Effekterna av kolhydrat-elektrolytlösning på metabola reaktioner hos pediatriska patienter
6 februari 2023 uppdaterad av: Andi Ade Wijaya Ramlan, Indonesia University
Effekterna av preoperativ oral kolhydrat-elektrolytlösning jämfört med standardklar vätska på metabola svar, preoperativ ångest och postoperativa komplikationer hos pediatriska patienter
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av oral administrering av kolhydrat-elektrolyt-innehållande vätska, jämfört med standard klar vätska under preoperativ fasta på metabola svar, preoperativ ångest och postoperativa komplikationer hos pediatriska patienter.
Försökspersonerna kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper: interventionsgruppen kommer att få kolhydrat-elektrolytvätska medan kontrollgruppen får klar vätska.
Båda grupperna kommer att få 50 ml/kg av sin avsedda vätska en dag före operationen och tillåts att konsumera vätskan gradvis fram till 1 timme före induktion av anestesi.
Före induktion kommer preoperativ ångest att bedömas.
Metaboliska svar kommer att bedömas genom graden av insulinresistens (med hjälp av Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance - HOMA-IR) och inflammatorisk cytokinnivå (Interleukin-6).
De metaboliska svaren kommer att utvärderas efter induktion av anestesi och 24 timmar efter operationen.
Preoperativ ångest kommer att bedömas före operationen med hjälp av Modified Yale Preoperative Anxiety Scale Short Form (mYPAS-SF).
Omedelbara postoperativa komplikationer såsom postoperativt illamående och kräkningar (PONV), uppkomstdelirium och postoperativ smärta kommer att bedömas i uppvakningsrummet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av oral administrering av kolhydrat-elektrolyt-innehållande vätska, jämfört med standard klar vätska under preoperativ fasta på metabola svar, preoperativ ångest och postoperativa komplikationer hos pediatriska patienter.
Metaboliska svar kommer att bedömas genom graden av insulinresistens (med hjälp av Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance - HOMA-IR) och inflammatorisk cytokinnivå (Interleukin-6).
De metaboliska svaren kommer att utvärderas efter induktion av anestesi och 24 timmar efter operationen.
Preoperativ ångest kommer att bedömas före operationen med hjälp av Modified Yale Preoperative Anxiety Scale Short Form (mYPAS-SF).
Omedelbara postoperativa komplikationer såsom postoperativt illamående och kräkningar (PONV), uppkomstdelirium och postoperativ smärta kommer att bedömas i uppvakningsrummet.
Denna studie är en enkelblind randomiserad kontrollerad studie.
Försökspersonerna kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper: interventionsgruppen kommer att få kolhydrat-elektrolytvätska medan kontrollgruppen får klar vätska.
Båda grupperna kommer att få 50 ml/kg av sin avsedda vätska en dag före operationen och tillåts att konsumera vätskan gradvis eftersom vätskan ges (cirka 12 timmar före operationen) fram till 1 timme före induktion av anestesi.
Vätskan som används i denna studie kommer att beredas av Apoteksavdelningen, oberoende av forskargruppen, där randomiseringen och vilken vätska som ges till patienter förblir dold från den primära forskargruppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
- Rekrytering
- Ciptomangun Kusumo Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 1 månad - 12 år
- Patienter med fysisk status enligt American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 eller 2
- Patienter som opereras med generell anestesi med eller utan regional anestesi
- Har en relativt god enteral tolerabilitet
Exklusions kriterier:
- Patienter med endokrina avvikelser
- Patienter som behöver pediatrisk intensivvårdsavdelning (PICU) för postoperativ vård och kommer sannolikt att förbli intuberade efter operationens slut
- Patienter som får antiemetisk behandling inom 24 timmar före operationen
- Patienter som genomgår hjärtkirurgi eller neurokirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oral kolhydrat-elektrolytlösning
Interventionsgruppen som ska få 50 ml/kg oral lösning innehållande kolhydrat-elektrolyt
|
Oral lösning innehållande 10 % glukos och elektrolyt (i varje 300 ml vätska (innehåller 30 gr druvsocker, 150 mg Natriumklorid, 366 mg Kaliumklorid)
|
|
Sham Comparator: Standard klar vätska
Kontrollgruppen som kommer att få 50 ml/kg klar vätska (dvs.
vatten; som inte innehåller kolhydrat-elektrolyt)
|
Standard klar vätska (vatten)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinresistens
Tidsram: 24 timmar
|
Insulinresistens kommer att utvärderas med hjälp av Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR), som är en modell för att uppskatta insulinkänslighet baserat på förhållandet mellan insulin och blodsocker. Beräkningen av HOMA-IR-modellen använder formeln: HOMA-IR = insulinnivå (mikroIU/ml) x blodsockernivå (mmol/L) / 22,5 Insulinresistens kommer att utvärderas efter induktion av anestesi och 24 timmar efter operationen. Eftersom HOMA-IR är ett förhållande som kräver insulin och blodsockernivå, kommer insulinnivån (mikroIU/ml) och blodsockernivån (mmol/L) också att utvärderas efter induktionen och 24 timmar efter operationen. Ett högre HOMA-IR-förhållande representerar en ökad nivå av insulinresistens. |
24 timmar
|
|
Interleukin-6
Tidsram: 24 timmar
|
Nivån av interleukin-6 (pg/dl) i denna studie utvärderas för att återspegla graden av kroppssvar på kirurgiskt trauma.
Det kommer att mätas efter induktion av anestesi och 24 timmar efter operation.
En högre interleukin-6-nivå indikerar en högre inflammatorisk reaktion efter kirurgiskt trauma.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preoperativ ångest
Tidsram: 1 timme
|
Preoperativ ångest kommer att bedömas med hjälp av Modified Yale Preoperative Anxiety - Short Form Scale.
Skalan innehåller 4 parametrar som ska bedömas, den lägsta poängen är 22,9 och den högsta poängen är 61,45.
Poängen under 61,45 anses vara "låg ångestnivå", medan poängen på eller mer än 61,45 anses vara "hög ångestnivå".
Denna skala kommer att bedömas när patienten anlände till förberedelserummet, innan han går till operationssalen.
|
1 timme
|
|
Postoperativ illamående och kräkningar
Tidsram: 1 timme
|
Förekomsten av postoperativt illamående och kräkningar kommer att dokumenteras på ett ja eller nej-sätt.
Det postoperativa illamåendet och kräkningarna kommer att bedömas efter operation på uppvakningsrummet.
|
1 timme
|
|
Emergence Delirium
Tidsram: 1 timme
|
Förekomsten av uppkomstdelirium kommer att utvärderas med hjälp av poängen Pediatric Anesthesia Emergence Delirium.
Emergence delirium kommer att bedömas direkt efter operationen när patienten är på uppvakningsrummet.
Den lägsta poängen är 0, den högsta är 20.
En högre poäng indikerar en högre möjlighet för uppkomst av delirium.
Poängen på mer än 12 anses vara positiv för förekomsten av uppkomstdelirium.
|
1 timme
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 1 timme
|
Den postoperativa smärtan kommer att bedömas efter operationen i uppvakningsrummet med hjälp av Visual Analogue Scale. Poängen sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan). En högre poäng indikerar en svårare smärta. För preverbala barn som kan ha svårt att kommunicera smärtan kommer skalan Ansikte, Ben, Aktivitet, Gråt, Tröst (FLACC) att användas. Denna studie använder FLACC-poängen för barn yngre än 7 år. FLACC-poängen sträcker sig från 0-10, ju högre poängen representerar desto svårare kan smärtan vara. |
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2023
Första postat (Faktisk)
15 februari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IndonesiaUAnes210
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .