- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05729308
Srovnávací studie mezi kaudálním epidurálním blokem a bilaterálním blokem roviny vzpřimovače u operací lumbosakrální páteře.
Srovnávací studie mezi kaudálním epidurálním blokem a bilaterálním blokem roviny vzpřimovače u dospělých pacientů podstupujících operace lumbosakrální páteře.
Obecně se má za to, že velké operace lumbosakrální páteře jsou spojeny se silnou pooperační bolestí, která může zpomalit funkční zotavení pacienta. Kaudální epidurální injekce (CE) má důležitou roli při poskytování účinné úlevy od bolesti po operacích lumbosakrální páteře blokováním senzorického vstupu na úrovni míchy. Erector Spinae Plane Block (ESPB) je relativně nová technika trupového fasciálního bloku, která byla představena v roce 2016. Zprávy ukázaly, že ESPB významně zmírnil pooperační bolest u pacientů s operací lumbosakrální páteře, čímž se snížilo použití analgetik. Celkový přínos intravenózní (IV) analgezie oproti preemptivní analgezii kaudální epidurální nebo erektorovou blokádou páteře je stále kontroverzní.
Cílem této studie je porovnat preemptivní analgetický účinek bilaterální blokády vzpřimovače páteře versus kaudální epidurální analgezie versus konvenční intravenózní analgezie u dospělých pacientů podstupujících operace lumbosakrální páteře v celkové anestezii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
78 Účastníci podstupující operace lumbosakrální páteře, kteří splnili kritéria pro zařazení, budou rozděleni do tří skupin, každá skupina obsahuje 26 pacientů:
Skupina (CE): Pacienti dostávající kaudální epidurální blok. Skupina (ESP): Pacienti, kteří dostávají bilaterální blokádu roviny vzpřimovače páteře. Skupina (C): Kontrolní skupina, pacienti dostávající celkovou anestezii s intravenózní analgezií.
• Studijní postupy:
- U všech účastníků bude provedeno rutinní předoperační vyšetření.
- Všichni účastníci budou před procedurou nalačno nejméně 6 hodin.
- Celková anestezie bude vyvolána midazolamem (0,05 mg/kg), propofolem (1,5–2 mg/kg), fentanylem (1–2 μg/kg) a atrakuriem (0,5 mg/kg),
- Bude provedena tracheální intubace. Po indukci bude celková anestezie udržována těkavým anestetikem (0,9:1,2% isofluran) a řízená ventilace s atrakuriem každých 20 minut (0,1 mg/kg).
- Standardní monitorování středního arteriálního krevního tlaku (MAP), srdeční frekvence (HR) a hodnoty periferního pulzního oxymetru (SPO2) bude monitorováno v době indukce (čas 0) a každých 10 minut do konce procedury.
Skupina (CE): Kaudální epidurální skupina Pacient bude umístěn do polohy na břiše, sterilizován od okraje hřebene kyčelního kloubu po spodní část hýždě. Sakrální rohy budou palpovány a sakrální hiát a epidurální oblast budou určeny na úrovni S4-S5 pomocí ultrazvukového navádění pomocí SonoSite M Turbo (USA). Skenovací sondou je lineární multifrekvenční 6-13 megahertzový snímač (L25 x 6- 13 megahertzové lineární pole), které je pokryto sterilním plastovým sáčkem. Krátká osa (příčný pohled) se používá nejprve k identifikaci dvou sakrálních rohovin jako dvou hyperechogenních reverzních struktur ve tvaru písmene U „Frog sign“ a sacrococcygeálního vazu mezi nimi a epidurálního prostoru pod nimi . Epidurální jehla 18 gauge (délka 90 mm) se používá k přímému propíchnutí sakrokokcygeální membrány mimo rovinu, poté se sonda otočí do dlouhé osy (podélný pohled) a jehla je viděna v rovině v epidurálním prostoru. Injekce 30 ml 0,25% bupivakainu rozšíří epidurální prostor.
Skupina (ES): Skupina Erector spinae Pacient bude v poloze na břiše, po sterilizaci kůže bude provedena blokáda ESP na úrovni T12. Zakřivený vysokofrekvenční ultrazvukový měnič bude umístěn sagitálně 3 cm laterálně k trnovému výběžku T12, kde bude definován hyperechogenní stín příčného výběžku (TP) a erector spinae. Spinální jehla 22 gauge bude zavedena kraniálním až kaudálním směrem k TP v rovině k ultrazvukovému převodníku, dokud se jehla nedotkne TP protínající celé svaly. Umístění hrotu jehly bude potvrzeno viditelným normálním fyziologickým roztokem oddělujícím sval erector spinae od kostního stínu TP na ultrazvukovém zobrazení. Po potvrzení místa jehly bude injikováno 15 ml 0,25% bupivakainu. Postup se bude opakovat podle stejných kroků na druhé straně.
Skupina (C): Celková anestezie s konvenční intravenózní analgezií.
- Bude použita multimodální terapie s acetaminofenem a nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).
- Vitální údaje budou monitorovány, jak je uvedeno. Intraoperačně, pokud se tepová frekvence a/nebo průměrný krevní tlak zvýší nad 20 % výchozí hodnoty, bude intravenózně podán fentanyl v přírůstkové dávce 50 µg.
- U pacientů bude v pravidelných 10minutových intervalech sledována srdeční frekvence a krevní tlak. Pokud krevní tlak poklesl o více než 20 % oproti výchozí hodnotě, pak pacient dostane infuzi 500 ml fyziologického roztoku; pokud není pozorována žádná odezva, podá se 5 mg efedrinu. Pokud se srdeční frekvence sníží na 45 tepů za minutu, podá se IV injekce 0,1 mg/kg atropinu.
- Po dokončení chirurgického zákroku bude pacient v poloze na zádech, isofluran bude vysazen a průtok čerstvého plynu bude zvýšen a jakákoli reziduální neuromuskulární blokáda bude zvrácena intravenózním neostigminem 50 μg/kg (maximálně 5 mg) plus atropinem 10-20 μg/kg.
- Případná krev a sekrety v hltanu budou pečlivě odsáty. Tracheální extubace bude provedena, když pacient nabude vědomí, má dostatečné spontánní dýchání, neporušený dávivý reflex, cílevědomý pohyb a spontánní otevření očí.
- Po extubaci ve třech skupinách budou pacienti přemístěni na jednotku postanestezie a budou sledováni, jak je uvedeno výše.
- Vizuální analogové skóre (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní bolest. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
- Skóre VAS bude hodnoceno po 15 a 30 minutách a poté po 2, 6, 12, 24 hodinách po operaci.
- Záchranná analgezie proti bolesti bude podávána po operaci pro vizuální analogovou stupnici (VAS)≥4 nalbuphin hydrochloridem (Nalufin) 10-20 mg/70 kg IV q3-6h na vyžádání; jednotlivá dávka nepřesahující 20 mg). VAS bude znovu vyhodnocen o 15 minut později po jakékoli post analgetické injekci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 20
- Ain shams university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní na operaci lumbosakrální páteře na úrovni L4 až S1.
- Klasifikace American Society of Anesthesiologists (ASA) třída I nebo II.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí postupu nebo účasti ve studii.
- Třída III nebo IV klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA).
- Poruchy koagulace (počet krevních destiček < 100 000; mezinárodní normalizovaný poměr > 1,4; doba kontroly pacienta < 60 %) a koagulopatie.
- Kožní léze nebo infekce v místě vpichu.
- Známá alergie na některý z užívaných léků.
- Chronickí uživatelé opioidů.
- Pacienti s předoperační konzumací opioidů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina (CE): Pacienti dostávající kaudální epidurální blok
|
Pacient bude umístěn do polohy na břiše, sterilizován od okraje hřebene kyčelního kloubu až po spodní část hýždě.
Sakrální rohy budou palpovány a sakrální hiatus a epidurální oblast budou určeny na úrovni S4-S5 pomocí ultrazvukového navádění pomocí SonoSite M Turbo (USA). Skenovací sondou je lineární multifrekvenční 6-13 MHz převodník (L25 x 6- 13 megahertzové lineární pole), které je pokryto sterilním plastovým sáčkem. Krátká osa (příčný pohled) se používá nejprve k identifikaci dvou sakrálních rohovin jako dvou hyperechogenních reverzních struktur ve tvaru písmene U „Frog sign“ a sacrococcygeálního vazu mezi nimi a epidurálního prostoru pod nimi .
Epidurální jehla 18 gauge (délka 90 mm) se používá k přímému propíchnutí sakrokokcygeální membrány mimo rovinu, poté se sonda otočí do dlouhé osy (podélný pohled) a jehla je viděna v rovině v epidurálním prostoru.
Injekce 30 ml 0,25% bupivakainu rozšíří epidurální prostor
|
|
Aktivní komparátor: Skupina (ESP): Pacienti, kteří dostávají bilaterální blokádu roviny vzpřimovače páteře.
|
Pacient bude v poloze na břiše, po sterilizaci kůže bude provedena blokáda ESP na úrovni T12.
Zakřivený vysokofrekvenční ultrazvukový měnič bude umístěn sagitálně 3 cm laterálně k trnovému výběžku T12, kde bude definován hyperechogenní stín příčného výběžku (TP) a erector spinae.
Spinální jehla 22 gauge bude zavedena kraniálním až kaudálním směrem k TP v rovině k ultrazvukovému převodníku, dokud se jehla nedotkne TP protínající celé svaly.
Umístění hrotu jehly bude potvrzeno viditelným normálním fyziologickým roztokem oddělujícím sval erector spinae od kostního stínu TP na ultrazvukovém zobrazení.
Po potvrzení místa jehly bude injikováno 15 ml 0,25% bupivakainu.
Postup se bude opakovat podle stejných kroků na druhé straně
|
|
Aktivní komparátor: Skupina (C): Kontrolní skupina, pacienti dostávající celkovou anestezii s intravenózní analgezií.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační analgezie
Časové okno: ihned po operaci
|
použití vizuální analogové stupnice sestává z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak hrozná, jak jen může být“).
|
ihned po operaci
|
|
pooperační analgezie
Časové okno: 2 hodiny po operaci
|
použití vizuální analogové stupnice se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak hrozná, jak jen může být“)
|
2 hodiny po operaci
|
|
pooperační analgezie
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
použití vizuální analogové stupnice se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak hrozná, jak jen může být“)
|
6 hodin po operaci
|
|
pooperační analgezie
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
použití vizuální analogové stupnice se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak hrozná, jak jen může být“)
|
12 hodin po operaci
|
|
pooperační analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
použití vizuální analogové stupnice se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak hrozná, jak jen může být“)
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intraoperační střední arteriální krevní tlak
Časové okno: každých 10 minut intraoperačně až do konce operace
|
měřeno neinvazivním monitorováním krevního tlaku
|
každých 10 minut intraoperačně až do konce operace
|
|
intraoperační srdeční frekvence
Časové okno: každých 10 minut intraoperačně až do konce operace
|
měřeno dvanácti svodovým elektrokardiogramem
|
každých 10 minut intraoperačně až do konce operace
|
|
pooperační doba první záchranné analgezie
Časové okno: během 24 hodin po operaci
|
během 24 hodin po operaci
|
|
|
Krvácení z chirurgického pole.
Časové okno: od začátku do konce operace
|
pomocí Frommeho skóre hodnoceného 6-ti bodovou škálou chirurga Endoskopický systém klasifikace chirurgického pole Hodnocení stupněm 0 Žádné krvácení (kadaverické stavy)
|
od začátku do konce operace
|
|
Počet účastníků s pooperační nevolností
Časové okno: během 24 hodin po operaci
|
během 24 hodin po operaci
|
|
|
Počet účastníků s pooperačním zvracením
Časové okno: během 24 hodin po operaci
|
během 24 hodin po operaci
|
|
|
Počet účastníků s pooperační retencí moči
Časové okno: během 24 hodin po operaci
|
během 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- md 335/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest, akutní
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na kaudální epidurální blok
-
University of ChileDokončenoEpidurální analgezie | Porodní bolestChile
-
Foundation University IslamabadNáborCervikogenní bolest hlavyPákistán
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
Mayo ClinicUniversity of British ColumbiaZápis na pozvánkuAnalgezie | AnestézieSpojené státy, Kanada
-
Ataturk UniversityZatím nenabíráme
-
Kocaeli UniversityAktivní, ne náborPooperační bolest | Bederní disk HerniaceTurecko (Türkiye)
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království
-
Damascus UniversityDokončenoKomplikace ortodontického aparátu | Malocclusion, úhlová třída II, divize 1Syrská Arabská republika
-
Damanhour Teaching HospitalNábor
-
University of AlbertaNáborApnoe | Maxilární hypoplazie | Mandibula malá | Obstrukce dýchacích cest, nosníKanada