Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af kulhydrat-elektrolytopløsning på metaboliske reaktioner hos pædiatriske patienter

6. februar 2023 opdateret af: Andi Ade Wijaya Ramlan, Indonesia University

Virkningerne af præoperativ oral kulhydrat-elektrolytopløsning sammenlignet med standardklar væske på metaboliske reaktioner, præoperativ angst og postoperative komplikationer hos pædiatriske patienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af oral administration af kulhydrat-elektrolyt-holdig væske sammenlignet med standard klar væske under præoperativ faste på metaboliske reaktioner, præoperativ angst og postoperative komplikationer hos pædiatriske patienter. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper: Interventionsgruppen vil modtage kulhydrat-elektrolytvæske, mens kontrolgruppen vil modtage klar væske. Begge grupper vil modtage 50 ml/kg af deres udpegede væske en dag før operationen, og de får lov til at indtage væsken gradvist indtil 1 time før anæstesien. Før induktion vil præoperativ angst blive vurderet. Metaboliske reaktioner vil blive vurderet gennem graden af ​​insulinresistens (ved hjælp af Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance - HOMA-IR) og inflammatorisk cytokin (Interleukin-6) niveau. De metaboliske reaktioner vil blive evalueret efter induktion af anæstesi og 24 timer efter operationen. Preoperativ angst vil blive vurderet før operationen ved hjælp af Modified Yale Preoperative Anxiety Scale Short Form (mYPAS-SF). Umiddelbare postoperative komplikationer såsom postoperativ kvalme og opkastning (PONV), emergence delirium og postoperative smerter vil blive vurderet i opvågningsrummet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af oral administration af kulhydrat-elektrolyt-holdig væske sammenlignet med standard klar væske under præoperativ faste på metaboliske reaktioner, præoperativ angst og postoperative komplikationer hos pædiatriske patienter. Metaboliske reaktioner vil blive vurderet gennem graden af ​​insulinresistens (ved hjælp af Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance - HOMA-IR) og inflammatorisk cytokin (Interleukin-6) niveau. De metaboliske reaktioner vil blive evalueret efter induktion af anæstesi og 24 timer efter operationen. Preoperativ angst vil blive vurderet før operationen ved hjælp af Modified Yale Preoperative Anxiety Scale Short Form (mYPAS-SF). Umiddelbare postoperative komplikationer såsom postoperativ kvalme og opkastning (PONV), emergence delirium og postoperative smerter vil blive vurderet i opvågningsrummet. Denne undersøgelse er et enkelt-blindet randomiseret kontrolleret forsøg. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper: Interventionsgruppen vil modtage kulhydrat-elektrolytvæske, mens kontrolgruppen vil modtage klar væske. Begge grupper vil modtage 50 ml/kg af deres udpegede væske en dag før operationen og får lov til at indtage væsken gradvist, da væsken gives (ca. 12 timer før operationen) indtil 1 time før induktion af anæstesi. Væsken, der anvendes i denne undersøgelse, vil blive tilberedt af Apoteksafdelingen, uafhængigt af forskerholdet, hvor randomiseringen og hvilken væske, der gives til patienter, forbliver skjult for det primære forskerhold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
        • Rekruttering
        • Ciptomangun Kusumo Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 1 måned - 12 år
  • Patienter med fysisk status ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 eller 2
  • Patienter under operation med generel anæstesi med eller uden regional anæstesi
  • Har en relativt god enteral tolerabilitet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med endokrine abnormiteter
  • Patienter, der har behov for pædiatrisk intensivafdeling (PICU) til postoperativ pleje og vil sandsynligvis forblive intuberet efter operationens afslutning
  • Patienter, der får antiemetisk behandling inden for 24 timer før operationen
  • Patienter, der gennemgår hjertekirurgi eller neurokirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral kulhydrat-elektrolytopløsning
Interventionsgruppen, som vil modtage 50 ml/kg oral opløsning indeholdende kulhydrat-elektrolyt
Andet: Oral kulhydrat-elektrolytopløsning
Oral opløsning indeholdende 10% glucose og elektrolyt (i hver 300 ml væske (indeholder 30 gr dextrose, 150 mg Natriumchlorid, 366 mg Kaliumchlorid)
Sham-komparator: Standard klar væske
Kontrolgruppen, som vil modtage 50 ml/kg klar væske (dvs. vand; som ikke indeholder kulhydrat-elektrolyt)
Andet: Styring
Standard klar væske (vand)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulin resistens
Tidsramme: 24 timer

Insulinresistens vil blive evalueret ved hjælp af Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR), som er en model til at estimere insulinfølsomhed baseret på forholdet mellem insulin og blodsukker. Beregningen af ​​HOMA-IR-modellen bruger formlen: HOMA-IR = insulinniveau (microIU/ml) x blodsukkerniveau (mmol/L) / 22,5

Insulinresistens vil blive vurderet efter induktion af anæstesi og 24 timer efter operationen. Da HOMA-IR er et forhold, der kræver insulin og blodsukkerniveau, vil insulinniveauet (microIU/ml) og blodsukkerniveauet (mmol/L) også blive vurderet efter induktionen og 24 timer efter operationen. Et højere HOMA-IR-forhold repræsenterer et øget niveau af insulinresistens.
24 timer
Interleukin-6
Tidsramme: 24 timer
Niveauet af interleukin-6 (pg/dl) i denne undersøgelse evalueres for at afspejle graden af ​​kropsrespons på kirurgisk traume. Det vil blive målt efter induktion af anæstesi og 24 timer efter operationen. Et højere interleukin-6-niveau indikerer en højere inflammatorisk reaktion efter kirurgisk traume.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ angst
Tidsramme: 1 time
Preoperativ angst vil blive vurderet ved hjælp af Modified Yale Preoperative Anxiety - Short Form Scale. Skalaen indeholder 4 parametre, der skal vurderes, den laveste score er 22,9 og den højeste score er 61,45. Scoren under 61,45 betragtes som 'lavt angstniveau', mens scoren på eller mere end 61,45 betragtes som 'højt angstniveau'. Denne skala vil blive vurderet, når patienten ankom til forberedelsesstuen, inden han går til operationsstuen.
1 time
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: 1 time
Forekomsten af ​​postoperativ kvalme og opkastning vil blive dokumenteret på en ja eller nej måde. Den postoperative kvalme og opkastning vil blive vurderet efter operationen på opvågningsrummet.
1 time
Emergence Delirium
Tidsramme: 1 time
Forekomsten af ​​emergens delirium vil blive evalueret ved hjælp af Pediatric Aesthesia Emergence Delirium score. Emergence delirium vil blive vurderet lige efter operationen, når patienten er på opvågningsrummet. Den laveste score er 0, den højeste er 20. En højere score indikerer en højere mulighed for forekomsten af ​​emergens delirium. Score på mere end 12 anses for positivt for forekomsten af ​​emergens delirium.
1 time
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 time

De postoperative smerter vil blive vurderet efter operationen i opvågningsrummet ved hjælp af Visual Analogue Scale. Scoren går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte). En højere score indikerer en mere alvorlig smerte.

For de præverbale børn, der kan have svært ved at kommunikere smerten, vil skalaen Ansigt, Ben, Aktivitet, Græd, Trøst (FLACC) blive brugt. Denne undersøgelse bruger FLACC-score for børn under 7 år. FLACC-scoren går fra 0-10, jo højere scoren repræsenterer, jo mere alvorlig kan smerten være.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IndonesiaUAnes210

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral kulhydrat-elektrolytopløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner