Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van koolhydraat-elektrolytoplossing op metabole reacties bij pediatrische patiënten

6 februari 2023 bijgewerkt door: Andi Ade Wijaya Ramlan, Indonesia University

De effecten van preoperatieve orale koolhydraat-elektrolytoplossing in vergelijking met standaard heldere vloeistof op metabole reacties, preoperatieve angst en postoperatieve complicaties bij pediatrische patiënten

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van orale toediening van koolhydraat-elektrolytbevattende vloeistof, vergeleken met standaard heldere vloeistof tijdens preoperatief vasten op metabole reacties, preoperatieve angst en postoperatieve complicaties bij pediatrische patiënten. Proefpersonen worden willekeurig verdeeld in 2 groepen: de interventiegroep krijgt koolhydraat-elektrolytenvloeistof terwijl de controlegroep heldere vloeistof krijgt. Beide groepen krijgen een dag voor de operatie 50 ml/kg van hun aangewezen vloeistof en mogen de vloeistof geleidelijk consumeren tot 1 uur voor de inleiding van de anesthesie. Voorafgaand aan de inleiding wordt de preoperatieve angst beoordeeld. Metabole responsen zullen worden beoordeeld aan de hand van de mate van insulineresistentie (met behulp van de Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance - HOMA-IR) en het niveau van inflammatoir cytokine (Interleukine-6). De metabole reacties worden geëvalueerd na de inductie van anesthesie en 24 uur na de operatie. Preoperatieve angst zal vóór de operatie worden beoordeeld met behulp van de Modified Yale Preoperative Anxiety Scale Short Form (mYPAS-SF). Onmiddellijke postoperatieve complicaties zoals postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), opkomende delirium en postoperatieve pijn worden beoordeeld in de verkoeverkamer.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van orale toediening van koolhydraat-elektrolytbevattende vloeistof, vergeleken met standaard heldere vloeistof tijdens preoperatief vasten op metabole reacties, preoperatieve angst en postoperatieve complicaties bij pediatrische patiënten. Metabole responsen zullen worden beoordeeld aan de hand van de mate van insulineresistentie (met behulp van de Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance - HOMA-IR) en het niveau van inflammatoir cytokine (Interleukine-6). De metabole reacties worden geëvalueerd na de inductie van anesthesie en 24 uur na de operatie. Preoperatieve angst zal vóór de operatie worden beoordeeld met behulp van de Modified Yale Preoperative Anxiety Scale Short Form (mYPAS-SF). Onmiddellijke postoperatieve complicaties zoals postoperatieve misselijkheid en braken (PONV), opkomende delirium en postoperatieve pijn worden beoordeeld in de verkoeverkamer. Deze studie is een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie. Proefpersonen worden willekeurig verdeeld in 2 groepen: de interventiegroep krijgt koolhydraat-elektrolytenvloeistof terwijl de controlegroep heldere vloeistof krijgt. Beide groepen krijgen een dag voor de operatie 50 ml/kg van hun aangewezen vloeistof en mogen de vloeistof geleidelijk consumeren aangezien de vloeistof wordt gegeven (ongeveer 12 uur voor de operatie) tot 1 uur voor de inleiding van de anesthesie. De vloeistof die in dit onderzoek wordt gebruikt, wordt door de afdeling Apotheek bereid, onafhankelijk van het onderzoeksteam, waarbij de randomisatie en welke vloeistof aan patiënten wordt toegediend voor het primaire onderzoeksteam verborgen blijft.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië
        • Werving
        • Ciptomangun Kusumo Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 1 maand - 12 jaar oud
  • Patiënten met een fysieke status volgens American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 of 2
  • Patiënten die een operatie ondergaan met algehele anesthesie met of zonder regionale anesthesie
  • Heeft een relatief goede enterale verdraagbaarheid

