탄수화물-전해질 용액이 소아 환자의 대사 반응에 미치는 영향
2023년 2월 6일 업데이트: Andi Ade Wijaya Ramlan, Indonesia University
소아 환자의 대사 반응, 수술 전 불안 및 수술 후 합병증에 대한 표준 투명 수액 대비 수술 전 경구 탄수화물 전해질 용액의 효과
본 연구의 목적은 소아 환자의 대사 반응, 수술 전 불안 및 수술 후 합병증에 대한 수술 전 금식 중 표준 맑은 액체와 비교하여 탄수화물-전해질 함유 액체의 경구 투여 효과를 평가하는 것입니다.
피험자는 무작위로 2개 그룹으로 배정됩니다. 개입 그룹은 탄수화물-전해질 수액을, 대조군은 맑은 수액을 받습니다.
두 그룹 모두 수술 하루 전 지정된 수액 50 ml/kg을 투여받으며 마취 유도 1시간 전까지 점차적으로 수액을 섭취하도록 한다.
유도 전에 수술 전 불안을 평가합니다.
대사 반응은 인슐린 저항성 정도(인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가 - HOMA-IR 사용) 및 염증성 사이토카인(인터류킨-6) 수준을 통해 평가됩니다.
대사 반응은 마취 유도 후 및 수술 후 24시간 후에 평가될 것입니다.
수술 전 불안은 Modified Yale Preoperative Anxiety Scale Short Form(mYPAS-SF)을 사용하여 수술 전에 평가됩니다.
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV), 출현 섬망 및 수술 후 통증과 같은 수술 직후 합병증은 회복실에서 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 소아 환자의 대사 반응, 수술 전 불안 및 수술 후 합병증에 대한 수술 전 금식 중 표준 맑은 액체와 비교하여 탄수화물-전해질 함유 액체의 경구 투여 효과를 평가하는 것입니다.
대사 반응은 인슐린 저항성 정도(인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가 - HOMA-IR 사용) 및 염증성 사이토카인(인터류킨-6) 수준을 통해 평가됩니다.
대사 반응은 마취 유도 후 및 수술 후 24시간 후에 평가될 것입니다.
수술 전 불안은 Modified Yale Preoperative Anxiety Scale Short Form(mYPAS-SF)을 사용하여 수술 전에 평가됩니다.
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV), 출현 섬망 및 수술 후 통증과 같은 수술 직후 합병증은 회복실에서 평가됩니다.
이 연구는 단일 맹검 무작위 통제 시험입니다.
피험자는 무작위로 2개 그룹으로 배정됩니다. 개입 그룹은 탄수화물-전해질 수액을, 대조군은 맑은 수액을 받습니다.
두 그룹 모두 수술 하루 전 지정된 수액 50 ml/kg을 투여받게 되며, 수액을 투여한 후(수술 약 12시간 전)부터 마취 유도 1시간 전까지 점차적으로 수액을 섭취하게 된다.
이 연구에 사용된 수액은 연구팀과 독립적인 약학부에서 준비할 것이며, 무작위 배정과 환자에게 제공되는 수액은 1차 연구팀에서 숨겨집니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, 인도네시아
- 모병
- Ciptomangun Kusumo Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생후 1개월~12세 환자
- 미국 마취학회(ASA) 1 또는 2에 따른 신체 상태를 가진 환자
- 부분 마취 유무에 관계없이 전신 마취로 수술을 받는 환자
- 장 내약성이 비교적 양호하다.
제외 기준:
- 내분비 이상이 있는 환자
- 수술 후 치료를 위해 소아 집중 치료실(PICU)이 필요하고 수술 종료 후 삽관을 유지할 가능성이 있는 환자
- 수술 전 24시간 이내에 진토제 치료를 받은 환자
- 심장 수술이나 신경외과 수술을 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경구용 탄수화물-전해질 용액
탄수화물-전해질을 함유한 경구 용액 50ml/kg을 투여할 개입군
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10% 포도당과 전해질을 함유한 경구 용액(수액 300ml당(포도당 30gr, 염화나트륨 150mg, 염화칼륨 366mg 포함)
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가짜 비교기: 표준 투명 유체
대조군은 50ml/kg의 맑은 액체(즉,
물; 탄수화물 전해질을 포함하지 않음)
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표준 투명 유체(물)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 저항성
기간: 24 시간
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인슐린 저항성은 인슐린과 혈당의 비율을 기반으로 인슐린 감수성을 추정하는 모델인 인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance, HOMA-IR)를 사용하여 평가됩니다. HOMA-IR 모델의 계산은 다음 공식을 사용합니다. HOMA-IR = 인슐린 수준(microIU/ml) x 혈당 수준(mmol/L) / 22.5 인슐린 저항성은 마취 유도 후, 수술 후 24시간 후에 평가됩니다. HOMA-IR은 인슐린과 혈당치를 요구하는 비율이기 때문에 유도 후, 수술 후 24시간 후에 인슐린치(microIU/ml)와 혈당치(mmol/L)도 평가하게 됩니다. 더 높은 HOMA-IR 비율은 증가된 수준의 인슐린 저항성을 나타냅니다. |
24 시간
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인터루킨-6
기간: 24 시간
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이 연구에서 인터루킨-6(pg/dl)의 수준은 외과적 외상에 대한 신체 반응의 정도를 반영하기 위해 평가됩니다.
마취유도 후, 수술 후 24시간 후에 측정하게 됩니다.
인터루킨-6 수치가 높을수록 외과적 외상 후 염증 반응이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 불안
기간: 1 시간
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수술 전 불안은 Modified Yale Preoperative Anxiety - Short Form Scale을 사용하여 평가합니다.
척도는 평가할 4개의 매개변수를 통합하며 최저 점수는 22.9이고 최고 점수는 61.45입니다.
점수가 61.45 미만이면 '불안이 낮은' 수준, 61.45 이상이면 '불안이 높은' 수준으로 간주됩니다.
이 척도는 환자가 수술실에 가기 전에 준비실에 도착했을 때 평가됩니다.
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1 시간
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수술 후 메스꺼움과 구토
기간: 1 시간
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수술 후 메스꺼움 및 구토의 발생률은 예 또는 아니오 방식으로 문서화됩니다.
수술 후 구역 및 구토는 회복실에서 수술 후 평가됩니다.
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1 시간
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출현 섬망
기간: 1 시간
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출현 섬망의 발생률은 소아 마취 출현 섬망 점수를 사용하여 평가됩니다.
출현 섬망은 수술 직후 환자가 회복실에 있을 때 평가됩니다.
최저 점수는 0점, 최고 점수는 20점입니다.
점수가 높을수록 출현 섬망이 발생할 가능성이 높다는 것을 의미합니다.
12점 이상이면 섬망 발생에 대해 양성으로 간주됩니다.
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1 시간
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수술 후 통증
기간: 1 시간
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수술 후 통증은 Visual Analogue Scale을 사용하여 회복실에서 수술 후 평가됩니다. 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지입니다. 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다. 통증을 전달하기 어려운 언어 전 아동의 경우 FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) 척도를 사용합니다. 이 연구는 7세 미만 아동을 대상으로 FLACC 점수를 사용합니다. FLACC 점수 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 통증이 더 심할 수 있습니다. |
1 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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