- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05729165
Lokální vibrace u pacientů s těžkým získaným poraněním mozku
Lokální vibrační terapie a tradiční logopedická terapie pro dysfagii u pacientů s těžkým získaným poraněním mozku
Těžké poranění mozku (sABI) s více či méně prodlouženým stavem kómatu obecně způsobuje narušení fyziologických způsobů polykání a krmení a fyziologických schopností komunikace a fonace.
Ve vědecké literatuře existuje široká shoda pro včasnou intervenci celého rehabilitačního týmu. Ve specifickém případě polykací a fonační funkce je indikována logopedická intervence s cílem obnovit automatické a dobrovolné pohyby svalů zapojených do výkonu výše zmíněných funkcí.
Řečová léčba bukálních struktur, čití, motoriky a praxe se doporučuje ve spojení s dalšími typy přístupů (úpravy stravy, kompenzační techniky, posturální úpravy).
V akutní a časné subakutní fázi pacientů s sABI s úrovní bdělosti nižší než 4 podle stupnice Levels of Cognitive Functioning lze pozorovat změny v buko-linguo-obličejových strukturách a polykání, které brání provedení správného motorického vzoru fonace a polykání. Z tohoto důvodu je nezbytná pasivní a/nebo aktivní stimulace zaměřená na obnovení citlivosti, síly a pohybové koordinace buko-lingvo-obličejových a laryngeálních svalů k rehabilitaci předpokladů pro zahájení krmení, k obnovení adekvátní aferentace a ke stimulaci sdělení.
Pečlivé pátrání v literatuře ukazuje, že za poslední desetiletí se mnoho studií v oblasti rehabilitace snažilo porozumět účinkům lokální vibrační terapie na různých úrovních centrálního nervového systému a možným přínosům v neurorehabilitaci. Z logopedického hlediska existují pouze tři studie týkající se oblasti dysfonie v případech obrny horního hrtanového nervu, které kombinují tradiční léčbu s použitím Novafon®, zdravotnického zařízení se zvukovými vlnami používaného pro lokální vibrační terapii. Výsledky ukazují větší zlepšení vokálních funkcí a kvality hlasu, když je klasická léčba kombinována s lokální vibrační terapií. Tyto studie končí potvrzením potřeby dalšího výzkumu s větší velikostí vzorku k analýze potenciální účinnosti Novafon® aplikovaného na obnovu ochrnutí hlasivek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je sledovat účinky integrace tradiční logopedické terapie s novou intervenční modalitou lokální vibrační terapie s Novafonem® u pacientů se sABI.
Konkrétně se tato studie zaměřuje na:
(i) pozorovat a zaznamenávat zvýšení trofismu zapojených svalů; (ii) zlepšit polykací a fonační funkce. 24 pacientů obou pohlaví se sABI bude přijato, hodnoceno a léčeno na UOC vysoce intenzivní neurorehabilitace, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS v Římě.
Účastníci zahrnutí do studie budou náhodně rozděleni do dvou skupin podle počítačově generované sekvence: pacienti v experimentální skupině (S-G) budou provádět tradiční logopedickou terapii kombinovanou s logopedií pomocí Novafon®; pacienti v konvenční skupině (C-G) budou provádět pouze tradiční logopedickou terapii.
Experimentální rehabilitační léčba bude probíhat 1x denně, 5 dní v týdnu po dobu celkem 8 týdnů. Každé logopedické sezení bude trvat celkem 40 minut.
Rehabilitační léčba bude probíhat na pokoji pacienta, který bude uložen v sedě na invalidním vozíku nebo lůžku s opěradlem nakloněným minimálně 45°.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí kóma
- Věk mezi 18 a 90 lety
- Úroveň vědomí vyšší nebo rovna Minimálně vědomému stavu plus
- Krmení přes SNG nebo PEG
- Klinická stabilita
- Schopnost pečovatele/zákonného zástupce pochopit a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Psychiatrické nebo jiné stavy, které mohou ovlivnit compliance pacienta k léčbě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální skupina (S-G)
20 minut lokálního vibračního ošetření lékařským zařízením Novafon® Pro následovaných 20 minutami tradiční logopedické terapie v celkové délce 40 minut. Proto pomocí tohoto přístroje bude aplikována lokální vibrační terapie na úrovni (i) orbikulárních svalů horního a dolního rtu, (ii) žvýkacích svalů (masseter, temporalis, pterygoid) a (i) lokálního intra- ústní a jazykové. Zdravotnický prostředek Novafon® Pro se bude používat s následujícími externími a intraorálními hlavicemi: váleček set senses, kulová hlavice, disková hlavice, kulová hlavice, hlavice šipky, hlavice lžičky a hlavice stlačovače jazyka. Tradiční logopedická léčba bude prováděna stejnými nástroji a činnostmi, které jsou již popsány v C-G. |
Lokální vibrační terapie.
Cílové svaly byly: orbicularis svaly horního a dolního rtu, žvýkací svaly (masseter, temporalis, pterygoidis) a lingvální svaly.
byly provedeny manévry pro pasivní extraorální a intraorální tepelnou stimulaci, pasivní extraorální a intraorální taktilní stimulaci a vyvolání aktivních pohybů buko-lingválních a faryngo-laryngeálních svalů.
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (C-G)
40 minut konvenčního mluveného projevu.
Konkrétně budou prováděny manévry pro (i) extraorální a intraorální pasivní tepelnou stimulaci, (ii) extraorální a intraorální pasivní taktilní stimulaci a pro (iii) vyvolání aktivních buko-lingválních a laryngeálních svalových pohybů .
K tomuto účelu budou použity následující nástroje: kostky ledu, zkumavky na led, sterilní gáza, depresory jazyka, tampony, laryngeální zrcátka 10 mm.
|
byly provedeny manévry pro pasivní extraorální a intraorální tepelnou stimulaci, pasivní extraorální a intraorální taktilní stimulaci a vyvolání aktivních pohybů buko-lingválních a faryngo-laryngeálních svalů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Škála výsledku a závažnosti dysfagie (DOSS)
Časové okno: Změna od výchozího DOSS ve 4. a 8. týdnu
|
DOSS je 7bodová hodnotící stupnice funkční dysfagie (od 1 těžké dysfagie s nutností umělé výživy po 7 polykání v normálním rozmezí a výhradní orální krmení), která poskytuje doporučení týkající se typu diety/výživy, kterou je třeba dodržovat, a úroveň nezávislosti.
Pokrok v této 7bodové škále odráží zlepšení úrovně závislosti na krmení (forma 0, „celková závislost“ až 7, „soběstačný pacient“), úrovni výživy (úrovně 7-3 plná perorální výživa a úrovně 2-1 neorální výživa) a typ stravy podle různých konzistencí potravin (úroveň 7-6 normální konzistence stravy, úroveň 5 může vyžadovat jedno omezení konzistence stravy, úroveň 4 jedno až dvě omezení konzistence stravy a úroveň 3 dvě nebo více omezení konzistence stravy).
Aspekty zvažované touto stupnicí jsou bolusové řízení v orální fázi, retence faryngální fáze a schopnost chránit dýchací cesty.
|
Změna od výchozího DOSS ve 4. a 8. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bedside Swallow Assessment scale (BSA)
Časové okno: Změna od výchozích BSA ve 4. a 8. týdnu
|
BSAs je nástroj s minimálním skóre 19 v případě adekvátní polykací funkce a maximálním skóre 48, což znamená vážné nepohodlí. Je rozdělena do tří částí:
Hodnota stupnice < 19 vyjadřuje nemožnost provést část testů, zejména třetí část s vodní správou, z důvodu rizika aspirace, neschopnosti nebo nedostatečné spolupráce pacienta. |
Změna od výchozích BSA ve 4. a 8. týdnu
|
Vláknové endoskopické hodnocení polykání (FEES)
Časové okno: Změna od výchozích POPLATKŮ ve 4. a 8. týdnu
|
FEES je vysoce citlivé a užitečné vyšetření k získání informací o anatomických rhino-faryngeálních-laryngeálních strukturách, polykacím mechanismu, motilitě hltanu a citlivosti hltanově-laryngeálního traktu.
FEES neumožňuje přímé ověření přítomnosti aspirace, ale riziko aspirace lze zjistit přítomností post-deglutační stagnace v laryngeálním vestibulu.
|
Změna od výchozích POPLATKŮ ve 4. a 8. týdnu
|
Fonace
Časové okno: Změna od výchozí fonace ve 4. a 8. týdnu
|
Fonace bude hodnocena pomocí zvukoměru, nástroje, který dokáže identifikovat decibely (dB) fonace.
|
Změna od výchozí fonace ve 4. a 8. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luca Padua, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Faryngeální onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Nemoci jícnu
- Poranění mozku
- Rány a zranění
- Poruchy deglutace
Další identifikační čísla studie
- 0038189/21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novafon® Pro
-
Dong-A ST Co., Ltd.Dokončeno
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...NeznámýFunkční dyspepsieKorejská republika
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončenoPertussis | Záškrt | ObrnaSpojené státy
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční (CHOPN)Argentina
-
GuerbetDokončenoPrimární nádor mozkuKolumbie, Korejská republika, Spojené státy, Mexiko
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno
-
Galderma R&DDokončenoAtopická dermatitidaFilipíny, Čína
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončeno