Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie mezi kaudálním epidurálním blokem a bilaterálním blokem roviny vzpřimovače u operací lumbosakrální páteře.

6. února 2023 aktualizováno: RAMY AHMED, Ain Shams University

Srovnávací studie mezi kaudálním epidurálním blokem a bilaterálním blokem roviny vzpřimovače u dospělých pacientů podstupujících operace lumbosakrální páteře.

Obecně se má za to, že velké operace lumbosakrální páteře jsou spojeny se silnou pooperační bolestí, která může zpomalit funkční zotavení pacienta. Kaudální epidurální injekce (CE) má důležitou roli při poskytování účinné úlevy od bolesti po operacích lumbosakrální páteře blokováním senzorického vstupu na úrovni míchy. Erector Spinae Plane Block (ESPB) je relativně nová technika trupového fasciálního bloku, která byla představena v roce 2016. Zprávy ukázaly, že ESPB významně zmírnil pooperační bolest u pacientů s operací lumbosakrální páteře, čímž se snížilo použití analgetik. Celkový přínos intravenózní (IV) analgezie oproti preemptivní analgezii kaudální epidurální nebo erektorovou blokádou páteře je stále kontroverzní.

Cílem této studie je porovnat preemptivní analgetický účinek bilaterální blokády vzpřimovače páteře versus kaudální epidurální analgezie versus konvenční intravenózní analgezie u dospělých pacientů podstupujících operace lumbosakrální páteře v celkové anestezii.

Přehled studie

Detailní popis

78 Účastníci podstupující operace lumbosakrální páteře, kteří splnili kritéria pro zařazení, budou rozděleni do tří skupin, každá skupina obsahuje 26 pacientů:

Skupina (CE): Pacienti dostávající kaudální epidurální blok. Skupina (ESP): Pacienti, kteří dostávají bilaterální blokádu roviny vzpřimovače páteře. Skupina (C): Kontrolní skupina, pacienti dostávající celkovou anestezii s intravenózní analgezií.

• Studijní postupy:

  • U všech účastníků bude provedeno rutinní předoperační vyšetření.
  • Všichni účastníci budou před procedurou nalačno nejméně 6 hodin.
  • Celková anestezie bude vyvolána midazolamem (0,05 mg/kg), propofolem (1,5–2 mg/kg), fentanylem (1–2 μg/kg) a atrakuriem (0,5 mg/kg),
  • Bude provedena tracheální intubace. Po indukci bude celková anestezie udržována těkavým anestetikem (0,9:1,2% isofluran) a řízená ventilace s atrakuriem každých 20 minut (0,1 mg/kg).
  • Standardní monitorování středního arteriálního krevního tlaku (MAP), srdeční frekvence (HR) a hodnoty periferního pulzního oxymetru (SPO2) bude monitorováno v době indukce (čas 0) a každých 10 minut do konce procedury.

Skupina (CE): Kaudální epidurální skupina Pacient bude umístěn do polohy na břiše, sterilizován od okraje hřebene kyčelního kloubu po spodní část hýždě. Sakrální rohy budou palpovány a sakrální hiát a epidurální oblast budou určeny na úrovni S4-S5 pomocí ultrazvukového navádění pomocí SonoSite M Turbo (USA). Skenovací sondou je lineární multifrekvenční 6-13 megahertzový snímač (L25 x 6- 13 megahertzové lineární pole), které je pokryto sterilním plastovým sáčkem. Krátká osa (příčný pohled) se používá nejprve k identifikaci dvou sakrálních rohovin jako dvou hyperechogenních reverzních struktur ve tvaru písmene U „Frog sign“ a sacrococcygeálního vazu mezi nimi a epidurálního prostoru pod nimi . Epidurální jehla 18 gauge (délka 90 mm) se používá k přímému propíchnutí sakrokokcygeální membrány mimo rovinu, poté se sonda otočí do dlouhé osy (podélný pohled) a jehla je viděna v rovině v epidurálním prostoru. Injekce 30 ml 0,25% bupivakainu rozšíří epidurální prostor.

Skupina (ES): Skupina Erector spinae Pacient bude v poloze na břiše, po sterilizaci kůže bude provedena blokáda ESP na úrovni T12. Zakřivený vysokofrekvenční ultrazvukový měnič bude umístěn sagitálně 3 cm laterálně k trnovému výběžku T12, kde bude definován hyperechogenní stín příčného výběžku (TP) a erector spinae. Spinální jehla 22 gauge bude zavedena kraniálním až kaudálním směrem k TP v rovině k ultrazvukovému převodníku, dokud se jehla nedotkne TP protínající celé svaly. Umístění hrotu jehly bude potvrzeno viditelným normálním fyziologickým roztokem oddělujícím sval erector spinae od kostního stínu TP na ultrazvukovém zobrazení. Po potvrzení místa jehly bude injikováno 15 ml 0,25% bupivakainu. Postup se bude opakovat podle stejných kroků na druhé straně.

Skupina (C): Celková anestezie s konvenční intravenózní analgezií.

  • Bude použita multimodální terapie s acetaminofenem a nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).
  • Vitální údaje budou monitorovány, jak je uvedeno. Intraoperačně, pokud se tepová frekvence a/nebo průměrný krevní tlak zvýší nad 20 % výchozí hodnoty, bude intravenózně podán fentanyl v přírůstkové dávce 50 µg.
  • U pacientů bude v pravidelných 10minutových intervalech sledována srdeční frekvence a krevní tlak. Pokud krevní tlak poklesl o více než 20 % oproti výchozí hodnotě, pak pacient dostane infuzi 500 ml fyziologického roztoku; pokud není pozorována žádná odezva, podá se 5 mg efedrinu. Pokud se srdeční frekvence sníží na 45 tepů za minutu, podá se IV injekce 0,1 mg/kg atropinu.
  • Po dokončení chirurgického zákroku bude pacient v poloze na zádech, isofluran bude vysazen a průtok čerstvého plynu bude zvýšen a jakákoli reziduální neuromuskulární blokáda bude zvrácena intravenózním neostigminem 50 μg/kg (maximálně 5 mg) plus atropinem 10-20 μg/kg.
  • Případná krev a sekrety v hltanu budou pečlivě odsáty. Tracheální extubace bude provedena, když pacient nabude vědomí, má dostatečné spontánní dýchání, neporušený dávivý reflex, cílevědomý pohyb a spontánní otevření očí.
  • Po extubaci ve třech skupinách budou pacienti přemístěni na jednotku postanestezie a budou sledováni, jak je uvedeno výše.
  • Vizuální analogové skóre (VAS) je ověřené, subjektivní měřítko pro akutní bolest. Skóre se zaznamenává ručně psanou značkou na čáru o délce 10 cm, která představuje kontinuum mezi „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“.
  • Skóre VAS bude hodnoceno po 15 a 30 minutách a poté po 2, 6, 12, 24 hodinách po operaci.
  • Záchranná analgezie proti bolesti bude podávána po operaci pro vizuální analogovou stupnici (VAS)≥4 nalbuphin hydrochloridem (Nalufin) 10-20 mg/70 kg IV q3-6h na vyžádání; jednotlivá dávka nepřesahující 20 mg). VAS bude znovu vyhodnocen o 15 minut později po jakékoli post analgetické injekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 20
        • Ain shams university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovaní na operaci lumbosakrální páteře na úrovni L4 až S1.
  • Klasifikace American Society of Anesthesiologists (ASA) třída I nebo II.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí postupu nebo účasti ve studii.
  • Třída III nebo IV klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA).
  • Poruchy koagulace (počet krevních destiček < 100 000; mezinárodní normalizovaný poměr > 1,4; doba kontroly pacienta < 60 %) a koagulopatie.
  • Kožní léze nebo infekce v místě vpichu.
  • Známá alergie na některý z užívaných léků.
  • Chronickí uživatelé opioidů.
  • Pacienti s předoperační konzumací opioidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina (CE): Pacienti dostávající kaudální epidurální blok
Pacient bude umístěn do polohy na břiše, sterilizován od okraje hřebene kyčelního kloubu až po spodní část hýždě. Sakrální rohy budou palpovány a sakrální hiatus a epidurální oblast budou určeny na úrovni S4-S5 pomocí ultrazvukového navádění pomocí SonoSite M Turbo (USA). Skenovací sondou je lineární multifrekvenční 6-13 MHz převodník (L25 x 6- 13 megahertzové lineární pole), které je pokryto sterilním plastovým sáčkem. Krátká osa (příčný pohled) se používá nejprve k identifikaci dvou sakrálních rohovin jako dvou hyperechogenních reverzních struktur ve tvaru písmene U „Frog sign“ a sacrococcygeálního vazu mezi nimi a epidurálního prostoru pod nimi . Epidurální jehla 18 gauge (délka 90 mm) se používá k přímému propíchnutí sakrokokcygeální membrány mimo rovinu, poté se sonda otočí do dlouhé osy (podélný pohled) a jehla je viděna v rovině v epidurálním prostoru. Injekce 30 ml 0,25% bupivakainu rozšíří epidurální prostor
Aktivní komparátor: Skupina (ESP): Pacienti, kteří dostávají bilaterální blokádu roviny vzpřimovače páteře.
Pacient bude v poloze na břiše, po sterilizaci kůže bude provedena blokáda ESP na úrovni T12. Zakřivený vysokofrekvenční ultrazvukový měnič bude umístěn sagitálně 3 cm laterálně k trnovému výběžku T12, kde bude definován hyperechogenní stín příčného výběžku (TP) a erector spinae. Spinální jehla 22 gauge bude zavedena kraniálním až kaudálním směrem k TP v rovině k ultrazvukovému převodníku, dokud se jehla nedotkne TP protínající celé svaly. Umístění hrotu jehly bude potvrzeno viditelným normálním fyziologickým roztokem oddělujícím sval erector spinae od kostního stínu TP na ultrazvukovém zobrazení. Po potvrzení místa jehly bude injikováno 15 ml 0,25% bupivakainu. Postup se bude opakovat podle stejných kroků na druhé straně
Aktivní komparátor: Skupina (C): Kontrolní skupina, pacienti dostávající celkovou anestezii s intravenózní analgezií.
  • Bude použita multimodální terapie s acetaminofenem a nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).
  • Vitální údaje budou monitorovány, jak je uvedeno. Intraoperačně, pokud se tepová frekvence a/nebo průměrný krevní tlak zvýší nad 20 % výchozí hodnoty, bude intravenózně podán fentanyl v přírůstkové dávce 50 µg.
  • U pacientů bude v pravidelných 10minutových intervalech sledována srdeční frekvence a krevní tlak. Pokud krevní tlak poklesl o více než 20 % oproti výchozí hodnotě, pak pacient dostane infuzi 500 ml fyziologického roztoku; pokud není pozorována žádná odezva, podá se 5 mg efedrinu. Pokud se srdeční frekvence sníží na 45 tepů za minutu, podá se IV injekce 0,1 mg/kg atropinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační analgezie
Časové okno: ihned po operaci
použití vizuální analogové stupnice sestává z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak hrozná, jak jen může být“).
ihned po operaci
pooperační analgezie
Časové okno: 2 hodiny po operaci
použití vizuální analogové stupnice se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak hrozná, jak jen může být“)
2 hodiny po operaci
pooperační analgezie
Časové okno: 6 hodin po operaci
použití vizuální analogové stupnice se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak hrozná, jak jen může být“)
6 hodin po operaci
pooperační analgezie
Časové okno: 12 hodin po operaci
použití vizuální analogové stupnice se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak hrozná, jak jen může být“)
12 hodin po operaci
pooperační analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
použití vizuální analogové stupnice se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak hrozná, jak jen může být“)
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
intraoperační střední arteriální krevní tlak
Časové okno: každých 10 minut intraoperačně až do konce operace
měřeno neinvazivním monitorováním krevního tlaku
každých 10 minut intraoperačně až do konce operace
intraoperační srdeční frekvence
Časové okno: každých 10 minut intraoperačně až do konce operace
měřeno dvanácti svodovým elektrokardiogramem
každých 10 minut intraoperačně až do konce operace
pooperační doba první záchranné analgezie
Časové okno: během 24 hodin po operaci
během 24 hodin po operaci
Krvácení z chirurgického pole.
Časové okno: od začátku do konce operace

pomocí Frommeho skóre hodnoceného 6-ti bodovou škálou chirurga

Endoskopický systém klasifikace chirurgického pole

Hodnocení stupněm 0 Žádné krvácení (kadaverické stavy)

  1. Mírné krvácení, není nutné odsávání
  2. Mírné krvácení, nutné občasné odsávání
  3. Mírné krvácení, nutné časté odsávání; krvácení ohrožuje operační pole několik sekund po odstranění sání
  4. Středně silné krvácení, nutné časté odsávání a krvácení ohrožuje operační pole bezprostředně po odstranění odsávání
  5. Silné krvácení, nutné neustálé odsávání; krvácení se objevuje rychleji, než může být odstraněno odsáváním; operační pole je vážně ohroženo a operace většinou není možná
od začátku do konce operace
Počet účastníků s pooperační nevolností
Časové okno: během 24 hodin po operaci
během 24 hodin po operaci
Počet účastníků s pooperačním zvracením
Časové okno: během 24 hodin po operaci
během 24 hodin po operaci
Počet účastníků s pooperační retencí moči
Časové okno: během 24 hodin po operaci
během 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest, akutní

Klinické studie na kaudální epidurální blok

Předplatit