- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05729308
Vertaileva tutkimus kaudaalisen epiduraalilohkon ja bilateraalisen erector spinae -tasolohkon välillä lumbosacral spine -leikkauksissa.
Vertaileva tutkimus kaudaalisen epiduraalitukoksen ja bilateraalisen erector Spinae -tasotukoksen välillä aikuispotilailla, joille tehdään lumbosacral-selkärangan leikkauksia.
Yleisesti uskotaan, että suuret lumbosakraalisen selkärangan leikkaukset liittyvät vakavaan postoperatiiviseen kipuun, joka voi viivästyttää potilaan toiminnallista toipumista. Kaudaalisella epiduraaliruiskeella (CE) on tärkeä rooli tehokkaan kivun lievittämisessä lumbosakraalisen selkärangan leikkauksen jälkeen estämällä aistisyötteen selkäytimen tasolla. Erector Spinae Plane Block (ESPB) on vuonna 2016 käyttöön otettu suhteellisen uusi runkofaskialisen lohkon tekniikka. Raportit osoittivat, että ESPB lievitti merkittävästi leikkauksen jälkeistä kipua potilailla, joilla oli lumbosakraalisen selkärangan leikkaus, mikä vähensi kipulääkkeiden käyttöä. Laskimonsisäisen (IV) analgesian kokonaishyöty verrattuna kaudaalisen epiduraalisen tai erekteeriselkärangan estoon kohdistuvaan ennaltaehkäisevään kivunlievitykseen on edelleen kiistanalainen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata bilateraalisen erector spinae tasomaalgesian ennaltaehkäisevää kipua lievittävää vaikutusta kaudaaliseen epiduraaliseen kivunlievitykseen verrattuna tavanomaiseen suonensisäiseen analgesiaan aikuispotilailla, joille tehdään yleisanestesiassa ristiselän lanne- ja ristiselän leikkauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
78 osallistujaa, joille tehdään lumbosakraalisen selkärangan leikkauksia ja jotka täyttivät osallistumiskriteerit, jaetaan kolmeen ryhmään, jokaisessa ryhmässä on 26 potilasta:
Ryhmä (CE): Potilaat, jotka saavat kaudaalista epiduraalikatkosta. Ryhmä (ESP): Potilaat, jotka saavat molemminpuolista erector spinae -tasoblokausta. Ryhmä (C): Kontrolliryhmä, potilaat, jotka saavat yleisanestesiaa laskimonsisäisellä analgesialla.
• Tutkimusmenettelyt:
- Kaikille osallistujille tehdään rutiini ennen leikkausta.
- Kaikki osallistujat paastoavat ennen toimenpidettä vähintään 6 tuntia.
- Yleisanestesia indusoidaan midatsolaamilla (0,05 mg/kg), propofolilla (1,5–2 mg/kg), fentanyylillä (1–2 μg/kg) ja atrakuurilla (0,5 mg/kg),
- Henkitorven intubaatio suoritetaan. Induktion jälkeen yleisanestesiaa ylläpidetään haihtuvalla anestesia-aineella (0,9:1,2 % isofluraania) ja kontrolloidulla ventilaatiolla atrakuurilla 20 minuutin välein (0,1 mg/kg).
- Keskimääräisen valtimoverenpaineen (MAP), sydämen sykkeen (HR) ja perifeerisen pulssioksimetrin (SPO2) arvon normaalia seurantaa seurataan induktion yhteydessä (aika 0) ja 10 minuutin välein toimenpiteen loppuun saakka.
Ryhmä (CE): Kaudaalinen epiduraaliryhmä Potilas asetetaan makuuasentoon, steriloidaan suoliluun harjanteen reunalta pakaraan. Sakraaliset sarvet tunnustellaan ja sakraaliset tauot ja epiduraalialue määritetään S4-S5-tasolla ultraääniohjauksella käyttämällä SonoSite M Turboa (USA). Skannausanturi on lineaarinen monitaajuinen 6-13 megahertsin anturi (L25 x 6-). 13 megahertsin lineaarinen ryhmä), joka on peitetty steriilillä muovipussilla. Lyhyen akselin (poikittaisen kuvan) avulla tunnistetaan ensin kaksi ristin sarveiskalvoa kahdeksi hyperkaikuiseksi käänteiseksi U-muotoiseksi rakenteeksi "sammakkomerkki" ja niiden välissä oleva sacrococcygeal ligamentti ja alla oleva epiduraalitila . 18 gaugen epiduraalineulaa (pituus 90 mm) käytetään sacrococcygeal -kalvon suoraan puhkaisuun pois tasosta, sitten anturia käännetään pitkän akselin suuntaan (pitkittäisnäkymä) ja neula nähdään tasossa epiduraalitilassa. 30 ml:n 0,25 % bupivakaiinin injektio laajentaa epiduraalista tilaa.
Ryhmä (ES): Erector spinae -ryhmä Potilas on makuuasennossa, ihon steriloinnin jälkeen ESP-esto suoritetaan tasolla T12. Kaareva korkeataajuinen ultraäänianturi sijoitetaan sagittaalisesti 3 cm lateraaliseen T12-pintaprosessiin, jossa poikittaisen prosessin (TP) ja erector spinaen hyperkaikuinen varjo määritellään. 22 gaugen selkärangan neula työnnetään kallon ja kaudaalisen suunnassa kohti TP:tä ultraäänianturiin nähden tasossa, kunnes neula koskettaa TP:tä, joka ylittää koko lihaksen. Neulankärjen sijainti vahvistetaan näkyvällä normaalilla suolaliuoksella, joka erottaa erektori spinae -lihaksen TP:n luisesta varjosta ultraäänikuvauksessa. Kun neulan kohta on vahvistettu, ruiskutetaan 15 ml 0,25 % bupivakaiinia. Toimenpide toistetaan noudattaen samoja vaiheita toisella puolella.
Ryhmä (C): Yleisanestesia tavanomaisella laskimonsisäisellä analgesialla.
- Multimodaalista hoitoa asetaminofeenilla ja ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) käytetään.
- Tärkeitä tietoja seurataan kuten mainittiin. Jos pulssi ja/tai keskimääräinen verenpaine kohoavat yli 20 % lähtötasosta, annetaan IV fentanyyliä 50 µg:n lisäannoksena.
- Potilaiden sykettä ja verenpainetta seurataan säännöllisin 10 minuutin välein. Jos verenpaine laski yli 20 % lähtötasosta, potilas saa 500 ml suolaliuosta; Jos vastetta ei havaita, annetaan 5 mg efedriiniä. Jos syke laskee 45 lyöntiin minuutissa, annetaan suonensisäinen injektio 0,1 mg/kg atropiinia.
- Kirurgisen toimenpiteen päätyttyä potilas on makuuasennossa, isofluraanin antaminen lopetetaan ja tuorekaasun virtausta lisätään ja mahdollinen jäljellä oleva neuromuskulaarinen salpaus kumotaan IV neostigmiinillä 50 μg/kg (enintään 5 mg:aan) plus atropiinilla. 10-20 μg/kg.
- Kaikki nielussa oleva veri ja eritteet imetään huolellisesti. Henkitorven ekstubaatio suoritetaan, kun potilas on palannut tajuihinsa, hänellä on riittävä spontaani hengitys, ehjä gag-refleksi, määrätietoinen liike ja spontaani silmän avautuminen.
- Kolmen ryhmän ekstuboinnin jälkeen potilaat siirretään nukutuksen jälkeiseen hoitoyksikköön ja heitä seurataan edellä mainitulla tavalla.
- Visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS) on validoitu, subjektiivinen mitta akuutille kivulle. Pisteet kirjataan tekemällä käsin kirjoitettu merkki 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa "ei kipua" ja "pahimman kivun" välillä.
- VAS-pisteet arvioidaan 15 ja 30 minuutin kohdalla ja sitten 2, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
- Pelastava kivun analgesia annetaan leikkauksen jälkeen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ≥4 nalbufiinihydrokloridilla (Nalufiini) 10-20 mg/70kg IV q3-6h tarpeen mukaan; yksilöllinen annos ei saa ylittää 20 mg). VAS arvioidaan uudelleen 15 minuuttia myöhemmin minkä tahansa analgeettisen injektion jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 20
- Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on varattu lumbosakraalisen selkärangan leikkaustaso L4–S1.
- American Society of Anesthesiologists -luokituksen (ASA) luokka I tai II.
Poissulkemiskriteerit:
- Menettelystä tai tutkimukseen osallistumisesta kieltäytyminen.
- American Society of Anesthesiologists -luokituksen (ASA) luokka III tai IV.
- Hyytymishäiriöt (verihiutalemäärä < 100 000; kansainvälinen normalisoitu suhde >1,4; potilaan kontrolliaika < 60 %) ja koagulopatiat.
- Ihovaurio tai infektio pistoskohdassa.
- Tunnettu allergia jollekin käytetylle lääkkeelle.
- Krooniset opioidien käyttäjät.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet opioideja ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä (CE): Potilaat, jotka saavat kaudaalista epiduraalikatkosta
|
Potilas asetetaan makuuasentoon, steriloidaan suoliluun harjanteen reunalta pakaraan.
Sakraaliset sarvet tunnustellaan ja sakraaliset tauot ja epiduraalialue määritetään S4-S5-tasolla ultraääniohjauksella SonoSite M Turboa (USA). Skannausanturi on lineaarinen monitaajuinen 6-13 MHz anturi (L25 x 6-). 13 megahertsin lineaarinen ryhmä), joka on peitetty steriilillä muovipussilla. Lyhyen akselin (poikittaisen kuvan) avulla tunnistetaan ensin kaksi ristin sarveiskalvoa kahdeksi hyperkaikuiseksi käänteiseksi U-muotoiseksi rakenteeksi "sammakkomerkki" ja niiden välissä oleva sacrococcygeal ligamentti ja alla oleva epiduraalitila .
18 gaugen epiduraalineulaa (pituus 90 mm) käytetään sacrococcygeal -kalvon suoraan puhkaisuun pois tasosta, sitten anturia käännetään pitkän akselin suuntaan (pitkittäisnäkymä) ja neula nähdään tasossa epiduraalitilassa.
30 ml:n 0,25 % bupivakaiinin injektio laajentaa epiduraalista tilaa
|
|
Active Comparator: Ryhmä (ESP): Potilaat, jotka saavat molemminpuolista erector spinae -tasoblokausta.
|
Potilas on makuuasennossa, ihon steriloinnin jälkeen ESP-esto suoritetaan tasolla T12.
Kaareva korkeataajuinen ultraäänianturi sijoitetaan sagittaalisesti 3 cm lateraaliseen T12-pintaprosessiin, jossa poikittaisen prosessin (TP) ja erector spinaen hyperkaikuinen varjo määritellään.
22 gaugen selkärangan neula työnnetään kallon ja kaudaalisen suunnassa kohti TP:tä ultraäänianturiin nähden tasossa, kunnes neula koskettaa TP:tä, joka ylittää koko lihaksen.
Neulankärjen sijainti vahvistetaan näkyvällä normaalilla suolaliuoksella, joka erottaa erektori spinae -lihaksen TP:n luisesta varjosta ultraäänikuvauksessa.
Kun neulan kohta on vahvistettu, ruiskutetaan 15 ml 0,25 % bupivakaiinia.
Toimenpide toistetaan noudattaen samoja vaiheita toisella puolella
|
|
Active Comparator: Ryhmä (C): Kontrolliryhmä, potilaat, jotka saavat yleisanestesiaa laskimonsisäisellä analgesialla.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivinen analgesia
Aikaikkuna: välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko koostuu 10 cm:n viivasta, jossa kaksi päätepistettä edustavat 0 ("ei kipua") ja 10 ("kipu niin paha kuin se voi olla").
|
välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiivinen analgesia
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
visuaalinen analoginen asteikko koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta (ei kipua) ja 10:tä (kipu niin paha kuin se voi olla)
|
2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiivinen analgesia
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
visuaalinen analoginen asteikko koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta (ei kipua) ja 10:tä (kipu niin paha kuin se voi olla)
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiivinen analgesia
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
visuaalinen analoginen asteikko koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta (ei kipua) ja 10:tä (kipu niin paha kuin se voi olla)
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiivinen analgesia
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
visuaalinen analoginen asteikko koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta (ei kipua) ja 10:tä (kipu niin paha kuin se voi olla)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
intraoperatiivinen keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: 10 minuutin välein intraoperatiivisesti leikkauksen loppuun asti
|
mitataan noninvasiivisella verenpainemittauksella
|
10 minuutin välein intraoperatiivisesti leikkauksen loppuun asti
|
|
intraoperatiivinen syke
Aikaikkuna: 10 minuutin välein intraoperatiivisesti leikkauksen loppuun asti
|
mitattu kahdellatoista johdolla EKG:lla
|
10 minuutin välein intraoperatiivisesti leikkauksen loppuun asti
|
|
leikkauksen jälkeinen ensimmäinen pelastuskipuaika
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
|
Kirurgisen alueen verenvuoto.
Aikaikkuna: toimenpiteen alusta loppuun
|
käyttäen Fromme-pisteitä, jotka on arvioitu kirurgin 6 pisteen asteikolla Endoskooppinen kirurginen kenttäluokitusjärjestelmä Arvosana Arvio 0 Ei verenvuotoa (kadulliset tilat)
|
toimenpiteen alusta loppuun
|
|
Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
|
Leikkauksen jälkeen oksentaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on leikkauksen jälkeinen virtsanpidätys
Aikaikkuna: 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- md 335/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .