Влияние углеводно-электролитного раствора на метаболические реакции у педиатрических пациентов
6 февраля 2023 г. обновлено: Andi Ade Wijaya Ramlan, Indonesia University
Влияние предоперационного перорального углеводно-электролитного раствора по сравнению со стандартной прозрачной жидкостью на метаболические реакции, предоперационную тревогу и послеоперационные осложнения у педиатрических пациентов
Целью данного исследования является оценка влияния перорального введения жидкости, содержащей углеводы и электролиты, по сравнению со стандартной прозрачной жидкостью во время предоперационного голодания на метаболические реакции, предоперационную тревогу и послеоперационные осложнения у детей.
Субъекты будут случайным образом разделены на 2 группы: группа вмешательства будет получать углеводно-электролитную жидкость, а контрольная группа получит чистую жидкость.
Обе группы получат 50 мл/кг назначенной им жидкости за день до операции, и им будет разрешено потреблять жидкость постепенно до 1 часа до индукции анестезии.
Перед индукцией будет оцениваться предоперационная тревога.
Метаболические реакции будут оцениваться по степени инсулинорезистентности (с использованием гомеостатической модели оценки инсулинорезистентности — HOMA-IR) и уровню воспалительных цитокинов (интерлейкина-6).
Метаболические реакции будут оцениваться после индукции анестезии и через 24 часа после операции.
Предоперационная тревога будет оцениваться перед операцией с использованием модифицированной Йельской предоперационной шкалы тревоги (mYPAS-SF).
Немедленные послеоперационные осложнения, такие как послеоперационная тошнота и рвота (PONV), появление делирия и послеоперационная боль, будут оцениваться в послеоперационной палате.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка влияния перорального введения жидкости, содержащей углеводы и электролиты, по сравнению со стандартной прозрачной жидкостью во время предоперационного голодания на метаболические реакции, предоперационную тревогу и послеоперационные осложнения у детей.
Метаболические реакции будут оцениваться по степени инсулинорезистентности (с использованием гомеостатической модели оценки инсулинорезистентности — HOMA-IR) и уровню воспалительных цитокинов (интерлейкина-6).
Метаболические реакции будут оцениваться после индукции анестезии и через 24 часа после операции.
Предоперационная тревога будет оцениваться перед операцией с использованием модифицированной Йельской предоперационной шкалы тревоги (mYPAS-SF).
Немедленные послеоперационные осложнения, такие как послеоперационная тошнота и рвота (PONV), появление делирия и послеоперационная боль, будут оцениваться в послеоперационной палате.
Это исследование представляет собой одностороннее слепое рандомизированное контролируемое исследование.
Субъекты будут случайным образом разделены на 2 группы: группа вмешательства будет получать углеводно-электролитную жидкость, тогда как контрольная группа получит чистую жидкость.
Обе группы получат 50 мл/кг назначенной им жидкости за день до операции, и им будет разрешено потреблять жидкость постепенно с момента введения жидкости (примерно за 12 часов до операции) до 1 часа до индукции анестезии.
Жидкость, используемая в этом исследовании, будет готовиться Аптечным отделом, независимым от исследовательской группы, при этом рандомизация и то, какая жидкость дается пациентам, остается скрытой от основной исследовательской группы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия
- Рекрутинг
- Ciptomangun Kusumo Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 1 месяца до 12 лет
- Пациенты с физическим статусом по данным Американского общества анестезиологов (ASA) 1 или 2
- Пациенты, перенесшие операцию под общей анестезией с регионарной анестезией или без нее
- Имеет относительно хорошую энтеральную переносимость
Критерий исключения:
- Пациенты с эндокринными нарушениями
- Пациенты, нуждающиеся в педиатрическом отделении интенсивной терапии (PICU) для послеоперационного ухода и, вероятно, останутся интубированными после окончания операции.
- Пациенты, которые получают противорвотную терапию в течение 24 часов до операции
- Пациенты, перенесшие операцию на сердце или нейрохирургию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пероральный углеводно-электролитный раствор
Группа вмешательства, которая получит 50 мл/кг перорального раствора, содержащего углевод-электролит
|
Раствор для приема внутрь, содержащий 10% глюкозы и электролита (в каждых 300 мл жидкости (содержит 30 г декстрозы, 150 мг хлорида натрия, 366 мг хлорида калия)
|
|
Фальшивый компаратор: Стандартная прозрачная жидкость
Контрольная группа, которая будет получать 50 мл/кг прозрачной жидкости (т.е.
вода; не содержит углевод-электролит)
|
Стандартная прозрачная жидкость (вода)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: 24 часа
|
Инсулинорезистентность будет оцениваться с использованием гомеостатической модели оценки инсулинорезистентности (HOMA-IR), которая представляет собой модель для оценки чувствительности к инсулину на основе соотношения инсулина и глюкозы в крови. Для расчета модели HOMA-IR используется формула: HOMA-IR = уровень инсулина (мкМЕ/мл) x уровень глюкозы в крови (ммоль/л) / 22,5. Инсулинорезистентность будет оцениваться после индукции анестезии и через 24 часа после операции. Поскольку HOMA-IR представляет собой соотношение, которое требует инсулина и уровня глюкозы в крови, уровень инсулина (мкМЕ/мл) и уровень глюкозы в крови (ммоль/л) также будут оцениваться после индукции и через 24 часа после операции. Более высокое соотношение HOMA-IR представляет собой повышенный уровень резистентности к инсулину. |
24 часа
|
|
Интерлейкин-6
Временное ограничение: 24 часа
|
Уровень интерлейкина-6 (пг/дл) в этом исследовании оценивают, чтобы отразить степень реакции организма на хирургическую травму.
Его измеряют после индукции анестезии и через 24 часа после операции.
Более высокий уровень интерлейкина-6 указывает на более сильную воспалительную реакцию после хирургической травмы.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предоперационная тревога
Временное ограничение: 1 час
|
Предоперационная тревожность будет оцениваться с использованием модифицированной Йельской предоперационной тревожности — краткой шкалы.
Шкала включает 4 оцениваемых параметра, самый низкий балл — 22,9, а самый высокий — 61,45.
Оценка ниже 61,45 считается уровнем «низкой тревожности», а оценка на уровне 61,45 или выше считается уровнем «высокой тревожности».
Эта шкала будет оцениваться, когда пациент прибудет в подготовительную комнату, прежде чем идти в операционную.
|
1 час
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: 1 час
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты будет задокументирована да или нет.
Послеоперационная тошнота и рвота будут оцениваться после операции в послеоперационной палате.
|
1 час
|
|
Эмерджентный бред
Временное ограничение: 1 час
|
Частота возникновения делирия будет оцениваться с использованием шкалы Pediatric Anesthesia Emergence Delirium.
Возникающий делирий будет оцениваться сразу после операции, когда пациент находится в послеоперационной палате.
Самый низкий балл — 0, самый высокий — 20.
Более высокий балл указывает на более высокую вероятность возникновения эмерджентного делирия.
Оценка более 12 баллов считается положительной для возникновения эмерджентного делирия.
|
1 час
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 1 час
|
Послеоперационная боль будет оцениваться после операции в послеоперационной палате с использованием визуальной аналоговой шкалы. Оценка варьируется от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль). Более высокий балл указывает на более сильную боль. Для невербальных детей, которым может быть трудно сообщить о боли, будет использоваться шкала «Лицо, ноги, активность, плач, утешение» (FLACC). В этом исследовании используется шкала FLACC для детей младше 7 лет. Оценка FLACC варьируется от 0 до 10, чем выше оценка, тем более сильной может быть боль. |
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IndonesiaUAnes210
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .