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腰仙椎手術における尾側硬膜外ブロックと両側脊柱起立面ブロックの比較研究。

2023年2月6日 更新者:RAMY AHMED、Ain Shams University

腰仙椎手術を受ける成人患者における尾側硬膜外ブロックと両側脊柱起立面ブロックの比較研究。

腰仙椎の大手術は、患者の機能回復を遅らせる可能性のある重度の術後疼痛を伴うと広く信じられています。 尾部硬膜外注射 (CE) は、脊髄のレベルで感覚入力をブロックすることにより、腰仙椎手術後の効果的な鎮痛を提供する上で重要な役割を果たします。 脊柱起立面ブロック (ESPB) は、2016 年に導入された比較的新しい体幹筋膜ブロックのテクニックです。 報告によると、ESPB は腰仙椎手術を受けた患者の術後の痛みを大幅に軽減し、鎮痛薬の使用を減らしました。

この研究の目的は、全身麻酔下で腰仙椎手術を受ける成人患者において、両側脊柱起立筋平面ブロックと尾側硬膜外鎮痛と従来の静脈内鎮痛の先制鎮痛効果を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

78 選択基準を満たした腰仙椎手術を受ける参加者は、各グループに 26 人の患者が含まれる 3 つのグループに分けられます。

グループ (CE): 尾部硬膜外ブロックを受けている患者。 グループ (ESP): 両側脊柱起立面ブロックを受けている患者。 グループ (C): コントロール グループ、静脈内鎮痛による全身麻酔を受ける患者。

• 研究手順:

  • ルーチンの術前評価は、すべての参加者に対して行われます。
  • すべての参加者は、手順の6時間以上前に絶食します。
  • 全身麻酔は、ミダゾラム (0.05mg/kg)、プロポフォール (1.5-2mg/kg)、フェンタニル (1-2μg/kg)、およびアトラクリウム (0.5mg/kg) で導入されます。
  • 気管挿管が行われます。 導入後、揮発性麻酔薬 (0.9:1.2% イソフルラン) で全身麻酔を維持し、20 分ごとにアトラクリウム (0.1 mg/kg) で換気を制御します。
  • 平均動脈血圧(MAP)、心拍数(HR)、および末梢パルス酸素濃度計(SPO2)値の標準モニタリングは、導入時(時間0)および手順の終了まで10分ごとに監視されます。

グループ (CE): 尾側硬膜外グループ 患者は腹臥位になり、腸骨稜縁から臀部下部まで滅菌されます。 仙骨角は触診され、仙骨裂孔と硬膜外領域は、SonoSite M Turbo(USA) を使用した超音波ガイダンスを通じて S4-S5 レベルで決定されます。 13 メガヘルツ リニア アレイ) 滅菌ビニール バッグで覆われています。短軸 (横方向のビュー) を使用して、最初に 2 つの仙骨角を 2 つの高エコー逆 U 字型構造「カエル サイン」およびその間の仙尾骨靭帯とその下の硬膜外腔として識別します。 . 18 ゲージの硬膜外針 (長さ 90 mm) を使用して、面外で仙尾骨膜を直接穿刺し、プローブを長軸 (縦方向の図) に回転させ、針を硬膜外腔の面で見ます。 30 ml の 0.25% ブピバカインを注射すると、硬膜外腔が拡大します。

グループ (ES): 脊柱起立者グループ 患者は腹臥位になり、皮膚消毒の後、ESP ブロックが T12 のレベルで実行されます。 曲線状の高周波超音波トランスデューサは、T12 棘突起の外側 3 cm の矢状に配置され、横突起 (TP) と脊柱起立筋の高エコー陰影が定義されます。 針が筋肉全体を横切る TP に触れるまで、22 ゲージの脊椎針を頭側から尾側方向に TP に向かって超音波トランスデューサの平面に挿入します。 針の先端の位置は、超音波画像で TP の骨の影から脊柱起立筋を分離する目に見える生理食塩水によって確認されます。 針の部位を確認後、0.25%ブピバカインを15mL注入します。 手順は、反対側で同じ手順に従って繰り返されます。

グループ (C): 従来の静脈内鎮痛による全身麻酔。

  • アセトアミノフェンと非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)による集学的治療が使用されます。
  • バイタル データは前述のように監視されます。術中に、脈拍数および/または平均血圧がベースラインの 20% を超えて上昇した場合、IV フェンタニルは 50 μg の増分用量として投与されます。
  • 患者は、心拍数と血圧を定期的に 10 分間隔で監視されます。 血圧がベースラインから 20% 以上低下した場合、患者は 500 mL の生理食塩水を注入されます。反応が見られない場合は、5 mg のエフェドリンが投与されます。 心拍数が毎分 45 回に減少した場合、0.1 mg/kg アトロピンの IV 注射が投与されます。
  • 外科的処置の完了後、患者は仰臥位になり、イソフルランが中止され、新鮮なガスの流れが増加し、残りの神経筋遮断は、IVネオスチグミン50μg/ kg(最大5 mgまで)とアトロピンによって逆転します10~20μg/kg。
  • 咽頭内の血液や分泌物は慎重に吸引されます。 気管抜管は、患者が意識を回復し、十分な自発呼吸があり、無傷の咽頭反射があり、意図的な動きがあり、自然に開眼したときに実行されます。
  • 3つのグループで抜管した後、患者は麻酔後ケアユニットに移され、上記のように監視されます。
  • ビジュアル アナログ スコア (VAS) は、急性疼痛の検証済みの主観的な尺度です。 スコアは、「痛みなし」と「最悪の痛み」の間の連続体を表す 10 cm の線に手書きのマークを付けることによって記録されます。
  • VAS スコアは、術後 15 および 30 分で評価され、その後 2、6、12、24 時間で評価されます。
  • レスキュー鎮痛は、必要に応じて塩酸ナルブフィン (Nalufin) 10-20 mg/70kg IV q3-6hr によるビジュアル アナログ スケール (VAS) ≧ 4 の術後に与えられます。個人用量は 20mg を超えない)。 VASは、鎮痛剤注射の15分後に再評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、20
        • Ain Shams University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -L4からS1までの腰仙椎手術レベルが予定されている患者。
  • 米国麻酔科学会分類 (ASA) クラス I または II。

除外基準:

  • 研究への手続きまたは参加の拒否。
  • 米国麻酔学会分類 (ASA) クラス III または IV。
  • 凝固障害 (血小板数 < 100,000; 国際正規化比 > 1.4; 患者管理時間 < 60%) および凝固障害。
  • 注射部位の皮膚病変または感染。
  • -使用される薬のいずれかに対する既知のアレルギー。
  • 慢性オピオイド使用者。
  • -術前にオピオイドを消費している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ (CE): 尾部硬膜外ブロックを受けている患者
患者は腹臥位になり、腸骨稜から臀部下部まで滅菌されます。 仙骨角は触診され、仙骨裂孔と硬膜外領域は、SonoSite M Turbo(USA) を使用した超音波ガイダンスを通じて S4-S5 レベルで決定されます。 13 メガヘルツ リニア アレイ) 滅菌ビニール バッグで覆われています。短軸 (横方向のビュー) を使用して、最初に 2 つの仙骨角を 2 つの高エコー逆 U 字型構造「カエル サイン」およびその間の仙尾骨靭帯とその下の硬膜外腔として識別します。 . 18 ゲージの硬膜外針 (長さ 90 mm) を使用して、面外で仙尾骨膜を直接穿刺し、プローブを長軸 (縦方向の図) に回転させ、針を硬膜外腔の面で見ます。 30 ml の 0.25% ブピバカインの注射は、硬膜外腔を拡張します
アクティブコンパレータ:グループ (ESP): 両側脊柱起立面ブロックを受けている患者。
患者は腹臥位になり、皮膚滅菌後、ESP ブロックが T12 のレベルで実行されます。 曲線状の高周波超音波トランスデューサは、T12 棘突起の外側 3 cm の矢状に配置され、横突起 (TP) と脊柱起立筋の高エコー陰影が定義されます。 針が筋肉全体を横切る TP に触れるまで、22 ゲージの脊椎針を頭側から尾側方向に TP に向かって超音波トランスデューサの平面に挿入します。 針の先端の位置は、超音波画像で TP の骨の影から脊柱起立筋を分離する目に見える生理食塩水によって確認されます。 針の部位を確認後、0.25%ブピバカインを15mL注入します。 手順は、反対側で同じ手順に従って繰り返されます
アクティブコンパレータ:グループ (C): コントロール グループ、静脈内鎮痛による全身麻酔を受ける患者。
  • アセトアミノフェンと非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)による集学的治療が使用されます。
  • バイタル データは前述のように監視されます。術中に、脈拍数および/または平均血圧がベースラインの 20% を超えて上昇した場合、IV フェンタニルは 50 μg の増分用量として投与されます。
  • 患者は、心拍数と血圧を定期的に 10 分間隔で監視されます。 血圧がベースラインから 20% 以上低下した場合、患者は 500 mL の生理食塩水を注入されます。反応が見られない場合は、5 mg のエフェドリンが投与されます。 心拍数が毎分 45 回に減少した場合、0.1 mg/kg アトロピンの IV 注射が投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後鎮痛
時間枠:術後すぐ
ビジュアル アナログ スケールを使用すると、10cm の線で構成され、2 つの端点が 0 (「痛みなし」) と 10 (「可能な限りひどい痛み」) を表します。
術後すぐ
術後鎮痛
時間枠:術後2時間
ビジュアル アナログ スケールを使用して、10cm の線で構成され、2 つの端点が 0 (「痛みなし」) と 10 (「可能な限りひどい痛み」) を表します。
術後2時間
術後鎮痛
時間枠:術後6時間
ビジュアル アナログ スケールを使用して、10cm の線で構成され、2 つの端点が 0 (「痛みなし」) と 10 (「可能な限りひどい痛み」) を表します。
術後6時間
術後鎮痛
時間枠:術後12時間
ビジュアル アナログ スケールを使用して、10cm の線で構成され、2 つの端点が 0 (「痛みなし」) と 10 (「可能な限りひどい痛み」) を表します。
術後12時間
術後鎮痛
時間枠:術後24時間
ビジュアル アナログ スケールを使用して、10cm の線で構成され、2 つの端点が 0 (「痛みなし」) と 10 (「可能な限りひどい痛み」) を表します。
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中平均動脈血圧
時間枠:術中手術終了まで10分毎
非侵襲的血圧モニタリングによって測定
術中手術終了まで10分毎
術中心拍数
時間枠:術中手術終了まで10分毎
12誘導心電図で測定
術中手術終了まで10分毎
術後初回レスキュー鎮痛時間
時間枠:術後24時間
術後24時間
手術野出血。
時間枠:施術開始から終了まで

外科医が評価したFrommeスコアを使用

内視鏡手術野グレーディングシステム

等級 評価 0 出血なし (死体状態)

  1. 少量の出血、吸引は不要
  2. 少量の出血、時々吸引が必要
  3. 少量の出血、頻繁な吸引が必要。出血は、吸引が取り除かれた数秒後に手術野を脅かす
  4. 中等度の出血、頻繁な吸引が必要、吸引を外した直後に出血が術野を脅かす
  5. 大量出血、絶え間ない吸引が必要。出血は、吸引によって除去できるよりも速く現れます。手術野は深刻な脅威にさらされており、手術は通常不可能です
施術開始から終了まで
術後吐き気のある参加者数
時間枠:術後24時間
術後24時間
術後嘔吐のある参加者の数
時間枠:術後24時間
術後24時間
術後尿閉のある参加者の数
時間枠:術後24時間
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年2月1日

一次修了 (予想される)

2024年1月1日

研究の完了 (予想される)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月6日

最初の投稿 (実際)

2023年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月6日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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