Vibración Local en Pacientes con Daño Cerebral Adquirido Grave
Terapia de vibración local y logopedia tradicional para la disfagia en pacientes con daño cerebral adquirido grave
El Daño Cerebral Adquirido Severo (sABI), con un estado de coma más o menos prolongado, generalmente causa la interrupción de los modos fisiológicos de deglución y alimentación y las habilidades fisiológicas de comunicación y fonación.
Existe un amplio acuerdo en la literatura científica para la intervención temprana por parte de todo el equipo de rehabilitación. En el caso específico de la función deglutoria y fonatoria, la intervención logopeda está indicada con el objetivo de restablecer los movimientos automáticos y voluntarios de los músculos involucrados en el desempeño de las funciones mencionadas anteriormente.
Se recomienda el tratamiento del habla y el lenguaje de las estructuras bucales, la sensación, la motricidad y la praxia junto con otros tipos de enfoques (modificaciones dietéticas, técnicas de compensación, modificaciones posturales).
En la fase aguda y subaguda temprana de pacientes con sABI con un nivel de vigilancia menor de 4 según la escala Levels of Cognitive Functioning, se pueden observar alteraciones en las estructuras buco-linguo-faciales y en la deglución que impiden la ejecución de un patrón motor correcto de fonación y deglución. Por esta razón, la estimulación pasiva y/o activa dirigida a restaurar la sensibilidad, la fuerza y la coordinación del movimiento de los músculos buco-linguo-faciales y laríngeos es necesaria para rehabilitar los requisitos previos para el inicio de la alimentación, para restaurar los aferentes adecuados y para estimular comunicación.
Una búsqueda cuidadosa de la literatura muestra que durante la última década, muchos estudios en el campo de la rehabilitación han buscado comprender los efectos de la terapia de vibración local en varios niveles del sistema nervioso central y los posibles beneficios en la neurorrehabilitación. Desde el punto de vista logopédico, solo existen tres estudios sobre el área de disfonía en casos de parálisis del nervio laríngeo superior, combinando el tratamiento tradicional con el uso de Novafon®, un dispositivo médico de ondas sonoras utilizado para la Terapia Vibracional Local. Los resultados muestran mayores mejoras en la función vocal y la calidad de la voz cuando se combina el tratamiento clásico con la Terapia Vibracional Local. Estos estudios concluyen afirmando la necesidad de seguir investigando con un tamaño muestral mayor para analizar la potencial eficacia de Novafon® aplicado a la recuperación de la parálisis de las cuerdas vocales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del presente estudio es observar los efectos de integrar la terapia del habla tradicional con la nueva modalidad de intervención de la terapia de vibración local con Novafon® en pacientes con sABI.
En concreto, este estudio pretende:
(i) Observar y registrar un aumento en el trofismo de los músculos involucrados; (ii) mejorar las funciones de deglución y fonatoria. Veinticuatro pacientes de ambos sexos con sABI serán reclutados, evaluados y tratados en la UOC de Neurorrehabilitación de Alta Intensidad, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS de Roma.
Los participantes incluidos en el estudio serán aleatorizados en dos grupos de acuerdo con una secuencia generada por computadora: los pacientes del grupo experimental (S-G) realizarán terapia del habla tradicional combinada con terapia del habla usando Novafon®; los pacientes del grupo convencional (C-G) realizarán únicamente logopedia tradicional.
El tratamiento de rehabilitación experimental se realizará a razón de una vez al día, 5 días a la semana durante un total de 8 semanas. Cada sesión de logopedia tendrá una duración total de 40 minutos.
El tratamiento de rehabilitación se realizará en la habitación del paciente, que se colocará en posición sentada en silla de ruedas o cama, con el respaldo inclinado al menos 45°.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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RM
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Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- coma anterior
- Edad entre 18 y 90 años
- Nivel de conciencia mayor o igual al Estado de Conciencia Mínima más
- Alimentación a través de SNG o PEG
- Estabilidad clínica
- Capacidad del cuidador/tutor legal para comprender y firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Condiciones psiquiátricas u otras que puedan afectar el cumplimiento del tratamiento por parte del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental (S-G)
20 minutos de tratamiento vibratorio local con el dispositivo médico Novafon® Pro seguido de 20 minutos de logopedia tradicional, con una duración total de 40 minutos. Por lo tanto, utilizando este instrumento, la terapia de vibración local se aplicará a nivel de (i) los músculos orbiculares de los labios superior e inferior, (ii) los músculos masticatorios (masetero, temporal, pterigoideo) y (i) los músculos intramusculares locales. oral y lengua. El dispositivo médico Novafon® Pro se utilizará con los siguientes cabezales externos e intraorales: rodillo de sentido fijo, cabezal de bola, cabezal de disco, cabezal de bola, cabezal de flecha, cabezal de cuchara y cabezal depresor de lengua. El tratamiento logopédico tradicional se realizará con las mismas herramientas y actividades ya descritas en el C-G. |
Terapia vibratoria local.
Los músculos objetivo fueron: los músculos orbiculares de los labios superior e inferior, los músculos masticatorios (masetero, temporal, pterigoideo) y los músculos linguales.
se realizaron maniobras de estimulación térmica pasiva extraoral e intraoral, estimulación táctil pasiva extraoral e intraoral y provocación de movimientos activos de los músculos bucolingual y faringolaríngeo.
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Comparador activo: Grupo de control (C-G)
40 minutos de tratamiento del habla convencional.
Específicamente, se realizarán maniobras para (i) estimulación térmica pasiva extraoral e intraoral, (ii) estimulación táctil pasiva extraoral e intraoral, y para (iii) provocar movimientos musculares buco-linguales y laríngeos activos. .
Para ello se utilizará el siguiente instrumental: cubitos de hielo, tubos de hielo, gasas estériles, bajalenguas, hisopos, espejos laríngeos de 10 mm.
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se realizaron maniobras de estimulación térmica pasiva extraoral e intraoral, estimulación táctil pasiva extraoral e intraoral y provocación de movimientos activos de los músculos bucolingual y faringolaríngeo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de resultado y gravedad de la disfagia (DOSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base DOSS a las 4 y 8 semanas
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DOSS es una escala de valoración de la disfagia funcional de 7 puntos (desde 1 disfagia severa con necesidad de alimentación artificial, hasta 7 deglución en rango normal y alimentación oral exclusiva), que proporciona recomendaciones sobre el tipo de dieta/nutrición a seguir y la nivel de independencia.
El progreso de esta escala de 7 puntos refleja una mejora en el nivel de dependencia en la alimentación (forma 0, "dependencia total" a 7, "paciente autosuficiente"), nivel de nutrición (niveles 7-3 nutrición oral completa y niveles 2-1 nutrición no oral) y tipo de dieta de acuerdo con diferentes consistencias de alimentos (niveles 7-6 consistencia de dieta normal, nivel 5 puede necesitar una restricción de consistencia de dieta, nivel 4 una o dos restricciones de consistencia de dieta y nivel 3 dos o más restricciones de consistencia de la dieta).
Los aspectos que considera esta escala son el manejo del bolo en la fase oral, la retención en la fase faríngea y la capacidad de proteger la vía aérea.
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Cambio desde la línea de base DOSS a las 4 y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación de la deglución junto a la cama (BSA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el BSA basal a las 4 y 8 semanas
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BSAs es una herramienta con una puntuación mínima de 19 en caso de función deglutoria adecuada y una puntuación máxima de 48 que indica malestar severo. Está dividido en tres partes:
Un valor de escala < 19 refleja la imposibilidad de realizar parte de las pruebas, particularmente la tercera parte con la administración de agua, por riesgo de aspiración, incapacidad o falta de cooperación del paciente. |
Cambio desde el BSA basal a las 4 y 8 semanas
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Evaluación endoscópica de fibra óptica de la deglución (FEES)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las TARIFAS iniciales a las 4 y 8 semanas
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FEES es un examen altamente sensible y útil para obtener información sobre las estructuras anatómicas rinofaríngeas-laríngeas, el mecanismo de deglución, la motilidad faríngea y la sensibilidad del tracto faríngeo-laríngeo.
FEES no permite verificar directamente si hay aspiración, pero el riesgo de aspiración puede detectarse por la presencia de estancamiento posterior a la deglución en el vestíbulo laríngeo.
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Cambio con respecto a las TARIFAS iniciales a las 4 y 8 semanas
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Fonación
Periodo de tiempo: Cambio desde la fonación inicial a las 4 y 8 semanas
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La fonación se evaluará mediante el uso de un sonómetro, instrumento que puede identificar los decibeles (dB) de la fonación.
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Cambio desde la fonación inicial a las 4 y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Luca Padua, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades esofágicas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades faríngeas
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales
- Trastornos de la deglución
Otros números de identificación del estudio
- 0038189/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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