- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05729165
Vibração local em pacientes com lesão cerebral grave adquirida
Terapia de Vibração Local e Fonoaudiologia Tradicional para Disfagia em Pacientes com Lesão Cerebral Adquirida Grave
A Lesão Cerebral Adquirida Grave (sABI), com um estado de coma mais ou menos prolongado, geralmente causa perturbação dos modos fisiológicos de deglutição e alimentação e das habilidades fisiológicas de comunicação e fonação.
Há amplo consenso na literatura científica para a intervenção precoce de toda a equipe de reabilitação. No caso específico da função de deglutição e fonação, a intervenção do fonoaudiólogo é indicada com o objetivo de restaurar os movimentos automáticos e voluntários dos músculos envolvidos no desempenho das funções mencionadas anteriormente.
O tratamento fonoaudiológico das estruturas bucais, sensitivas, motoras e praxias é recomendado em conjunto com outros tipos de abordagens (modificações dietéticas, técnicas de compensação, modificações posturais).
Na fase aguda e subaguda precoce de pacientes com sLAB com nível de vigilância menor que 4 segundo a escala Levels of Cognitive Functioning, observam-se alterações nas estruturas buco-linguo-faciais e na deglutição que impedem a execução de um padrão motor correto de fonação e deglutição. Por esta razão, a estimulação passiva e/ou ativa visando restaurar a sensibilidade, força e coordenação motora da musculatura buco-linguo-facial e laríngea é necessária para reabilitar os pré-requisitos para o início da alimentação, restaurar aferentes adequados e estimular comunicação.
Uma pesquisa cuidadosa da literatura mostra que, na última década, muitos estudos no campo da reabilitação buscaram entender os efeitos da terapia vibratória local em vários níveis do sistema nervoso central e os possíveis benefícios na neurorreabilitação. Do ponto de vista fonoaudiológico, existem apenas três estudos na área de disfonia em casos de paralisia do nervo laríngeo superior, combinando o tratamento tradicional com o uso do Novafon®, um dispositivo médico de ondas sonoras usado para Terapia Vibracional Local. Os resultados mostram maiores melhorias na função vocal e na qualidade da voz quando o tratamento clássico é combinado com a Terapia Vibracional Local. Esses estudos concluem afirmando a necessidade de novas pesquisas com um tamanho amostral maior para analisar a eficácia potencial do Novafon® aplicado na recuperação da paralisia das pregas vocais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo é observar os efeitos da integração da terapia fonoaudiológica tradicional com a nova modalidade de intervenção da terapia vibratória local com Novafon® em pacientes com LABs.
Especificamente, este estudo tem como objetivo:
(i) Observar e registrar um aumento no trofismo dos músculos envolvidos; (ii) melhorar as funções de deglutição e fonação. Vinte e quatro pacientes de ambos os sexos com sABI serão recrutados, avaliados e tratados no UOC de Alta Intensidade Neurorreabilitação, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS em Roma.
Os participantes incluídos no estudo serão randomizados em dois grupos de acordo com uma sequência gerada por computador: os pacientes do grupo experimental (S-G) realizarão terapia fonoaudiológica tradicional combinada com terapia fonoaudiológica com Novafon®; os pacientes do grupo convencional (C-G) realizarão apenas terapia fonoaudiológica tradicional.
O tratamento de reabilitação experimental será realizado na proporção de uma vez por dia, 5 dias por semana, durante um total de 8 semanas. Cada sessão de fonoaudiologia terá duração total de 40 minutos.
O tratamento de reabilitação será realizado no quarto do paciente, que será colocado em posição sentada em cadeira de rodas ou cama, com o encosto inclinado no mínimo 45°.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
RM
-
Roma, RM, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- coma anterior
- Idade entre 18 e 90 anos
- Nível de consciência maior ou igual ao Estado Minimamente Consciente mais
- Alimentando através de SNG ou PEG
- Estabilidade clínica
- Capacidade do cuidador/responsável legal para entender e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Condições psiquiátricas ou outras que possam afetar a adesão do paciente ao tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental (S-G)
20 minutos de tratamento de vibração local com o dispositivo médico Novafon® Pro, seguidos de 20 minutos de terapia da fala tradicional, com duração total de 40 minutos. Portanto, com este instrumento, a terapia de vibração local será aplicada ao nível (i) dos músculos orbiculares dos lábios superior e inferior, (ii) dos músculos mastigatórios (masseter, temporal, pterigoide) e (i) intra-local oral e língua. O dispositivo médico Novafon® Pro será usado com as seguintes cabeças externas e intraorais: rolo set senses, cabeça esférica, cabeça de disco, cabeça esférica, cabeça de flecha, cabeça de colher e cabeça de abaixador de língua. O tratamento fonoaudiológico tradicional será realizado com as mesmas ferramentas e atividades já descritas no CG. |
Terapia vibratória local.
Os músculos-alvo foram: os músculos orbiculares dos lábios superior e inferior, os músculos mastigatórios (masseter, temporal, pterigoide) e os músculos linguais.
foram realizadas manobras de estimulação térmica passiva extra-oral e intra-oral, estimulação tátil passiva extra-oral e intra-oral e elicitação de movimentos ativos da musculatura vestíbulo-lingual e faringo-laríngea.
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Comparador Ativo: Grupo de controle (C-G)
40 minutos de tratamento de fala convencional.
Especificamente, serão realizadas manobras para (i) estimulação térmica passiva extra-oral e intra-oral, (ii) estimulação tátil passiva extra-oral e intra-oral e para (iii) elicitação de movimentos musculares buco-linguais e laríngeos ativos .
Para tanto, serão utilizados os seguintes instrumentos: cubos de gelo, tubos de gelo, gaze estéril, abaixadores de língua, swabs, espelhos laríngeos de 10 mm.
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foram realizadas manobras de estimulação térmica passiva extra-oral e intra-oral, estimulação tátil passiva extra-oral e intra-oral e elicitação de movimentos ativos da musculatura vestíbulo-lingual e faringo-laríngea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de resultado e gravidade da disfagia (DOSS)
Prazo: Alteração do DOSS basal em 4 e 8 semanas
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DOSS é uma escala funcional de classificação de disfagia de 7 pontos (de 1 disfagia grave com necessidade de alimentação artificial, a 7 deglutição na faixa normal e alimentação oral exclusiva), que fornece recomendações sobre o tipo de dieta/nutrição a ser seguida e os nível de independência.
A evolução desta escala de 7 pontos reflecte uma melhoria do nível de dependência alimentar (forma 0, "dependência total" a 7, "doente auto-suficiente"), nível de nutrição (níveis 7-3 nutrição oral completa e níveis 2-1 nutrição não oral) e tipo de dieta de acordo com diferentes consistências alimentares (níveis 7-6 consistência normal da dieta, nível 5 pode precisar de uma restrição de consistência da dieta, nível 4 uma a duas restrições de consistência da dieta e nível 3 duas ou mais restrições de consistência da dieta).
Os aspectos considerados por esta escala são o manejo do bolo alimentar na fase oral, a retenção na fase faríngea e a capacidade de proteger as vias aéreas.
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Alteração do DOSS basal em 4 e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de avaliação de deglutição à beira do leito (BSAs)
Prazo: Mudança de BSAs de linha de base em 4 e 8 semanas
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BSAs é uma ferramenta com pontuação mínima de 19 em caso de função de deglutição adequada e pontuação máxima de 48 indicando desconforto severo. Está dividido em três partes:
O valor da escala < 19 reflete a incapacidade de realizar parte dos exames, principalmente a terceira parte com administração de água, devido ao risco de aspiração, incapacidade ou falta de cooperação do paciente. |
Mudança de BSAs de linha de base em 4 e 8 semanas
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Avaliação Endoscópica Fibrótica da Deglutição (FEES)
Prazo: Alteração das taxas basais em 4 e 8 semanas
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A FEES é um exame altamente sensível e útil para obter informações sobre as estruturas anatômicas rino-faríngeo-laríngeas, mecanismo de deglutição, motilidade faríngea e sensibilidade do trato faríngeo-laríngeo.
A EEF não permite a verificação direta da presença de aspiração, mas o risco de aspiração pode ser detectado pela presença de estagnação pós-deglutição no vestíbulo laríngeo.
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Alteração das taxas basais em 4 e 8 semanas
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Fonação
Prazo: Alteração da fonação basal em 4 e 8 semanas
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A fonação será avaliada por meio de um medidor de nível de som, instrumento que pode identificar os decibéis (dB) da fonação.
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Alteração da fonação basal em 4 e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Luca Padua, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Faríngeas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças Esofágicas
- Lesões cerebrais
- Ferimentos e Lesões
- Distúrbios da Deglutição
Outros números de identificação do estudo
- 0038189/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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