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met endocriene afwijkingen
  • Patiënten die een pediatrische intensive care-afdeling (PICU) nodig hebben voor postoperatieve zorg en die waarschijnlijk geïntubeerd zullen blijven na het einde van de operatie
  • Patiënten die binnen 24 uur vóór de operatie anti-emetische therapie krijgen
  • Patiënten die een hartoperatie of neurochirurgie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale koolhydraat-elektrolytoplossing
De interventiegroep die 50 ml/kg orale oplossing krijgt die koolhydraat-elektrolyt bevat
Ander: Orale koolhydraat-elektrolytoplossing
Orale oplossing met 10% glucose en elektrolyt (in elke 300 ml vloeistof (bevat 30 gr dextrose, 150 mg Natriumchloride, 366 mg Kaliumchloride)
Sham-vergelijker: Standaard heldere vloeistof
De controlegroep die 50 ml/kg heldere vloeistof krijgt (d.w.z. water; die geen koolhydraat-elektrolyt bevat)
Ander: Controle
Standaard heldere vloeistof (water)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: 24 uur

De insulineresistentie zal worden geëvalueerd met behulp van de Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR), een model om de insulinegevoeligheid te schatten op basis van de verhouding tussen insuline en bloedglucose. De berekening van het HOMA-IR-model gebruikt de formule: HOMA-IR = insulinespiegel (microIU/ml) x bloedglucosespiegel (mmol/L) / 22,5

De insulineresistentie wordt geëvalueerd na het inleiden van de anesthesie en 24 uur na de operatie. Aangezien HOMA-IR een verhouding is die insuline en bloedglucosespiegel vereist, zullen de insulinespiegel (microIU/ml) en de bloedglucosespiegel (mmol/L) ook na de inductie en 24 uur na de operatie worden geëvalueerd. Een hogere HOMA-IR-ratio vertegenwoordigt een verhoogde insulineresistentie.
24 uur
Interleukine-6
Tijdsspanne: 24 uur
Het niveau van interleukine-6 ​​(pg/dl) in deze studie wordt geëvalueerd om de mate van reactie van het lichaam op chirurgisch trauma weer te geven. Het wordt gemeten na de inleiding van de anesthesie en 24 uur na de operatie. Een hoger interleukine-6-gehalte duidt op een hogere ontstekingsreactie na een chirurgisch trauma.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preoperatieve angst
Tijdsspanne: 1 uur
Preoperatieve angst zal worden beoordeeld met behulp van de Modified Yale Preoperative Anxiety - Short Form Scale. De schaal omvat 4 te beoordelen parameters, de laagste score is 22,9 en de hoogste score is 61,45. De score lager dan 61,45 wordt beschouwd als 'laag angstniveau', terwijl de score op of boven 61,45 wordt beschouwd als 'hoog angstniveau'. Deze schaal wordt beoordeeld wanneer de patiënt in de voorbereidingskamer aankomt, voordat hij naar de operatiekamer gaat.
1 uur
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 1 uur
De incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken zal op een ja of nee manier worden gedocumenteerd. De postoperatieve misselijkheid en braken worden na de operatie op de verkoeverkamer beoordeeld.
1 uur
Ontstaan ​​Delirium
Tijdsspanne: 1 uur
De incidentie van emergence delirium zal worden geëvalueerd met behulp van de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium-score. Opkomende delirium wordt direct na de operatie beoordeeld wanneer de patiënt zich in de verkoeverkamer bevindt. De laagste score is 0, de hoogste is 20. Een hogere score duidt op een grotere kans op het ontstaan ​​van een delirium. De score van meer dan 12 wordt als positief beschouwd voor het ontstaan ​​van een delirium.
1 uur
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 uur

De postoperatieve pijn wordt na de operatie op de verkoeverkamer beoordeeld met behulp van de Visual Analogue Scale. De score loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn). Een hogere score duidt op een ernstigere pijn.

Voor de preverbale kinderen die de pijn misschien moeilijk kunnen communiceren, wordt de FLACC-schaal (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) gebruikt. Deze studie gebruikt de FLACC-score voor kinderen jonger dan 7 jaar. De FLACC-score varieert van 0-10, hoe hoger de score, hoe ernstiger de pijn kan zijn.
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indonesia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IndonesiaUAnes210

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren