Los efectos de la solución de carbohidratos y electrolitos en las respuestas metabólicas en pacientes pediátricos
6 de febrero de 2023 actualizado por: Andi Ade Wijaya Ramlan, Indonesia University
Los efectos de la solución oral preoperatoria de carbohidratos y electrolitos en comparación con el líquido transparente estándar sobre las respuestas metabólicas, la ansiedad preoperatoria y las complicaciones posoperatorias en pacientes pediátricos
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la administración oral de líquidos que contienen carbohidratos y electrolitos, en comparación con líquidos claros estándar durante el ayuno preoperatorio sobre las respuestas metabólicas, la ansiedad preoperatoria y las complicaciones postoperatorias en pacientes pediátricos.
Los sujetos se asignarán al azar en 2 grupos: el grupo de intervención recibirá líquidos con carbohidratos y electrolitos, mientras que el grupo de control recibirá líquidos claros.
Ambos grupos recibirán 50 ml/kg de su líquido designado un día antes de la cirugía y se les permite consumir el líquido gradualmente hasta 1 hora antes de la inducción de la anestesia.
Antes de la inducción, se evaluará la ansiedad preoperatoria.
Las respuestas metabólicas se evaluarán a través del grado de resistencia a la insulina (utilizando el modelo homeostático de evaluación de la resistencia a la insulina - HOMA-IR) y el nivel de citocinas inflamatorias (interleucina-6).
Las respuestas metabólicas se evaluarán después de la inducción de la anestesia y 24 horas después de la cirugía.
La ansiedad preoperatoria se evaluará antes de la cirugía utilizando la versión abreviada de la escala de ansiedad preoperatoria modificada de Yale (mYPAS-SF).
Las complicaciones posoperatorias inmediatas, como náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO), delirio de emergencia y dolor posoperatorio, se evaluarán en la sala de recuperación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de la administración oral de líquidos que contienen carbohidratos y electrolitos, en comparación con líquidos claros estándar durante el ayuno preoperatorio sobre las respuestas metabólicas, la ansiedad preoperatoria y las complicaciones postoperatorias en pacientes pediátricos.
Las respuestas metabólicas se evaluarán a través del grado de resistencia a la insulina (utilizando el modelo homeostático de evaluación de la resistencia a la insulina - HOMA-IR) y el nivel de citocinas inflamatorias (interleucina-6).
Las respuestas metabólicas se evaluarán después de la inducción de la anestesia y 24 horas después de la cirugía.
La ansiedad preoperatoria se evaluará antes de la cirugía utilizando la versión abreviada de la escala de ansiedad preoperatoria modificada de Yale (mYPAS-SF).
Las complicaciones posoperatorias inmediatas, como náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO), delirio de emergencia y dolor posoperatorio, se evaluarán en la sala de recuperación.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio simple ciego.
Los sujetos se asignarán al azar en 2 grupos: el grupo de intervención recibirá líquido con carbohidratos y electrolitos, mientras que el grupo de control recibirá líquido claro.
Ambos grupos recibirán 50 ml/kg de su líquido designado un día antes de la cirugía y se les permite consumir el líquido gradualmente desde que se administra el líquido (aproximadamente 12 horas antes de la cirugía) hasta 1 hora antes de la inducción de la anestesia.
El fluido utilizado en este estudio será preparado por el Departamento de Farmacia, independiente del equipo de investigación, en el que la aleatorización y qué fluido administrado a los pacientes permanecen ocultos al equipo de investigación principal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
- Reclutamiento
- Ciptomangun Kusumo Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 1 mes a 12 años
- Pacientes con estado físico según American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 o 2
- Pacientes sometidos a cirugía con anestesia general con o sin anestesia regional
- Tiene una tolerabilidad enteral relativamente buena.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con anomalías endocrinas.
- Pacientes que requieren unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP) para cuidados postoperatorios y es probable que permanezcan intubados después del final de la cirugía
- Pacientes que reciben terapia antiemética dentro de las 24 horas previas a la cirugía
- Pacientes sometidos a cirugía cardiaca o neurocirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Solución oral de carbohidratos y electrolitos
El grupo de intervención que recibirá 50 ml/kg de solución oral que contiene carbohidratos y electrolitos
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Solución oral que contiene glucosa al 10% y electrolito (en cada 300 ml de líquido (contiene 30 gr dextrosa, 150 mg de cloruro de sodio, 366 mg de cloruro de kalio)
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Comparador falso: Líquido transparente estándar
El grupo de control que recibirá 50 ml/kg de líquido transparente (es decir,
agua; que no contiene carbohidratos-electrolitos)
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Líquido transparente estándar (agua)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 24 horas
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La resistencia a la insulina se evaluará utilizando la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR), que es un modelo para estimar la sensibilidad a la insulina en función de la proporción de insulina y glucosa en sangre. El cálculo del modelo HOMA-IR utiliza la fórmula: HOMA-IR = nivel de insulina (microIU/ml) x nivel de glucosa en sangre (mmol/L) / 22,5 La resistencia a la insulina se evaluará después de la inducción de la anestesia y 24 horas después de la operación. Dado que HOMA-IR es una relación que requiere insulina y nivel de glucosa en sangre, el nivel de insulina (microIU/ml) y el nivel de glucosa en sangre (mmol/L) también se evaluarán después de la inducción y 24 horas después de la operación. Una relación HOMA-IR más alta representa un mayor nivel de resistencia a la insulina. |
24 horas
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Interleucina-6
Periodo de tiempo: 24 horas
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El nivel de interleucina-6 (pg/dl) en este estudio se evalúa para reflejar el grado de respuesta del cuerpo al trauma quirúrgico.
Se medirá después de la inducción de la anestesia y 24 horas después de la cirugía.
Un nivel más alto de interleucina-6 indica una reacción inflamatoria más alta después de un trauma quirúrgico.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad preoperatoria
Periodo de tiempo: 1 hora
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La ansiedad preoperatoria se evaluará utilizando la Ansiedad preoperatoria modificada de Yale - Escala breve.
La escala incorpora 4 parámetros a evaluar, la puntuación más baja es 22,9 y la puntuación más alta es 61,45.
La puntuación inferior a 61,45 se considera un nivel de "ansiedad baja", mientras que la puntuación igual o superior a 61,45 se considera un nivel de "ansiedad alta".
Esta escala se valorará cuando el paciente llegue a la sala de preparación, antes de pasar al quirófano.
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1 hora
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Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: 1 hora
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La incidencia de náuseas y vómitos posoperatorios se documentará con un sí o un no.
Las náuseas y los vómitos postoperatorios se evaluarán después de la cirugía en la sala de recuperación.
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1 hora
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Delirio de emergencia
Periodo de tiempo: 1 hora
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La incidencia del delirio de emergencia se evaluará utilizando la puntuación de delirio de emergencia de anestesia pediátrica.
El delirio de emergencia se evaluará inmediatamente después de la cirugía cuando el paciente esté en la sala de recuperación.
La puntuación más baja es 0, la más alta es 20.
Una puntuación más alta indica una mayor posibilidad de aparición de delirio de emergencia.
La puntuación de más de 12 se considera positiva para la aparición de delirio de emergencia.
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1 hora
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 hora
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El dolor postoperatorio se valorará tras la cirugía en la sala de recuperación mediante la Escala Visual Analógica. La puntuación va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor intenso). Una puntuación más alta indica un dolor más intenso. Para los niños preverbales que pueden tener dificultades para comunicar el dolor, se utilizará la escala Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad (FLACC). Este estudio utiliza la puntuación FLACC para niños menores de 7 años. La puntuación FLACC varía de 0 a 10; cuanto más alta sea la puntuación, más intenso podría ser el dolor. |
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IndonesiaUAnes210
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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