- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05729165
Vibrazioni locali in pazienti con lesioni cerebrali acquisite gravi
Terapia di vibrazione locale e logopedia tradizionale per la disfagia in pazienti con lesioni cerebrali acquisite gravi
La grave lesione cerebrale acquisita (sABI), con uno stato di coma più o meno prolungato, provoca generalmente l'interruzione delle modalità fisiologiche della deglutizione e dell'alimentazione e delle capacità fisiologiche di comunicazione e fonazione.
C'è un ampio accordo nella letteratura scientifica per l'intervento precoce da parte dell'intero team riabilitativo. Nel caso specifico della deglutizione e della funzione fonatoria è indicato l'intervento del logopedista con l'obiettivo di ripristinare i movimenti automatici e volontari dei muscoli coinvolti nell'espletamento delle funzioni precedentemente citate.
Il trattamento linguistico-linguistico delle strutture buccali, sensoriali, motorie e pratiche è consigliato in combinazione con altri tipi di approcci (modificazioni dietetiche, tecniche di compensazione, modificazioni posturali).
Nella fase acuta e subacuta precoce dei pazienti con sABI con livello di vigilanza inferiore a 4 secondo la scala dei Livelli di Funzionamento Cognitivo si possono osservare alterazioni delle strutture bucco-linguo-facciali e della deglutizione che impediscono l'esecuzione di un corretto pattern motorio della fonazione e della deglutizione. Per questo motivo, la stimolazione passiva e/o attiva volta a ripristinare la sensibilità, la forza e la coordinazione motoria dei muscoli bucco-linguo-facciali e laringei è necessaria per riabilitare i presupposti per l'inizio dell'alimentazione, per ripristinare afferenze adeguate e per stimolare comunicazione.
Un'attenta ricerca della letteratura mostra che nell'ultimo decennio molti studi in campo riabilitativo hanno cercato di comprendere gli effetti della terapia vibrazionale locale a vari livelli del sistema nervoso centrale e i possibili benefici in neuroriabilitazione. Dal punto di vista della logopedia, ci sono solo tre studi sull'area della disfonia nei casi di paralisi del nervo laringeo superiore, che combinano il trattamento tradizionale con l'uso di Novafon®, un dispositivo medico ad onde sonore utilizzato per la Terapia Vibrazionale Locale. I risultati mostrano maggiori miglioramenti nella funzione vocale e nella qualità della voce quando il trattamento classico è combinato con la terapia vibrazionale locale. Questi studi si concludono affermando la necessità di ulteriori ricerche con un campione più ampio per analizzare la potenziale efficacia di Novafon® applicato al recupero della paralisi delle corde vocali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo del presente studio è quello di osservare gli effetti dell'integrazione della logopedia tradizionale con la nuova modalità di intervento della terapia vibratoria locale con Novafon® in pazienti con sABI.
In particolare, questo studio si propone di:
(i) Osservare e registrare un aumento del trofismo dei muscoli coinvolti; (ii) migliorare la deglutizione e le funzioni fonatorie. Ventiquattro pazienti di entrambi i sessi con sABI saranno reclutati, valutati e curati presso l'UOC di Neuroriabilitazione ad Alta Intensità, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS di Roma.
I partecipanti inclusi nello studio saranno randomizzati in due gruppi secondo una sequenza generata dal computer: i pazienti nel gruppo sperimentale (S-G) eseguiranno la logopedia tradizionale combinata con la logopedia utilizzando Novafon®; i pazienti nel gruppo convenzionale (C-G) eseguiranno solo logopedia tradizionale.
Il trattamento riabilitativo sperimentale sarà effettuato al ritmo di una volta al giorno, 5 giorni alla settimana per un totale di 8 settimane. Ogni seduta di logopedia avrà una durata complessiva di 40 minuti.
Il trattamento riabilitativo verrà effettuato nella stanza del paziente, che verrà posto in posizione seduta su carrozzina o letto, con lo schienale inclinato di almeno 45°.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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RM
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Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coma precedente
- Età compresa tra 18 e 90 anni
- Livello di coscienza maggiore o uguale allo stato di minima coscienza più
- Alimentazione tramite SNG o PEG
- Stabilità clinica
- Capacità del caregiver/tutore legale di comprendere e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Condizioni psichiatriche o di altro tipo che possono influenzare la compliance del paziente al trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale (S-G)
20 minuti di trattamento di vibrazione locale con il dispositivo medico Novafon® Pro seguiti da 20 minuti di logopedia tradizionale, per una durata totale di 40 minuti. Pertanto, utilizzando questo strumento, la terapia vibratoria locale verrà applicata a livello di (i) muscoli orbicolari del labbro superiore e inferiore, (ii) muscoli masticatori (massetere, temporale, pterigoideo) e (i) intra- orale e linguale. Il dispositivo medico Novafon® Pro verrà utilizzato con le seguenti testine esterne ed intraorali: set senses roller, testina a sfera, testina a disco, testina a sfera, testina a freccia, testina a cucchiaio e testina abbassalingua. Il trattamento logopedico tradizionale verrà effettuato con gli stessi strumenti e attività già descritte nel C-G. |
Terapia vibratoria locale.
I muscoli bersaglio erano: i muscoli orbicolari del labbro superiore e inferiore, i muscoli masticatori (massetere, temporale, pterigoideo) ei muscoli linguali.
sono state eseguite manovre per la stimolazione termica passiva extraorale e intraorale, la stimolazione tattile passiva extraorale e intraorale e l'elicitazione di movimenti attivi dei muscoli bucco-linguali e faringo-laringei.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo (C-G)
40 minuti di trattamento vocale convenzionale.
Nello specifico, verranno eseguite manovre per (i) stimolazione termica passiva extra-orale e intra-orale, (ii) stimolazione tattile passiva extra-orale e intra-orale, e per (iii) elicitazione di movimenti muscolari bucco-linguali e laringei attivi .
Verranno utilizzati a tale scopo i seguenti strumenti: cubetti di ghiaccio, tubi di ghiaccio, garze sterili, abbassalingua, tamponi, specchietti laringei da 10 mm.
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sono state eseguite manovre per la stimolazione termica passiva extraorale e intraorale, la stimolazione tattile passiva extraorale e intraorale e l'elicitazione di movimenti attivi dei muscoli bucco-linguali e faringo-laringei.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di esito e gravità della disfagia (DOSS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale DOSS a 4 e 8 settimane
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Il DOSS è una scala di valutazione della disfagia funzionale a 7 punti (da 1 disfagia grave con necessità di alimentazione artificiale, a 7 deglutizione nel range normale e alimentazione esclusivamente orale), che fornisce raccomandazioni in merito al tipo di dieta/alimentazione da seguire e al livello di indipendenza.
L'andamento di questa scala a 7 punti riflette un miglioramento del livello di dipendenza dall'alimentazione (da 0, "dipendenza totale" a 7, "paziente autosufficiente"), livello di nutrizione (livelli 7-3 nutrizione orale completa e livelli 2-1 nutrizione non orale) e il tipo di dieta in base alle diverse consistenze alimentari (livelli 7-6 normale consistenza della dieta, livello 5 può richiedere una restrizione della consistenza della dieta, livello 4 da una a due restrizioni della consistenza della dieta e livello 3 due o più restrizioni sulla consistenza della dieta).
Gli aspetti considerati da questa scala sono la gestione del bolo in fase orale, la ritenzione della fase faringea e la capacità di proteggere le vie aeree.
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Variazione rispetto al basale DOSS a 4 e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della rondine al capezzale (BSA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai valori basali di BSA a 4 e 8 settimane
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BSAs è uno strumento con un punteggio minimo di 19 in caso di adeguata funzione di deglutizione e un punteggio massimo di 48 che indica un grave disagio. É diviso in tre parti:
Un valore di scala < 19 riflette l'impossibilità di eseguire parte dei test, in particolare la terza parte con somministrazione di acqua, per rischio di aspirazione, incapacità o mancanza di collaborazione da parte del paziente. |
Variazione rispetto ai valori basali di BSA a 4 e 8 settimane
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Valutazione endoscopica a fibre ottiche della deglutizione (FEES)
Lasso di tempo: Variazione dalle TARIFFE di base a 4 e 8 settimane
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FEES è un esame altamente sensibile e utile per ottenere informazioni sulle strutture anatomiche rino-faringeo-laringee, sul meccanismo della deglutizione, sulla motilità faringea e sulla sensibilità del tratto faringeo-laringeo.
FEES non consente la verifica diretta della presenza di aspirazione, ma il rischio di aspirazione può essere rilevato dalla presenza di ristagno post-deglutizione nel vestibolo laringeo.
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Variazione dalle TARIFFE di base a 4 e 8 settimane
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Fonazione
Lasso di tempo: Variazione dalla fonazione basale a 4 e 8 settimane
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La fonazione sarà valutata attraverso l'utilizzo di un fonometro, uno strumento in grado di identificare i decibel (dB) di fonazione.
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Variazione dalla fonazione basale a 4 e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Luca Padua, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie esofagee
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie faringee
- Ferite e lesioni
- Lesioni cerebrali
- Disturbi della deglutizione
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0038189/21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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