Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky roztoku sacharid-elektrolyt na metabolické odezvy u dětských pacientů

6. února 2023 aktualizováno: Andi Ade Wijaya Ramlan, Indonesia University

Účinky předoperačního perorálního roztoku sacharid-elektrolyt ve srovnání se standardní čirou tekutinou na metabolické odpovědi, předoperační úzkost a pooperační komplikace u dětských pacientů

Cílem této studie je zhodnotit účinky perorálního podání tekutiny obsahující sacharidy a elektrolyty ve srovnání se standardní čirou tekutinou během předoperačního hladovění na metabolické odpovědi, předoperační úzkost a pooperační komplikace u dětských pacientů. Subjekty budou náhodně rozděleny do 2 skupin: intervenční skupina bude dostávat sacharid-elektrolytovou tekutinu, zatímco kontrolní skupina bude dostávat čirou tekutinu. Obě skupiny dostanou 50 ml/kg jejich určené tekutiny jeden den před operací a mohou tekutinu postupně konzumovat až do 1 hodiny před zahájením anestezie. Před indukcí bude posouzena předoperační úzkost. Metabolické odpovědi budou hodnoceny prostřednictvím stupně inzulinové rezistence (s použitím Homeostatického modelu pro hodnocení inzulinové rezistence - HOMA-IR) a hladiny zánětlivých cytokinů (interleukin-6). Metabolické odpovědi budou hodnoceny po navození anestezie a 24 hodin po operaci. Předoperační úzkost bude posouzena před operací pomocí Modified Yale Preoperative Anxiety Scale Short Form (mYPAS-SF). Bezprostřední pooperační komplikace, jako je pooperační nauzea a zvracení (PONV), emergentní delirium a pooperační bolest, budou posouzeny na dospávacím pokoji.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit účinky perorálního podání tekutiny obsahující sacharidy a elektrolyty ve srovnání se standardní čirou tekutinou během předoperačního hladovění na metabolické odpovědi, předoperační úzkost a pooperační komplikace u dětských pacientů. Metabolické odpovědi budou hodnoceny prostřednictvím stupně inzulinové rezistence (s použitím Homeostatického modelu pro hodnocení inzulinové rezistence - HOMA-IR) a hladiny zánětlivých cytokinů (interleukin-6). Metabolické odpovědi budou hodnoceny po navození anestezie a 24 hodin po operaci. Předoperační úzkost bude posouzena před operací pomocí Modified Yale Preoperative Anxiety Scale Short Form (mYPAS-SF). Bezprostřední pooperační komplikace, jako je pooperační nauzea a zvracení (PONV), emergentní delirium a pooperační bolest, budou posouzeny na dospávacím pokoji. Tato studie je jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Subjekty budou náhodně rozděleny do 2 skupin: intervenční skupina dostane sacharidovo-elektrolytovou tekutinu, zatímco kontrolní skupina dostane čirou tekutinu. Obě skupiny dostanou 50 ml/kg jejich určené tekutiny jeden den před operací a mohou tekutinu konzumovat postupně, protože tekutina je podávána (přibližně 12 hodin před operací) až do 1 hodiny před úvodem do anestezie. Tekutina použitá v této studii bude připravována oddělením farmacie, nezávislým na výzkumném týmu, ve kterém randomizace a tekutina podávaná pacientům zůstává primárnímu výzkumnému týmu skryta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie
        • Nábor
        • Ciptomangun Kusumo Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 1 měsíce do 12 let
  • Pacienti s fyzickým stavem podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) 1 nebo 2
  • Pacienti podstupující operaci v celkové anestezii s regionální anestezií nebo bez ní
  • Má relativně dobrou enterální snášenlivost

