Hiilihydraatti-elektrolyyttiliuoksen vaikutukset aineenvaihduntavasteisiin lapsipotilailla
maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: Andi Ade Wijaya Ramlan, Indonesia University
Preoperatiivisen oraalisen hiilihydraatti-elektrolyyttiliuoksen vaikutukset aineenvaihduntavasteisiin, leikkausta edeltävään ahdistukseen ja leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin verrattuna tavalliseen kirkkaaseen nesteeseen lapsipotilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hiilihydraatti-elektrolyyttipitoisen nesteen oraalisen annon vaikutuksia verrattuna tavalliseen kirkkaaseen nesteeseen ennen leikkausta paaston aikana metabolisiin vasteisiin, preoperatiiviseen ahdistukseen ja leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin lapsipotilailla.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: interventioryhmä saa hiilihydraatti-elektrolyyttinestettä ja kontrolliryhmä kirkasta nestettä.
Molemmat ryhmät saavat 50 ml/kg niiden määräämää nestettä päivää ennen leikkausta, ja niiden annetaan kuluttaa nestettä vähitellen 1 tunti ennen anestesian aloittamista.
Ennen induktiota preoperatiivinen ahdistuneisuus arvioidaan.
Metaboliset vasteet arvioidaan insuliiniresistenssin asteen (käyttämällä Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance - HOMA-IR) ja tulehduksellisen sytokiinin (Interleukiini-6) tason perusteella.
Metaboliset vasteet arvioidaan anestesian induktion jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Leikkausta edeltävä ahdistuneisuus arvioidaan ennen leikkausta käyttämällä modifioitua Yale Preoperative Anxiety Scale Short Form -lomaketta (mYPAS-SF).
Välittömät leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten postoperative pahoinvointi ja oksentelu (PONV), ilmaantuva delirium ja postoperatiivinen kipu, arvioidaan toipumishuoneessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hiilihydraatti-elektrolyyttipitoisen nesteen oraalisen annon vaikutuksia verrattuna tavalliseen kirkkaaseen nesteeseen ennen leikkausta paaston aikana metabolisiin vasteisiin, preoperatiiviseen ahdistukseen ja leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin lapsipotilailla.
Metaboliset vasteet arvioidaan insuliiniresistenssin asteen (käyttämällä Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance - HOMA-IR) ja tulehduksellisen sytokiinin (Interleukiini-6) tason perusteella.
Metaboliset vasteet arvioidaan anestesian induktion jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Leikkausta edeltävä ahdistuneisuus arvioidaan ennen leikkausta käyttämällä modifioitua Yale Preoperative Anxiety Scale Short Form -lomaketta (mYPAS-SF).
Välittömät leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten postoperative pahoinvointi ja oksentelu (PONV), ilmaantuva delirium ja postoperatiivinen kipu, arvioidaan toipumishuoneessa.
Tämä tutkimus on yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: interventioryhmä saa hiilihydraatti-elektrolyyttinestettä ja kontrolliryhmä kirkasta nestettä.
Molemmat ryhmät saavat 50 ml/kg niille määrättyä nestettä päivää ennen leikkausta, ja niiden annetaan kuluttaa nestettä vähitellen, koska nestettä annetaan (noin 12 tuntia ennen leikkausta) 1 tuntiin ennen anestesian induktiota.
Tässä tutkimuksessa käytetyn nesteen valmistaa apteekkiosasto tutkimusryhmästä riippumattomasti, jolloin satunnaistaminen ja potilaille annetut nesteet jäävät piiloon ensisijaiselta tutkimusryhmältä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
- Rekrytointi
- Ciptomangun Kusumo Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on 1 kuukausi - 12 vuotta
- Potilaat, joiden fyysinen tila on American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 tai 2 mukainen
- Potilaat, joille tehdään leikkaus yleisanestesiassa aluepuudutuksessa tai ilman sitä
- Sillä on suhteellisen hyvä enteraalinen siedettävyys
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hormonaalisia poikkeavuuksia
- Potilaat, jotka tarvitsevat lasten tehohoitoyksikköä (PICU) leikkauksen jälkeistä hoitoa varten ja pysyvät todennäköisesti intuboituna leikkauksen päätyttyä
- Potilaat, jotka saavat antiemeettistä hoitoa 24 tunnin sisällä ennen leikkausta
- Potilaat, joille tehdään sydän- tai neurokirurgia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava hiilihydraatti-elektrolyyttiliuos
Interventioryhmä, joka saa 50 ml/kg hiilihydraattielektrolyyttiä sisältävää oraaliliuosta
|
Oraaliliuos, joka sisältää 10 % glukoosia ja elektrolyyttiä (jokaisessa 300 ml:ssa nestettä (sisältää 30 g dekstroosia, 150 mg natriumkloridia, 366 mg kaliumkloridia)
|
|
Huijausvertailija: Normaali kirkas neste
Kontrolliryhmä, joka saa 50 ml/kg kirkasta nestettä (ts.
vesi; joka ei sisällä hiilihydraatti-elektrolyyttiä)
|
Normaali kirkas neste (vesi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Insuliiniresistenssi arvioidaan käyttämällä Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR) -mallia, joka on malli insuliiniherkkyyden arvioimiseksi insuliinin ja veren glukoosin suhteen perusteella. HOMA-IR-mallin laskennassa käytetään kaavaa: HOMA-IR = insuliinitaso (mikroIU/ml) x veren glukoositaso (mmol/L) / 22,5 Insuliiniresistenssi arvioidaan anestesian induktion jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Koska HOMA-IR on insuliinia ja verensokeria vaativa suhde, insuliinitaso (mikroIU/ml) ja verensokeritaso (mmol/L) arvioidaan myös induktion jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Korkeampi HOMA-IR-suhde edustaa lisääntynyttä insuliiniresistenssin tasoa. |
24 tuntia
|
|
Interleukiini-6
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Interleukiini-6:n taso (pg/dl) tässä tutkimuksessa arvioidaan kuvastamaan kehon vasteastetta kirurgiselle traumalle.
Se mitataan anestesian induktion jälkeen ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Korkeampi interleukiini-6-taso osoittaa korkeampaa tulehdusreaktiota kirurgisen trauman jälkeen.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Preoperatiivinen ahdistus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Preoperatiivinen ahdistus arvioidaan modifioidulla Yale Preoperative Anxiety - Short Form Scale -asteikolla.
Asteikko sisältää 4 arvioitavaa parametria, alin pistemäärä on 22,9 ja korkein pistemäärä 61,45.
Pistemäärä, joka on alle 61,45, katsotaan "matalaksi ahdistuneisuustasoksi", kun taas pistemäärä, joka on 61,45 tai sitä suurempi, katsotaan "korkeaksi ahdistustasoksi".
Tämä asteikko arvioidaan potilaan saapuessa valmisteluhuoneeseen ennen leikkaussaliin menoa.
|
1 tunti
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys dokumentoidaan kyllä tai ei -tavalla.
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu arvioidaan leikkauksen jälkeen toipumishuoneessa.
|
1 tunti
|
|
Deliriumin ilmaantuminen
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Deliriumin ilmaantuvuus arvioidaan käyttämällä Pediatric Anesthesia Emergence Delirium -pistemäärää.
Deliriumin puhkeaminen arvioidaan heti leikkauksen jälkeen, kun potilas on toipumishuoneessa.
Pienin pistemäärä on 0, korkein 20.
Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa mahdollisuutta ilmaantua delirium.
Yli 12 pistettä pidetään positiivisena deliriumin ilmaantuessa.
|
1 tunti
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan leikkauksen jälkeen toipumishuoneessa Visual Analogue Scale -asteikolla. Pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kipu). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa voimakkaampaa kipua. Preverbaalisille lapsille, joiden voi olla vaikea kommunikoida kivusta, käytetään Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) -asteikkoa. Tässä tutkimuksessa käytetään FLACC-pisteitä alle 7-vuotiaille lapsille. FLACC-pisteet vaihtelevat 0-10, mitä korkeampi pistemäärä edustaa, sitä vakavampaa kipu voi olla. |
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IndonesiaUAnes210
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .