Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokal vibration hos patienter med svår förvärvad hjärnskada

19 mars 2025 uppdaterad av: PADUA LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Lokal vibrationsterapi och traditionell logopedi för dysfagi hos patienter med svår förvärvad hjärnskada

Svår förvärvad hjärnskada (sABI), med ett mer eller mindre långvarigt komatillstånd, orsakar i allmänhet störningar av de fysiologiska svälj- och matningssätten och de fysiologiska förmågorna för kommunikation och fonation.

Det finns bred enighet i den vetenskapliga litteraturen om tidiga insatser av hela rehabiliteringsteamet. I det specifika fallet med sväljning och fonatorisk funktion indikeras logopedintervention med målet att återställa de automatiska och frivilliga rörelserna hos de muskler som är involverade i utförandet av de tidigare nämnda funktionerna.

Talspråkig behandling av buckala strukturer, sensation, motorik och praxis rekommenderas i samband med andra typer av tillvägagångssätt (kostförändringar, kompensationstekniker, posturala modifieringar).

I den akuta och tidiga subakuta fasen av patienter med sABI med en vaksamhetsnivå på mindre än 4 enligt nivåerna för kognitiv funktionsskalan, kan förändringar i bucco-linguo-ansiktsstrukturer och sväljning observeras som förhindrar exekvering av ett korrekt motoriskt mönster av fonation och sväljning. Av denna anledning är passiv och/eller aktiv stimulering som syftar till att återställa känslighet, styrka och rörelsekoordination av bucco-linguo-ansikts- och larynxmusklerna nödvändiga för att rehabilitera förutsättningarna för initiering av matning, för att återställa adekvat afferent, och för att stimulera kommunikation.

En noggrann litteratursökning visar att många studier inom rehabiliteringsområdet under det senaste decenniet har försökt förstå effekterna av lokal vibrationsterapi på olika nivåer av det centrala nervsystemet och de möjliga fördelarna med neurorehabilitering. Ur ett logopedperspektiv finns det endast tre studier på området dysfoni i fall av övre larynxnervpares, som kombinerar traditionell behandling med användning av Novafon®, en medicinsk ljudvågsapparat som används för lokal vibrationsterapi. Resultaten visar större förbättringar i röstfunktion och röstkvalitet när klassisk behandling kombineras med lokal vibrationsterapi. Dessa studier avslutas med att bekräfta behovet av ytterligare forskning med en större provstorlek för att analysera den potentiella effektiviteten av Novafon® som används för att återställa stämbandsförlamning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att observera effekterna av att integrera traditionell logopedi med den nya interventionsmodaliteten för lokal vibrationsterapi med Novafon® hos patienter med sABI.

Specifikt syftar denna studie till att:

(i) observera och registrera en ökning av trofismen i de involverade musklerna; (ii) förbättra sväljnings- och fonatoriska funktioner. Tjugofyra patienter av båda könen med sABI kommer att rekryteras, utvärderas och behandlas vid UOC of High Intensity Neurorehabilitation, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS i Rom.

Deltagarna som ingår i studien kommer att randomiseras i två grupper enligt en datorgenererad sekvens: patienter i experimentgruppen (S-G) kommer att utföra traditionell talterapi kombinerad med talterapi med Novafon®; patienter i den konventionella gruppen (C-G) kommer endast att utföra traditionell talterapi.

Den experimentella rehabiliteringsbehandlingen kommer att genomföras en gång om dagen, 5 dagar i veckan under totalt 8 veckor. Varje logopedisession tar totalt 40 minuter.

Rehabiliteringsbehandlingen kommer att utföras i patientens rum, som placeras sittande i rullstol eller säng, med ryggstödet lutat minst 45°.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare koma
  • Ålder mellan 18 och 90 år
  • Medvetandenivå större än eller lika med Minimalt medvetet tillstånd plus
  • Matning genom SNG eller PEG
  • Klinisk stabilitet
  • Vårdgivarens/vårdnadshavarens förmåga att förstå och underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

- Psykiatriska eller andra tillstånd som kan påverka patientens följsamhet till behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp (S-G)

20 minuters lokal vibrationsbehandling med Novafon® Pro medicinteknisk produkt följt av 20 minuters traditionell talterapi, med en total varaktighet på 40 minuter. Med hjälp av detta instrument kommer därför lokal vibrationsterapi att tillämpas på nivån av (i) de orbikulära musklerna på de övre och nedre läpparna, (ii) tuggmusklerna (masseter, temporalis, pterygoid) och (i) lokala intra- mun och tunga. Den medicinska Novafon® Pro-enheten kommer att användas med följande externa och intraorala huvuden: inställningsavkänningsrulle, kulhuvud, skivhuvud, kulhuvud, pilhuvud, skedhuvud och tungnedtryckarhuvud.

Traditionell logopedbehandling kommer att utföras med samma verktyg och aktiviteter som redan beskrivs i C-G.

Lokal vibrationsterapi. Målmusklerna var: orbicularis-musklerna på över- och underläpparna, tuggmusklerna (masseter, temporalis, pterygoidis) och lingualmusklerna.
manövrar utfördes för passiv extraoral och intraoral termisk stimulering, passiv extraoral och intraoral taktil stimulering och framkallande av aktiva rörelser av de bucco-linguala och pharyngo-larynxmusklerna.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (C-G)
40 minuters konventionell talbehandling. Specifikt kommer manövrar att utföras för (i) extraoral och intraoral passiv termisk stimulering, (ii) extraoral och intraoral passiv taktil stimulering och för (iii) framkallande av aktiva buk-linguala och larynxmuskelrörelser . Följande instrument kommer att användas för detta ändamål: isbitar, isrör, steril gasväv, tungdepressorer, svabbar, 10 mm larynxspeglar.
manövrar utfördes för passiv extraoral och intraoral termisk stimulering, passiv extraoral och intraoral taktil stimulering och framkallande av aktiva rörelser av de bucco-linguala och pharyngo-larynxmusklerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dysfagi utfall och allvarlighetsskala (DOSS)
Tidsram: Ändring från baslinje DOSS vid 4 och 8 veckor
DOSS är en 7-gradig betygsskala för funktionell dysfagi (från 1 svår dysfagi med behov av konstgjord matning, till 7 sväljning i normalintervallet och exklusiv oral matning), som ger rekommendationer om vilken typ av diet/näring som ska följas och nivå av oberoende. Framstegen för denna 7-gradiga skala återspeglar en förbättring av nivån av beroende vid utfodring (form 0, "totalt beroende" till 7, "självförsörjande patient"), näringsnivå (nivåer 7-3 full oral nutrition och nivåer 2-1 icke-oral näring) och typ av diet enligt olika livsmedelskonsistenser (nivåer 7-6 normal dietkonsistens, nivå 5 kan behöva en dietkonsistensbegränsning, nivå 4 en till två dietkonsistensrestriktioner och nivå 3 två eller fler dietkonsistensrestriktioner). De aspekter som beaktas i denna skala är bolushantering i oral fas, svalgfasretention och förmåga att skydda luftvägarna.
Ändring från baslinje DOSS vid 4 och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedside Swallow Assessment scale (BSA)
Tidsram: Ändring från baslinje BSA vid 4 och 8 veckor

BSAs är ett verktyg med ett minimumpoäng på 19 vid adekvat sväljfunktion och ett maximalt betyg på 48, vilket indikerar allvarligt obehag. Den är uppdelad i tre delar:

  1. medvetandenivå, bål- och huvudkontroll, andning, strukturer hos fono-artikulations- och sväljapparaten;
  2. direkt utvärdering av sväljning genom att administrera 5 ml vatten och registrera larynxrörelser med försök att svälja, repetitiva rörelser, närvaro eller frånvaro av hosta under sväljning och närvaro av gurglande röst efter sväljning;
  3. administrering av 60 ml vatten, registrera den tid som krävs för att avsluta, antalet klunkar, närvaron av hosta, närvaron av gurglande röst.

Ett skalvärde < 19 reflekterar oförmågan att utföra en del av testerna, särskilt den tredje delen med vattenadministration, på grund av risk för aspiration, oförmåga eller bristande samarbete från patienten.

Ändring från baslinje BSA vid 4 och 8 veckor
Fiberoptisk endoskopisk utvärdering av sväljning (avgifter)
Tidsram: Ändring från baslinjeavgifterna vid 4 och 8 veckor
FEES är en mycket känslig och användbar undersökning för att få information om de anatomiska rhino-pharyngeal-larynxstrukturerna, sväljmekanismen, svalgets motilitet och känsligheten i svalg-larynxkanalen. FEES tillåter inte direkt verifiering av om aspiration föreligger, men risken för aspiration kan upptäckas genom förekomsten av post-deglutition stagnation i larynxvestibulen.
Ändring från baslinjeavgifterna vid 4 och 8 veckor
Fonation
Tidsram: Ändring från baslinjefonation vid 4 och 8 veckor
Fonation kommer att bedömas med hjälp av en ljudnivåmätare, ett instrument som kan identifiera decibel (dB) av fonation.
Ändring från baslinjefonation vid 4 och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Luca Padua, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Första postat (Faktisk)

15 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera