- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05729165
Lokal vibration hos patienter med svår förvärvad hjärnskada
Lokal vibrationsterapi och traditionell logopedi för dysfagi hos patienter med svår förvärvad hjärnskada
Svår förvärvad hjärnskada (sABI), med ett mer eller mindre långvarigt komatillstånd, orsakar i allmänhet störningar av de fysiologiska svälj- och matningssätten och de fysiologiska förmågorna för kommunikation och fonation.
Det finns bred enighet i den vetenskapliga litteraturen om tidiga insatser av hela rehabiliteringsteamet. I det specifika fallet med sväljning och fonatorisk funktion indikeras logopedintervention med målet att återställa de automatiska och frivilliga rörelserna hos de muskler som är involverade i utförandet av de tidigare nämnda funktionerna.
Talspråkig behandling av buckala strukturer, sensation, motorik och praxis rekommenderas i samband med andra typer av tillvägagångssätt (kostförändringar, kompensationstekniker, posturala modifieringar).
I den akuta och tidiga subakuta fasen av patienter med sABI med en vaksamhetsnivå på mindre än 4 enligt nivåerna för kognitiv funktionsskalan, kan förändringar i bucco-linguo-ansiktsstrukturer och sväljning observeras som förhindrar exekvering av ett korrekt motoriskt mönster av fonation och sväljning. Av denna anledning är passiv och/eller aktiv stimulering som syftar till att återställa känslighet, styrka och rörelsekoordination av bucco-linguo-ansikts- och larynxmusklerna nödvändiga för att rehabilitera förutsättningarna för initiering av matning, för att återställa adekvat afferent, och för att stimulera kommunikation.
En noggrann litteratursökning visar att många studier inom rehabiliteringsområdet under det senaste decenniet har försökt förstå effekterna av lokal vibrationsterapi på olika nivåer av det centrala nervsystemet och de möjliga fördelarna med neurorehabilitering. Ur ett logopedperspektiv finns det endast tre studier på området dysfoni i fall av övre larynxnervpares, som kombinerar traditionell behandling med användning av Novafon®, en medicinsk ljudvågsapparat som används för lokal vibrationsterapi. Resultaten visar större förbättringar i röstfunktion och röstkvalitet när klassisk behandling kombineras med lokal vibrationsterapi. Dessa studier avslutas med att bekräfta behovet av ytterligare forskning med en större provstorlek för att analysera den potentiella effektiviteten av Novafon® som används för att återställa stämbandsförlamning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att observera effekterna av att integrera traditionell logopedi med den nya interventionsmodaliteten för lokal vibrationsterapi med Novafon® hos patienter med sABI.
Specifikt syftar denna studie till att:
(i) observera och registrera en ökning av trofismen i de involverade musklerna; (ii) förbättra sväljnings- och fonatoriska funktioner. Tjugofyra patienter av båda könen med sABI kommer att rekryteras, utvärderas och behandlas vid UOC of High Intensity Neurorehabilitation, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS i Rom.
Deltagarna som ingår i studien kommer att randomiseras i två grupper enligt en datorgenererad sekvens: patienter i experimentgruppen (S-G) kommer att utföra traditionell talterapi kombinerad med talterapi med Novafon®; patienter i den konventionella gruppen (C-G) kommer endast att utföra traditionell talterapi.
Den experimentella rehabiliteringsbehandlingen kommer att genomföras en gång om dagen, 5 dagar i veckan under totalt 8 veckor. Varje logopedisession tar totalt 40 minuter.
Rehabiliteringsbehandlingen kommer att utföras i patientens rum, som placeras sittande i rullstol eller säng, med ryggstödet lutat minst 45°.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare koma
- Ålder mellan 18 och 90 år
- Medvetandenivå större än eller lika med Minimalt medvetet tillstånd plus
- Matning genom SNG eller PEG
- Klinisk stabilitet
- Vårdgivarens/vårdnadshavarens förmåga att förstå och underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Psykiatriska eller andra tillstånd som kan påverka patientens följsamhet till behandlingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp (S-G)
20 minuters lokal vibrationsbehandling med Novafon® Pro medicinteknisk produkt följt av 20 minuters traditionell talterapi, med en total varaktighet på 40 minuter. Med hjälp av detta instrument kommer därför lokal vibrationsterapi att tillämpas på nivån av (i) de orbikulära musklerna på de övre och nedre läpparna, (ii) tuggmusklerna (masseter, temporalis, pterygoid) och (i) lokala intra- mun och tunga. Den medicinska Novafon® Pro-enheten kommer att användas med följande externa och intraorala huvuden: inställningsavkänningsrulle, kulhuvud, skivhuvud, kulhuvud, pilhuvud, skedhuvud och tungnedtryckarhuvud. Traditionell logopedbehandling kommer att utföras med samma verktyg och aktiviteter som redan beskrivs i C-G. |
Lokal vibrationsterapi.
Målmusklerna var: orbicularis-musklerna på över- och underläpparna, tuggmusklerna (masseter, temporalis, pterygoidis) och lingualmusklerna.
manövrar utfördes för passiv extraoral och intraoral termisk stimulering, passiv extraoral och intraoral taktil stimulering och framkallande av aktiva rörelser av de bucco-linguala och pharyngo-larynxmusklerna.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp (C-G)
40 minuters konventionell talbehandling.
Specifikt kommer manövrar att utföras för (i) extraoral och intraoral passiv termisk stimulering, (ii) extraoral och intraoral passiv taktil stimulering och för (iii) framkallande av aktiva buk-linguala och larynxmuskelrörelser .
Följande instrument kommer att användas för detta ändamål: isbitar, isrör, steril gasväv, tungdepressorer, svabbar, 10 mm larynxspeglar.
|
manövrar utfördes för passiv extraoral och intraoral termisk stimulering, passiv extraoral och intraoral taktil stimulering och framkallande av aktiva rörelser av de bucco-linguala och pharyngo-larynxmusklerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dysfagi utfall och allvarlighetsskala (DOSS)
Tidsram: Ändring från baslinje DOSS vid 4 och 8 veckor
|
DOSS är en 7-gradig betygsskala för funktionell dysfagi (från 1 svår dysfagi med behov av konstgjord matning, till 7 sväljning i normalintervallet och exklusiv oral matning), som ger rekommendationer om vilken typ av diet/näring som ska följas och nivå av oberoende.
Framstegen för denna 7-gradiga skala återspeglar en förbättring av nivån av beroende vid utfodring (form 0, "totalt beroende" till 7, "självförsörjande patient"), näringsnivå (nivåer 7-3 full oral nutrition och nivåer 2-1 icke-oral näring) och typ av diet enligt olika livsmedelskonsistenser (nivåer 7-6 normal dietkonsistens, nivå 5 kan behöva en dietkonsistensbegränsning, nivå 4 en till två dietkonsistensrestriktioner och nivå 3 två eller fler dietkonsistensrestriktioner).
De aspekter som beaktas i denna skala är bolushantering i oral fas, svalgfasretention och förmåga att skydda luftvägarna.
|
Ändring från baslinje DOSS vid 4 och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedside Swallow Assessment scale (BSA)
Tidsram: Ändring från baslinje BSA vid 4 och 8 veckor
|
BSAs är ett verktyg med ett minimumpoäng på 19 vid adekvat sväljfunktion och ett maximalt betyg på 48, vilket indikerar allvarligt obehag. Den är uppdelad i tre delar:
Ett skalvärde < 19 reflekterar oförmågan att utföra en del av testerna, särskilt den tredje delen med vattenadministration, på grund av risk för aspiration, oförmåga eller bristande samarbete från patienten. |
Ändring från baslinje BSA vid 4 och 8 veckor
|
|
Fiberoptisk endoskopisk utvärdering av sväljning (avgifter)
Tidsram: Ändring från baslinjeavgifterna vid 4 och 8 veckor
|
FEES är en mycket känslig och användbar undersökning för att få information om de anatomiska rhino-pharyngeal-larynxstrukturerna, sväljmekanismen, svalgets motilitet och känsligheten i svalg-larynxkanalen.
FEES tillåter inte direkt verifiering av om aspiration föreligger, men risken för aspiration kan upptäckas genom förekomsten av post-deglutition stagnation i larynxvestibulen.
|
Ändring från baslinjeavgifterna vid 4 och 8 veckor
|
|
Fonation
Tidsram: Ändring från baslinjefonation vid 4 och 8 veckor
|
Fonation kommer att bedömas med hjälp av en ljudnivåmätare, ett instrument som kan identifiera decibel (dB) av fonation.
|
Ändring från baslinjefonation vid 4 och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Luca Padua, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0038189/21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .