Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální vibrace u pacientů s těžkým získaným poraněním mozku

21. února 2024 aktualizováno: PADUA LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Lokální vibrační terapie a tradiční logopedická terapie pro dysfagii u pacientů s těžkým získaným poraněním mozku

Těžké poranění mozku (sABI) s více či méně prodlouženým stavem kómatu obecně způsobuje narušení fyziologických způsobů polykání a krmení a fyziologických schopností komunikace a fonace.

Ve vědecké literatuře existuje široká shoda pro včasnou intervenci celého rehabilitačního týmu. Ve specifickém případě polykací a fonační funkce je indikována logopedická intervence s cílem obnovit automatické a dobrovolné pohyby svalů zapojených do výkonu výše zmíněných funkcí.

Řečová léčba bukálních struktur, čití, motoriky a praxe se doporučuje ve spojení s dalšími typy přístupů (úpravy stravy, kompenzační techniky, posturální úpravy).

V akutní a časné subakutní fázi pacientů s sABI s úrovní bdělosti nižší než 4 podle stupnice Levels of Cognitive Functioning lze pozorovat změny v buko-linguo-obličejových strukturách a polykání, které brání provedení správného motorického vzoru fonace a polykání. Z tohoto důvodu je nezbytná pasivní a/nebo aktivní stimulace zaměřená na obnovení citlivosti, síly a pohybové koordinace buko-lingvo-obličejových a laryngeálních svalů k rehabilitaci předpokladů pro zahájení krmení, k obnovení adekvátní aferentace a ke stimulaci sdělení.

Pečlivé pátrání v literatuře ukazuje, že za poslední desetiletí se mnoho studií v oblasti rehabilitace snažilo porozumět účinkům lokální vibrační terapie na různých úrovních centrálního nervového systému a možným přínosům v neurorehabilitaci. Z logopedického hlediska existují pouze tři studie týkající se oblasti dysfonie v případech obrny horního hrtanového nervu, které kombinují tradiční léčbu s použitím Novafon®, zdravotnického zařízení se zvukovými vlnami používaného pro lokální vibrační terapii. Výsledky ukazují větší zlepšení vokálních funkcí a kvality hlasu, když je klasická léčba kombinována s lokální vibrační terapií. Tyto studie končí potvrzením potřeby dalšího výzkumu s větší velikostí vzorku k analýze potenciální účinnosti Novafon® aplikovaného na obnovu ochrnutí hlasivek.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Účelem této studie je sledovat účinky integrace tradiční logopedické terapie s novou intervenční modalitou lokální vibrační terapie s Novafonem® u pacientů se sABI.

Konkrétně se tato studie zaměřuje na:

(i) pozorovat a zaznamenávat zvýšení trofismu zapojených svalů; (ii) zlepšit polykací a fonační funkce. 24 pacientů obou pohlaví se sABI bude přijato, hodnoceno a léčeno na UOC vysoce intenzivní neurorehabilitace, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS v Římě.

Účastníci zahrnutí do studie budou náhodně rozděleni do dvou skupin podle počítačově generované sekvence: pacienti v experimentální skupině (S-G) budou provádět tradiční logopedickou terapii kombinovanou s logopedií pomocí Novafon®; pacienti v konvenční skupině (C-G) budou provádět pouze tradiční logopedickou terapii.

Experimentální rehabilitační léčba bude probíhat 1x denně, 5 dní v týdnu po dobu celkem 8 týdnů. Každé logopedické sezení bude trvat celkem 40 minut.

Rehabilitační léčba bude probíhat na pokoji pacienta, který bude uložen v sedě na invalidním vozíku nebo lůžku s opěradlem nakloněným minimálně 45°.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí kóma
  • Věk mezi 18 a 90 lety
  • Úroveň vědomí vyšší nebo rovna Minimálně vědomému stavu plus
  • Krmení přes SNG nebo PEG
  • Klinická stabilita
  • Schopnost pečovatele/zákonného zástupce pochopit a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

- Psychiatrické nebo jiné stavy, které mohou ovlivnit compliance pacienta k léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina (S-G)

20 minut lokálního vibračního ošetření lékařským zařízením Novafon® Pro následovaných 20 minutami tradiční logopedické terapie v celkové délce 40 minut. Proto pomocí tohoto přístroje bude aplikována lokální vibrační terapie na úrovni (i) orbikulárních svalů horního a dolního rtu, (ii) žvýkacích svalů (masseter, temporalis, pterygoid) a (i) lokálního intra- ústní a jazykové. Zdravotnický prostředek Novafon® Pro se bude používat s následujícími externími a intraorálními hlavicemi: váleček set senses, kulová hlavice, disková hlavice, kulová hlavice, hlavice šipky, hlavice lžičky a hlavice stlačovače jazyka.

Tradiční logopedická léčba bude prováděna stejnými nástroji a činnostmi, které jsou již popsány v C-G.

Lokální vibrační terapie. Cílové svaly byly: orbicularis svaly horního a dolního rtu, žvýkací svaly (masseter, temporalis, pterygoidis) a lingvální svaly.
byly provedeny manévry pro pasivní extraorální a intraorální tepelnou stimulaci, pasivní extraorální a intraorální taktilní stimulaci a vyvolání aktivních pohybů buko-lingválních a faryngo-laryngeálních svalů.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (C-G)
40 minut konvenčního mluveného projevu. Konkrétně budou prováděny manévry pro (i) extraorální a intraorální pasivní tepelnou stimulaci, (ii) extraorální a intraorální pasivní taktilní stimulaci a pro (iii) vyvolání aktivních buko-lingválních a laryngeálních svalových pohybů . K tomuto účelu budou použity následující nástroje: kostky ledu, zkumavky na led, sterilní gáza, depresory jazyka, tampony, laryngeální zrcátka 10 mm.
byly provedeny manévry pro pasivní extraorální a intraorální tepelnou stimulaci, pasivní extraorální a intraorální taktilní stimulaci a vyvolání aktivních pohybů buko-lingválních a faryngo-laryngeálních svalů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála výsledku a závažnosti dysfagie (DOSS)
Časové okno: Změna od výchozího DOSS ve 4. a 8. týdnu
DOSS je 7bodová hodnotící stupnice funkční dysfagie (od 1 těžké dysfagie s nutností umělé výživy po 7 polykání v normálním rozmezí a výhradní orální krmení), která poskytuje doporučení týkající se typu diety/výživy, kterou je třeba dodržovat, a úroveň nezávislosti. Pokrok v této 7bodové škále odráží zlepšení úrovně závislosti na krmení (forma 0, „celková závislost“ až 7, „soběstačný pacient“), úrovni výživy (úrovně 7-3 plná perorální výživa a úrovně 2-1 neorální výživa) a typ stravy podle různých konzistencí potravin (úroveň 7-6 normální konzistence stravy, úroveň 5 může vyžadovat jedno omezení konzistence stravy, úroveň 4 jedno až dvě omezení konzistence stravy a úroveň 3 dvě nebo více omezení konzistence stravy). Aspekty zvažované touto stupnicí jsou bolusové řízení v orální fázi, retence faryngální fáze a schopnost chránit dýchací cesty.
Změna od výchozího DOSS ve 4. a 8. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bedside Swallow Assessment scale (BSA)
Časové okno: Změna od výchozích BSA ve 4. a 8. týdnu

BSAs je nástroj s minimálním skóre 19 v případě adekvátní polykací funkce a maximálním skóre 48, což znamená vážné nepohodlí. Je rozdělena do tří částí:

  1. úroveň vědomí, ovládání trupu a hlavy, dýchání, struktury fonoartikulačního a polykacího aparátu;
  2. přímé hodnocení polykání podáním 5 ml vody a zaznamenáváním pohybů hrtanu s pokusy o polykání, opakovanými pohyby, přítomností nebo nepřítomností kašle při polykání a přítomností klokotajícího hlasu po polknutí;
  3. podání 60 ml vody, zaznamenávání doby potřebné k ukončení, počtu doušků, přítomnosti kašle, přítomnosti klokotajícího hlasu.

Hodnota stupnice < 19 vyjadřuje nemožnost provést část testů, zejména třetí část s vodní správou, z důvodu rizika aspirace, neschopnosti nebo nedostatečné spolupráce pacienta.

Změna od výchozích BSA ve 4. a 8. týdnu
Vláknové endoskopické hodnocení polykání (FEES)
Časové okno: Změna od výchozích POPLATKŮ ve 4. a 8. týdnu
FEES je vysoce citlivé a užitečné vyšetření k získání informací o anatomických rhino-faryngeálních-laryngeálních strukturách, polykacím mechanismu, motilitě hltanu a citlivosti hltanově-laryngeálního traktu. FEES neumožňuje přímé ověření přítomnosti aspirace, ale riziko aspirace lze zjistit přítomností post-deglutační stagnace v laryngeálním vestibulu.
Změna od výchozích POPLATKŮ ve 4. a 8. týdnu
Fonace
Časové okno: Změna od výchozí fonace ve 4. a 8. týdnu
Fonace bude hodnocena pomocí zvukoměru, nástroje, který dokáže identifikovat decibely (dB) fonace.
Změna od výchozí fonace ve 4. a 8. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luca Padua, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novafon® Pro

3
Předplatit