碳水化合物电解质溶液对儿科患者代谢反应的影响
2023年2月6日 更新者：Andi Ade Wijaya Ramlan、Indonesia University
与标准透明液体相比，术前口服碳水化合物电解质溶液对儿科患者代谢反应、术前焦虑和术后并发症的影响
本研究的目的是评估在术前禁食期间口服含碳水化合物电解质的液体与标准透明液体相比对儿科患者代谢反应、术前焦虑和术后并发症的影响。
受试者将被随机分配到 2 组：干预组将接受碳水化合物电解质液，而对照组将接受透明液体。
两组都将在手术前一天接受 50 ml/kg 的指定液体，并允许逐渐消耗液体，直到麻醉诱导前 1 小时。
在诱导之前，将评估术前焦虑。
将通过胰岛素抵抗程度（使用胰岛素抵抗稳态模型评估 - HOMA-IR）和炎性细胞因子（白细胞介素 6）水平评估代谢反应。
将在麻醉诱导后和手术后 24 小时评估代谢反应。
术前焦虑将在手术前使用改良的耶鲁术前焦虑量表简表 (mYPAS-SF) 进行评估。
术后即刻并发症，例如术后恶心呕吐 (PONV)、苏醒期谵妄和术后疼痛，将在恢复室进行评估。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估在术前禁食期间口服含碳水化合物电解质的液体与标准透明液体相比对儿科患者代谢反应、术前焦虑和术后并发症的影响。
将通过胰岛素抵抗程度（使用胰岛素抵抗稳态模型评估 - HOMA-IR）和炎性细胞因子（白细胞介素 6）水平评估代谢反应。
将在麻醉诱导后和手术后 24 小时评估代谢反应。
术前焦虑将在手术前使用改良的耶鲁术前焦虑量表简表 (mYPAS-SF) 进行评估。
术后即刻并发症，例如术后恶心呕吐 (PONV)、苏醒期谵妄和术后疼痛，将在恢复室进行评估。
本研究是一项单盲随机对照试验。
受试者将被随机分配到 2 组：干预组将接受碳水化合物电解质液体，而对照组将接受透明液体。
两组将在手术前一天接受 50 ml/kg 的指定液体，并允许从液体开始逐渐消耗液体（大约在手术前 12 小时）直到麻醉诱导前 1 小时。
本研究中使用的液体将由独立于研究团队的药房部门准备，其中随机化和给予患者的液体对主要研究团队保密。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚
- 招聘中
- Ciptomangun Kusumo Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1个月至12岁的患者
- 根据美国麻醉医师协会 (ASA) 1 或 2 的身体状况患者
- 在有或没有区域麻醉的情况下接受全身麻醉手术的患者
- 具有相对较好的肠内耐受性
排除标准：
- 内分泌异常患者
- 需要儿科重症监护病房 (PICU) 进行术后护理且可能在手术结束后继续插管的患者
- 术前24小时内接受止吐治疗的患者
- 接受心脏手术或神经外科手术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口服碳水化合物电解质溶液
干预组将接受 50 ml/kg 含碳水化合物电解质的口服液
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含 10% 葡萄糖和电解质的口服溶液（每 300 毫升液体中（含 30 克葡萄糖、150 毫克氯化钠、366 毫克氯化钾）
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假比较器：标准透明液体
对照组将接受 50 ml/kg 清液（即
水;不含碳水化合物电解质）
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标准透明流体（水）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素抵抗
大体时间：24小时
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胰岛素抵抗将使用胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 进行评估，该模型是根据胰岛素和血糖的比率来估计胰岛素敏感性的模型。 HOMA-IR 模型的计算使用公式：HOMA-IR = 胰岛素水平 (microIU/ml) x 血糖水平 (mmol/L) / 22.5 将在麻醉诱导后和手术后 24 小时评估胰岛素抵抗。 由于HOMA-IR是一个需要胰岛素和血糖水平的比率，所以胰岛素水平（microIU/ml）和血糖水平（mmol/L）也会在诱导后和手术后24小时进行评估。 较高的 HOMA-IR 比率表示胰岛素抵抗水平升高。 |
24小时
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白细胞介素6
大体时间：24小时
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本研究评估白介素 6 (pg/dl) 的水平，以反映机体对手术创伤的反应程度。
它将在麻醉诱导后和手术后 24 小时进行测量。
较高的白细胞介素 6 水平表明手术创伤后炎症反应较高。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术前焦虑
大体时间：1小时
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将使用改良的耶鲁术前焦虑 - 简表量表评估术前焦虑。
该量表包含 4 个参数进行评估，最低得分为 22.9，最高得分为 61.45。
得分低于 61.45 被认为是“低焦虑”水平，而得分在 61.45 或以上被认为是“高焦虑”水平。
当患者到达准备室时，将评估该量表，然后再前往手术室。
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1小时
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|
术后恶心呕吐
大体时间：1小时
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将以是或否的方式记录术后恶心和呕吐的发生率。
手术后将在恢复室评估术后恶心和呕吐。
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1小时
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出现谵妄
大体时间：1小时
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将使用小儿麻醉出现谵妄评分来评估出现谵妄的发生率。
当患者在恢复室时，将在手术后立即评估出现的谵妄。
最低分是 0 分，最高分是 20 分。
得分越高表示出现突发性谵妄的可能性越高。
得分超过 12 分被认为是出现出现谵妄的阳性结果。
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1小时
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术后疼痛
大体时间：1小时
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手术后在恢复室使用视觉模拟量表评估术后疼痛。 评分范围从 0（无痛）到 10（最痛）。 分数越高表示疼痛越严重。 对于可能难以表达疼痛的语言前儿童，将使用面部、腿部、活动、哭泣、安慰性 (FLACC) 量表。 本研究对 7 岁以下儿童使用 FLACC 评分。 FLACC 评分范围为 0-10，评分越高代表疼痛可能越严重。 |
1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月6日
首次发布 (实际的)
2023年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月6日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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