A szénhidrát-elektrolit oldat hatása a gyermekbetegek metabolikus reakcióira
2023. február 6. frissítette: Andi Ade Wijaya Ramlan, Indonesia University
A preoperatív orális szénhidrát-elektrolit oldat hatása a normál tiszta folyadékkal összehasonlítva a metabolikus reakciókra, a preoperatív szorongásra és a posztoperatív szövődményekre gyermekkorú betegeknél
Ennek a tanulmánynak a célja a szénhidrát-elektrolit tartalmú folyadék orális adagolásának értékelése a preoperatív éhezés során a szokásos tiszta folyadékkal összehasonlítva a metabolikus reakciókra, a preoperatív szorongásra és a posztoperatív szövődményekre gyermekkorban.
Az alanyokat véletlenszerűen 2 csoportba osztják: a beavatkozó csoport szénhidrát-elektrolit folyadékot, míg a kontrollcsoport tiszta folyadékot kap.
Mindkét csoport a műtét előtt egy nappal 50 ml/kg-ot kap a számára kijelölt folyadékból, és a folyadékot fokozatosan fogyaszthatják az érzéstelenítés beindítása előtt 1 óráig.
Az indukció előtt a preoperatív szorongást értékelik.
A metabolikus válaszokat az inzulinrezisztencia mértéke (a Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance - HOMA-IR) és a gyulladásos citokin (Interleukin-6) szintje alapján értékelik.
A metabolikus válaszokat az érzéstelenítés beindítása után és a műtétet követő 24 órában értékelik.
A műtét előtti szorongást a műtét előtt a módosított Yale Preoperatív Szorongás Skála Rövid Form (mYPAS-SF) segítségével értékelik.
A műtét utáni azonnali szövődményeket, például a műtét utáni émelygést és hányást (PONV), a felbukkanó delíriumot és a posztoperatív fájdalmat a helyreállítási szobában értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja a szénhidrát-elektrolit tartalmú folyadék orális adagolásának értékelése a preoperatív éhezés során a szokásos tiszta folyadékkal összehasonlítva a metabolikus reakciókra, a preoperatív szorongásra és a posztoperatív szövődményekre gyermekkorban.
A metabolikus válaszokat az inzulinrezisztencia mértéke (a Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance - HOMA-IR) és a gyulladásos citokin (Interleukin-6) szintje alapján értékelik.
A metabolikus válaszokat az érzéstelenítés beindítása után és a műtétet követő 24 órában értékelik.
A műtét előtti szorongást a műtét előtt a módosított Yale Preoperatív Szorongás Skála Rövid Form (mYPAS-SF) segítségével értékelik.
A műtét utáni azonnali szövődményeket, például a műtét utáni émelygést és hányást (PONV), a felbukkanó delíriumot és a posztoperatív fájdalmat a helyreállítási szobában értékelik.
Ez a vizsgálat egy egyszeresen vak, randomizált, kontrollált vizsgálat.
Az alanyokat véletlenszerűen 2 csoportba osztjuk: a beavatkozó csoport szénhidrát-elektrolit folyadékot, míg a kontroll csoport tiszta folyadékot kap.
Mindkét csoport 50 ml/kg-ot kap a kijelölt folyadékból egy nappal a műtét előtt, és fokozatosan fogyaszthatják el a folyadékot, mivel a folyadékot beadják (kb. 12 órával a műtét előtt) egészen az érzéstelenítés beindítása előtt 1 óráig.
A jelen tanulmányban felhasznált folyadékot a Gyógyszerészeti Osztály készíti el, a kutatócsoporttól függetlenül, ahol a randomizálás és a betegeknek adott folyadék rejtve marad az elsődleges kutatócsoport elől.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia
- Toborzás
- Ciptomangun Kusumo Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1 hónapos és 12 éves kor közötti betegek
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 1. vagy 2. szerinti fizikai állapotú betegek
- Általános érzéstelenítésben műtéten átesett betegek regionális érzéstelenítéssel vagy anélkül
- Viszonylag jó enterális tolerálhatósággal rendelkezik
Kizárási kritériumok:
- Endokrin rendellenességekben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek gyermekgyógyászati intenzív osztályra (PICU) van szükségük a műtét utáni ellátáshoz, és valószínűleg intubálva maradnak a műtét után
- Azok a betegek, akik a műtét előtt 24 órán belül hányáscsillapító kezelésben részesülnek
- Szívműtéten vagy idegsebészeti beavatkozáson átesett betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Orális szénhidrát-elektrolit oldat
Az a csoport, aki 50 ml/kg szénhidrát-elektrolitot tartalmazó belsőleges oldatot kap
|
10% glükózt és elektrolitot tartalmazó belsőleges oldat (minden 300 ml folyadékban (30 g dextrózt, 150 mg nátrium-kloridot, 366 mg kálium-kloridot tartalmaz)
|
|
Sham Comparator: Normál tiszta folyadék
A kontrollcsoport, amely 50 ml/kg tiszta folyadékot (pl.
víz; amely nem tartalmaz szénhidrát-elektrolitot)
|
Normál tiszta folyadék (víz)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulinrezisztencia
Időkeret: 24 óra
|
Az inzulinrezisztenciát a Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR) segítségével értékelik, amely egy olyan modell, amely az inzulin és a vércukor aránya alapján becsüli meg az inzulinérzékenységet. A HOMA-IR modell számítása a következő képletet használja: HOMA-IR = inzulinszint (mikroIU/ml) x vércukorszint (mmol/L) / 22,5 Az inzulinrezisztencia értékelése az érzéstelenítés beindítása után és a műtét után 24 órával történik. Mivel a HOMA-IR inzulint és vércukorszintet igénylő arány, az inzulinszintet (mikroIU/ml) és a vércukorszintet (mmol/L) is kiértékelik az indukció után, illetve 24 órával a műtét után. A magasabb HOMA-IR arány az inzulinrezisztencia megnövekedett szintjét jelenti. |
24 óra
|
|
Interleukin-6
Időkeret: 24 óra
|
Ebben a vizsgálatban az interleukin-6 szintjét (pg/dl) úgy értékelték, hogy tükrözze a test sebészeti traumára adott válaszának mértékét.
Mérése az érzéstelenítés beindítása után és a műtét után 24 órával történik.
A magasabb interleukin-6 szint magasabb gyulladásos reakciót jelez a műtéti traumát követően.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Preoperatív szorongás
Időkeret: 1 óra
|
A műtét előtti szorongást a módosított Yale Preoperative Anxiety – Short Form Skála segítségével értékeljük.
A skála 4 értékelendő paramétert tartalmaz, a legalacsonyabb pontszám 22,9, a legmagasabb pontszám pedig 61,45.
A 61,45 alatti pontszám „alacsony szorongásos” szintnek, míg a 61,45 feletti pontszám „magas szorongásos” szintnek minősül.
Ezt a skálát akkor értékelik, amikor a beteg megérkezik az előkészítő szobába, mielőtt a műtőbe menne.
|
1 óra
|
|
Műtét utáni hányinger és hányás
Időkeret: 1 óra
|
A posztoperatív hányinger és hányás előfordulását igen vagy nem módon dokumentálják.
A műtét utáni émelygést és hányást a műtét után értékelik a rehabilitációs szobában.
|
1 óra
|
|
Delírium megjelenése
Időkeret: 1 óra
|
A delírium felbukkanásának gyakoriságát a gyermekanesztézia kitörési delírium pontszáma alapján kell értékelni.
A kelési delíriumot közvetlenül a műtét után értékelik, amikor a beteg a gyógyteremben van.
A legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb 20.
A magasabb pontszám magasabb esélyt jelent a delírium megjelenésére.
A 12-nél nagyobb pontszám pozitívnak tekinthető a delírium megjelenése esetén.
|
1 óra
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 1 óra
|
A posztoperatív fájdalmat a műtét után a rehabilitációs szobában a vizuális analóg skála segítségével értékelik. A pontszám 0 (nincs fájdalom) és 10 (legrosszabb fájdalom) között mozog. A magasabb pontszám erősebb fájdalmat jelez. Azoknál a preverbális gyerekeknél, akiknek nehéz lehet a fájdalmat kommunikálni, az Arc, Lábak, Tevékenység, Sírás, Vigasztalhatóság (FLACC) skálát használjuk. Ez a tanulmány a 7 évesnél fiatalabb gyermekek FLACC pontszámát használja. A FLACC pontszám 0 és 10 között mozog, minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb lehet a fájdalom. |
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IndonesiaUAnes210
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .