Paikallinen tärinä potilailla, joilla on vakava hankinnainen aivovamma
Paikallinen tärinäterapia ja perinteinen puheterapia dysfagiaan potilailla, joilla on vakava hankittu aivovamma
Vaikea hankittu aivovamma (sABI), johon liittyy enemmän tai vähemmän pitkittynyt kooman tila, aiheuttaa yleensä häiriöitä nielemis- ja ruokintatapojen fysiologisissa toimintatavoissa sekä fysiologisissa viestintä- ja soittokyvyssä.
Tieteellisessä kirjallisuudessa vallitsee laaja yksimielisyys koko kuntoutusryhmän varhaisesta puuttumisesta. Nielemis- ja fonatorisen toiminnan erityistapauksessa puheterapeutin interventio on tarkoitettu palauttamaan edellä mainittujen toimintojen suorittamiseen osallistuvien lihasten automaattiset ja vapaaehtoiset liikkeet.
Bukkaalisten rakenteiden, aistinvaraisten, motoristen ja harjoitusten puhekielellistä hoitoa suositellaan muiden lähestymistapojen yhteydessä (ruokavalion muutokset, kompensaatiotekniikat, asennon muutokset).
Akuutissa ja varhaisessa subakuuttivaiheessa sABI-potilailla, joiden valppausaste on alle 4 Levels of Cognitive Functioning -asteikon mukaan, voidaan havaita muutoksia bucco-linguo-kasvojen rakenteissa ja nielemisessä, jotka estävät oikean motorisen kuvion toteutumisen. soituksesta ja nielemisestä. Tästä syystä passiivinen ja/tai aktiivinen stimulaatio, jonka tarkoituksena on palauttaa bucco-linguo-kasvo- ja kurkunpäälihasten herkkyyttä, voimaa ja liikekoordinaatiota, on välttämätöntä ruokinnan aloittamisen edellytysten kuntouttamiseksi, riittävien afferenttien palauttamiseksi ja stimuloimiseksi. viestintää.
Kirjallisuuden huolellinen etsintä osoittaa, että viime vuosikymmenen aikana monet kuntoutuksen alan tutkimukset ovat pyrkineet ymmärtämään paikallisen tärinähoidon vaikutuksia keskushermoston eri tasoilla ja mahdollisia hyötyjä hermoston kuntoutuksessa. Puheterapian näkökulmasta on olemassa vain kolme tutkimusta dysfonian alueesta ylemmän kurkunpään hermovammauksessa, joissa perinteinen hoito yhdistetään Novafon®-ääniaaltolääketieteelliseen laitteeseen, jota käytetään paikallisessa tärinäterapiassa. Tulokset osoittavat suurempia parannuksia äänen toiminnassa ja äänenlaadussa, kun klassinen hoito yhdistetään paikalliseen tärinäterapiaan. Nämä tutkimukset päättävät vahvistamalla, että tarvitaan lisätutkimuksia suuremmalla otoskoolla, jotta voidaan analysoida Novafon®:n mahdollista tehokkuutta äänihuulihalvauksen toipumisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on havainnoida perinteisen puheterapian ja paikallisen Novafon®-värähtelyhoidon uuden interventiomenetelmän yhdistämisen vaikutuksia sABI-potilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on erityisesti:
(i) Tarkkaile ja rekisteröi mukana olevien lihasten trofismin lisääntyminen; (ii) parantaa nielemis- ja fonatorisia toimintoja. Kaksikymmentäneljä potilasta molemmista sukupuolista, joilla on sABI, rekrytoidaan, arvioidaan ja hoidetaan korkean intensiteetin neurorehabilitoinnin UOC:ssa, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS Roomassa.
Tutkimukseen osallistuvat satunnaistetaan kahteen ryhmään tietokoneella luodun järjestyksen mukaan: koeryhmän (S-G) potilaat suorittavat perinteistä puheterapiaa yhdistettynä puheterapiaan Novafon®-tekniikalla; perinteisen ryhmän (C-G) potilaat suorittavat vain perinteistä puheterapiaa.
Kokeellista kuntoutushoitoa suoritetaan kerran päivässä 5 päivänä viikossa yhteensä 8 viikon ajan. Jokainen puheterapiakerta kestää yhteensä 40 minuuttia.
Kuntoutushoito suoritetaan potilaan huoneessa, joka asetetaan istuma-asentoon pyörätuoliin tai sänkyyn selkänojan ollessa vähintään 45° kalteva.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Edellinen kooma
- Ikä 18-90 vuotta
- Tietoisuuden taso on suurempi tai yhtä suuri kuin Minimaalitietoisuustila plus
- Syöttäminen SNG:n tai PEG:n kautta
- Kliininen stabiilisuus
- Omaishoitajan/laillisen huoltajan kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatriset tai muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa potilaan hoitomyöntymiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä (S-G)
20 minuuttia paikallista tärinähoitoa Novafon® Pro -lääketieteellisellä laitteella, jota seuraa 20 minuuttia perinteistä puheterapiaa, yhteensä 40 minuuttia. Siksi tällä instrumentilla paikallista tärinäterapiaa sovelletaan (i) ylä- ja alahuulen ympyrälihasten, (ii) pureskelulihasten (purema, temporalis, pterygoid) ja (i) paikallisen intra- suu ja kieli. Novafon® Pro -lääketieteellistä laitetta käytetään seuraavien ulkoisten ja intraoraalisten päiden kanssa: asetettu sensorirulla, kuulapää, kiekkopää, kuulapää, nuolenpää, lusikan pää ja kielen painajapää. Perinteinen puheterapia hoidetaan samoilla työkaluilla ja toimilla, jotka on jo kuvattu C-G:ssä. |
Paikallinen tärinäterapia.
Kohdelihakset olivat: ylä- ja alahuulen orbicularis-lihakset, pureskelulihakset (masseter, temporalis, pterygoidis) ja kielilihakset.
liikkeitä suoritettiin passiivista suun ulkopuolista ja intraoraalista lämpöstimulaatiota, passiivista ekstraoraalista ja intraoraalista taktiilistimulaatiota sekä buccolingual- ja nielun-kurkunpäälihasten aktiivisten liikkeiden herättämistä.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (C-G)
40 minuuttia perinteistä puhehoitoa.
Liikkeet suoritetaan erityisesti (i) suun ulkopuoliseen ja intraoraaliseen passiiviseen lämpöstimulaatioon, (ii) suun ulkopuoliseen ja intraoraaliseen passiiviseen taktiilistimulaatioon ja (iii) aktiivisten bucco-lingual- ja kurkunpään lihasten liikkeiden aikaansaamiseen. .
Tähän tarkoitukseen käytetään seuraavia välineitä: jääkuutioita, jääputkia, steriiliä sideharsoa, kielenpainajia, vanupuikkoja, 10 mm kurkunpään peilit.
|
liikkeitä suoritettiin passiivista suun ulkopuolista ja intraoraalista lämpöstimulaatiota, passiivista ekstraoraalista ja intraoraalista taktiilistimulaatiota sekä buccolingual- ja nielun-kurkunpäälihasten aktiivisten liikkeiden herättämistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dysfagian lopputulos ja vakavuusasteikko (DOSS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason DOSS-annoksesta 4 ja 8 viikon kohdalla
|
DOSS on 7-pisteinen funktionaalisen dysfagian luokitusasteikko (yhdestä vaikeasta nielemishäiriöstä, jossa tarvitaan keinoruokintaa, 7 nielemiseen normaalialueella ja yksinomaan suun kautta tapahtuvaan ruokitukseen), joka antaa suosituksia noudatettavasta ruokavaliosta/ravitsemuksesta ja riippumattomuuden tasoa.
Tämän 7-pisteen asteikon edistyminen heijastaa parantunutta riippuvuustasoa ruokinnassa (muoto 0, "täysiriippuvuus" arvoon 7, "omavarainen potilas"), ravitsemustaso (tasot 7-3 täysravitsemus suun kautta ja tasot 2-1 ei-suun kautta otettava ravinto) ja ruokavalion tyyppi eri elintarvikkeiden koostumuksen mukaan (tasot 7-6 normaali ruokavalion sakeus, taso 5 saattaa vaatia yhden ruokavalion koostumuksen rajoituksen, taso 4 yhdestä kahteen ruokavalion sakeusrajoitusta ja taso 3 kaksi tai enemmän ruokavalion johdonmukaisuuden rajoitukset).
Tässä asteikossa huomioitavia näkökohtia ovat boluksen hallinta oraalisessa vaiheessa, nielun vaiheen retentio ja kyky suojata hengitysteitä.
|
Muutos lähtötason DOSS-annoksesta 4 ja 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bedside Swallow Assessment -asteikko (BSA)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason BSA:sta 4 ja 8 viikon kohdalla
|
BSAs on työkalu, jonka vähimmäispistemäärä on 19, jos nieleminen on riittävä, ja maksimipistemäärä 48 osoittaa vakavaa epämukavuutta. Se on jaettu kolmeen osaan:
Asteikkoarvo < 19 heijastaa kyvyttömyyttä suorittaa osaa testeistä, erityisesti kolmatta osaa, jossa annettiin vettä, johtuen potilaan aspiraatioriskistä, kyvyttömyydestä tai yhteistyön puutteesta. |
Muutos lähtötason BSA:sta 4 ja 8 viikon kohdalla
|
|
Fiberoptic Endoscopic Evaluation of Swallowing (FEES)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikolla
|
FEES on erittäin herkkä ja hyödyllinen tutkimus, jolla saadaan tietoa anatomisista nielu-kurkunpää-kurkunpään rakenteista, nielemismekanismista, nielun motiliteettista ja nielun ja kurkunpään alueen herkkyydestä.
FEES ei salli aspiraation olemassaoloa suoraan todentaa, mutta aspiraation riski voidaan havaita kurkunpään eteisessä esiintyvästä deglutiation jälkeisestä stagnaatiosta.
|
Muutos lähtötasosta 4 ja 8 viikolla
|
|
Soittaminen
Aikaikkuna: Muutos perustason soitosta 4 ja 8 viikon kohdalla
|
Phonaatiota arvioidaan käyttämällä äänitasomittaria, laitetta, joka tunnistaa sonoinnin desibelit (dB).
|
Muutos perustason soitosta 4 ja 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Luca Padua, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0038189/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .