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중증 후천성 뇌손상 환자의 국부진동

2025년 3월 19일 업데이트: PADUA LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

중증 후천성 뇌손상 환자의 삼킴곤란에 대한 국소진동치료와 전통적 언어치료

중증 후천성 뇌손상(severe Acquired Brain Injury, sABI)은 혼수 상태가 다소 연장되어 일반적으로 삼킴 및 수유의 생리적 모드와 의사소통 및 발성의 생리적 능력을 방해합니다.

전체 재활 팀의 조기 개입에 대한 과학적 문헌에는 광범위한 동의가 있습니다. 연하 및 발성 기능의 특정 사례에서 언어 치료사는 이전에 언급한 기능 수행과 관련된 근육의 자동적이고 자발적인 움직임을 회복하는 것을 목표로 합니다.

협측 구조, 감각, 운동 및 실천의 언어 치료는 다른 유형의 접근법(식이 수정, 보상 기술, 자세 수정)과 함께 권장됩니다.

인지 기능 수준 척도에 따라 경계 수준이 4 미만인 sABI 환자의 급성 및 초기 아급성 단계에서 올바른 운동 패턴의 실행을 방해하는 구강-설측-얼굴 구조 및 삼킴의 변화가 관찰될 수 있습니다. 발성 및 삼키기. 이러한 이유로 수유 시작을 위한 전제 조건을 회복하고 적절한 구심성을 회복하며 의사소통.

문헌을 주의 깊게 살펴보면 지난 10년 동안 재활 분야의 많은 연구가 중추 신경계의 다양한 수준에서 국소 진동 요법의 효과와 신경 재활의 가능한 이점을 이해하기 위해 노력했음을 보여줍니다. 언어 치료의 관점에서 상부 후두 신경 마비의 경우 발성 장애 영역에 대한 전통적인 치료와 국소 진동 치료에 사용되는 음파 의료 기기인 Novafon®을 결합한 연구는 3건에 불과합니다. 결과는 고전적 치료가 국소 진동 치료와 결합될 때 발성 기능과 음성 품질에서 더 큰 개선을 보여줍니다. 이 연구는 성대 마비의 회복에 적용되는 Novafon®의 잠재적 효과를 분석하기 위해 더 큰 표본 크기로 추가 연구가 필요함을 확인함으로써 결론을 내립니다.

연구 개요

상세 설명

현재 연구의 목적은 sABI 환자에서 Novafon®을 사용한 국소 진동 요법의 새로운 중재 양식과 전통적인 언어 요법을 통합하는 효과를 관찰하는 것입니다.

구체적으로 이 연구는 다음을 목표로 합니다.

(i) 관련 근육의 영양 증가를 관찰하고 기록합니다. (ii) 삼킴 및 발음 기능을 개선합니다. 남녀 모두 24명의 sABI 환자가 로마에 있는 Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS의 고강도 신경재활 UOC에서 모집, 평가 및 치료를 받게 됩니다.

연구에 포함된 참가자는 컴퓨터 생성 순서에 따라 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 실험 그룹(S-G)의 환자는 Novafon®을 사용하여 언어 치료와 결합된 전통적인 언어 치료를 수행합니다. 기존 그룹(C-G)의 환자는 전통적인 언어 치료만 수행합니다.

실험적 재활치료는 1일 1회, 주 5일의 비율로 총 8주간 진행된다. 각 언어 치료 세션은 총 40분 동안 진행됩니다.

재활 치료는 환자의 병실에서 이루어지며 환자는 등받이를 45° 이상 기울인 상태로 휠체어나 침대에 앉은 자세로 앉게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이전 혼수상태
  • 18세에서 90세 사이의 연령
  • 최소 의식 상태 이상의 의식 수준 +
  • SNG 또는 PEG를 통한 공급
  • 임상적 안정성
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있는 간병인/법적 보호자의 능력

제외 기준:

- 환자의 치료 순응도에 영향을 미칠 수 있는 정신과적 또는 기타 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군(S-G)

Novafon® Pro 의료 기기를 사용한 20분 국소 진동 치료 후 20분 전통적 언어 치료, 총 40분. 따라서 이 기구를 이용하여 (i) 윗입술과 아랫입술의 구근, (ii) 저작근(교근, 측두근, 익돌근), (i) 국소 내측에 국소진동치료를 시행하게 됩니다. 구강 및 혀. Novafon® Pro 의료 기기는 다음과 같은 외부 및 구강 내 헤드와 함께 사용됩니다: 세트 센스 롤러, 볼 헤드, 디스크 헤드, 볼 헤드, 화살촉, 스푼 헤드 및 설압자 헤드.

전통적인 언어 치료 치료는 C-G에서 이미 설명한 것과 동일한 도구와 활동으로 수행됩니다.

국소 진동 요법. 대상 근육은 윗입술과 아랫입술의 안륜근, 저작근(교근, 관자근, 익돌근) 및 설측근이었다.
수동적 구강외 및 구강내 열자극, 수동적 구강외 및 구강내 촉각자극, 구강-설측 및 인두-후두 근육의 능동적 움직임 유도를 위해 기동을 수행하였다.
활성 비교기: 대조군(CG)
기존 언어 치료 40분. 구체적으로, (i) 구강외 및 구강내 수동적 열자극, (ii) 구강외 및 구강내 수동적 촉각 자극, 및 (iii) 활성 구설 및 후두 근육 운동 유도를 위한 조작이 수행될 것이다. . 이 목적을 위해 얼음 조각, 얼음 튜브, 멸균 거즈, 설압자, 면봉, 10mm 후두 거울과 같은 도구가 사용됩니다.
수동적 구강외 및 구강내 열자극, 수동적 구강외 및 구강내 촉각자극, 구강-설측 및 인두-후두 근육의 능동적 움직임 유도를 위해 기동을 수행하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삼킴곤란 결과 및 심각도 척도(DOSS)
기간: 4주 및 8주에 베이스라인 DOSS로부터의 변화
DOSS는 7점 기능적 삼킴곤란 등급 척도(인공 수유가 필요한 심한 삼킴곤란 1개부터 정상 범위의 삼킴 및 구강 수유 7개까지)으로 따라야 할 식이/영양의 유형과 독립 수준. 이 7점 척도의 진행은 급식 의존도(양식 0, "완전 의존"에서 7, "자급자족 환자"), 영양 수준(7-3 완전 경구 영양 및 수준)의 개선을 반영합니다. 2-1 비경구 영양) 및 음식 일관성에 따른 식이 유형(7-6단계는 정상 식이 일관성, 5단계는 1개의 식이 일관성 제한이 필요할 수 있음, 4단계는 1-2개의 식이 일관성 제한, 3단계는 2개 이상의 식이 제한이 필요할 수 있음) 다이어트 일관성 제한). 이 척도에서 고려하는 측면은 구강 단계의 볼루스 관리, 인두 단계 유지 및 기도 보호 능력입니다.
4주 및 8주에 베이스라인 DOSS로부터의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침대 옆 삼키기 평가 척도(BSA)
기간: 4주 및 8주에 베이스라인 BSA로부터의 변화

BSA는 적절한 삼킴 기능의 경우 최소 19점, 심한 불편함을 나타내는 최대 48점의 도구입니다. 세 부분으로 나뉩니다.

  1. 의식 수준, 체간 및 머리 제어, 호흡, 음성 조음 및 연하 장치의 구조;
  2. 5 ml의 물을 투여하고 삼키려는 시도, 반복적인 움직임, 삼킴 동안 기침의 유무 및 삼킴 후 으르렁거리는 목소리의 존재와 함께 후두 운동을 기록함으로써 삼킴의 직접적인 평가;
  3. 60ml의 물 투여, 완료하는 데 필요한 시간, 모금 횟수, 기침의 존재, 으르렁 거리는 목소리의 존재를 기록합니다.

척도 값 < 19는 흡인의 위험, 무능력 또는 환자의 협조 부족으로 인해 테스트의 일부, 특히 물 관리가 있는 세 번째 부분을 수행할 수 없음을 반영합니다.

4주 및 8주에 베이스라인 BSA로부터의 변화
연하의 광섬유 내시경 평가(FEES)
기간: 4주 및 8주 기준 수수료에서 변경
FEES는 해부학적 코-인두-후두 구조, 연하 메커니즘, 인두 운동성 및 인두-후두 관의 민감도에 대한 정보를 얻기 위한 매우 민감하고 유용한 검사입니다. FEES는 흡인 여부를 직접 확인할 수는 없지만 후두 전정에서 삼킴 후 침체의 존재로 흡인의 위험을 감지할 수 있습니다.
4주 및 8주 기준 수수료에서 변경
발음
기간: 4주 및 8주 기준 발성에서 변화
발성은 발성의 데시벨(dB)을 식별할 수 있는 악기인 사운드 레벨 미터를 사용하여 평가됩니다.
4주 및 8주 기준 발성에서 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Luca Padua, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 29일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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