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重度の後天性脳損傷患者における局所振動

2025年3月19日 更新者:PADUA LUCA、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

重度後天性脳損傷患者の嚥下障害に対する局所振動療法と従来の言語療法

多かれ少なかれ長期にわたる昏睡状態を伴う重度後天性脳損傷(sABI)は、一般に、嚥下および摂食の生理学的モードならびにコミュニケーションおよび発声の生理学的能力の混乱を引き起こす。

リハビリテーション チーム全体による早期介入については、科学文献で広く合意されています。 嚥下および発声機能の特定のケースでは、言語療法士の介入は、前述の機能の実行に関与する筋肉の自動および自発的な動きを回復することを目的として示されます.

頬の構造、感覚、運動、およびプラクシーの言語療法は、他のタイプのアプローチ(食事の修正、補償技術、姿勢の修正)と組み合わせて推奨されます。

認知機能レベル尺度による警戒レベルが 4 未満の sABI 患者の急性期および初期亜急性期では、正しい運動パターンの実行を妨げる頬言語顔面構造および嚥下の変化が観察されることがあります。発声と嚥下について。 このため、摂食開始の前提条件をリハビリテーションし、適切な求心性神経を回復し、刺激するために、頬舌顔面筋および喉頭筋の感度、強さ、および動きの調整を回復することを目的とした受動的および/または能動的刺激が必要です。コミュニケーション。

文献を注意深く検索すると、過去 10 年間にリハビリテーション分野の多くの研究が、中枢神経系のさまざまなレベルでの局所振動療法の効果と、神経リハビリテーションにおける可能性のある利点を理解しようとしてきたことがわかります。 言語療法の観点からは、局所振動療法に使用される音波医療機器である Novafon® の使用と従来の治療法を組み合わせた、上喉頭神経麻痺の場合の発声障害の領域に関する研究は 3 つしかありません。 結果は、従来の治療法を局所振動療法と組み合わせると、発声機能と声の質が大幅に改善されることを示しています。 これらの研究は、声帯麻痺の回復に適用された Novafon® の潜在的な有効性を分析するために、より大きなサンプルサイズでのさらなる研究の必要性を確認することによって結論付けられています。

調査の概要

詳細な説明

本研究の目的は、従来の言語療法を sABI 患者における Novafon® による局所振動療法の新しい介入モダリティと統合することの効果を観察することです。

具体的には、この研究は次のことを目的としています。

(i) 関連する筋肉の栄養の増加を観察し、記録します。 (ii) 嚥下および発声機能を改善する。 sABI を有する男女 24 人の患者が、ローマの Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS の高強度神経リハビリテーションの UOC で募集、評価、治療されます。

研究に含まれる参加者は、コンピューターで生成されたシーケンスに従って2つのグループに無作為化されます。実験グループ(S-G)の患者は、Novafon®を使用した言語療法と組み合わせた従来の言語療法を行います。従来のグループ (C-G) の患者は、従来の言語療法のみを実行します。

実験的リハビリテーション治療は、1日1回、週5日、合計8週間の割合で実施されます。 各言語療法セッションは合計 40 分間続きます。

リハビリ治療は、患者の部屋で行われます。患者は車椅子またはベッドに座った状態で、背もたれを少なくとも 45° 傾けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 以前の昏睡
  • 18歳から90歳までの年齢
  • 最小意識状態プラス以上の意識レベル
  • SNG または PEG によるフィード
  • 臨床的安定性
  • -介護者/法定後見人がインフォームドコンセントを理解し署名する能力

除外基準:

-患者の治療へのコンプライアンスに影響を与える可能性のある精神医学的またはその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ (SG)

Novafon® Pro 医療機器を使用した 20 分間の局所振動治療と、それに続く 20 分間の従来の言語療法の合計 40 分間。 したがって、この器具を使用して、(i)上下唇の眼輪筋、(ii)咀嚼筋(咬筋、側頭筋、翼突筋)、および(i)局所内歯のレベルで局所振動療法を適用します。口と舌。 Novafon® Pro 医療機器は、次の外部および口腔内ヘッドで使用されます: セット センス ローラー、ボール ヘッド、ディスク ヘッド、ボール ヘッド、アロー ヘッド、スプーン ヘッド、舌圧子ヘッド。

従来の言語療法の治療は、C-G で既に説明したものと同じツールと活動を使用して実行されます。

局所振動療法。 対象となる筋肉は、上唇と下唇の輪筋、咀嚼筋(咬筋、側頭筋、翼突筋)、舌筋です。
受動的な口腔外および口腔内の熱刺激、受動的な口腔外および口腔内の触覚刺激、および頬舌筋および咽頭喉頭筋の能動的な動きの誘発のために、操作が行われました。
アクティブコンパレータ:対照群 (C-G)
40分間の従来のスピーチトリートメント。 具体的には、(i) 口腔外および口腔内の受動的熱刺激、(ii) 口腔外および口腔内の受動的触覚刺激、および (iii) 能動的な頬舌筋および喉頭筋の動きの誘発についての演習が行われます。 . 次の器具は、この目的のために使用されます: アイス キューブ、アイス チューブ、滅菌ガーゼ、舌圧子、スワブ、10 mm 喉頭鏡。
受動的な口腔外および口腔内の熱刺激、受動的な口腔外および口腔内の触覚刺激、および頬舌筋および咽頭喉頭筋の能動的な動きの誘発のために、操作が行われました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
嚥下障害の結果と重症度のスケール (DOSS)
時間枠:4 週間および 8 週間でのベースライン DOSS からの変化
DOSS は、7 段階の機能的嚥下障害評価尺度 (人工栄養が必要な重度の嚥下障害 1 から、正常範囲内の嚥下と完全な経口栄養の 7 まで) であり、従うべき食事/栄養の種類に関する推奨事項を提供します。独立のレベル。 この 7 ポイント スケールの進歩は、食事の依存度 (フォーム 0、「完全な依存」から 7、「自給自足の患者」)、栄養レベル (レベル 7-3 の完全な経口栄養とレベル) の改善を反映しています。 2-1 非経口栄養) およびさまざまな食品の一貫性に応じた食事の種類 (レベル 7-6 通常の食事の一貫性、レベル 5 は 1 つの食事の一貫性の制限が必要な場合がある、レベル 4 は 1 ~ 2 つの食事の一貫性の制限、およびレベル 3 は 2 つ以上食事の一貫性の制限)。 この尺度で考慮される側面は、経口段階でのボーラス管理、咽頭段階の保持、および気道を保護する能力です。
4 週間および 8 週間でのベースライン DOSS からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベッドサイドツバメ評価尺度(BSA)
時間枠:4 週間および 8 週間でのベースライン BSA からの変化

BSA は、適切な嚥下機能の場合の最小スコアが 19 で、重度の不快感を示す最大スコアが 48 のツ​​ールです。 次の 3 つの部分に分かれています。

  1. 意識レベル、体幹と頭の制御、呼吸、音声調音器と嚥下装置の構造。
  2. 5mlの水を投与し、飲み込もうとする喉頭の動き、反復運動、嚥下中の咳の有無、および嚥下後のうなり声の存在を記録することによる嚥下の直接評価;
  3. 60 ml の水を投与し、終了までに要した時間、一口の回数、咳の有無、ゴボゴボという声の有無を記録します。

スケール値が 19 未満の場合は、誤嚥の危険性、患者の協力の欠如、または不能のために、検査の一部、特に水の投与を伴う 3 番目の部分を実行できないことを反映しています。

4 週間および 8 週間でのベースライン BSA からの変化
嚥下の光ファイバー内視鏡評価(FEES)
時間枠:4 週間および 8 週間でのベースライン FEES からの変化
FEES は、解剖学的な鼻咽頭喉頭構造、嚥下メカニズム、咽頭運動、および咽頭喉頭管の感受性に関する情報を取得するための高感度で有用な検査です。 FEES では、誤嚥が存在するかどうかを直接確認することはできませんが、誤嚥のリスクは、喉頭前庭における嚥下後の停滞の存在によって検出できます。
4 週間および 8 週間でのベースライン FEES からの変化
発声
時間枠:4 週および 8 週でのベースライン発声からの変化
発声は、発声のデシベル(dB)を特定できる楽器であるサウンドレベルメーターを使用して評価されます。
4 週および 8 週でのベースライン発声からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Luca Padua, MD, phD、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月29日

一次修了 (実際)

2022年4月30日

研究の完了 (実際)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月6日

最初の投稿 (実際)

2023年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月19日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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