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s endokrinními abnormalitami
  • Pacienti vyžadující dětskou jednotku intenzivní péče (PICU) pro pooperační péči a pravděpodobně zůstanou intubováni po ukončení operace
  • Pacienti, kteří dostávají antiemetiku do 24 hodin před operací
  • Pacienti podstupující kardiochirurgický nebo neurochirurgický zákrok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální roztok sacharid-elektrolyt
Intervenční skupina, která dostane 50 ml/kg perorálního roztoku obsahujícího sacharid-elektrolyt
Jiný: Perorální roztok sacharid-elektrolyt
Perorální roztok obsahující 10 % glukózy a elektrolytu (v každých 300 ml tekutiny (obsahuje 30 g dextrózy, 150 mg chloridu sodného, ​​366 mg chloridu vápenatého)
Falešný srovnávač: Standardní čirá kapalina
Kontrolní skupina, která dostane 50 ml/kg čiré tekutiny (tj. voda; který neobsahuje sacharid-elektrolyt)
Jiný: Řízení
Standardní čirá tekutina (voda)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rezistence na inzulín
Časové okno: 24 hodin

Inzulinová rezistence bude hodnocena pomocí Homeostatického modelu pro hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR), což je model pro odhad citlivosti na inzulin na základě poměru inzulinu a glukózy v krvi. Výpočet modelu HOMA-IR používá vzorec: HOMA-IR = hladina inzulínu (mikroIU/ml) x hladina glukózy v krvi (mmol/l) / 22,5

Inzulinová rezistence bude hodnocena po navození anestezie a 24 hodin po operaci. Protože HOMA-IR je poměr, který vyžaduje inzulín a hladinu glukózy v krvi, hladina inzulínu (mikroIU/ml) a hladina glukózy v krvi (mmol/l) budou také vyhodnoceny po indukci a 24 hodin po operaci. Vyšší poměr HOMA-IR představuje zvýšenou úroveň inzulínové rezistence.
24 hodin
Interleukin-6
Časové okno: 24 hodin
Hladina interleukinu-6 (pg/dl) v této studii je hodnocena tak, aby odrážela stupeň tělesné reakce na chirurgické trauma. Měří se po úvodu do anestezie a 24 hodin po operaci. Vyšší hladina interleukinu-6 indikuje vyšší zánětlivou reakci po chirurgickém traumatu.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předoperační úzkost
Časové okno: 1 hodina
Předoperační úzkost bude hodnocena pomocí Modified Yale Preoperative Anxiety - Short Form Scale. Škála zahrnuje 4 hodnocené parametry, nejnižší skóre je 22,9 a nejvyšší skóre je 61,45. Skóre pod 61,45 je považováno za úroveň „nízké úzkosti“, zatímco skóre na nebo vyšší než 61,45 je považováno za úroveň „vysoké úzkosti“. Tato stupnice bude posouzena při příchodu pacienta do přípravny před odchodem na operační sál.
1 hodina
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: 1 hodina
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení bude dokumentován způsobem ano nebo ne. Pooperační nevolnost a zvracení budou posouzeny po operaci na dospávacím pokoji.
1 hodina
Emergenční delirium
Časové okno: 1 hodina
Incidence emergentního deliria bude hodnocena pomocí skóre Emergence Delirium u pediatrické anestezie. Emergenční delirium bude posouzeno hned po operaci, když je pacient na dospávacím pokoji. Nejnižší skóre je 0, nejvyšší 20. Vyšší skóre ukazuje na vyšší možnost výskytu emergentního deliria. Skóre vyšší než 12 je považováno za pozitivní pro výskyt emergentního deliria.
1 hodina
Pooperační bolest
Časové okno: 1 hodina

Pooperační bolest bude hodnocena po operaci na dospávacím pokoji pomocí vizuální analogové škály. Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest). Vyšší skóre ukazuje na silnější bolest.

Pro předverbální děti, pro které může být obtížné sdělit bolest, bude použita stupnice Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC). Tato studie používá skóre FLACC pro děti mladší 7 let. Skóre FLACC se pohybuje od 0 do 10, čím vyšší skóre představuje, tím závažnější může být bolest.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IndonesiaUAnes210

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perorální roztok sacharid-elektrolyt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit