Lokale trillingen bij patiënten met ernstig verworven hersenletsel
Lokale vibratietherapie en traditionele logopedie voor dysfagie bij patiënten met ernstig niet-aangeboren hersenletsel
Severe Acquired Brain Injury (sABI), met een min of meer langdurige staat van coma, veroorzaakt over het algemeen verstoring van de fysiologische wijzen van slikken en voeden en de fysiologische mogelijkheden van communicatie en fonatie.
Er bestaat brede overeenstemming in de wetenschappelijke literatuur over vroegtijdig ingrijpen door het gehele revalidatieteam. In het specifieke geval van slik- en klankfunctie is logopedische interventie geïndiceerd met als doel het herstel van de automatische en vrijwillige bewegingen van de spieren die betrokken zijn bij het uitvoeren van de eerder genoemde functies.
Spraak-taalbehandeling van buccale structuren, sensatie, motoriek en praxie wordt aanbevolen in combinatie met andere soorten benaderingen (dieetaanpassingen, compensatietechnieken, houdingsaanpassingen).
In de acute en vroege subacute fase van patiënten met sABI met een waakzaamheidsniveau van minder dan 4 volgens de Levels of Cognitive Functioning-schaal kunnen veranderingen in bucco-linguofaciale structuren en slikken worden waargenomen die de uitvoering van een correct motorisch patroon verhinderen van fonatie en slikken. Om deze reden is passieve en/of actieve stimulatie, gericht op het herstel van de gevoeligheid, kracht en bewegingscoördinatie van de bucco-linguofaciale en larynxspieren, noodzakelijk om de voorwaarden voor het begin van de voeding te herstellen, adequate afferenten te herstellen en communicatie.
Een zorgvuldige zoektocht in de literatuur laat zien dat in de afgelopen tien jaar veel studies op het gebied van revalidatie hebben getracht de effecten van lokale vibratietherapie op verschillende niveaus van het centrale zenuwstelsel en de mogelijke voordelen bij neurorevalidatie te begrijpen. Vanuit het oogpunt van logopedie zijn er slechts drie studies op het gebied van dysfonie bij verlamming van de bovenste larynxzenuw, waarbij traditionele behandeling wordt gecombineerd met het gebruik van Novafon®, een medisch apparaat met geluidsgolven dat wordt gebruikt voor lokale vibratietherapie. De resultaten laten een grotere verbetering van de stemfunctie en stemkwaliteit zien wanneer klassieke behandeling wordt gecombineerd met lokale vibratietherapie. Deze studies sluiten af met de bevestiging van de noodzaak van verder onderzoek met een grotere steekproefomvang om de potentiële effectiviteit van Novafon® toegepast op het herstel van stembandverlamming te analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de huidige studie is om de effecten te observeren van het integreren van traditionele logopedie met de nieuwe interventiemodaliteit van lokale vibratietherapie met Novafon® bij patiënten met sABI.
Concreet heeft deze studie tot doel:
(i) Observeer en registreer een toename in trofisme van de betrokken spieren; (ii) de slik- en fonetische functies verbeteren. Vierentwintig patiënten van beide geslachten met sABI zullen worden gerekruteerd, geëvalueerd en behandeld bij de UOC van High Intensity Neurorevalidatie, Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS in Rome.
Deelnemers aan het onderzoek worden gerandomiseerd in twee groepen volgens een door de computer gegenereerde volgorde: patiënten in de experimentele groep (S-G) zullen traditionele logopedie combineren met logopedie met behulp van Novafon®; patiënten in de conventionele groep (C-G) zullen alleen traditionele logopedie uitvoeren.
De experimentele revalidatiebehandeling zal worden uitgevoerd met een snelheid van eenmaal per dag, 5 dagen per week gedurende in totaal 8 weken. Elke logopedische sessie duurt in totaal 40 minuten.
De revalidatiebehandeling wordt uitgevoerd in de kamer van de patiënt, die in een zittende positie in een rolstoel of bed wordt geplaatst, met een rugleuning van ten minste 45°.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vorige coma
- Leeftijd tussen 18 en 90 jaar
- Bewustzijnsniveau groter dan of gelijk aan Minimaal Bewustzijn plus
- Voeding via SNG of PEG
- Klinische stabiliteit
- Vermogen van verzorger/wettelijke voogd om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Psychiatrische of andere aandoeningen die de therapietrouw van de patiënt kunnen beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep (S-G)
20 minuten lokale vibratiebehandeling met het Novafon® Pro medisch hulpmiddel gevolgd door 20 minuten traditionele logopedie, voor een totale duur van 40 minuten. Daarom zal met dit instrument lokale vibratietherapie worden toegepast op het niveau van (i) de oogspieren van de boven- en onderlip, (ii) de kauwspieren (masseter, temporalis, pterygoid), en (i) lokale intra- oraal en tong. Het medische hulpmiddel Novafon® Pro wordt gebruikt met de volgende externe en intraorale koppen: set-senses roller, balkop, schijfkop, balkop, pijlpunt, lepelkop en tongspatelkop. De klassieke logopedische behandeling wordt uitgevoerd met dezelfde hulpmiddelen en activiteiten die al in de C-G zijn beschreven. |
Lokale vibratietherapie.
De doelspieren waren: de orbicularis-spieren van de boven- en onderlip, de kauwspieren (masseter, temporalis, pterygoidis) en linguale spieren.
manoeuvres werden uitgevoerd voor passieve extra-orale en intra-orale thermische stimulatie, passieve extra-orale en intra-orale tactiele stimulatie en het opwekken van actieve bewegingen van de bucco-linguale en faryngo-laryngeale spieren.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (C-G)
40 minuten conventionele spraakbehandeling.
Specifiek zullen manoeuvres worden uitgevoerd voor (i) extra-orale en intra-orale passieve thermische stimulatie, (ii) extra-orale en intra-orale passieve tactiele stimulatie, en voor (iii) het opwekken van actieve bucco-linguale en laryngeale spierbewegingen .
Hiervoor worden de volgende instrumenten gebruikt: ijsblokjes, ijsbuizen, steriel gaas, tongspatels, wattenstaafjes, 10 mm larynxspiegels.
|
manoeuvres werden uitgevoerd voor passieve extra-orale en intra-orale thermische stimulatie, passieve extra-orale en intra-orale tactiele stimulatie en het opwekken van actieve bewegingen van de bucco-linguale en faryngo-laryngeale spieren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dysfagie Outcome and Severity Scale (DOSS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline DOSS na 4 en 8 weken
|
DOSS is een 7-punts functionele beoordelingsschaal voor dysfagie (van 1 ernstige dysfagie met de noodzaak van kunstmatige voeding tot 7 slikken in het normale bereik en uitsluitend orale voeding), die aanbevelingen geeft met betrekking tot het soort dieet/voeding dat gevolgd moet worden en de niveau van onafhankelijkheid.
De voortgang van deze 7-puntsschaal weerspiegelt een verbetering in de mate van afhankelijkheid van voeding (van 0, "totale afhankelijkheid" tot 7, "zelfvoorzienende patiënt"), niveau van voeding (niveaus 7-3 volledige orale voeding en niveaus 2-1 niet-orale voeding) en type dieet volgens verschillende voedselconsistenties (niveaus 7-6 normale dieetconsistentie, niveau 5 kan één dieetconsistentiebeperking nodig hebben, niveau 4 één tot twee dieetconsistentiebeperkingen en niveau 3 twee of meer beperkingen qua voedingsconsistentie).
De aspecten waarmee deze schaal rekening houdt, zijn bolusmanagement in de orale fase, retentie van de faryngeale fase en het vermogen om de luchtwegen te beschermen.
|
Verandering ten opzichte van baseline DOSS na 4 en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bedside Swallow Assessment-schaal (BSA's)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline BSA's na 4 en 8 weken
|
BSA's is een hulpmiddel met een minimale score van 19 bij voldoende slikfunctie en een maximale score van 48 bij ernstig ongemak. Het is verdeeld in drie delen:
Een schaalwaarde < 19 weerspiegelt het onvermogen om een deel van de testen uit te voeren, met name het derde deel met watertoediening, vanwege het risico op aspiratie, onvermogen of gebrek aan medewerking van de patiënt. |
Verandering ten opzichte van baseline BSA's na 4 en 8 weken
|
|
Glasvezel endoscopische evaluatie van slikken (FEES)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline KOSTEN na 4 en 8 weken
|
FEES is een zeer gevoelig en nuttig onderzoek om informatie te verkrijgen over de anatomische rhino-farynx-larynxstructuren, het slikmechanisme, de farynxmotiliteit en de gevoeligheid van het farynx-larynxkanaal.
FEES staat geen directe verificatie toe of aspiratie aanwezig is, maar het risico van aspiratie kan worden gedetecteerd door de aanwezigheid van post-deglutitiestagnatie in de laryngeale vestibule.
|
Verandering ten opzichte van baseline KOSTEN na 4 en 8 weken
|
|
Fonatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline fonatie na 4 en 8 weken
|
De fonatie wordt beoordeeld met behulp van een geluidsniveaumeter, een instrument dat de decibels (dB) van fonatie kan identificeren.
|
Verandering ten opzichte van baseline fonatie na 4 en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luca Padua, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Slokdarmaandoeningen
- KNO-ziekten
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Faryngeale ziekten
- Wonden en verwondingen
- Hersenletsel
- Verslikkingsstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- 0038189/21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .