- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05729165
Lokal vibrasjon hos pasienter med alvorlig ervervet hjerneskade
Lokal vibrasjonsterapi og tradisjonell taleterapi for dysfagi hos pasienter med alvorlig ervervet hjerneskade
Alvorlig ervervet hjerneskade (sABI), med en mer eller mindre langvarig komatilstand, forårsaker generelt forstyrrelser i de fysiologiske modusene for svelging og mating og de fysiologiske evnene til kommunikasjon og fonasjon.
Det er bred enighet i vitenskapelig litteratur om tidlig intervensjon fra hele rehabiliteringsteamet. I det spesifikke tilfellet med svelging og fonetisk funksjon, er logopedintervensjon indikert med mål om å gjenopprette de automatiske og frivillige bevegelsene til musklene som er involvert i utførelsen av de tidligere nevnte funksjonene.
Talespråklig behandling av bukkale strukturer, sensasjon, motorikk og praksis anbefales i forbindelse med andre typer tilnærminger (kosttilpasninger, kompensasjonsteknikker, posturale modifikasjoner).
I den akutte og tidlige subakutte fasen av pasienter med sABI med et årvåkenhetsnivå på mindre enn 4 i henhold til skalaen for kognitiv funksjon, kan endringer i bucco-linguo-ansiktsstrukturer og svelging observeres som forhindrer utførelse av et korrekt motorisk mønster av fonasjon og svelging. Av denne grunn er passiv og/eller aktiv stimulering rettet mot å gjenopprette sensitivitet, styrke og bevegelseskoordinering av bucco-linguo-ansikts- og strupemusklene nødvendig for å rehabilitere forutsetningene for igangsetting av fôring, for å gjenopprette adekvat afferent, og for å stimulere kommunikasjon.
Et nøye søk i litteraturen viser at i løpet av det siste tiåret har mange studier innen rehabiliteringsfeltet forsøkt å forstå effekten av lokal vibrasjonsterapi på ulike nivåer av sentralnervesystemet og de mulige fordelene ved nevrorehabilitering. Fra et logopedisk perspektiv er det bare tre studier på området dysfoni i tilfeller av øvre laryngeal nerveparese, som kombinerer tradisjonell behandling med bruk av Novafon®, et lydbølgemedisinsk utstyr som brukes til lokal vibrasjonsterapi. Resultatene viser større forbedringer i stemmefunksjon og stemmekvalitet når klassisk behandling kombineres med lokal vibrasjonsterapi. Disse studiene konkluderer med å bekrefte behovet for ytterligere forskning med en større prøvestørrelse for å analysere den potensielle effektiviteten til Novafon® brukt på gjenoppretting av stemmebåndslammelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med denne studien er å observere effekten av å integrere tradisjonell logopedi med den nye intervensjonsmodaliteten for lokal vibrasjonsterapi med Novafon® hos pasienter med sABI.
Spesifikt har denne studien som mål å:
(i) Observere og registrere en økning i trofisme i de involverte musklene; (ii) forbedre svelge- og lydfunksjoner. Tjuefire pasienter av begge kjønn med sABI vil bli rekruttert, evaluert og behandlet ved UOC of High Intensity Neurorehabilitation, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS i Roma.
Deltakerne som er inkludert i studien vil bli randomisert i to grupper i henhold til en datagenerert sekvens: Pasienter i eksperimentell gruppe (S-G) vil utføre tradisjonell logopedi kombinert med logopedi ved bruk av Novafon®; pasienter i den konvensjonelle gruppen (C-G) vil kun utføre tradisjonell logopedi.
Den eksperimentelle rehabiliteringsbehandlingen vil bli gjennomført med en hastighet på en gang daglig, 5 dager i uken i totalt 8 uker. Hver logopedisesjon vil vare i totalt 40 minutter.
Rehabiliteringsbehandlingen vil foregå på rommet til pasienten, som vil bli plassert i sittende stilling i rullestol eller seng, med ryggstøtten på skrå minst 45°.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tidligere koma
- Alder mellom 18 og 90 år
- Bevissthetsnivå større enn eller lik Minimalt bevisst tilstand pluss
- Mater gjennom SNG eller PEG
- Klinisk stabilitet
- Evne til omsorgsperson/verge til å forstå og signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatriske eller andre forhold som kan påvirke pasientens etterlevelse av behandlingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (S-G)
20 minutter med lokal vibrasjonsbehandling med Novafon® Pro medisinsk utstyr etterfulgt av 20 minutter med tradisjonell taleterapi, i en total varighet på 40 minutter. Ved bruk av dette instrumentet vil derfor lokal vibrasjonsterapi bli brukt på nivået av (i) de orbikulære musklene i over- og underleppene, (ii) tyggemusklene (masseter, temporalis, pterygoid) og (i) lokale intra- munn og tunge. Novafon® Pro medisinsk utstyr vil bli brukt med følgende eksterne og intraorale hoder: settsensorrulle, kulehode, skivehode, kulehode, pilhode, skjehode og tungedepressorhode. Tradisjonell logopedisk behandling vil bli utført med de samme verktøyene og aktivitetene som allerede er beskrevet i C-G. |
Lokal vibrasjonsterapi.
Målmusklene var: orbicularis-musklene på over- og underleppene, tyggemusklene (masseter, temporalis, pterygoidis) og linguale muskler.
manøvrer ble utført for passiv ekstraoral og intraoral termisk stimulering, passiv ekstraoral og intraoral taktil stimulering og fremkalling av aktive bevegelser av bucco-linguale og svelg-laryngeale muskler.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (C-G)
40 minutter med konvensjonell talebehandling.
Spesifikt vil manøvrer bli utført for (i) ekstraoral og intraoral passiv termisk stimulering, (ii) ekstraoral og intraoral passiv taktil stimulering, og for (iii) fremkalling av aktive bucco-linguale og laryngeale muskelbevegelser .
Følgende instrumenter vil bli brukt til dette formålet: isbiter, isrør, sterilt gasbind, tungepressere, vattpinner, 10 mm larynxspeil.
|
manøvrer ble utført for passiv ekstraoral og intraoral termisk stimulering, passiv ekstraoral og intraoral taktil stimulering og fremkalling av aktive bevegelser av bucco-linguale og svelg-laryngeale muskler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dysfagi utfall og alvorlighetsskala (DOSS)
Tidsramme: Endring fra baseline DOSS ved 4 og 8 uker
|
DOSS er en 7-punkts skala for funksjonell dysfagi (fra 1 alvorlig dysfagi med behov for kunstig fôring, til 7 svelging i normalområdet og eksklusiv oral fôring), som gir anbefalinger angående type diett/ernæring som skal følges og grad av uavhengighet.
Fremgangen til denne 7-punkts skalaen reflekterer en forbedring i nivået av avhengighet ved fôring (skjema 0, "total avhengighet" til 7, "selvforsynt pasient"), ernæringsnivå (nivå 7-3 full oral ernæring og nivåer 2-1 ikke-oral ernæring) og type diett i henhold til ulike matkonsistenser (nivå 7-6 normal diettkonsistens, nivå 5 kan trenge én diettkonsistensrestriksjon, nivå 4 én til to diettkonsistensrestriksjoner, og nivå 3 to eller flere diettkonsistensbegrensninger).
Aspektene som vurderes i denne skalaen er bolusbehandling i oral fase, faryngeal faseretensjon og evne til å beskytte luftveiene.
|
Endring fra baseline DOSS ved 4 og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedside Swallow Assessment scale (BSA)
Tidsramme: Endring fra baseline BSA ved 4 og 8 uker
|
BSAs er et verktøy med en minimumsscore på 19 ved tilstrekkelig svelgefunksjon og en maksimal score på 48 som indikerer alvorlig ubehag. Den er delt inn i tre deler:
En skalaverdi < 19 reflekterer manglende evne til å utføre deler av testene, spesielt den tredje delen med vannadministrasjon, på grunn av risiko for aspirasjon, manglende evne eller manglende samarbeid fra pasienten. |
Endring fra baseline BSA ved 4 og 8 uker
|
|
Fiberoptisk endoskopisk evaluering av svelging (GEBYR)
Tidsramme: Endring fra baseline GEBYR ved 4 og 8 uker
|
FEES er en svært sensitiv og nyttig undersøkelse for å få informasjon om de anatomiske rhino-pharyngeal-laryngeal strukturene, svelgemekanismen, faryngeal motilitet og sensitivitet i svelg-laryngeal kanalen.
FEES tillater ikke direkte verifisering av om aspirasjon er tilstede, men risikoen for aspirasjon kan oppdages ved tilstedeværelse av post-deglutition stagnasjon i larynx-vestibylen.
|
Endring fra baseline GEBYR ved 4 og 8 uker
|
|
Fonasjon
Tidsramme: Endring fra baselinefonering ved 4 og 8 uker
|
Fonasjon vil bli vurdert ved bruk av en lydnivåmåler, et instrument som kan identifisere desibelen (dB) av fonasjonen.
|
Endring fra baselinefonering ved 4 og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luca Padua, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Faryngeale sykdommer
- Sår og skader
- Hjerneskader
- Deglution lidelser
Andre studie-ID-numre
- 0038189/21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .