- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05729308
Vergleichsstudie zwischen kaudaler Epiduralblockade und bilateraler Erector Spinae Plane-Blockade bei lumbosakralen Wirbelsäulenoperationen.
Vergleichsstudie zwischen kaudaler Epiduralblockade und bilateraler Erector Spinae Plane-Blockade bei erwachsenen Patienten, die sich Operationen an der lumbosakralen Wirbelsäule unterziehen.
Es wird allgemein angenommen, dass große lumbosakrale Wirbelsäulenoperationen mit starken postoperativen Schmerzen verbunden sind, die die funktionelle Erholung des Patienten verzögern können. Die kaudale Epiduralinjektion (CE) spielt eine wichtige Rolle bei der Bereitstellung einer wirksamen Schmerzlinderung nach lumbosakralen Wirbelsäulenoperationen, indem sie den sensorischen Input auf der Ebene des Rückenmarks blockiert. Erector Spinae Plane Block (ESPB) ist eine relativ neue Technik der Rumpffaszienblockade, die 2016 eingeführt wurde. Berichte zeigten, dass ESPB postoperative Schmerzen bei Patienten mit lumbosakraler Wirbelsäulenoperation signifikant linderte und den Einsatz von Analgetika reduzierte. Der Gesamtnutzen einer intravenösen (IV) Analgesie gegenüber einer präventiven Analgesie durch eine kaudale Epidural- oder Erector-Spinae-Blockade ist immer noch umstritten.
Das Ziel dieser Studie ist es, die präventive analgetische Wirkung einer bilateralen Erector-Spinae-Plane-Blockade versus einer kaudalen epiduralen Analgesie versus einer konventionellen intravenösen Analgesie bei erwachsenen Patienten zu vergleichen, die sich einer lumbosakralen Wirbelsäulenoperation unter Vollnarkose unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
78 Teilnehmer, die sich Operationen an der lumbosakralen Wirbelsäule unterziehen und die Einschlusskriterien erfüllen, werden in drei Gruppen eingeteilt, wobei jede Gruppe 26 Patienten umfasst:
Gruppe (CE): Patienten, die eine kaudale Epiduralblockade erhalten. Gruppe (ESP): Patienten, die eine bilaterale Erector Spinae Plane-Blockade erhalten. Gruppe (C): Kontrollgruppe, Patienten, die eine Vollnarkose mit intravenöser Analgesie erhalten.
• Studienablauf:
- Für alle Teilnehmer wird eine routinemäßige präoperative Beurteilung durchgeführt.
- Alle Teilnehmer werden vor dem Eingriff nicht weniger als 6 Stunden nüchtern sein.
- Eine Vollnarkose wird mit Midazolam (0,05 mg/kg), Propofol (1,5–2 mg/kg), Fentanyl (1–2 μg/kg) und Atracurium (0,5 mg/kg) eingeleitet.
- Es wird eine Trachealintubation durchgeführt. Nach der Einleitung wird eine Vollnarkose mit einem flüchtigen Anästhetikum (0,9:1,2 % Isofluran) und eine kontrollierte Beatmung mit Atracurium alle 20 Minuten (0,1 mg/kg) aufrechterhalten.
- Die Standardüberwachung des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP), der Herzfrequenz (HR) und des Werts des peripheren Pulsoximeters (SPO2) wird zum Zeitpunkt der Induktion (Zeitpunkt 0) und alle 10 Minuten bis zum Ende des Verfahrens überwacht.
Gruppe (CE): Kaudale Epiduralgruppe Der Patient wird in Bauchlage gelagert, sterilisiert vom Rand des Beckenkamms bis zum unteren Gesäß. Sakralhörner werden palpiert und Sakralhiatus und Epiduralbereich werden auf S4-S5-Ebene durch die Ultraschallführung mit SonoSite M Turbo (USA) bestimmt. Die Scanning-Sonde ist der lineare Multifrequenz-6-13-Megahertz-Wandler (L25 x 6- 13 Megahertz lineares Array), das in einem sterilen Plastikbeutel verpackt ist. Anhand der kurzen Achse (Queransicht) werden zuerst die beiden Sakralhörner als zwei echoreiche umgekehrte U-förmige Strukturen "Froschzeichen" und das Lig. sacrococcygeale dazwischen und der Epiduralraum darunter identifiziert . Eine 18-Gauge-Epiduralnadel (Länge 90 mm) wird zur direkten Punktion der sacrococcygealen Membran außerhalb der Ebene verwendet, dann wird die Sonde zur langen Achse gedreht (Längsansicht) und die Nadel wird in der Ebene im Epiduralraum gesehen. Die Injektion von 30 ml 0,25 % Bupivacain erweitert den Epiduralraum.
Gruppe (ES): Erector Spinae-Gruppe Der Patient befindet sich in Bauchlage, nach der Hautsterilisation wird eine ESP-Blockierung auf Höhe von T12 durchgeführt. Ein krummliniger Hochfrequenz-Ultraschallwandler wird sagittal 3 cm lateral des Dornfortsatzes T12 platziert, wo ein echoreicher Schatten des Querfortsatzes (TP) und der Erector Spinae definiert wird. Eine 22-Gauge-Spinalnadel wird von kranial nach kaudal in Richtung TP in Ebene des Ultraschallwandlers eingeführt, bis die Nadel die TP berührt und die gesamten Muskeln kreuzt. Die Position der Nadelspitze wird durch sichtbare physiologische Kochsalzlösung bestätigt, die den M. erector spinae vom knöchernen Schatten des TP auf der Ultraschallbildgebung trennt. Nach Bestätigung der Nadelstelle werden 15 ml 0,25 % Bupivacain injiziert. Der Vorgang wird mit den gleichen Schritten auf der anderen Seite wiederholt.
Gruppe (C): Allgemeine Anästhesie mit herkömmlicher intravenöser Analgesie.
- Es wird eine multimodale Therapie mit Paracetamol und nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) angewendet.
- Die Vitaldaten werden wie erwähnt überwacht. Intraoperativ, wenn die Pulsfrequenz und/oder der mittlere Blutdruck über 20 % des Ausgangswertes gestiegen sind, wird Fentanyl IV als inkrementelle Dosis von 50 µg verabreicht.
- Die Herzfrequenz und der Blutdruck der Patienten werden in regelmäßigen 10-Minuten-Intervallen überwacht. Wenn der Blutdruck um mehr als 20 % vom Ausgangswert abgefallen ist, erhält der Patient eine Infusion mit 500 ml Kochsalzlösung; wenn keine Reaktion zu sehen ist, werden 5 mg Ephedrin verabreicht. Wenn die Herzfrequenz auf 45 Schläge pro Minute gesunken ist, wird eine IV-Injektion von 0,1 mg/kg Atropin verabreicht.
- Nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs befindet sich der Patient in Rückenlage, Isofluran wird abgesetzt und der Frischgasfluss wird erhöht und jede verbleibende neuromuskuläre Blockade wird durch i.v. Neostigmin 50 μg/kg (bis zu einem Maximum von 5 mg) plus Atropin rückgängig gemacht 10–20 μg/kg.
- Blut und Sekrete im Rachenraum werden sorgfältig abgesaugt. Die Trachealextubation wird durchgeführt, wenn der Patient das Bewusstsein wiedererlangt, eine ausreichende Spontanatmung, einen intakten Würgereflex, zielgerichtete Bewegungen und ein spontanes Öffnen der Augen aufweist.
- Nach der Extubation in den drei Gruppen werden die Patienten auf die Postanästhesiestation verlegt und wie oben beschrieben überwacht.
- Der visuelle Analogscore (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute Schmerzen. Die Punktzahlen werden aufgezeichnet, indem eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linie gemacht wird, die ein Kontinuum zwischen "kein Schmerz" und "stärkster Schmerz" darstellt.
- Der VAS-Score wird nach 15 und 30 Minuten und dann nach 2, 6, 12, 24 Stunden nach der Operation bewertet.
- Notfallschmerzanalgesie wird postoperativ für eine visuelle Analogskala (VAS) ≥ 4 durch Nalbuphinhydrochlorid (Nalufin) 10–20 mg/70 kg i.v. alle 3–6 Stunden nach Bedarf verabreicht; Einzeldosis 20 mg nicht überschreiten). VAS wird 15 Minuten später nach jeder Post-Analgetika-Injektion neu bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 20
- Ain shams university
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine Operation an der lumbosakralen Wirbelsäule von L4 bis S1 geplant sind.
- Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I oder II.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Verfahrens oder der Teilnahme an der Studie.
- Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse III oder IV.
- Gerinnungsstörungen (Thrombozytenzahl < 100.000; International normalisiertes Verhältnis > 1,4; Patientenkontrollzeit < 60 %) und Koagulopathien.
- Hautläsion oder Infektion an der Injektionsstelle.
- Bekannte Allergie gegen eines der verwendeten Medikamente.
- Chronische Opioidkonsumenten.
- Patienten mit präoperativem Opioidkonsum
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe (CE): Patienten, die eine kaudale Epiduralblockade erhalten
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Der Patient wird in Bauchlage gelagert und vom Beckenkammrand bis zum unteren Gesäß sterilisiert.
Sakralhörner werden palpiert und Sakralhiatus und Epiduralbereich werden auf S4-S5-Ebene durch die Ultraschallführung mit SonoSite M Turbo (USA) bestimmt. Die Scanning-Sonde ist der lineare Multifrequenz-6-13-MHz-Wandler (L25 x 6- 13 Megahertz lineares Array), das in einem sterilen Plastikbeutel verpackt ist. Anhand der kurzen Achse (Queransicht) werden zuerst die beiden Sakralhörner als zwei echoreiche umgekehrte U-förmige Strukturen "Froschzeichen" und das Lig. sacrococcygeale dazwischen und der Epiduralraum darunter identifiziert .
Eine 18-Gauge-Epiduralnadel (Länge 90 mm) wird zur direkten Punktion der sacrococcygealen Membran außerhalb der Ebene verwendet, dann wird die Sonde zur langen Achse gedreht (Längsansicht) und die Nadel wird in der Ebene im Epiduralraum gesehen.
Die Injektion von 30 ml 0,25 % Bupivacain erweitert den Epiduralraum
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Aktiver Komparator: Gruppe (ESP): Patienten, die eine bilaterale Erector Spinae Plane-Blockade erhalten.
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Der Patient befindet sich in Bauchlage, nach der Hautsterilisation wird eine ESP-Blockierung auf der Höhe von T12 durchgeführt.
Ein krummliniger Hochfrequenz-Ultraschallwandler wird sagittal 3 cm lateral des Dornfortsatzes T12 platziert, wo ein echoreicher Schatten des Querfortsatzes (TP) und der Erector Spinae definiert wird.
Eine 22-Gauge-Spinalnadel wird von kranial nach kaudal in Richtung TP in Ebene des Ultraschallwandlers eingeführt, bis die Nadel die TP berührt und die gesamten Muskeln kreuzt.
Die Position der Nadelspitze wird durch sichtbare physiologische Kochsalzlösung bestätigt, die den M. erector spinae vom knöchernen Schatten des TP auf der Ultraschallbildgebung trennt.
Nach Bestätigung der Nadelstelle werden 15 ml 0,25 % Bupivacain injiziert.
Der Vorgang wird mit den gleichen Schritten auf der anderen Seite wiederholt
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Aktiver Komparator: Gruppe (C): Kontrollgruppe, Patienten, die eine Vollnarkose mit intravenöser Analgesie erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperative Analgesie
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
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Die Verwendung der visuellen Analogskala besteht aus einer 10-cm-Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („keine Schmerzen“) und 10 („so schlimme Schmerzen wie nur möglich“) darstellen.
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unmittelbar postoperativ
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postoperative Analgesie
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
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Die Verwendung der visuellen Analogskala besteht aus einer 10-cm-Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („keine Schmerzen“) und 10 („Schmerzen so stark wie möglich“) darstellen.
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2 Stunden postoperativ
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postoperative Analgesie
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
|
Die Verwendung der visuellen Analogskala besteht aus einer 10-cm-Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („keine Schmerzen“) und 10 („Schmerzen so stark wie möglich“) darstellen.
|
6 Stunden postoperativ
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|
postoperative Analgesie
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
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Die Verwendung der visuellen Analogskala besteht aus einer 10-cm-Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („keine Schmerzen“) und 10 („Schmerzen so stark wie möglich“) darstellen.
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12 Stunden postoperativ
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postoperative Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Die Verwendung der visuellen Analogskala besteht aus einer 10-cm-Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („keine Schmerzen“) und 10 („Schmerzen so stark wie möglich“) darstellen.
|
24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
intraoperativer mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: alle 10 Minuten intraoperativ bis OP-Ende
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gemessen durch nicht-invasive Blutdrucküberwachung
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alle 10 Minuten intraoperativ bis OP-Ende
|
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intraoperative Herzfrequenz
Zeitfenster: alle 10 Minuten intraoperativ bis OP-Ende
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gemessen durch ein Elektrokardiogramm mit zwölf Ableitungen
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alle 10 Minuten intraoperativ bis OP-Ende
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|
postoperative erste Rescue-Analgesiezeit
Zeitfenster: während der 24 Stunden nach der Operation
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während der 24 Stunden nach der Operation
|
|
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Blutungen aus chirurgischen Feldern.
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende der Operation
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unter Verwendung des Fromme-Scores, bewertet durch die 6-Punkte-Skala des Chirurgen Einstufungssystem für endoskopische chirurgische Felder Note Bewertung 0 Keine Blutung (Kadaverzustände)
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vom Beginn bis zum Ende der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Übelkeit
Zeitfenster: während der 24 Stunden nach der Operation
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während der 24 Stunden nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativem Erbrechen
Zeitfenster: während der 24 Stunden nach der Operation
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während der 24 Stunden nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativem Harnverhalt
Zeitfenster: während der 24 Stunden nach der Operation
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während der 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- md 335/2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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