Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi vibráció súlyos szerzett agysérülésben szenvedő betegeknél

2024. február 21. frissítette: PADUA LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Helyi vibrációs terápia és hagyományos beszédterápia súlyos szerzett agysérülésben szenvedő betegek dysphagiájára

A többé-kevésbé elhúzódó kómával járó súlyos szerzett agysérülés (sABI) általában megzavarja a nyelés és táplálkozás fiziológiás módját, valamint a kommunikáció és a fonáció fiziológiai képességeit.

A tudományos irodalomban széles körű egyetértés van a teljes rehabilitációs csoport korai beavatkozásáról. A nyelési és fonatóriumi funkció konkrét esetben logopédusi beavatkozás javasolt, melynek célja a korábban említett funkciók ellátásában részt vevő izmok automatikus és akaratlagos mozgásának helyreállítása.

A bukkális struktúrák, az érzékelés, a mozgás és a praxis beszédnyelvi kezelése más típusú megközelítésekkel (étrendmódosítások, kompenzációs technikák, testtartásmódosítások) együtt javasolt.

A Levels of Cognitive Functioning Skála szerinti 4-nél alacsonyabb éberségi szintû sABI-s betegek akut és korai szubakut fázisában a bucco-linguo-arcszerkezetekben és a nyelésben olyan elváltozások figyelhetõk meg, amelyek megakadályozzák a helyes motoros mintázat végrehajtását. a fonáció és a nyelés. Emiatt szükséges a bucco-linguo-arc- és gégeizmok érzékenységének, erejének, mozgáskoordinációjának helyreállítását célzó passzív és/vagy aktív stimuláció az etetés megkezdésének előfeltételeinek helyreállításához, a megfelelő afferensek helyreállításához, valamint a stimulációhoz. kommunikáció.

A szakirodalom alapos kutatása azt mutatja, hogy az elmúlt évtizedben a rehabilitáció területén számos tanulmány igyekezett megérteni a helyi vibrációs terápia hatásait a központi idegrendszer különböző szintjein és a neurorehabilitáció lehetséges előnyeit. Logopédiai szempontból mindössze három tanulmány létezik a felső gégeideg-bénulás esetén fellépő dysphonia területéről, amelyek a hagyományos kezelést a Novafon®, a helyi vibrációs terápiában használt hanghullámú orvosi eszköz használatával kombinálják. Az eredmények nagyobb javulást mutatnak az énekfunkcióban és a hangminőségben, ha a klasszikus kezelést helyi vibrációs terápiával kombinálják. Ezek a tanulmányok azzal zárulnak, hogy megerősítik, hogy további kutatásokra van szükség nagyobb mintaszámmal a Novafon® hangszalagbénulás helyreállítására alkalmazott potenciális hatékonyságának elemzéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelen tanulmány célja a hagyományos logopédia és a Novafon® lokális vibrációs terápia új intervenciós modalitása integrálásának hatásainak megfigyelése sABI-ban szenvedő betegeknél.

Ennek a tanulmánynak konkrétan az a célja, hogy:

(i) Figyelje meg és jegyezze fel az érintett izmok trofizmusának növekedését; (ii) javítja a nyelési és fonációs funkciókat. Huszonnégy, mindkét nemű, sABI-ban szenvedő beteget toboroznak, értékelnek és kezelnek a római Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS magas intenzitású neurorehabilitációs szervezetében.

A vizsgálatba bevont résztvevőket számítógéppel generált sorrend szerint véletlenszerűen két csoportba osztják: a kísérleti csoportba (S-G) tartozó betegek hagyományos logopédiai kezelést végeznek logopédiai kezeléssel kombinálva Novafon® segítségével; a hagyományos csoport (C-G) páciensei csak hagyományos logopédiai kezelést végeznek.

A kísérleti rehabilitációs kezelés napi egyszeri ütemben, heti 5 napon, összesen 8 héten keresztül történik. Minden logopédiai foglalkozás összesen 40 percig tart.

A rehabilitációs kezelés a beteg szobájában történik, aki kerekesszékben vagy ágyban ülő helyzetbe kerül, háttámlája legalább 45°-ban dönthető.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • RM
      • Roma, RM, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előző kóma
  • Életkor 18 és 90 év között
  • A tudatosság szintje nagyobb vagy egyenlő, mint a Minimálisan Tudatos Állapot plusz
  • Táplálás SNG-n vagy PEG-en keresztül
  • Klinikai stabilitás
  • A gondozó/törvényes gyám képessége a tájékozott beleegyezés megértésére és aláírására

Kizárási kritériumok:

- Pszichiátriai vagy egyéb olyan állapotok, amelyek befolyásolhatják a beteg kezelési hajlandóságát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport (S-G)

20 perc lokális vibrációs kezelés Novafon® Pro orvostechnikai eszközzel, majd 20 perc hagyományos logopédia, összesen 40 perc időtartamban. Ezért ezzel a műszerrel a helyi vibrációs terápia (i) a felső és alsó ajak orbicularis izmai, (ii) a rágóizmok (rágóizmok, temporalis, pterygoid) és (i) lokális intra- száj és nyelv. A Novafon® Pro orvosi eszköz a következő külső és intraorális fejekkel használható: érzékelőhenger, gömbfej, tárcsafej, gömbfej, nyílfej, kanálfej és nyelvnyomófej.

A hagyományos logopédiai kezelés a C-G-ben már leírt eszközökkel és tevékenységekkel történik.
Eszköz: Novafon® Pro
Helyi vibrációs terápia. A célizmok: a felső és alsó ajak orbicularis izmai, a rágóizmok (masseter, temporalis, pterygoidis) és a nyelvi izmok.
Egyéb: Hagyományos terápia
manővereket végeztek passzív extraorális és intraorális termikus stimulációra, passzív extraorális és intraorális taktilis stimulációra, valamint a bucco-lingualis és a pharyngo-laryngealis izmok aktív mozgásainak kiváltására.
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport (C-G)
40 perc hagyományos beszédkezelés. Konkrétan a manővereket (i) extraorális és intraorális passzív termikus stimulációra, (ii) extraorális és intraorális passzív tapintási stimulációra és (iii) aktív bucco-linguális és gégeizommozgások kiváltására hajtják végre. . Erre a célra a következő eszközöket használjuk: jégkockák, jégcsövek, steril géz, nyelvnyomók, tamponok, 10 mm-es gégetükrök.
Egyéb: Hagyományos terápia
manővereket végeztek passzív extraorális és intraorális termikus stimulációra, passzív extraorális és intraorális taktilis stimulációra, valamint a bucco-lingualis és a pharyngo-laryngealis izmok aktív mozgásainak kiváltására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dysphagia kimenetel és súlyossági skála (DOSS)
Időkeret: Változás a kiindulási DOSS-hoz képest a 4. és 8. héten
A DOSS egy 7 pontos funkcionális dysphagia értékelési skála (1 súlyos, mesterséges táplálást igénylő dysphagiától a normál tartományban 7-es nyelésig és kizárólagos orális táplálásig), amely ajánlásokat ad a követendő étrend/táplálkozás típusára és a függetlenségi szint. A 7 pontos skála előrehaladása az etetési függőség (0-as forma, "teljes függőség" 7-re, "önellátó beteg"), a táplálkozási szint (7-3. szint teljes szájon át történő táplálás és szintek) javulását tükrözi. 2-1 nem orális táplálkozás) és a diéta típusa a különböző élelmiszer-konzisztenciák szerint (7-6 szint normál étrend-konzisztencia, 5-ös szinten egy étrend-konzisztencia-korlátozásra lehet szükség, 4-es szinten egy-két étrend-konzisztencia-korlátozásra, 3-as szintre pedig kettő vagy többre lehet szükség. az étrend konzisztenciájára vonatkozó korlátozások). Ez a skála a következő szempontokat veszi figyelembe: a bolus kezelés az orális fázisban, a pharyngealis fázis megtartása és a légutak védelmének képessége.
Változás a kiindulási DOSS-hoz képest a 4. és 8. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bedside Swallow Assessment Skála (BSA)
Időkeret: Változás a kiindulási BSA-hoz képest a 4. és a 8. héten

A BSA-k egy olyan eszköz, amelynek minimális pontszáma 19 a megfelelő nyelési funkció esetén, és a maximális pontszám 48, ami súlyos kényelmetlenséget jelez. Három részre oszlik:

  1. tudatszint, törzs- és fejszabályozás, légzés, a fonoartikulációs és nyelőkészülék felépítése;
  2. a nyelés közvetlen értékelése 5 ml víz beadásával és a gégemozgások és a nyelési kísérletek, az ismétlődő mozgások, a nyelés közbeni köhögés megléte vagy hiánya és a nyelés utáni gurgulázó hang megléte;
  3. 60 ml víz beadása, rögzítve a befejezéshez szükséges időt, a kortyok számát, köhögés jelenlétét, gurgulázó hangot.

A 19-nél kisebb skálaérték azt jelzi, hogy a tesztek egy részét, különösen a harmadik részt víz adagolásával nem lehet elvégezni, az aspiráció kockázata, a beteg képtelensége vagy együttműködésének hiánya miatt.
Változás a kiindulási BSA-hoz képest a 4. és a 8. héten
A nyelés szálas endoszkópos értékelése (FEES)
Időkeret: Változás a kiindulási FEES-hez képest a 4. és a 8. héten
A FEES rendkívül érzékeny és hasznos vizsgálat az orr-garat-gége anatómiai struktúráiról, a nyelési mechanizmusról, a garat motilitásáról és a garat-gége traktus érzékenységéről való információszerzésre. A FEES nem teszi lehetővé annak közvetlen ellenőrzését, hogy van-e aspiráció, de az aspiráció veszélye kimutatható a deglutiáció utáni stagnálás jelenlétével a gége előcsarnokában.
Változás a kiindulási FEES-hez képest a 4. és a 8. héten
Fonáció
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 4. és 8. héten
A hangzást egy hangszintmérő segítségével értékelik, egy olyan műszerrel, amely képes azonosítani a hangzás decibeleit (dB).
Változás az alapvonalhoz képest a 4. és 8. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luca Padua, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0038189/21

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Novafon® Pro

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel