- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05729165
Lokal vibration hos patienter med alvorlig erhvervet hjerneskade
Lokal vibrationsterapi og traditionel taleterapi til dysfagi hos patienter med svær erhvervet hjerneskade
Svær erhvervet hjerneskade (sABI), med en mere eller mindre langvarig komatilstand, forårsager generelt forstyrrelse af de fysiologiske synke- og fodringsmåder og de fysiologiske evner til kommunikation og fonation.
Der er bred enighed i den videnskabelige litteratur om tidlig indsats fra hele rehabiliteringsteamet. I det konkrete tilfælde af synke- og lydfunktion er talepædagogintervention indiceret med det formål at genoprette de automatiske og frivillige bevægelser af de muskler, der er involveret i udførelsen af de tidligere nævnte funktioner.
Talesproglig behandling af bukkale strukturer, sansning, motorik og praksis anbefales i forbindelse med andre typer tilgange (kostændringer, kompensationsteknikker, posturale ændringer).
I den akutte og tidlige subakutte fase af patienter med sABI med et årvågenhedsniveau på mindre end 4 i henhold til skalaen for kognitiv funktion, kan ændringer i bucco-linguo-ansigtsstrukturer og synke observeres, der forhindrer udførelsen af et korrekt motorisk mønster af fonation og synkning. Af denne grund er passiv og/eller aktiv stimulation rettet mod at genoprette sensitivitet, styrke og bevægelseskoordination af bucco-linguo-ansigts- og larynxmusklerne nødvendig for at genoprette forudsætningerne for påbegyndelse af fodring, for at genoprette tilstrækkelige afferenter og for at stimulere meddelelse.
En omhyggelig søgning i litteraturen viser, at mange undersøgelser inden for rehabiliteringsområdet i løbet af det seneste årti har søgt at forstå virkningerne af lokal vibrationsterapi på forskellige niveauer af centralnervesystemet og de mulige fordele ved neurorehabilitering. Fra et logopædisk perspektiv er der kun tre undersøgelser på området dysfoni i tilfælde af øvre larynxnerveparese, der kombinerer traditionel behandling med brugen af Novafon®, et lydbølge medicinsk udstyr, der bruges til lokal vibrationsterapi. Resultaterne viser større forbedringer i stemmefunktion og stemmekvalitet, når klassisk behandling kombineres med Lokal Vibrationsterapi. Disse undersøgelser afsluttes med at bekræfte behovet for yderligere forskning med en større prøvestørrelse for at analysere den potentielle effektivitet af Novafon® anvendt til genopretning af stemmebåndslammelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at observere effekterne af at integrere traditionel taleterapi med den nye interventionsmodalitet af lokal vibrationsterapi med Novafon® hos patienter med sABI.
Konkret har denne undersøgelse til formål at:
(i) Observere og registrere en stigning i trofisme af de involverede muskler; (ii) forbedre synke- og lydfunktioner. Fireogtyve patienter af begge køn med sABI vil blive rekrutteret, evalueret og behandlet ved UOC for højintensiv neurorehabilitering, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS i Rom.
Deltagerne i undersøgelsen vil blive randomiseret i to grupper i henhold til en computergenereret sekvens: Patienter i forsøgsgruppen (S-G) vil udføre traditionel taleterapi kombineret med taleterapi ved hjælp af Novafon®; patienter i den konventionelle gruppe (C-G) vil kun udføre traditionel taleterapi.
Den eksperimentelle rehabiliteringsbehandling vil blive gennemført med en hastighed på én gang dagligt 5 dage om ugen i i alt 8 uger. Hver talepædagogisk session varer i alt 40 minutter.
Rehabiliteringsbehandlingen vil foregå på patientens værelse, som placeres i siddende stilling i kørestol eller seng med ryglænet skråtstillet mindst 45°.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere koma
- Alder mellem 18 og 90 år
- Bevidsthedsniveau større end eller lig med Minimalt bevidst tilstand plus
- Foder gennem SNG eller PEG
- Klinisk stabilitet
- Pårørendes/værges evne til at forstå og underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Psykiatriske eller andre tilstande, der kan påvirke patientens efterlevelse af behandlingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (S-G)
20 minutters lokal vibrationsbehandling med Novafon® Pro medicinsk udstyr efterfulgt af 20 minutters traditionel taleterapi i en samlet varighed på 40 minutter. Ved brug af dette instrument vil der derfor blive anvendt lokal vibrationsterapi på niveauet af (i) de orbikulære muskler på over- og underlæberne, (ii) tyggemusklerne (masseter, temporalis, pterygoid) og (i) lokale intra- mund og tunge. Novafon® Pro medicinsk udstyr vil blive brugt med følgende eksterne og intraorale hoveder: sætfølerrulle, kuglehoved, skivehoved, kuglehoved, pilehoved, skehoved og tungedepressorhoved. Traditionel logopædisk behandling vil blive udført med de samme værktøjer og aktiviteter, som allerede er beskrevet i C-G. |
Lokal vibrationsterapi.
Målmusklerne var: orbicularis-musklerne på over- og underlæberne, tyggemusklerne (masseter, temporalis, pterygoidis) og linguale muskler.
manøvrer blev udført for passiv ekstra-oral og intra-oral termisk stimulation, passiv ekstra-oral og intra-oral taktil stimulering og fremkaldelse af aktive bevægelser af de bucco-linguale og pharyngo-laryngeale muskler.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (C-G)
40 minutters konventionel talebehandling.
Specifikt vil manøvrer blive udført for (i) ekstra-oral og intra-oral passiv termisk stimulation, (ii) ekstra-oral og intra-oral passiv taktil stimulering og for (iii) fremkaldelse af aktive bucco-linguale og larynxmuskelbevægelser .
Følgende instrumenter vil blive brugt til dette formål: isterninger, isterninger, steril gaze, tungepressorer, vatpinde, 10 mm larynxspejle.
|
manøvrer blev udført for passiv ekstra-oral og intra-oral termisk stimulation, passiv ekstra-oral og intra-oral taktil stimulering og fremkaldelse af aktive bevægelser af de bucco-linguale og pharyngo-laryngeale muskler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dysfagi Outcome and Severity Scale (DOSS)
Tidsramme: Ændring fra baseline DOSS efter 4 og 8 uger
|
DOSS er en 7-punkts skala for funktionel dysfagi (fra 1 svær dysfagi med behov for kunstig fodring, til 7 synkning i normalområdet og eksklusiv oral fodring), som giver anbefalinger vedrørende den type diæt/ernæring, der skal følges og niveau af uafhængighed.
Fremskridtet af denne 7-trins skala afspejler en forbedring i niveauet af afhængighed i fodring (form 0, "total afhængighed" til 7, "selvforsynende patient"), ernæringsniveau (niveau 7-3 fuld oral ernæring og niveauer 2-1 ikke-oral ernæring) og type diæt i henhold til forskellige fødevarekonsistenser (niveau 7-6 normal diætkonsistens, niveau 5 kan have behov for en diætkonsistensbegrænsning, niveau 4 en til to diætkonsistensrestriktioner og niveau 3 to eller flere diætkonsistensrestriktioner).
De aspekter, der tages i betragtning af denne skala, er bolusbehandling i den orale fase, svælgfaseretention og evnen til at beskytte luftvejene.
|
Ændring fra baseline DOSS efter 4 og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedside Swallow Assessment scale (BSA)
Tidsramme: Ændring fra baseline BSA efter 4 og 8 uger
|
BSAs er et værktøj med en minimumscore på 19 i tilfælde af tilstrækkelig synkefunktion og en maksimal score på 48, hvilket indikerer alvorligt ubehag. Den er opdelt i tre dele:
En skalaværdi < 19 afspejler manglende evne til at udføre en del af testene, især den tredje del med vandadministration, på grund af risiko for aspiration, manglende evne eller manglende samarbejde fra patientens side. |
Ændring fra baseline BSA efter 4 og 8 uger
|
|
Fiberoptisk endoskopisk evaluering af synke (GEBYR)
Tidsramme: Ændring fra baseline GEBYR efter 4 og 8 uger
|
FEES er en meget følsom og nyttig undersøgelse for at opnå information om de anatomiske rhino-pharyngeal-laryngeale strukturer, synkemekanisme, pharyngeal motilitet og følsomhed i pharyngeal-larynxkanalen.
FEES tillader ikke direkte verifikation af om aspiration er til stede, men risikoen for aspiration kan påvises ved tilstedeværelsen af post-deglutition stagnation i larynx vestibulen.
|
Ændring fra baseline GEBYR efter 4 og 8 uger
|
|
Fonation
Tidsramme: Ændring fra baseline fonation ved 4 og 8 uger
|
Fonation vil blive vurderet ved brug af en lydniveaumåler, et instrument, der kan identificere decibel (dB) af fonation.
|
Ændring fra baseline fonation ved 4 og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luca Padua, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, IRCCS
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0038189/21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Novafon® Pro
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesAfsluttetPulpitis - irreversibelPakistan
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichTherapiezentrum BurgauAfsluttetHjerneskader | BevidsthedsforstyrrelserTyskland
-
University GhentCare of SwedenAfsluttetTryksår | Trykskade | Tryksår | SengesårBelgien
-
pfm medical agAix Scientifics; Crolll Gmbh; Bayes GmbHAfsluttetCystocele | Uterin prolapsTyskland
-
MASK-air SASRekrutteringRhinitis, AllergiskFrankrig
-
Avazzia, IncJoseph Surace, D.C.Aktiv, ikke rekrutterendeKarpaltunnelsyndromForenede Stater
-
University of Heidelberg Medical CenterHeidelberg Engineering GmbHRekrutteringCaries i tænderne | Tand demineraliseringTyskland
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCIBC Children's FoundationAfsluttet
-
Jessa HospitalRekrutteringKemoterapi-induceret alopeciBelgien