Gli effetti della soluzione di carboidrati-elettroliti sulle risposte metaboliche nei pazienti pediatrici
6 febbraio 2023 aggiornato da: Andi Ade Wijaya Ramlan, Indonesia University
Gli effetti della soluzione orale preoperatoria di carboidrati-elettroliti rispetto al fluido trasparente standard sulle risposte metaboliche, l'ansia preoperatoria e le complicanze postoperatorie nei pazienti pediatrici
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della somministrazione orale di fluido contenente carboidrati-elettroliti, rispetto al fluido chiaro standard durante il digiuno preoperatorio sulle risposte metaboliche, l'ansia preoperatoria e le complicanze postoperatorie nei pazienti pediatrici.
I soggetti verranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi: il gruppo di intervento riceverà fluido carboidrato-elettrolitico mentre il gruppo di controllo riceverà fluido chiaro.
Entrambi i gruppi riceveranno 50 ml/kg del fluido designato un giorno prima dell'intervento chirurgico e potranno consumare il fluido gradualmente fino a 1 ora prima dell'induzione dell'anestesia.
Prima dell'induzione, verrà valutata l'ansia preoperatoria.
Le risposte metaboliche saranno valutate attraverso il grado di insulino-resistenza (utilizzando l'Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance - HOMA-IR) e il livello di citochine infiammatorie (Interleuchina-6).
Le risposte metaboliche saranno valutate dopo l'induzione dell'anestesia e 24 ore dopo l'intervento.
L'ansia preoperatoria sarà valutata prima dell'intervento chirurgico utilizzando il Modified Yale Preoperative Anxiety Scale Short Form (mYPAS-SF).
Le complicanze postoperatorie immediate come la nausea e il vomito postoperatori (PONV), il delirio di emergenza e il dolore postoperatorio saranno valutati nella sala di risveglio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della somministrazione orale di fluido contenente carboidrati-elettroliti, rispetto al fluido chiaro standard durante il digiuno preoperatorio sulle risposte metaboliche, l'ansia preoperatoria e le complicanze postoperatorie nei pazienti pediatrici.
Le risposte metaboliche saranno valutate attraverso il grado di insulino-resistenza (utilizzando l'Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance - HOMA-IR) e il livello di citochine infiammatorie (Interleuchina-6).
Le risposte metaboliche saranno valutate dopo l'induzione dell'anestesia e 24 ore dopo l'intervento.
L'ansia preoperatoria sarà valutata prima dell'intervento chirurgico utilizzando il Modified Yale Preoperative Anxiety Scale Short Form (mYPAS-SF).
Le complicanze postoperatorie immediate come la nausea e il vomito postoperatori (PONV), il delirio di emergenza e il dolore postoperatorio saranno valutati nella sala di risveglio.
Questo studio è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco.
I soggetti verranno assegnati in modo casuale in 2 gruppi: il gruppo di intervento riceverà fluido carboidrato-elettrolitico mentre il gruppo di controllo riceverà fluido chiaro.
Entrambi i gruppi riceveranno 50 ml/kg del fluido designato un giorno prima dell'intervento chirurgico e potranno consumare il fluido gradualmente poiché il fluido viene somministrato (circa 12 ore prima dell'intervento) fino a 1 ora prima dell'induzione dell'anestesia.
Il fluido utilizzato in questo studio sarà preparato dal Dipartimento di Farmacia, indipendente dal gruppo di ricerca, in cui la randomizzazione e quale fluido somministrato ai pazienti rimangono nascosti al gruppo di ricerca primario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
- Reclutamento
- Ciptomangun Kusumo Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 1 mese e 12 anni
- Pazienti con stato fisico secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 o 2
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico in anestesia generale con o senza anestesia regionale
- Ha una tollerabilità enterale relativamente buona
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anomalie endocrine
- Pazienti che necessitano di unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) per cure postoperatorie ed è probabile che rimangano intubati dopo la fine dell'intervento chirurgico
- Pazienti che ricevono terapia antiemetica entro 24 ore prima dell'intervento
- Pazienti sottoposti a cardiochirurgia o neurochirurgia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soluzione orale di carboidrati-elettroliti
Il gruppo di intervento che riceverà 50 ml/kg di soluzione orale contenente carboidrati-elettroliti
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Soluzione orale contenente il 10% di glucosio ed elettrolita (in ogni 300 ml di liquido (contiene 30 gr di destrosio, 150 mg di sodio cloruro, 366 mg di potassio cloruro)
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Comparatore fittizio: Liquido trasparente standard
Il gruppo di controllo che riceverà 50 ml/kg di liquido limpido (es.
acqua; che non contiene carboidrati-elettroliti)
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Fluido trasparente standard (acqua)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 24 ore
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La resistenza all'insulina sarà valutata utilizzando l'Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR), che è un modello per stimare la sensibilità all'insulina in base al rapporto tra insulina e glucosio nel sangue. Il calcolo del modello HOMA-IR utilizza la formula: HOMA-IR = livello di insulina (microIU/ml) x livello di glucosio nel sangue (mmol/L) / 22,5 La resistenza all'insulina sarà valutata dopo l'induzione dell'anestesia e 24 ore dopo l'intervento. Poiché HOMA-IR è un rapporto che richiede insulina e livello di glucosio nel sangue, il livello di insulina (microIU/ml) e il livello di glucosio nel sangue (mmol/L) saranno valutati anche dopo l'induzione e 24 ore dopo l'operazione. Un rapporto HOMA-IR più alto rappresenta un aumento del livello di insulino-resistenza. |
24 ore
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Interleuchina-6
Lasso di tempo: 24 ore
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Il livello di interleuchina-6 (pg/dl) in questo studio viene valutato per riflettere il grado di risposta del corpo al trauma chirurgico.
Sarà misurato dopo l'induzione dell'anestesia e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Un livello più alto di interleuchina-6 indica una reazione infiammatoria più elevata dopo un trauma chirurgico.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia preoperatoria
Lasso di tempo: 1 ora
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L'ansia preoperatoria sarà valutata utilizzando l'ansia preoperatoria di Yale modificata - Scala in forma breve.
La scala incorpora 4 parametri da valutare, il punteggio più basso è 22,9 e il punteggio più alto è 61,45.
Il punteggio inferiore a 61,45 è considerato livello di "ansia bassa", mentre il punteggio pari o superiore a 61,45 è considerato livello di "ansia alta".
Questa scala verrà valutata all'arrivo del paziente nella sala di preparazione, prima di recarsi in sala operatoria.
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1 ora
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Nausea e vomito post operatori
Lasso di tempo: 1 ora
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L'incidenza di nausea e vomito postoperatori sarà documentata in modo sì o no.
La nausea e il vomito postoperatori saranno valutati dopo l'intervento chirurgico nella sala di risveglio.
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1 ora
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Delirio di emergenza
Lasso di tempo: 1 ora
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L'incidenza del delirio di emergenza sarà valutata utilizzando il punteggio del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica.
Il delirio di emergenza verrà valutato subito dopo l'intervento chirurgico quando il paziente si trova nella sala di risveglio.
Il punteggio più basso è 0, il più alto è 20.
Un punteggio più alto indica una maggiore possibilità per il verificarsi del delirio di emergenza.
Il punteggio superiore a 12 è considerato positivo per il verificarsi del delirio di emergenza.
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1 ora
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 ora
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Il dolore postoperatorio sarà valutato dopo l'intervento chirurgico nella sala di risveglio utilizzando la scala analogica visiva. Il punteggio va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore). Un punteggio più alto indica un dolore più intenso. Per i bambini preverbali che potrebbero avere difficoltà a comunicare il dolore, verrà utilizzata la scala FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability). Questo studio utilizza il punteggio FLACC per i bambini di età inferiore ai 7 anni. Il punteggio FLACC varia da 0 a 10, più alto è il punteggio, più grave potrebbe essere il dolore. |
1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IndonesiaUAnes210
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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