Vibration locale chez les patients atteints de lésions cérébrales acquises graves
Thérapie par vibration locale et orthophonie traditionnelle pour la dysphagie chez les patients atteints de lésions cérébrales acquises graves
Le Traumatisme Cérébral Acquis Sévère (TCA), avec un état de coma plus ou moins prolongé, entraîne généralement une perturbation des modes physiologiques de déglutition et d'alimentation et des capacités physiologiques de communication et de phonation.
Il y a un large accord dans la littérature scientifique pour une intervention précoce par toute l'équipe de réadaptation. Dans le cas spécifique de la déglutition et de la fonction phonatoire, l'intervention de l'orthophoniste est indiquée dans le but de restaurer les mouvements automatiques et volontaires des muscles impliqués dans l'exécution des fonctions mentionnées précédemment.
Le traitement orthophonique des structures buccales, sensorielles, motrices et praxies est recommandé en complément d'autres types d'approches (modifications alimentaires, techniques de compensation, modifications posturales).
Dans la phase aiguë et subaiguë précoce des patients avec un niveau de vigilance inférieur à 4 selon l'échelle des niveaux de fonctionnement cognitif, des altérations des structures bucco-linguo-faciales et de la déglutition peuvent être observées qui empêchent l'exécution d'un schéma moteur correct. de la phonation et de la déglutition. Pour cette raison, une stimulation passive et/ou active visant à restaurer la sensibilité, la force et la coordination des mouvements des muscles bucco-linguo-faciaux et laryngés est nécessaire pour réhabiliter les conditions préalables à l'initiation de l'alimentation, restaurer les afférences adéquates et stimuler communication.
Une recherche minutieuse de la littérature montre qu'au cours de la dernière décennie, de nombreuses études dans le domaine de la réadaptation ont cherché à comprendre les effets de la thérapie par vibration locale à différents niveaux du système nerveux central et les avantages possibles en neuroréhabilitation. Du point de vue de l'orthophonie, il n'existe que trois études sur le domaine de la dysphonie dans les cas de paralysie du nerf laryngé supérieur, associant un traitement traditionnel à l'utilisation de Novafon®, un dispositif médical à ondes sonores utilisé pour la thérapie vibratoire locale. Les résultats montrent de plus grandes améliorations de la fonction vocale et de la qualité de la voix lorsque le traitement classique est combiné avec la thérapie vibratoire locale. Ces études concluent en affirmant la nécessité de poursuivre les recherches avec un échantillon plus important pour analyser l'efficacité potentielle de Novafon® appliqué à la récupération de la paralysie des cordes vocales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de la présente étude est d'observer les effets de l'intégration de l'orthophonie traditionnelle avec la nouvelle modalité d'intervention de la thérapie vibratoire locale avec Novafon® chez les patients atteints de sABI.
Plus précisément, cette étude vise à :
(i) Observer et enregistrer une augmentation du trophisme des muscles impliqués ; (ii) améliorer les fonctions de déglutition et de phonation. Vingt-quatre patients des deux sexes avec sABI seront recrutés, évalués et traités à l'UOC de neuroréhabilitation de haute intensité, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS à Rome.
Les participants inclus dans l'étude seront randomisés en deux groupes selon une séquence générée par ordinateur : les patients du groupe expérimental (S-G) effectueront une orthophonie traditionnelle combinée à une orthophonie utilisant Novafon® ; les patients du groupe conventionnel (C-G) n'effectueront que l'orthophonie traditionnelle.
Le traitement expérimental de rééducation sera effectué à raison d'une fois par jour, 5 jours par semaine pour un total de 8 semaines. Chaque séance d'orthophonie durera au total 40 minutes.
Le traitement de rééducation sera effectué dans la chambre du patient, qui sera placé en position assise dans un fauteuil roulant ou un lit, avec le dossier incliné d'au moins 45°.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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RM
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Roma, RM, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Coma précédent
- Âge entre 18 et 90 ans
- Niveau de conscience supérieur ou égal à l'état de conscience minimale plus
- Alimentation via SNG ou PEG
- Stabilité clinique
- Capacité du soignant/tuteur légal à comprendre et à signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Affections psychiatriques ou autres pouvant affecter l'observance du traitement par le patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental (S-G)
20 minutes de traitement vibratoire local avec le dispositif médical Novafon® Pro suivi de 20 minutes d'orthophonie traditionnelle, pour une durée totale de 40 minutes. Par conséquent, à l'aide de cet instrument, une thérapie vibratoire locale sera appliquée au niveau (i) des muscles orbiculaires des lèvres supérieure et inférieure, (ii) des muscles masticateurs (massèter, temporal, ptérygoïdien) et (i) des muscles intra-orbiculaires locaux. oral et lingual. Le dispositif médical Novafon® Pro sera utilisé avec les têtes externes et intra-buccales suivantes : set senses roller, rotule, tête de disque, rotule, flèche, cuillère et abaisse-langue. Le traitement orthophonique traditionnel sera effectué avec les mêmes outils et activités déjà décrits dans le C-G. |
Thérapie vibratoire locale.
Les muscles cibles étaient : les muscles orbiculaires des lèvres supérieure et inférieure, les muscles masticateurs (massèter, temporal, ptérygoïdien) et les muscles linguaux.
des manœuvres ont été effectuées pour la stimulation thermique passive extra-orale et intra-orale, la stimulation tactile passive extra-orale et intra-orale et le déclenchement de mouvements actifs des muscles bucco-lingual et pharyngo-laryngé.
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Comparateur actif: Groupe témoin (C-G)
40 minutes de traitement conventionnel de la parole.
Plus précisément, des manœuvres seront effectuées pour (i) la stimulation thermique passive extra-orale et intra-orale, (ii) la stimulation tactile passive extra-orale et intra-orale, et pour (iii) l'élicitation des mouvements actifs des muscles bucco-linguaux et laryngés. .
Les instruments suivants seront utilisés à cette fin : glaçons, tubes à glace, gaze stérile, abaisse-langue, écouvillons, miroirs laryngés de 10 mm.
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des manœuvres ont été effectuées pour la stimulation thermique passive extra-orale et intra-orale, la stimulation tactile passive extra-orale et intra-orale et le déclenchement de mouvements actifs des muscles bucco-lingual et pharyngo-laryngé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle des résultats et de la gravité de la dysphagie (DOSS)
Délai: Changement par rapport au DOSS initial à 4 et 8 semaines
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Le DOSS est une échelle d'évaluation de la dysphagie fonctionnelle en 7 points (de 1 dysphagie sévère nécessitant une alimentation artificielle, à 7 déglutition dans la plage normale et alimentation orale exclusive), qui fournit des recommandations concernant le type de régime/nutrition à suivre et la niveau d'indépendance.
L'évolution de cette échelle en 7 points traduit une amélioration du niveau de dépendance à l'alimentation (forme 0, "dépendance totale" à 7, "patient autosuffisant"), niveau de nutrition (niveaux 7-3 nutrition orale complète et niveaux 2-1 nutrition non orale) et le type de régime selon différentes consistances alimentaires (niveaux 7-6 consistance normale du régime, le niveau 5 peut nécessiter une restriction de cohérence du régime, le niveau 4 une à deux restrictions de cohérence du régime et le niveau 3 deux ou plus restrictions de cohérence alimentaire).
Les aspects pris en compte par cette échelle sont la gestion du bolus en phase orale, la rétention en phase pharyngée et la capacité à protéger les voies respiratoires.
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Changement par rapport au DOSS initial à 4 et 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de l'hirondelle de chevet (BSA)
Délai: Changement par rapport aux BSA de base à 4 et 8 semaines
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BSAs est un outil avec un score minimum de 19 en cas de fonction de déglutition adéquate et un score maximum de 48 indiquant un inconfort sévère. Il est divisé en trois parties:
Une valeur d'échelle < 19 reflète l'incapacité à réaliser une partie des tests, en particulier la troisième partie avec l'administration d'eau, en raison d'un risque d'aspiration, d'une incapacité ou d'un manque de coopération du patient. |
Changement par rapport aux BSA de base à 4 et 8 semaines
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Évaluation endoscopique par fibre optique de la déglutition (FEES)
Délai: Changement par rapport au départ FRAIS à 4 et 8 semaines
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Le FEES est un examen très sensible et utile pour obtenir des informations sur les structures anatomiques rhino-pharyngo-laryngées, le mécanisme de déglutition, la motilité pharyngée et la sensibilité du tractus pharyngo-laryngé.
FEES ne permet pas de vérifier directement si une aspiration est présente, mais le risque d'aspiration peut être détecté par la présence d'une stagnation post-déglutition dans le vestibule laryngé.
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Changement par rapport au départ FRAIS à 4 et 8 semaines
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Phonation
Délai: Changement par rapport à la phonation initiale à 4 et 8 semaines
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La phonation sera évaluée à l'aide d'un sonomètre, un instrument qui peut identifier les décibels (dB) de la phonation.
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Changement par rapport à la phonation initiale à 4 et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luca Padua, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'oesophage
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies pharyngées
- Blessures et Blessures
- Lésions cérébrales
- Troubles de la déglutition
Autres numéros d'identification d'étude
- 0038189/21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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