Os efeitos da solução de eletrólitos com carboidratos nas respostas metabólicas em pacientes pediátricos
6 de fevereiro de 2023 atualizado por: Andi Ade Wijaya Ramlan, Indonesia University
Os efeitos da solução pré-operatória de carboidrato-eletrólito em comparação com o fluido claro padrão nas respostas metabólicas, ansiedade pré-operatória e complicações pós-operatórias em pacientes pediátricos
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da administração oral de fluidos contendo eletrólitos em comparação com fluidos claros padrão durante o jejum pré-operatório nas respostas metabólicas, ansiedade pré-operatória e complicações pós-operatórias em pacientes pediátricos.
Os indivíduos serão alocados aleatoriamente em 2 grupos: o grupo de intervenção receberá fluido carboidrato-eletrólito enquanto o grupo controle receberá fluido claro.
Ambos os grupos receberão 50 ml/kg do fluido designado um dia antes da cirurgia e poderão consumir o fluido gradualmente até 1 hora antes da indução da anestesia.
Antes da indução, a ansiedade pré-operatória será avaliada.
As respostas metabólicas serão avaliadas através do grau de resistência à insulina (utilizando o Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance - HOMA-IR) e nível de citocinas inflamatórias (Interleucina-6).
As respostas metabólicas serão avaliadas após a indução da anestesia e 24 horas após a cirurgia.
A ansiedade pré-operatória será avaliada antes da cirurgia usando a Modified Preoperative Anxiety Scale Short Form (mYPAS-SF).
Complicações pós-operatórias imediatas, como náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), delírio de emergência e dor pós-operatória serão avaliadas na sala de recuperação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da administração oral de fluidos contendo eletrólitos em comparação com fluidos claros padrão durante o jejum pré-operatório nas respostas metabólicas, ansiedade pré-operatória e complicações pós-operatórias em pacientes pediátricos.
As respostas metabólicas serão avaliadas através do grau de resistência à insulina (utilizando o Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance - HOMA-IR) e nível de citocinas inflamatórias (Interleucina-6).
As respostas metabólicas serão avaliadas após a indução da anestesia e 24 horas após a cirurgia.
A ansiedade pré-operatória será avaliada antes da cirurgia usando a Modified Preoperative Anxiety Scale Short Form (mYPAS-SF).
Complicações pós-operatórias imediatas, como náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO), delírio de emergência e dor pós-operatória serão avaliadas na sala de recuperação.
Este estudo é um ensaio controlado randomizado simples-cego.
Os indivíduos serão alocados aleatoriamente em 2 grupos: o grupo de intervenção receberá fluido de carboidrato-eletrólito, enquanto o grupo de controle receberá fluido claro.
Ambos os grupos receberão 50 ml/kg do fluido designado um dia antes da cirurgia e poderão consumir o fluido gradualmente desde que o fluido seja administrado (aproximadamente 12 horas antes da cirurgia) até 1 hora antes da indução da anestesia.
O fluido utilizado neste estudo será preparado pelo Departamento de Farmácia, independente da equipe de pesquisa, em que a randomização e qual fluido dado aos pacientes permanecem ocultos da equipe de pesquisa principal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia
- Recrutamento
- Ciptomangun Kusumo Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 1 mês a 12 anos
- Pacientes com estado físico de acordo com a American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 ou 2
- Pacientes submetidos a cirurgia com anestesia geral com ou sem anestesia regional
- Tem uma tolerabilidade enteral relativamente boa
Critério de exclusão:
- Pacientes com anormalidades endócrinas
- Pacientes que necessitam de unidade de terapia intensiva pediátrica (UTIP) para cuidados pós-operatórios e provavelmente permanecerão intubados após o término da cirurgia
- Pacientes que recebem terapia antiemética 24 horas antes da cirurgia
- Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca ou neurocirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Solução oral de eletrólitos com carboidratos
O grupo intervenção que receberá 50 ml/kg de solução oral contendo carboidrato-eletrólito
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Solução oral contendo 10% de glicose e eletrólito (em cada 300 ml de fluido (contém 30 gr de dextrose, 150 mg de cloreto de sódio, 366 mg de cloreto de Kalium)
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Comparador Falso: Fluido claro padrão
O grupo de controle que receberá 50 ml/kg de líquido claro (ou seja,
água; que não contém carboidrato-eletrólito)
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Fluido claro padrão (água)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resistência a insulina
Prazo: 24 horas
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A resistência à insulina será avaliada por meio do Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR), que é um modelo para estimar a sensibilidade à insulina com base na relação entre insulina e glicemia. O cálculo do modelo HOMA-IR utiliza a fórmula: HOMA-IR = nível de insulina (microIU/ml) x nível de glicose no sangue (mmol/L) / 22,5 A resistência à insulina será avaliada após a indução da anestesia e 24 horas após a operação. Como o HOMA-IR é uma relação que requer insulina e nível de glicose no sangue, o nível de insulina (microIU/ml) e o nível de glicose no sangue (mmol/L) também serão avaliados após a indução e 24 horas após a operação. Uma relação HOMA-IR mais alta representa um nível aumentado de resistência à insulina. |
24 horas
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Interleucina-6
Prazo: 24 horas
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O nível de interleucina-6 (pg/dl) neste estudo é avaliado para refletir o grau de resposta do organismo ao trauma cirúrgico.
Será medido após a indução da anestesia e 24 horas após a cirurgia.
Um nível mais alto de interleucina-6 indica uma reação inflamatória mais alta após trauma cirúrgico.
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade pré-operatória
Prazo: 1 hora
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A ansiedade pré-operatória será avaliada por meio da Escala de Ansiedade Pré-operatória Modificada de Yale - Short Form.
A escala incorpora 4 parâmetros a serem avaliados, a pontuação mais baixa é 22,9 e a pontuação mais alta é 61,45.
A pontuação abaixo de 61,45 é considerada nível de 'baixa ansiedade', enquanto a pontuação igual ou superior a 61,45 é considerada nível de 'alta ansiedade'.
Essa escala será avaliada quando o paciente chegar na sala de preparo, antes de ir para a sala de cirurgia.
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1 hora
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Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: 1 hora
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A incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios será documentada de forma sim ou não.
As náuseas e vômitos pós-operatórios serão avaliados após a cirurgia na sala de recuperação.
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1 hora
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Delírio de emergência
Prazo: 1 hora
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A incidência de delírio de emergência será avaliada usando o escore de Delirium de Emergência de Anestesia Pediátrica.
O delírio emergencial será avaliado logo após a cirurgia, quando o paciente estiver na sala de recuperação.
A pontuação mais baixa é 0, a mais alta é 20.
Uma pontuação mais alta indica uma maior possibilidade de ocorrência de delírio de emergência.
A pontuação acima de 12 é considerada positiva para a ocorrência de delírio de emergência.
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1 hora
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Dor pós-operatória
Prazo: 1 hora
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A dor pós-operatória será avaliada após a cirurgia na sala de recuperação por meio da Escala Visual Analógica. A pontuação varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor). Uma pontuação mais alta indica uma dor mais intensa. Para as crianças pré-verbais que podem ter dificuldade em comunicar a dor, será utilizada a escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC). Este estudo utiliza o escore FLACC para crianças menores de 7 anos. A pontuação do FLACC varia de 0 a 10, quanto maior a pontuação, mais intensa pode ser a dor. |
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IndonesiaUAnes210
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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