Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ roztworu węglowodanów i elektrolitów na reakcje metaboliczne u pacjentów pediatrycznych

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Andi Ade Wijaya Ramlan, Indonesia University

Wpływ przedoperacyjnego doustnego roztworu węglowodanów i elektrolitów w porównaniu ze standardowym klarownym płynem na reakcje metaboliczne, lęk przedoperacyjny i powikłania pooperacyjne u pacjentów pediatrycznych

Celem tego badania jest ocena wpływu doustnego podania płynu zawierającego węglowodany i elektrolity w porównaniu ze standardowym klarownym płynem podczas przedoperacyjnego postu na reakcje metaboliczne, lęk przedoperacyjny i powikłania pooperacyjne u pacjentów pediatrycznych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup: grupa interwencyjna otrzyma płyn węglowodanowo-elektrolitowy, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma klarowny płyn. Obie grupy otrzymają 50 ml/kg wskazanego płynu jeden dzień przed operacją i będą mogły spożywać płyn stopniowo do 1 godziny przed wprowadzeniem do znieczulenia. Przed indukcją zostanie oceniony niepokój przedoperacyjny. Odpowiedzi metaboliczne zostaną ocenione na podstawie stopnia insulinooporności (za pomocą Homeostatycznego modelu oceny insulinooporności – HOMA-IR) oraz poziomu cytokin zapalnych (interleukiny-6). Reakcje metaboliczne zostaną ocenione po indukcji znieczulenia i 24 godzinach po zabiegu. Lęk przedoperacyjny zostanie oceniony przed operacją przy użyciu skróconej formy zmodyfikowanej przedoperacyjnej skali lęku Yale (mYPAS-SF). Natychmiastowe powikłania pooperacyjne, takie jak pooperacyjne nudności i wymioty (PONV), delirium i ból pooperacyjny, zostaną ocenione w sali pooperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wpływu doustnego podania płynu zawierającego węglowodany i elektrolity w porównaniu ze standardowym klarownym płynem podczas przedoperacyjnego postu na reakcje metaboliczne, lęk przedoperacyjny i powikłania pooperacyjne u pacjentów pediatrycznych. Odpowiedzi metaboliczne zostaną ocenione na podstawie stopnia insulinooporności (za pomocą Homeostatycznego modelu oceny insulinooporności – HOMA-IR) oraz poziomu cytokin zapalnych (interleukiny-6). Reakcje metaboliczne zostaną ocenione po indukcji znieczulenia i 24 godzinach po zabiegu. Lęk przedoperacyjny zostanie oceniony przed operacją przy użyciu skróconej formy zmodyfikowanej przedoperacyjnej skali lęku Yale (mYPAS-SF). Natychmiastowe powikłania pooperacyjne, takie jak pooperacyjne nudności i wymioty (PONV), delirium i ból pooperacyjny, zostaną ocenione w sali pooperacyjnej. To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą. Badani zostaną losowo przydzieleni do 2 grup: grupa interwencyjna otrzyma płyn węglowodanowo-elektrolitowy, natomiast grupa kontrolna otrzyma klarowny płyn. Obie grupy otrzymają 50 ml/kg wskazanego płynu jeden dzień przed operacją i będą mogły spożywać płyn stopniowo od podania (około 12 godzin przed operacją) do 1 godziny przed wprowadzeniem do znieczulenia. Płyn użyty w tym badaniu zostanie przygotowany przez Dział Farmacji, niezależny od zespołu badawczego, w którym randomizacja i jaki płyn podawany pacjentom pozostają ukryte przed pierwotnym zespołem badawczym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja
        • Rekrutacyjny
        • Ciptomangun Kusumo Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 1 miesiąca do 12 lat
  • Pacjenci w stanie fizycznym według American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 lub 2
  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym ze znieczuleniem regionalnym lub bez
  • Ma stosunkowo dobrą tolerancję jelitową

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zaburzeniami endokrynologicznymi
  • Pacjenci wymagający opieki pooperacyjnej na Oddziale Intensywnej Terapii Dziecięcej (POIOM) i prawdopodobnie pozostaną zaintubowani po zakończeniu operacji
  • Pacjenci, którzy otrzymują leczenie przeciwwymiotne w ciągu 24 godzin przed operacją
  • Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym lub neurochirurgicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustny roztwór węglowodanów i elektrolitów
Grupa interwencyjna, która otrzyma 50 ml/kg roztworu doustnego zawierającego elektrolity węglowodanowe
Inny: Doustny roztwór węglowodanów i elektrolitów
Roztwór doustny zawierający 10% glukozy i elektrolitów (w każdych 300 ml płynu (zawiera 30 g dekstrozy, 150 mg chlorku sodu, 366 mg chlorku potasu)
Pozorny komparator: Standardowy klarowny płyn
Grupa kontrolna, która otrzyma 50 ml/kg klarownego płynu (tj. woda; który nie zawiera elektrolitów węglowodanowych)
Inny: Kontrola
Standardowy klarowny płyn (woda)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulinooporność
Ramy czasowe: 24 godziny

Insulinooporność zostanie oceniona za pomocą Homeostatycznego modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR), który jest modelem do szacowania wrażliwości na insulinę w oparciu o stosunek insuliny do glukozy we krwi. Obliczenia modelu HOMA-IR wykorzystują wzór: HOMA-IR = poziom insuliny (mikroIU/ml) x poziom glukozy we krwi (mmol/l) / 22,5

Insulinooporność zostanie oceniona po indukcji znieczulenia i 24 godziny po operacji. Ponieważ HOMA-IR jest stosunkiem, który wymaga poziomu insuliny i glukozy we krwi, poziom insuliny (mikroj.m./ml) i poziom glukozy we krwi (mmol/l) zostaną również ocenione po indukcji i 24 godziny po operacji. Wyższy wskaźnik HOMA-IR oznacza zwiększony poziom insulinooporności.
24 godziny
Interleukina-6
Ramy czasowe: 24 godziny
Poziom interleukiny-6 (pg/dl) w tym badaniu ocenia się w celu odzwierciedlenia stopnia reakcji organizmu na uraz chirurgiczny. Będzie mierzona po indukcji znieczulenia i 24 godziny po zabiegu. Wyższy poziom interleukiny-6 wskazuje na silniejszą reakcję zapalną po urazie chirurgicznym.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepokój przedoperacyjny
Ramy czasowe: 1 godzina
Lęk przedoperacyjny zostanie oceniony za pomocą zmodyfikowanej skali lęku przedoperacyjnego Yale – skróconej formy. Skala obejmuje 4 parametry podlegające ocenie, najniższy wynik to 22,9, a najwyższy to 61,45. Wynik poniżej 61,45 jest uważany za poziom „niskiego lęku”, podczas gdy wynik równy lub wyższy niż 61,45 jest uważany za poziom „wysokiego lęku”. Skala ta zostanie oceniona po przybyciu pacjenta na salę przygotowawczą, przed udaniem się na salę operacyjną.
1 godzina
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 godzina
Częstość występowania pooperacyjnych nudności i wymiotów zostanie udokumentowana w sposób „tak” lub „nie”. Nudności i wymioty pooperacyjne zostaną ocenione po operacji w sali pooperacyjnej.
1 godzina
Pojawiające się delirium
Ramy czasowe: 1 godzina
Częstość występowania delirium wynurzania zostanie oceniona przy użyciu skali Pediatric Ansthetic Emergence Delirium. Majaczenie wschodowe zostanie ocenione zaraz po operacji, gdy pacjent przebywa na sali pooperacyjnej. Najniższy wynik to 0, najwyższy to 20. Wyższy wynik wskazuje na większe prawdopodobieństwo wystąpienia majaczenia wynurzeniowego. Wynik powyżej 12 punktów uznaje się za pozytywny dla wystąpienia majaczenia wynurzeniowego.
1 godzina
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 godzina

Ból pooperacyjny zostanie oceniony po zabiegu na sali pooperacyjnej za pomocą Wizualnej Skali Analogowej. Wynik waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból). Wyższy wynik wskazuje na silniejszy ból.

W przypadku dzieci przedwerbalnych, które mogą mieć trudności z komunikowaniem bólu, zostanie zastosowana skala twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC). W tym badaniu wykorzystano wynik FLACC dla dzieci w wieku poniżej 7 lat. Wynik FLACC mieści się w zakresie od 0 do 10, im wyższy wynik, tym silniejszy może być ból.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IndonesiaUAnes210

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doustny roztwór węglowodanów i elektrolitów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj