严重获得性脑损伤患者的局部振动
严重后天性脑损伤患者吞咽困难的局部振动疗法和传统言语疗法
严重获得性脑损伤 (sABI) 伴有或多或少的长期昏迷状态，通常会导致吞咽和进食的生理模式以及交流和发声的生理能力受到破坏。
整个康复团队的早期干预在科学文献中有广泛的共识。 在吞咽和发声功能的具体情况下，言语治疗师的干预旨在恢复与执行上述功能有关的肌肉的自动和随意运动。
建议结合其他类型的方法（饮食调整、补偿技术、姿势调整）对颊结构、感觉、运动和实践进行语言治疗。
在 sABI 患者的急性期和早期亚急性期，根据认知功能量表的警觉水平低于 4，可以观察到颊-舌-面部结构和吞咽的改变，这些改变阻碍了正确运动模式的执行发声和吞咽。 出于这个原因，被动和/或主动刺激旨在恢复颊-舌-面部和喉部肌肉的敏感性、力量和运动协调性，对于恢复进食开始的先决条件、恢复足够的传入神经和刺激沟通。
仔细搜索文献表明，在过去十年中，康复领域的许多研究都试图了解局部振动疗法对中枢神经系统各个层面的影响以及神经康复可能带来的好处。 从言语治疗的角度来看，只有三项关于上喉神经麻痹病例发音困难领域的研究，将传统治疗与使用 Novafon®（一种用于局部振动治疗的声波医疗设备）相结合。 结果表明，当经典疗法与局部振动疗法相结合时，发声功能和语音质量得到了更大的改善。 这些研究的结论是肯定需要更大样本量的进一步研究来分析 Novafon® 应用于声带麻痹恢复的潜在有效性。
研究概览
详细说明
本研究的目的是观察将传统言语治疗与 Novafon® 局部振动治疗新干预方式相结合对 sABI 患者的影响。
具体而言，本研究旨在：
(i) 观察并记录所涉及肌肉营养性的增加； (ii) 改善吞咽和发声功能。 将在罗马的 Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS 高强度神经康复 UOC 招募、评估和治疗 24 名患有 sABI 的患者。
研究中的参与者将根据计算机生成的序列随机分为两组：实验组 (S-G) 的患者将使用 Novafon® 进行传统言语治疗和言语治疗；常规组 (C-G) 中的患者将仅进行传统的言语治疗。
实验性康复治疗将以每天一次、每周5天、共8周的速度进行。 每次言语治疗课程将持续 40 分钟。
康复治疗将在患者的房间内进行，患者将坐在轮椅或床上，靠背至少倾斜 45°。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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RM
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Roma、RM、意大利、00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 以前的昏迷
- 年龄在 18 至 90 岁之间
- 意识水平大于或等于最低意识状态加上
- 通过 SNG 或 PEG 馈送
- 临床稳定性
- 照顾者/法定监护人理解和签署知情同意书的能力
排除标准：
- 可能影响患者治疗依从性的精神病或其他情况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组（S-G）
使用 Novafon® Pro 医疗设备进行 20 分钟的局部振动治疗，然后进行 20 分钟的传统言语治疗，总持续时间为 40 分钟。 因此，使用该仪器，局部振动疗法将应用于 (i) 上唇和下唇的轮匝肌，(ii) 咀嚼肌（咬肌、颞肌、翼状肌）和 (i) 局部内部口腔和舌头。 Novafon® Pro 医疗设备将与以下外部和口腔内头一起使用：设置感应滚轮、球头、圆盘头、球头、箭头头、勺头和压舌头。 传统的言语治疗将使用 C-G 中已经描述的相同工具和活动进行。 |
局部振动疗法。
目标肌肉是：上下唇的轮匝肌、咀嚼肌（咬肌、颞肌、翼肌）和舌肌。
对口外和口内被动热刺激、口外和口内被动触觉刺激以及颊舌肌和咽喉肌的主动运动进行了演习。
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有源比较器：对照组 (C-G)
40 分钟的常规言语治疗。
具体来说，将针对 (i) 口外和口内被动热刺激，(ii) 口外和口内被动触觉刺激，以及 (iii) 主动颊舌和喉部肌肉运动的诱发进行演习.
为此将使用以下仪器：冰块、冰管、无菌纱布、压舌板、棉签、10 毫米喉镜。
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对口外和口内被动热刺激、口外和口内被动触觉刺激以及颊舌肌和咽喉肌的主动运动进行了演习。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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吞咽困难结果和严重程度量表 (DOSS)
大体时间：4 周和 8 周时基线 DOSS 的变化
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DOSS 是一个 7 分功能性吞咽困难评定量表（从 1 分需要人工喂养的严重吞咽困难到 7 分正常范围内的吞咽和纯经口喂养），它提供了关于要遵循的饮食/营养类型和独立程度。
这个 7 分制量表的进展反映了喂养依赖程度（0 级，“完全依赖”到 7，“自给自足患者”）、营养水平（7-3 级完全口服营养和水平）的改善2-1 非口服营养）和根据不同食物稠度的饮食类型（7-6 级正常饮食稠度，5 级可能需要一种饮食稠度限制，4 级一到两种饮食稠度限制，3 级两种或更多饮食一致性限制）。
该量表考虑的方面是口腔阶段的推注管理、咽部阶段的保留和保护气道的能力。
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4 周和 8 周时基线 DOSS 的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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床边吞咽评估量表 (BSAs)
大体时间：4 周和 8 周时基线 BSA 的变化
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BSAs 是一种工具，在足够的吞咽功能的情况下最低得分为 19，最高得分为 48，表示严重不适。 它分为三个部分：
标度值 < 19 反映了由于吸入风险、患者无能力或缺乏合作而无法执行部分测试，尤其是第三部分用水管理。 |
4 周和 8 周时基线 BSA 的变化
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吞咽的光纤内窥镜评估 (FEES)
大体时间：4 周和 8 周时基线费用的变化
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FEES 是一项高度敏感且有用的检查，可获取有关鼻-咽-喉解剖结构、吞咽机制、咽动力和咽-喉道敏感性的信息。
FEES 不允许直接验证是否存在误吸，但可以通过喉前庭是否存在吞咽后停滞来检测误吸风险。
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4 周和 8 周时基线费用的变化
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发声
大体时间：4 周和 8 周时基线发声的变化
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发声将通过使用声级计进行评估，声级计是一种可以识别发声分贝 (dB) 的仪器。
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4 周和 8 周时基线发声的变化
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Luca Padua, MD, phD、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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