- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05729165
Lokale Vibration bei Patienten mit schwerer erworbener Hirnverletzung
Lokale Vibrationstherapie und traditionelle Sprachtherapie bei Dysphagie bei Patienten mit schwerer erworbener Hirnverletzung
Eine schwere erworbene Hirnverletzung (sABI) mit einem mehr oder weniger langen Komazustand verursacht im Allgemeinen eine Störung der physiologischen Schluck- und Nahrungsaufnahme sowie der physiologischen Kommunikations- und Phonationsfähigkeiten.
In der wissenschaftlichen Literatur herrscht weitgehend Einigkeit über eine frühzeitige Intervention durch das gesamte Rehabilitationsteam. Im speziellen Fall der Schluck- und Phonationsfunktion ist eine logopädische Intervention mit dem Ziel angezeigt, die automatischen und willkürlichen Bewegungen der an der Ausführung der zuvor genannten Funktionen beteiligten Muskeln wiederherzustellen.
Die sprachsprachliche Behandlung von bukkalen Strukturen, Empfindung, Motorik und Praxie wird in Verbindung mit anderen Arten von Ansätzen (Ernährungsänderungen, Kompensationstechniken, Haltungsänderungen) empfohlen.
In der akuten und frühen subakuten Phase von Patienten mit sABI mit einem Vigilanzlevel von weniger als 4 gemäß der Levels of Cognitive Functioning-Skala können Veränderungen der bucco-linguofazialen Strukturen und des Schluckens beobachtet werden, die die Ausführung eines korrekten motorischen Musters verhindern von Phonation und Schlucken. Aus diesem Grund ist eine passive und/oder aktive Stimulation zur Wiederherstellung von Sensibilität, Kraft und Bewegungskoordination der bucco-linguofazialen und laryngealen Muskulatur notwendig, um die Voraussetzungen für die Einleitung der Nahrungsaufnahme wiederherzustellen, adäquate Afferenzen wiederherzustellen und zu stimulieren Kommunikation.
Eine sorgfältige Literaturrecherche zeigt, dass in den letzten zehn Jahren viele Studien auf dem Gebiet der Rehabilitation versucht haben, die Auswirkungen der lokalen Vibrationstherapie auf verschiedenen Ebenen des zentralen Nervensystems und die möglichen Vorteile in der Neurorehabilitation zu verstehen. Aus sprachtherapeutischer Sicht gibt es nur drei Studien im Bereich der Dysphonie bei Lähmungen des oberen Kehlkopfnervs, die die traditionelle Behandlung mit der Verwendung von Novafon®, einem medizinischen Schallwellengerät für die lokale Vibrationstherapie, kombinieren. Die Ergebnisse zeigen größere Verbesserungen der Stimmfunktion und Stimmqualität, wenn die klassische Behandlung mit der Lokalen Vibrationstherapie kombiniert wird. Diese Studien bekräftigen abschließend die Notwendigkeit weiterer Forschung mit einer größeren Stichprobengröße, um die potenzielle Wirksamkeit von Novafon® bei der Anwendung bei der Genesung von Stimmbandlähmungen zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen der Integration traditioneller Sprachtherapie mit der neuen Interventionsmodalität der lokalen Vibrationstherapie mit Novafon® bei Patienten mit sABI zu beobachten.
Konkret zielt diese Studie darauf ab:
(i) Beobachten und Aufzeichnen einer Zunahme des Trophismus der beteiligten Muskeln; (ii) Verbesserung der Schluck- und Stimmfunktionen. Vierundzwanzig Patienten beiderlei Geschlechts mit sABI werden an der UOC für hochintensive Neurorehabilitation, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS in Rom, rekrutiert, untersucht und behandelt.
Die in die Studie aufgenommenen Teilnehmer werden gemäß einer computergenerierten Sequenz in zwei Gruppen randomisiert: Patienten in der experimentellen Gruppe (S-G) führen eine traditionelle Sprachtherapie kombiniert mit einer Sprachtherapie mit Novafon® durch; Patienten in der konventionellen Gruppe (C-G) führen nur eine traditionelle Sprachtherapie durch.
Die experimentelle Rehabilitationsbehandlung wird einmal täglich an 5 Tagen in der Woche für insgesamt 8 Wochen durchgeführt. Jede Logopädiesitzung dauert insgesamt 40 Minuten.
Die Rehabilitationsbehandlung wird im Zimmer des Patienten durchgeführt, der in einen Rollstuhl oder ein Bett mit mindestens 45° geneigter Rückenlehne in sitzender Position gebracht wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
RM
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Roma, RM, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorheriges Koma
- Alter zwischen 18 und 90 Jahren
- Bewusstseinsgrad größer oder gleich dem minimalen Bewusstseinszustand plus
- Fütterung durch SNG oder PEG
- Klinische Stabilität
- Fähigkeit der Pflegekraft/des Erziehungsberechtigten, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Psychiatrische oder andere Erkrankungen, die die Therapietreue des Patienten beeinträchtigen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentalgruppe (S-G)
20 Minuten lokale Vibrationsbehandlung mit dem medizinischen Gerät Novafon® Pro gefolgt von 20 Minuten traditioneller Logopädie mit einer Gesamtdauer von 40 Minuten. Daher wird mit diesem Instrument eine lokale Vibrationstherapie auf der Ebene von (i) den orbikulären Muskeln der Ober- und Unterlippe, (ii) den Kaumuskeln (Masseter, Temporalis, Pterygoid) und (i) lokalen intra- oral und zunge. Das medizinische Gerät Novafon® Pro wird mit den folgenden externen und intraoralen Köpfen verwendet: Set Senses Roller, Kugelkopf, Scheibenkopf, Kugelkopf, Pfeilkopf, Löffelkopf und Zungenspatelkopf. Die traditionelle logopädische Behandlung wird mit den gleichen Instrumenten und Aktivitäten durchgeführt, die bereits im C-G beschrieben wurden. |
Lokale Vibrationstherapie.
Die Zielmuskeln waren: die Orbicularis-Muskeln der Ober- und Unterlippe, die Kaumuskulatur (Masseter, Temporalis, Pterygoidis) und die Zungenmuskulatur.
Es wurden Manöver zur passiven extraoralen und intraoralen thermischen Stimulation, zur passiven extraoralen und intraoralen taktilen Stimulation und zur Auslösung aktiver Bewegungen der bukko-lingualen und pharyngo-laryngealen Muskeln durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (C-G)
40 Minuten konventionelle Sprachbehandlung.
Insbesondere werden Manöver zur (i) extraoralen und intraoralen passiven thermischen Stimulation, (ii) extraoralen und intraoralen passiven taktilen Stimulation und zur (iii) Auslösung aktiver bukkolingualer und laryngealer Muskelbewegungen durchgeführt .
Dazu werden folgende Instrumente verwendet: Eiswürfel, Eisröhrchen, sterile Gaze, Zungenspatel, Tupfer, 10-mm-Kehlkopfspiegel.
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Es wurden Manöver zur passiven extraoralen und intraoralen thermischen Stimulation, zur passiven extraoralen und intraoralen taktilen Stimulation und zur Auslösung aktiver Bewegungen der bukko-lingualen und pharyngo-laryngealen Muskeln durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dysphagie-Ergebnis und Schweregradskala (DOSS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem DOSS-Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen
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DOSS ist eine 7-stufige funktionelle Dysphagie-Bewertungsskala (von 1 schwere Dysphagie mit Notwendigkeit einer künstlichen Ernährung bis 7 Schlucken im Normalbereich und ausschließlicher oraler Ernährung), die Empfehlungen hinsichtlich der Art der einzuhaltenden Diät/Ernährung gibt und die Grad an Selbständigkeit.
Der Fortschritt dieser 7-Punkte-Skala spiegelt eine Verbesserung des Abhängigkeitsgrades bei der Ernährung (Form 0, "vollständige Abhängigkeit" bis 7, "autarker Patient"), des Ernährungsgrades (Stufen 7-3 der vollwertigen oralen Ernährung und der Stufen 2-1 nicht-orale Ernährung) und Art der Ernährung entsprechend unterschiedlicher Nahrungskonsistenz (Stufen 7-6 normale Ernährungskonsistenz, Stufe 5 erfordert möglicherweise eine Einschränkung der Ernährungskonsistenz, Stufe 4 ein bis zwei Einschränkungen der Ernährungskonsistenz und Stufe 3 zwei oder mehr Einschränkungen bei der Ernährungskonsistenz).
Die in dieser Skala berücksichtigten Aspekte sind das Bolusmanagement in der oralen Phase, die Retention der pharyngealen Phase und die Fähigkeit, die Atemwege zu schützen.
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Veränderung gegenüber dem DOSS-Ausgangswert nach 4 und 8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bedside Swallow Assessment Scale (BSAs)
Zeitfenster: Änderung der BSA-Ausgangswerte nach 4 und 8 Wochen
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BSAs ist ein Instrument mit einem Mindestwert von 19 bei ausreichender Schluckfunktion und einem Höchstwert von 48, der auf starke Beschwerden hinweist. Es ist in drei Teile gegliedert:
Ein Skalenwert < 19 spiegelt die Unfähigkeit wider, einen Teil der Tests durchzuführen, insbesondere den dritten Teil mit Wassergabe, aufgrund von Aspirationsgefahr, Unfähigkeit oder mangelnder Mitarbeit des Patienten. |
Änderung der BSA-Ausgangswerte nach 4 und 8 Wochen
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Fiberoptische endoskopische Bewertung des Schluckens (GEBÜHREN)
Zeitfenster: Änderung der Basisgebühren nach 4 und 8 Wochen
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FEES ist eine hochsensitive und nützliche Untersuchung, um Informationen über die anatomischen Rhinopharynx-Larynx-Strukturen, den Schluckmechanismus, die Pharynxmotilität und die Empfindlichkeit des Pharynx-Larynx-Trakts zu erhalten.
FEES erlaubt keine direkte Überprüfung, ob eine Aspiration vorliegt, aber das Aspirationsrisiko kann durch das Vorhandensein einer Post-Schluck-Stagnation im Kehlkopfvorhof erkannt werden.
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Änderung der Basisgebühren nach 4 und 8 Wochen
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Phonation
Zeitfenster: Änderung der Grundlinien-Phonation nach 4 und 8 Wochen
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Die Phonation wird mithilfe eines Schallpegelmessers bewertet, einem Instrument, das die Dezibel (dB) der Phonation identifizieren kann.
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Änderung der Grundlinien-Phonation nach 4 und 8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Luca Padua, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Rachenkrankheiten
- Wunden und Verletzungen
- Hirnverletzungen
- Schluckstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0038189/21
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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