Wibracje miejscowe u pacjentów z ciężkim nabytym uszkodzeniem mózgu
Miejscowa terapia wibracyjna i tradycyjna terapia mowy w dysfagii u pacjentów z ciężkim nabytym uszkodzeniem mózgu
Ciężkie nabyte uszkodzenie mózgu (sABI), z mniej lub bardziej długotrwałym stanem śpiączki, na ogół powoduje zaburzenie fizjologicznych sposobów połykania i karmienia oraz fizjologicznych zdolności komunikowania się i fonacji.
W literaturze naukowej panuje powszechna zgoda co do wczesnej interwencji całego zespołu rehabilitacyjnego. W specyficznym przypadku funkcji połykania i fonacji wskazana jest interwencja logopedy mająca na celu przywrócenie automatycznych i dobrowolnych ruchów mięśni zaangażowanych w wykonywanie wcześniej wymienionych funkcji.
Terapia mowy i języka struktur policzkowych, czucia, motoryki i praktyczności jest zalecana w połączeniu z innymi rodzajami podejść (modyfikacje diety, techniki kompensacyjne, modyfikacje postawy).
W fazie ostrej i wczesnej podostrej u pacjentów z sABI z poziomem czujności poniżej 4 według skali Poziomów Funkcjonowania Poznawczego można zaobserwować zmiany w strukturach policzkowo-językowo-twarzowych oraz połykaniu, które uniemożliwiają wykonanie prawidłowego wzorca ruchowego fonacji i połykania. Z tego powodu stymulacja bierna i/lub czynna mająca na celu przywrócenie wrażliwości, siły i koordynacji ruchowej mięśni policzkowo-językowo-twarzowych i krtani jest niezbędna do przywrócenia warunków wstępnych do rozpoczęcia karmienia, przywrócenia odpowiednich aferentów i pobudzenia Komunikacja.
Uważne przeszukanie literatury pokazuje, że w ciągu ostatniej dekady wiele badań w dziedzinie rehabilitacji miało na celu zrozumienie skutków miejscowej terapii wibracyjnej na różnych poziomach ośrodkowego układu nerwowego i możliwych korzyści w neurorehabilitacji. Z punktu widzenia logopedii istnieją tylko trzy badania dotyczące obszaru dysfonii w przypadkach porażenia nerwu krtaniowego górnego, łączące leczenie tradycyjne z wykorzystaniem urządzenia medycznego wykorzystującego falę dźwiękową Novafon® do Lokalnej Terapii Wibracyjnej. Wyniki pokazują większą poprawę funkcji głosowych i jakości głosu, gdy klasyczne leczenie jest połączone z lokalną terapią wibracyjną. Badania te kończą się potwierdzeniem potrzeby dalszych badań na większej próbie w celu przeanalizowania potencjalnej skuteczności Novafon® zastosowanej w leczeniu porażenia strun głosowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem niniejszego badania jest obserwacja efektów integracji tradycyjnej terapii logopedycznej z nową metodą interwencji miejscowej terapii wibracyjnej z Novafonem® u pacjentów z sABI.
W szczególności badanie to ma na celu:
(i) Zaobserwować i odnotować wzrost trofizmu zaangażowanych mięśni; (ii) poprawić funkcje połykania i fonacyjne. Dwudziestu czterech pacjentów obu płci z sABI zostanie zrekrutowanych, ocenionych i leczonych w UOC of High Intensity Neurorehabilitation, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS w Rzymie.
Uczestnicy biorący udział w badaniu zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup zgodnie z sekwencją generowaną komputerowo: pacjenci w grupie eksperymentalnej (S-G) będą wykonywać tradycyjną terapię logopedyczną połączoną z terapią mowy przy użyciu Novafon®; pacjenci z grupy konwencjonalnej (C-G) będą prowadzić tylko tradycyjną terapię logopedyczną.
Eksperymentalna rehabilitacja prowadzona będzie w tempie raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez łącznie 8 tygodni. Każda sesja logopedyczna trwa łącznie 40 minut.
Zabieg rehabilitacyjny będzie prowadzony w sali pacjenta, który zostanie ułożony w pozycji siedzącej na wózku inwalidzkim lub łóżku z oparciem pleców pochylonym co najmniej 45°.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Roma, RM, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poprzednia śpiączka
- Wiek od 18 do 90 lat
- Poziom świadomości większy lub równy Stanowi Minimalnej Świadomości plus
- Karmienie przez SNG lub PEG
- Stabilność kliniczna
- Zdolność opiekuna/opiekuna prawnego do zrozumienia i podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Warunki psychiczne lub inne, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie przez pacjenta leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna (S-G)
20 minut miejscowej terapii wibracyjnej za pomocą urządzenia medycznego Novafon® Pro, a następnie 20 minut tradycyjnej terapii logopedycznej, w sumie 40 minut. Dlatego za pomocą tego instrumentu terapia wibracyjna miejscowa zostanie zastosowana na poziomie (i) mięśni oczodołowych wargi górnej i dolnej, (ii) mięśni żwaczy (żwacza, skroniowego, skrzydłowego) oraz (i) jamy ustnej i języka. Wyrób medyczny Novafon® Pro będzie używany z następującymi głowicami zewnętrznymi i wewnątrzustnymi: zestawem sensorów, głowicą kulową, głowicą dysku, głowicą kulową, końcówką strzałki, końcówką łyżki i końcówką szpatułki języka. Tradycyjna terapia logopedyczna będzie prowadzona przy użyciu tych samych narzędzi i czynności, które zostały już opisane w C-G. |
Lokalna terapia wibracyjna.
Mięśniemi docelowymi były: mięśnie okrężne wargi górnej i dolnej, mięśnie żwacze (żwacz, skroniowy, skrzydłowy) oraz mięśnie językowe.
wykonano manewry biernej zewnątrzustnej i wewnątrzustnej stymulacji termicznej, biernej zewnątrzustnej i wewnątrzustnej stymulacji dotykowej oraz wywołania aktywnych ruchów mięśni policzkowo-językowych i gardłowo-krtaniowych.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (C-G)
40 minut konwencjonalnej terapii mowy.
W szczególności zostaną wykonane manewry w celu (i) biernej stymulacji termicznej wewnątrz i na zewnątrz jamy ustnej, (ii) biernej stymulacji dotykowej na zewnątrz i wewnątrz jamy ustnej oraz (iii) wywoływania aktywnych ruchów mięśni policzkowo-językowych i krtani .
Posłużą do tego następujące instrumenty: kostki lodu, rurki do lodu, sterylna gaza, szpatułki do języka, waciki, lusterka krtaniowe 10 mm.
|
wykonano manewry biernej zewnątrzustnej i wewnątrzustnej stymulacji termicznej, biernej zewnątrzustnej i wewnątrzustnej stymulacji dotykowej oraz wywołania aktywnych ruchów mięśni policzkowo-językowych i gardłowo-krtaniowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala wyników i nasilenia dysfagii (DOSS)
Ramy czasowe: Zmiana DOSS od wartości wyjściowej po 4 i 8 tygodniach
|
DOSS to 7-stopniowa skala oceny czynnościowej dysfagii (od 1 ciężkiej dysfagii z koniecznością sztucznego karmienia do 7 połykania w zakresie prawidłowym i wyłącznego karmienia doustnego), która zawiera zalecenia dotyczące rodzaju stosowanej diety/żywienia oraz poziom niezależności.
Postęp w tej 7-stopniowej skali odzwierciedla poprawę poziomu zależności w karmieniu (od 0 „całkowite uzależnienie” do 7 „pacjent samowystarczalny”), poziomu odżywienia (poziomy 7-3 pełne żywienie doustne oraz poziomy 2-1 odżywianie inne niż doustne) i rodzaj diety w zależności od różnych konsystencji żywności (poziomy 7-6 normalnej konsystencji diety, poziom 5 może wymagać jednego ograniczenia konsystencji diety, poziom 4 jeden do dwóch ograniczeń konsystencji diety, a poziom 3 dwa lub więcej ograniczenia dotyczące spójności diety).
Aspekty uwzględniane w tej skali to zarządzanie bolusem w fazie doustnej, zatrzymanie fazy gardłowej i zdolność do ochrony dróg oddechowych.
|
Zmiana DOSS od wartości wyjściowej po 4 i 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyłóżkowa skala oceny połknięcia (BSA)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych BSA po 4 i 8 tygodniach
|
BSA to narzędzie z minimalną oceną 19 punktów w przypadku prawidłowej funkcji połykania i maksymalną oceną 48 punktów wskazującą na poważny dyskomfort. Podzielony jest na trzy części:
Wartość skali < 19 odzwierciedla niemożność wykonania części badań, zwłaszcza trzeciej części z podaniem wody, ze względu na ryzyko aspiracji, niemożność lub brak współpracy ze strony chorego. |
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych BSA po 4 i 8 tygodniach
|
|
Światłowodowa endoskopowa ocena połykania (OPŁATY)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowych OPŁAT po 4 i 8 tygodniach
|
FEES jest bardzo czułym i użytecznym badaniem pozwalającym uzyskać informacje na temat anatomicznych struktur nosowo-gardłowo-krtaniowych, mechanizmu połykania, motoryki gardła oraz wrażliwości przewodu gardłowo-krtaniowego.
FEES nie pozwala na bezpośrednią weryfikację obecności aspiracji, ale ryzyko aspiracji można wykryć na podstawie obecności zastoju poodżuciowego w przedsionku krtani.
|
Zmiana w stosunku do podstawowych OPŁAT po 4 i 8 tygodniach
|
|
Fonacja
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowej fonacji po 4 i 8 tygodniach
|
Fonacja zostanie oceniona za pomocą miernika poziomu dźwięku, instrumentu, który może zidentyfikować decybele (dB) fonacji.
|
Zmiana od podstawowej fonacji po 4 i 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Luca Padua, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0038189/21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .