Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av karbohydrat-elektrolyttløsning på metabolske responser hos pediatriske pasienter

6. februar 2023 oppdatert av: Andi Ade Wijaya Ramlan, Indonesia University

Effektene av preoperativ oral karbohydrat-elektrolyttløsning sammenlignet med standard klar væske på metabolske responser, preoperativ angst og postoperative komplikasjoner hos pediatriske pasienter

Målet med denne studien er å evaluere effekten av oral administrering av karbohydrat-elektrolyttholdig væske, sammenlignet med standard klar væske under preoperativ faste på metabolske responser, preoperativ angst og postoperative komplikasjoner hos pediatriske pasienter. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper: intervensjonsgruppen vil motta karbohydrat-elektrolyttvæske, mens kontrollgruppen får klar væske. Begge gruppene vil få 50 ml/kg av den angitte væsken en dag før operasjonen, og får lov til å konsumere væsken gradvis inntil 1 time før induksjon av anestesi. Før induksjon vil preoperativ angst bli vurdert. Metabolske responser vil bli vurdert gjennom graden av insulinresistens (ved hjelp av Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance - HOMA-IR) og inflammatorisk cytokin (Interleukin-6) nivå. De metabolske responsene vil bli evaluert etter induksjon av anestesi og 24 timer etter operasjonen. Preoperativ angst vil bli vurdert før operasjonen ved å bruke Modified Yale Preoperative Anxiety Scale Short Form (mYPAS-SF). Umiddelbare postoperative komplikasjoner som postoperativ kvalme og oppkast (PONV), emergence delirium og postoperative smerter vil bli vurdert i utvinningsrommet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere effekten av oral administrering av karbohydrat-elektrolyttholdig væske, sammenlignet med standard klar væske under preoperativ faste på metabolske responser, preoperativ angst og postoperative komplikasjoner hos pediatriske pasienter. Metabolske responser vil bli vurdert gjennom graden av insulinresistens (ved hjelp av Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance - HOMA-IR) og inflammatorisk cytokin (Interleukin-6) nivå. De metabolske responsene vil bli evaluert etter induksjon av anestesi og 24 timer etter operasjonen. Preoperativ angst vil bli vurdert før operasjonen ved å bruke Modified Yale Preoperative Anxiety Scale Short Form (mYPAS-SF). Umiddelbare postoperative komplikasjoner som postoperativ kvalme og oppkast (PONV), emergence delirium og postoperative smerter vil bli vurdert i utvinningsrommet. Denne studien er en enkeltblindet randomisert kontrollert studie. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig fordelt i 2 grupper: intervensjonsgruppen vil motta karbohydrat-elektrolyttvæske, mens kontrollgruppen vil motta klar væske. Begge gruppene vil få 50 ml/kg av den angitte væsken en dag før operasjonen, og får konsumere væsken gradvis siden væsken gis (ca. 12 timer før operasjonen) til 1 time før induksjon av anestesi. Væsken som brukes i denne studien vil bli tilberedt av Apotekavdelingen, uavhengig av forskerteamet, der randomiseringen og hvilken væske som gis til pasientene forblir skjult for primærforskerteamet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
        • Rekruttering
        • Ciptomangun Kusumo Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 1 måned - 12 år
  • Pasienter med fysisk status i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 eller 2
  • Pasienter som skal opereres med generell anestesi med eller uten regional anestesi
  • Har en relativt god enteral toleranse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med endokrine abnormiteter
  • Pasienter som trenger pediatrisk intensivavdeling (PICU) for postoperativ behandling og vil sannsynligvis forbli intubert etter slutten av operasjonen
  • Pasienter som får antiemetisk behandling innen 24 timer før operasjonen
  • Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi eller nevrokirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral karbohydrat-elektrolyttløsning
Intervensjonsgruppen som skal få 50 ml/kg mikstur som inneholder karbohydrat-elektrolytt
Annen: Oral karbohydrat-elektrolyttløsning
Oral oppløsning som inneholder 10 % glukose og elektrolytt (i hver 300 ml væske (inneholder 30 gr dekstrose, 150 mg Natriumklorid, 366 mg Kaliumklorid)
Sham-komparator: Standard klar væske
Kontrollgruppen som vil motta 50 ml/kg klar væske (dvs. vann; som ikke inneholder karbohydrat-elektrolytt)
Annen: Kontroll
Standard klar væske (vann)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinresistens
Tidsramme: 24 timer

Insulinresistens vil bli evaluert ved hjelp av Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR), som er en modell for å estimere insulinfølsomhet basert på forholdet mellom insulin og blodsukker. Beregningen av HOMA-IR-modellen bruker formelen: HOMA-IR = insulinnivå (mikroIU/ml) x blodsukkernivå (mmol/L) / 22,5

Insulinresistens vil bli evaluert etter induksjon av anestesi, og 24 timer etter operasjonen. Siden HOMA-IR er et forhold som krever insulin og blodsukkernivå, vil insulinnivået (mikroIU/ml) og blodsukkernivået (mmol/L) også bli evaluert etter induksjonen, og 24 timer etter operasjonen. Et høyere HOMA-IR-forhold representerer et økt nivå av insulinresistens.
24 timer
Interleukin-6
Tidsramme: 24 timer
Nivået av interleukin-6 (pg/dl) i denne studien er evaluert for å reflektere graden av kroppens respons på kirurgiske traumer. Det vil bli målt etter induksjon av anestesi, og 24 timer etter operasjon. Et høyere interleukin-6-nivå indikerer en høyere inflammatorisk reaksjon etter kirurgisk traume.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Preoperativ angst
Tidsramme: 1 time
Preoperativ angst vil bli vurdert ved hjelp av Modified Yale Preoperative Anxiety - Short Form Scale. Skalaen inneholder 4 parametere som skal vurderes, den laveste skåren er 22,9 og den høyeste skåren er 61,45. Poengsummen under 61,45 regnes som "lavt angstnivå", mens poengsummen på eller mer enn 61,45 regnes som "høyt angstnivå". Denne skalaen vil bli vurdert når pasienten ankom forberedelsesrommet, før han går til operasjonsstuen.
1 time
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: 1 time
Forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast vil bli dokumentert på en ja eller nei måte. Den postoperative kvalmen og oppkastene vil bli vurdert etter operasjonen på utvinningsrommet.
1 time
Emergence Delirium
Tidsramme: 1 time
Forekomsten av emergence delirium vil bli evaluert ved hjelp av Pediatric Anesthesia Emergence Delirium score. Emergence delirium vil bli vurdert rett etter operasjonen når pasienten er på utvinningsrommet. Den laveste poengsummen er 0, den høyeste er 20. En høyere poengsum indikerer en høyere mulighet for forekomst av emergens delirium. Poengsummen på mer enn 12 anses som positiv for forekomsten av emergens delirium.
1 time
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 time

Den postoperative smerten vil bli vurdert etter operasjonen på utvinningsrommet ved hjelp av Visual Analogue Scale. Poengsummen varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte). En høyere score indikerer en mer alvorlig smerte.

For preverbale barn som kan være vanskelige å kommunisere smerten, vil skalaen Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) bli brukt. Denne studien bruker FLACC-score for barn under 7 år. FLACC-skåren varierer fra 0-10, jo høyere poengsum representerer, desto mer alvorlig kan smerten være.
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IndonesiaUAnes210

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere