Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaileva tutkimus kaudaalisen epiduraalilohkon ja bilateraalisen erector spinae -tasolohkon välillä lumbosacral spine -leikkauksissa.

maanantai 6. helmikuuta 2023 päivittänyt: RAMY AHMED, Ain Shams University

Vertaileva tutkimus kaudaalisen epiduraalitukoksen ja bilateraalisen erector Spinae -tasotukoksen välillä aikuispotilailla, joille tehdään lumbosacral-selkärangan leikkauksia.

Yleisesti uskotaan, että suuret lumbosakraalisen selkärangan leikkaukset liittyvät vakavaan postoperatiiviseen kipuun, joka voi viivästyttää potilaan toiminnallista toipumista. Kaudaalisella epiduraaliruiskeella (CE) on tärkeä rooli tehokkaan kivun lievittämisessä lumbosakraalisen selkärangan leikkauksen jälkeen estämällä aistisyötteen selkäytimen tasolla. Erector Spinae Plane Block (ESPB) on vuonna 2016 käyttöön otettu suhteellisen uusi runkofaskialisen lohkon tekniikka. Raportit osoittivat, että ESPB lievitti merkittävästi leikkauksen jälkeistä kipua potilailla, joilla oli lumbosakraalisen selkärangan leikkaus, mikä vähensi kipulääkkeiden käyttöä. Laskimonsisäisen (IV) analgesian kokonaishyöty verrattuna kaudaalisen epiduraalisen tai erekteeriselkärangan estoon kohdistuvaan ennaltaehkäisevään kivunlievitykseen on edelleen kiistanalainen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata bilateraalisen erector spinae tasomaalgesian ennaltaehkäisevää kipua lievittävää vaikutusta kaudaaliseen epiduraaliseen kivunlievitykseen verrattuna tavanomaiseen suonensisäiseen analgesiaan aikuispotilailla, joille tehdään yleisanestesiassa ristiselän lanne- ja ristiselän leikkauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

78 osallistujaa, joille tehdään lumbosakraalisen selkärangan leikkauksia ja jotka täyttivät osallistumiskriteerit, jaetaan kolmeen ryhmään, jokaisessa ryhmässä on 26 potilasta:

Ryhmä (CE): Potilaat, jotka saavat kaudaalista epiduraalikatkosta. Ryhmä (ESP): Potilaat, jotka saavat molemminpuolista erector spinae -tasoblokausta. Ryhmä (C): Kontrolliryhmä, potilaat, jotka saavat yleisanestesiaa laskimonsisäisellä analgesialla.

• Tutkimusmenettelyt:

  • Kaikille osallistujille tehdään rutiini ennen leikkausta.
  • Kaikki osallistujat paastoavat ennen toimenpidettä vähintään 6 tuntia.
  • Yleisanestesia indusoidaan midatsolaamilla (0,05 mg/kg), propofolilla (1,5–2 mg/kg), fentanyylillä (1–2 μg/kg) ja atrakuurilla (0,5 mg/kg),
  • Henkitorven intubaatio suoritetaan. Induktion jälkeen yleisanestesiaa ylläpidetään haihtuvalla anestesia-aineella (0,9:1,2 % isofluraania) ja kontrolloidulla ventilaatiolla atrakuurilla 20 minuutin välein (0,1 mg/kg).
  • Keskimääräisen valtimoverenpaineen (MAP), sydämen sykkeen (HR) ja perifeerisen pulssioksimetrin (SPO2) arvon normaalia seurantaa seurataan induktion yhteydessä (aika 0) ja 10 minuutin välein toimenpiteen loppuun saakka.

Ryhmä (CE): Kaudaalinen epiduraaliryhmä Potilas asetetaan makuuasentoon, steriloidaan suoliluun harjanteen reunalta pakaraan. Sakraaliset sarvet tunnustellaan ja sakraaliset tauot ja epiduraalialue määritetään S4-S5-tasolla ultraääniohjauksella käyttämällä SonoSite M Turboa (USA). Skannausanturi on lineaarinen monitaajuinen 6-13 megahertsin anturi (L25 x 6-). 13 megahertsin lineaarinen ryhmä), joka on peitetty steriilillä muovipussilla. Lyhyen akselin (poikittaisen kuvan) avulla tunnistetaan ensin kaksi ristin sarveiskalvoa kahdeksi hyperkaikuiseksi käänteiseksi U-muotoiseksi rakenteeksi "sammakkomerkki" ja niiden välissä oleva sacrococcygeal ligamentti ja alla oleva epiduraalitila . 18 gaugen epiduraalineulaa (pituus 90 mm) käytetään sacrococcygeal -kalvon suoraan puhkaisuun pois tasosta, sitten anturia käännetään pitkän akselin suuntaan (pitkittäisnäkymä) ja neula nähdään tasossa epiduraalitilassa. 30 ml:n 0,25 % bupivakaiinin injektio laajentaa epiduraalista tilaa.

Ryhmä (ES): Erector spinae -ryhmä Potilas on makuuasennossa, ihon steriloinnin jälkeen ESP-esto suoritetaan tasolla T12. Kaareva korkeataajuinen ultraäänianturi sijoitetaan sagittaalisesti 3 cm lateraaliseen T12-pintaprosessiin, jossa poikittaisen prosessin (TP) ja erector spinaen hyperkaikuinen varjo määritellään. 22 gaugen selkärangan neula työnnetään kallon ja kaudaalisen suunnassa kohti TP:tä ultraäänianturiin nähden tasossa, kunnes neula koskettaa TP:tä, joka ylittää koko lihaksen. Neulankärjen sijainti vahvistetaan näkyvällä normaalilla suolaliuoksella, joka erottaa erektori spinae -lihaksen TP:n luisesta varjosta ultraäänikuvauksessa. Kun neulan kohta on vahvistettu, ruiskutetaan 15 ml 0,25 % bupivakaiinia. Toimenpide toistetaan noudattaen samoja vaiheita toisella puolella.

Ryhmä (C): Yleisanestesia tavanomaisella laskimonsisäisellä analgesialla.

  • Multimodaalista hoitoa asetaminofeenilla ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) käytetään.
  • Tärkeitä tietoja seurataan kuten mainittiin. Jos pulssi ja/tai keskimääräinen verenpaine kohoavat yli 20 % lähtötasosta, annetaan IV fentanyyliä 50 µg:n lisäannoksena.
  • Potilaiden sykettä ja verenpainetta seurataan säännöllisin 10 minuutin välein. Jos verenpaine laski yli 20 % lähtötasosta, potilas saa 500 ml suolaliuosta; Jos vastetta ei havaita, annetaan 5 mg efedriiniä. Jos syke laskee 45 lyöntiin minuutissa, annetaan suonensisäinen injektio 0,1 mg/kg atropiinia.
  • Kirurgisen toimenpiteen päätyttyä potilas on makuuasennossa, isofluraanin antaminen lopetetaan ja tuorekaasun virtausta lisätään ja mahdollinen jäljellä oleva neuromuskulaarinen salpaus kumotaan IV neostigmiinillä 50 μg/kg (enintään 5 mg:aan) plus atropiinilla. 10-20 μg/kg.
  • Kaikki nielussa oleva veri ja eritteet imetään huolellisesti. Henkitorven ekstubaatio suoritetaan, kun potilas on palannut tajuihinsa, hänellä on riittävä spontaani hengitys, ehjä gag-refleksi, määrätietoinen liike ja spontaani silmän avautuminen.
  • Kolmen ryhmän ekstuboinnin jälkeen potilaat siirretään nukutuksen jälkeiseen hoitoyksikköön ja heitä seurataan edellä mainitulla tavalla.
  • Visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS) on validoitu, subjektiivinen mitta akuutille kivulle. Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahimman kivun" välillä.
  • VAS-pisteet arvioidaan 15 ja 30 minuutin kohdalla ja sitten 2, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
  • Pelastava kivun analgesia annetaan leikkauksen jälkeen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ≥4 nalbufiinihydrokloridilla (Nalufiini) 10-20 mg/70kg IV q3-6h tarpeen mukaan; yksilöllinen annos ei saa ylittää 20 mg). VAS arvioidaan uudelleen 15 minuuttia myöhemmin minkä tahansa analgeettisen injektion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 20
        • Ain Shams University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on varattu lumbosakraalisen selkärangan leikkaustaso L4–S1.
  • American Society of Anesthesiologists -luokituksen (ASA) luokka I tai II.

Poissulkemiskriteerit:

  • Menettelystä tai tutkimukseen osallistumisesta kieltäytyminen.
  • American Society of Anesthesiologists -luokituksen (ASA) luokka III tai IV.
  • Hyytymishäiriöt (verihiutalemäärä < 100 000; kansainvälinen normalisoitu suhde >1,4; potilaan kontrolliaika < 60 %) ja koagulopatiat.
  • Ihovaurio tai infektio pistoskohdassa.
  • Tunnettu allergia jollekin käytetylle lääkkeelle.
  • Krooniset opioidien käyttäjät.
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet opioideja ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä (CE): Potilaat, jotka saavat kaudaalista epiduraalikatkosta
Potilas asetetaan makuuasentoon, steriloidaan suoliluun harjanteen reunalta pakaraan. Sakraaliset sarvet tunnustellaan ja sakraaliset tauot ja epiduraalialue määritetään S4-S5-tasolla ultraääniohjauksella SonoSite M Turboa (USA). Skannausanturi on lineaarinen monitaajuinen 6-13 MHz anturi (L25 x 6-). 13 megahertsin lineaarinen ryhmä), joka on peitetty steriilillä muovipussilla. Lyhyen akselin (poikittaisen kuvan) avulla tunnistetaan ensin kaksi ristin sarveiskalvoa kahdeksi hyperkaikuiseksi käänteiseksi U-muotoiseksi rakenteeksi "sammakkomerkki" ja niiden välissä oleva sacrococcygeal ligamentti ja alla oleva epiduraalitila . 18 gaugen epiduraalineulaa (pituus 90 mm) käytetään sacrococcygeal -kalvon suoraan puhkaisuun pois tasosta, sitten anturia käännetään pitkän akselin suuntaan (pitkittäisnäkymä) ja neula nähdään tasossa epiduraalitilassa. 30 ml:n 0,25 % bupivakaiinin injektio laajentaa epiduraalista tilaa
Active Comparator: Ryhmä (ESP): Potilaat, jotka saavat molemminpuolista erector spinae -tasoblokausta.
Potilas on makuuasennossa, ihon steriloinnin jälkeen ESP-esto suoritetaan tasolla T12. Kaareva korkeataajuinen ultraäänianturi sijoitetaan sagittaalisesti 3 cm lateraaliseen T12-pintaprosessiin, jossa poikittaisen prosessin (TP) ja erector spinaen hyperkaikuinen varjo määritellään. 22 gaugen selkärangan neula työnnetään kallon ja kaudaalisen suunnassa kohti TP:tä ultraäänianturiin nähden tasossa, kunnes neula koskettaa TP:tä, joka ylittää koko lihaksen. Neulankärjen sijainti vahvistetaan näkyvällä normaalilla suolaliuoksella, joka erottaa erektori spinae -lihaksen TP:n luisesta varjosta ultraäänikuvauksessa. Kun neulan kohta on vahvistettu, ruiskutetaan 15 ml 0,25 % bupivakaiinia. Toimenpide toistetaan noudattaen samoja vaiheita toisella puolella
Active Comparator: Ryhmä (C): Kontrolliryhmä, potilaat, jotka saavat yleisanestesiaa laskimonsisäisellä analgesialla.
  • Multimodaalista hoitoa asetaminofeenilla ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) käytetään.
  • Tärkeitä tietoja seurataan kuten mainittiin. Jos pulssi ja/tai keskimääräinen verenpaine kohoavat yli 20 % lähtötasosta, annetaan IV fentanyyliä 50 µg:n lisäannoksena.
  • Potilaiden sykettä ja verenpainetta seurataan säännöllisin 10 minuutin välein. Jos verenpaine laski yli 20 % lähtötasosta, potilas saa 500 ml suolaliuosta; Jos vastetta ei havaita, annetaan 5 mg efedriiniä. Jos syke laskee 45 lyöntiin minuutissa, annetaan suonensisäinen injektio 0,1 mg/kg atropiinia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiivinen analgesia
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko koostuu 10 cm:n viivasta, jossa kaksi päätepistettä edustavat 0 ("ei kipua") ja 10 ("kipu niin paha kuin se voi olla").
välittömästi leikkauksen jälkeen
postoperatiivinen analgesia
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
visuaalinen analoginen asteikko koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta (ei kipua) ja 10:tä (kipu niin paha kuin se voi olla)
2 tuntia leikkauksen jälkeen
postoperatiivinen analgesia
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
visuaalinen analoginen asteikko koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta (ei kipua) ja 10:tä (kipu niin paha kuin se voi olla)
6 tuntia leikkauksen jälkeen
postoperatiivinen analgesia
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
visuaalinen analoginen asteikko koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta (ei kipua) ja 10:tä (kipu niin paha kuin se voi olla)
12 tuntia leikkauksen jälkeen
postoperatiivinen analgesia
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
visuaalinen analoginen asteikko koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta (ei kipua) ja 10:tä (kipu niin paha kuin se voi olla)
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
intraoperatiivinen keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: 10 minuutin välein intraoperatiivisesti leikkauksen loppuun asti
mitataan noninvasiivisella verenpainemittauksella
10 minuutin välein intraoperatiivisesti leikkauksen loppuun asti
intraoperatiivinen syke
Aikaikkuna: 10 minuutin välein intraoperatiivisesti leikkauksen loppuun asti
mitattu kahdellatoista johdolla EKG:lla
10 minuutin välein intraoperatiivisesti leikkauksen loppuun asti
leikkauksen jälkeinen ensimmäinen pelastuskipuaika
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Kirurgisen alueen verenvuoto.
Aikaikkuna: toimenpiteen alusta loppuun

käyttäen Fromme-pisteitä, jotka on arvioitu kirurgin 6 pisteen asteikolla

Endoskooppinen kirurginen kenttäluokitusjärjestelmä

Arvosana Arvio 0 Ei verenvuotoa (kadulliset tilat)

  1. Pientä verenvuotoa, imua ei tarvita
  2. Pientä verenvuotoa, satunnaista imua tarvitaan
  3. Lievä verenvuoto, tiheä imu vaaditaan; verenvuoto uhkaa leikkauskenttää muutaman sekunnin kuluttua imun poistamisesta
  4. Kohtalainen verenvuoto, tiheä imu vaaditaan ja verenvuoto uhkaa leikkauskenttää heti imun poistamisen jälkeen
  5. Vakava verenvuoto, jatkuva imu vaaditaan; verenvuoto näkyy nopeammin kuin se voidaan poistaa imulla; leikkausalue vakavasti uhattuna, eikä leikkaus yleensä ole mahdollista
toimenpiteen alusta loppuun
Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeen oksentaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on leikkauksen jälkeinen virtsanpidätys
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 28. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa