- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05729165
Локальная вибрация у больных с тяжелой приобретенной черепно-мозговой травмой
Локальная вибротерапия и традиционная логопедия при дисфагии у больных с тяжелой приобретенной черепно-мозговой травмой
Тяжелая приобретенная черепно-мозговая травма (ТПМТ) с более или менее продолжительным состоянием комы, как правило, вызывает нарушение физиологических режимов глотания и кормления, физиологических способностей к общению и фонации.
В научной литературе широко распространено мнение о раннем вмешательстве всей реабилитационной бригады. В конкретном случае глотательной и фонаторной функции показано вмешательство логопеда с целью восстановления автоматических и произвольных движений мышц, участвующих в выполнении ранее упомянутых функций.
Речево-языковое лечение буккальных структур, ощущений, моторики и праксии рекомендуется в сочетании с другими типами подходов (диетические модификации, методы компенсации, постуральные модификации).
В острую и раннюю подострую фазу у больных с ЛПИ с уровнем бдительности менее 4 по шкале «Уровни когнитивного функционирования» могут наблюдаться изменения щечно-язычно-лицевых структур и глотания, препятствующие выполнению правильного двигательного паттерна. фонации и глотания. По этой причине пассивная и/или активная стимуляция, направленная на восстановление чувствительности, силы и координации движений щечно-язычно-лицевых и гортанных мышц, необходима для восстановления предпосылок к началу питания, восстановления адекватных афферентов и стимуляции. коммуникация.
Тщательный поиск литературы показывает, что за последнее десятилетие многие исследования в области реабилитации были направлены на то, чтобы понять влияние локальной вибротерапии на различные уровни центральной нервной системы и возможные преимущества нейрореабилитации. С точки зрения логопедии, есть только три исследования области дисфонии в случаях паралича верхнего гортанного нерва, сочетающие традиционное лечение с использованием Новафона, медицинского устройства звуковой волны, используемого для локальной вибрационной терапии. Результаты показывают большее улучшение голосовой функции и качества голоса, когда классическое лечение сочетается с локальной вибрационной терапией. Эти исследования завершаются подтверждением необходимости дальнейших исследований с большим размером выборки для анализа потенциальной эффективности препарата Новафон® при лечении паралича голосовых связок.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью настоящего исследования является изучение эффектов интеграции традиционной логопедической терапии с новым методом вмешательства в виде локальной вибротерапии с помощью Новафона® у пациентов с сЛПИ.
В частности, это исследование направлено на:
(i) Наблюдать и регистрировать увеличение трофики задействованных мышц; (ii) улучшить глотание и голосовые функции. Двадцать четыре пациента обоего пола с сЛПИ будут набраны, обследованы и пролечены в UOC высокоинтенсивной нейрореабилитации, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS в Риме.
Участники, включенные в исследование, будут рандомизированы на две группы в соответствии с компьютерной последовательностью: пациенты экспериментальной группы (S-G) будут выполнять традиционную логопедию в сочетании с логопедией с использованием Novafon®; пациенты в традиционной группе (C-G) будут выполнять только традиционную логопедическую терапию.
Экспериментальное реабилитационное лечение будет проводиться из расчета один раз в день, 5 дней в неделю, в общей сложности 8 недель. Каждый логопедический сеанс длится в общей сложности 40 минут.
Реабилитационное лечение будет проводиться в палате пациента, который будет помещен в сидячее положение в инвалидной коляске или на кровати с наклоном спинки не менее 45°.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предыдущая кома
- Возраст от 18 до 90 лет
- Уровень сознания больше или равен Минимально сознательному состоянию плюс
- Кормление через SNG или PEG
- Клиническая стабильность
- Способность опекуна/законного опекуна понимать и подписывать информированное согласие
Критерий исключения:
- Психиатрические или другие состояния, которые могут повлиять на соблюдение пациентом режима лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экспериментальная группа (С-Г)
20 минут локальной вибрационной терапии с помощью медицинского аппарата Novafon® Pro, затем 20 минут традиционной логопедической терапии общей продолжительностью 40 минут. Таким образом, с помощью этого инструмента локальная вибротерапия будет применяться на уровне (i) круговых мышц верхней и нижней губ, (ii) жевательных мышц (жевательных, височных, крыловидных) и (i) локальных интра- устные и язык. Медицинское устройство Novafon® Pro будет использоваться со следующими внешними и внутриротовыми насадками: валиком set senses, шаровой головкой, дисковой головкой, шаровой головкой, стреловидной головкой, ложечной головкой и насадкой-депрессором языка. Традиционное логопедическое лечение будет проводиться с использованием тех же инструментов и действий, которые уже описаны в C-G. |
Локальная вибротерапия.
Мышцами-мишенями были: круговые мышцы верхней и нижней губы, жевательные мышцы (жевательные, височные, крыловидные) и язычные мышцы.
выполняли маневры для пассивной внеротовой и внутриротовой тепловой стимуляции, пассивной внеротовой и внутриротовой тактильной стимуляции, вызывали активные движения щечно-язычных и глоточно-гортанных мышц.
|
Активный компаратор: Контрольная группа (К-Г)
40 минут традиционной речевой терапии.
В частности, маневры будут выполняться для (i) внеротовой и внутриротовой пассивной тепловой стимуляции, (ii) внеротовой и внутриротовой пассивной тактильной стимуляции и для (iii) вызывания активных движений щечно-язычных и гортанных мышц. .
Для этого будут использоваться следующие инструменты: кубики льда, пробирки со льдом, стерильная марля, депрессоры языка, тампоны, ларингеальные зеркала 10 мм.
|
выполняли маневры для пассивной внеротовой и внутриротовой тепловой стимуляции, пассивной внеротовой и внутриротовой тактильной стимуляции, вызывали активные движения щечно-язычных и глоточно-гортанных мышц.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала результатов и тяжести дисфагии (DOSS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем DOSS через 4 и 8 недель
|
DOSS представляет собой 7-балльную оценочную шкалу функциональной дисфагии (от 1 тяжелой дисфагии с потребностью в искусственном вскармливании до 7 глотания в нормальном диапазоне и исключительно перорального питания), которая дает рекомендации относительно типа диеты/питания, которым следует следовать, и уровень самостоятельности.
Прогресс по этой 7-балльной шкале отражает улучшение уровня зависимости в питании (от 0 формы «полная зависимость» до 7 «самостоятельный больной»), уровня питания (уровни 7-3 полного перорального питания и уровни 2-1 непероральное питание) и тип диеты в соответствии с различной консистенцией пищи (уровни 7-6 нормальная консистенция диеты, уровень 5 может потребовать одного ограничения консистенции диеты, уровень 4 одно-два ограничения консистенции диеты, а уровень 3 два или более ограничения консистенции диеты). ограничения по постоянству диеты).
Аспекты, рассматриваемые по этой шкале, включают управление болюсом в оральной фазе, удержание фарингеальной фазы и способность защищать дыхательные пути.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем DOSS через 4 и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала оценки прикроватного глотания (BSA)
Временное ограничение: Изменение BSA по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель
|
BSAs — это инструмент с минимальным баллом 19 в случае адекватной функции глотания и максимальным баллом 48, указывающим на сильный дискомфорт. Он разделен на три части:
Значение шкалы < 19 отражает невозможность выполнения части тестов, особенно третьей части с введением воды, из-за риска аспирации, неспособности или отсутствия сотрудничества со стороны пациента. |
Изменение BSA по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель
|
Фиброоптическая эндоскопическая оценка глотания (FEES)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем FEES через 4 и 8 недель
|
FEES является высокочувствительным и полезным исследованием для получения информации об анатомических рино-фарингеально-гортанных структурах, механизме глотания, подвижности глотки и чувствительности глоточно-гортанного тракта.
FEES не позволяет напрямую проверить наличие аспирации, но риск аспирации можно определить по наличию застоя после глотания в преддверии гортани.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем FEES через 4 и 8 недель
|
Фонация
Временное ограничение: Изменение фонации по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель
|
Фонация будет оцениваться с помощью шумомера, прибора, который может определять децибелы (дБ) фонации.
|
Изменение фонации по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Luca Padua, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания глотки
- Оториноларингологические заболевания
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Заболевания пищевода
- Травмы головного мозга
- Раны и травмы
- Расстройства глотания
Другие идентификационные номера исследования
- 0038189/21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Новафон® Про
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichTherapiezentrum BurgauЗавершенныйТравмы головного мозга | Расстройства сознанияГермания
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйЗаболевания периферических сосудов | Болезнь периферических артерийСоединенные Штаты
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesЗавершенный
-
Avazzia, IncJoseph Surace, D.C.Активный, не рекрутирующийКистевой туннельный синдромСоединенные Штаты
-
pfm medical agAix Scientifics; Crolll Gmbh; Bayes GmbHЗавершенныйЦистоцеле | Выпадение маткиГермания
-
MASK-air SASРекрутингСпособность корма для кошек уменьшать респираторные симптомы у пациентов с аллергией на кошек (CATS)Ринит, АллергическийФранция
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCIBC Children's FoundationЗавершенный
-
Botanee Group Co., Ltd.Активный, не рекрутирующийКожные проявления | Морщина | Кожа | Дряблость кожиКитай
-
Jessa HospitalРекрутингАлопеция, вызванная химиотерапиейБельгия
-
Avazzia, IncРекрутингКоленный остеоартрозСоединенные Штаты