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Die Auswirkungen einer Kohlenhydrat-Elektrolyt-Lösung auf Stoffwechselreaktionen bei pädiatrischen Patienten

6. Februar 2023 aktualisiert von: Andi Ade Wijaya Ramlan, Indonesia University

Die Auswirkungen einer präoperativen oralen Kohlenhydrat-Elektrolyt-Lösung im Vergleich zu einer klaren Standardflüssigkeit auf Stoffwechselreaktionen, präoperative Angstzustände und postoperative Komplikationen bei pädiatrischen Patienten

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der oralen Verabreichung von kohlenhydratelektrolythaltiger Flüssigkeit im Vergleich zu klarer Standardflüssigkeit während des präoperativen Fastens auf Stoffwechselreaktionen, präoperative Angst und postoperative Komplikationen bei pädiatrischen Patienten zu bewerten. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt: Die Interventionsgruppe erhält Kohlenhydrat-Elektrolyt-Flüssigkeit, während die Kontrollgruppe klare Flüssigkeit erhält. Beide Gruppen erhalten einen Tag vor der Operation 50 ml/kg ihrer vorgesehenen Flüssigkeit und dürfen die Flüssigkeit schrittweise bis 1 Stunde vor der Narkoseeinleitung konsumieren. Vor der Einleitung wird die präoperative Angst beurteilt. Die Stoffwechselreaktionen werden anhand des Grades der Insulinresistenz (unter Verwendung des Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance – HOMA-IR) und des Gehalts an entzündlichen Zytokinen (Interleukin-6) bewertet. Die Stoffwechselreaktionen werden nach Einleitung der Anästhesie und 24 Stunden nach der Operation bewertet. Die präoperative Angst wird vor der Operation mit der Modified Yale Preoperative Anxiety Scale Short Form (mYPAS-SF) bewertet. Unmittelbare postoperative Komplikationen wie postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), Entstehungsdelir und postoperative Schmerzen werden im Aufwachraum beurteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der oralen Verabreichung von kohlenhydratelektrolythaltiger Flüssigkeit im Vergleich zu klarer Standardflüssigkeit während des präoperativen Fastens auf Stoffwechselreaktionen, präoperative Angst und postoperative Komplikationen bei pädiatrischen Patienten zu bewerten. Die Stoffwechselreaktionen werden anhand des Grades der Insulinresistenz (unter Verwendung des Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance – HOMA-IR) und des Gehalts an entzündlichen Zytokinen (Interleukin-6) bewertet. Die Stoffwechselreaktionen werden nach Einleitung der Anästhesie und 24 Stunden nach der Operation bewertet. Die präoperative Angst wird vor der Operation mit der Modified Yale Preoperative Anxiety Scale Short Form (mYPAS-SF) bewertet. Unmittelbare postoperative Komplikationen wie postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), Entstehungsdelir und postoperative Schmerzen werden im Aufwachraum beurteilt. Diese Studie ist eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt: Die Interventionsgruppe erhält Kohlenhydrat-Elektrolyt-Flüssigkeit, während die Kontrollgruppe klare Flüssigkeit erhält. Beide Gruppen erhalten einen Tag vor der Operation 50 ml/kg der ihnen zugewiesenen Flüssigkeit und dürfen die Flüssigkeit allmählich konsumieren, nachdem die Flüssigkeit gegeben wurde (ungefähr 12 Stunden vor der Operation), bis 1 Stunde vor Einleitung der Anästhesie. Die in dieser Studie verwendete Flüssigkeit wird von der Pharmazieabteilung unabhängig vom Forschungsteam hergestellt, wobei die Randomisierung und die den Patienten verabreichte Flüssigkeit vor dem primären Forschungsteam verborgen bleiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
        • Rekrutierung
        • Ciptomangun Kusumo Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 1 Monat - 12 Jahren
  • Patienten mit körperlichem Status gemäß American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 oder 2
  • Patienten, die sich einer Operation unter Vollnarkose mit oder ohne Regionalanästhesie unterziehen
  • Hat eine relativ gute enterale Verträglichkeit

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit endokrinen Anomalien
  • Patienten, die eine pädiatrische Intensivstation (PICU) für die postoperative Versorgung benötigen und wahrscheinlich nach dem Ende der Operation intubiert bleiben
  • Patienten, die innerhalb von 24 Stunden vor der Operation eine antiemetische Therapie erhalten
  • Patienten, die sich einer Herz- oder Neurochirurgie unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orale Kohlenhydrat-Elektrolyt-Lösung
Die Interventionsgruppe, die 50 ml/kg Lösung zum Einnehmen mit Kohlenhydratelektrolyten erhält
Sonstiges: Orale Kohlenhydrat-Elektrolyt-Lösung
Lösung zum Einnehmen mit 10 % Glukose und Elektrolyt (pro 300 ml Flüssigkeit (enthält 30 g Dextrose, 150 mg Natriumchlorid, 366 mg Kaliumchlorid)
Schein-Komparator: Klare Standardflüssigkeit
Die Kontrollgruppe, die 50 ml/kg klare Flüssigkeit (d. h. Wasser; die kein Kohlenhydrat-Elektrolyt enthält)
Sonstiges: Kontrolle
Klare Standardflüssigkeit (Wasser)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinresistenz
Zeitfenster: 24 Stunden

Die Insulinresistenz wird anhand des Homöostatischen Modells zur Beurteilung der Insulinresistenz (HOMA-IR) bewertet, einem Modell zur Schätzung der Insulinsensitivität auf der Grundlage des Verhältnisses von Insulin und Blutzucker. Die Berechnung des HOMA-IR-Modells verwendet die Formel: HOMA-IR = Insulinspiegel (microIU/ml) x Blutzuckerspiegel (mmol/l) / 22,5

Die Insulinresistenz wird nach Einleitung der Anästhesie und 24 Stunden nach der Operation bewertet. Da HOMA-IR ein Verhältnis ist, das Insulin und Blutzuckerspiegel erfordert, werden der Insulinspiegel (microIU/ml) und der Blutzuckerspiegel (mmol/l) auch nach der Einleitung und 24 Stunden nach der Operation bewertet. Ein höheres HOMA-IR-Verhältnis steht für eine erhöhte Insulinresistenz.
24 Stunden
Interleukin-6
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Interleukin-6-Spiegel (pg/dl) in dieser Studie wird bewertet, um den Grad der Reaktion des Körpers auf ein chirurgisches Trauma widerzuspiegeln. Sie wird nach Einleitung der Anästhesie und 24 Stunden nach der Operation gemessen. Ein höherer Interleukin-6-Spiegel weist auf eine stärkere Entzündungsreaktion nach einem chirurgischen Trauma hin.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperative Angst
Zeitfenster: 1 Stunde
Die präoperative Angst wird anhand der Modified Yale Preoperative Anxiety – Short Form Scale bewertet. Die Skala umfasst 4 zu bewertende Parameter, die niedrigste Punktzahl ist 22,9 und die höchste Punktzahl ist 61,45. Ein Wert unter 61,45 wird als „niedriges Angstniveau“ angesehen, während ein Wert über 61,45 als „hohes Angstniveau“ gilt. Diese Skala wird bewertet, wenn der Patient im Vorbereitungsraum ankommt, bevor er in den Operationssaal geht.
1 Stunde
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 1 Stunde
Das Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen wird mit Ja oder Nein dokumentiert. Die postoperative Übelkeit und das Erbrechen werden nach der Operation im Aufwachraum beurteilt.
1 Stunde
Entstehung Delirium
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Inzidenz des Emergenzdelirs wird anhand des Scores für das Emergenzdelirium in der Kinderanästhesie bewertet. Das Entstehungsdelir wird unmittelbar nach der Operation beurteilt, wenn sich der Patient im Aufwachraum befindet. Die niedrigste Punktzahl ist 0, die höchste 20. Eine höhere Punktzahl weist auf eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten eines Entstehungsdelirs hin. Der Score von mehr als 12 gilt als positiv für das Auftreten eines Entstehungsdelirs.
1 Stunde
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Stunde

Die postoperativen Schmerzen werden nach der Operation im Aufwachraum anhand der visuellen Analogskala beurteilt. Die Punktzahl reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz). Eine höhere Punktzahl weist auf stärkere Schmerzen hin.

Für die präverbalen Kinder, die möglicherweise Schwierigkeiten haben, den Schmerz zu kommunizieren, wird die Skala Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien, Trost (FLACC) verwendet. Diese Studie verwendet den FLACC-Score für Kinder unter 7 Jahren. Der FLACC-Score reicht von 0-10, je höher der Score, desto stärker können die Schmerzen sein.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IndonesiaUAnes210

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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