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Vergleichsstudie zwischen kaudaler Epiduralblockade und bilateraler Erector Spinae Plane-Blockade bei lumbosakralen Wirbelsäulenoperationen.

6. Februar 2023 aktualisiert von: RAMY AHMED, Ain Shams University

Vergleichsstudie zwischen kaudaler Epiduralblockade und bilateraler Erector Spinae Plane-Blockade bei erwachsenen Patienten, die sich Operationen an der lumbosakralen Wirbelsäule unterziehen.

Es wird allgemein angenommen, dass große lumbosakrale Wirbelsäulenoperationen mit starken postoperativen Schmerzen verbunden sind, die die funktionelle Erholung des Patienten verzögern können. Die kaudale Epiduralinjektion (CE) spielt eine wichtige Rolle bei der Bereitstellung einer wirksamen Schmerzlinderung nach lumbosakralen Wirbelsäulenoperationen, indem sie den sensorischen Input auf der Ebene des Rückenmarks blockiert. Erector Spinae Plane Block (ESPB) ist eine relativ neue Technik der Rumpffaszienblockade, die 2016 eingeführt wurde. Berichte zeigten, dass ESPB postoperative Schmerzen bei Patienten mit lumbosakraler Wirbelsäulenoperation signifikant linderte und den Einsatz von Analgetika reduzierte. Der Gesamtnutzen einer intravenösen (IV) Analgesie gegenüber einer präventiven Analgesie durch eine kaudale Epidural- oder Erector-Spinae-Blockade ist immer noch umstritten.

Das Ziel dieser Studie ist es, die präventive analgetische Wirkung einer bilateralen Erector-Spinae-Plane-Blockade versus einer kaudalen epiduralen Analgesie versus einer konventionellen intravenösen Analgesie bei erwachsenen Patienten zu vergleichen, die sich einer lumbosakralen Wirbelsäulenoperation unter Vollnarkose unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

78 Teilnehmer, die sich Operationen an der lumbosakralen Wirbelsäule unterziehen und die Einschlusskriterien erfüllen, werden in drei Gruppen eingeteilt, wobei jede Gruppe 26 Patienten umfasst:

Gruppe (CE): Patienten, die eine kaudale Epiduralblockade erhalten. Gruppe (ESP): Patienten, die eine bilaterale Erector Spinae Plane-Blockade erhalten. Gruppe (C): Kontrollgruppe, Patienten, die eine Vollnarkose mit intravenöser Analgesie erhalten.

• Studienablauf:

  • Für alle Teilnehmer wird eine routinemäßige präoperative Beurteilung durchgeführt.
  • Alle Teilnehmer werden vor dem Eingriff nicht weniger als 6 Stunden nüchtern sein.
  • Eine Vollnarkose wird mit Midazolam (0,05 mg/kg), Propofol (1,5–2 mg/kg), Fentanyl (1–2 μg/kg) und Atracurium (0,5 mg/kg) eingeleitet.
  • Es wird eine Trachealintubation durchgeführt. Nach der Einleitung wird eine Vollnarkose mit einem flüchtigen Anästhetikum (0,9:1,2 % Isofluran) und eine kontrollierte Beatmung mit Atracurium alle 20 Minuten (0,1 mg/kg) aufrechterhalten.
  • Die Standardüberwachung des mittleren arteriellen Blutdrucks (MAP), der Herzfrequenz (HR) und des Werts des peripheren Pulsoximeters (SPO2) wird zum Zeitpunkt der Induktion (Zeitpunkt 0) und alle 10 Minuten bis zum Ende des Verfahrens überwacht.

Gruppe (CE): Kaudale Epiduralgruppe Der Patient wird in Bauchlage gelagert, sterilisiert vom Rand des Beckenkamms bis zum unteren Gesäß. Sakralhörner werden palpiert und Sakralhiatus und Epiduralbereich werden auf S4-S5-Ebene durch die Ultraschallführung mit SonoSite M Turbo (USA) bestimmt. Die Scanning-Sonde ist der lineare Multifrequenz-6-13-Megahertz-Wandler (L25 x 6- 13 Megahertz lineares Array), das in einem sterilen Plastikbeutel verpackt ist. Anhand der kurzen Achse (Queransicht) werden zuerst die beiden Sakralhörner als zwei echoreiche umgekehrte U-förmige Strukturen "Froschzeichen" und das Lig. sacrococcygeale dazwischen und der Epiduralraum darunter identifiziert . Eine 18-Gauge-Epiduralnadel (Länge 90 mm) wird zur direkten Punktion der sacrococcygealen Membran außerhalb der Ebene verwendet, dann wird die Sonde zur langen Achse gedreht (Längsansicht) und die Nadel wird in der Ebene im Epiduralraum gesehen. Die Injektion von 30 ml 0,25 % Bupivacain erweitert den Epiduralraum.

Gruppe (ES): Erector Spinae-Gruppe Der Patient befindet sich in Bauchlage, nach der Hautsterilisation wird eine ESP-Blockierung auf Höhe von T12 durchgeführt. Ein krummliniger Hochfrequenz-Ultraschallwandler wird sagittal 3 cm lateral des Dornfortsatzes T12 platziert, wo ein echoreicher Schatten des Querfortsatzes (TP) und der Erector Spinae definiert wird. Eine 22-Gauge-Spinalnadel wird von kranial nach kaudal in Richtung TP in Ebene des Ultraschallwandlers eingeführt, bis die Nadel die TP berührt und die gesamten Muskeln kreuzt. Die Position der Nadelspitze wird durch sichtbare physiologische Kochsalzlösung bestätigt, die den M. erector spinae vom knöchernen Schatten des TP auf der Ultraschallbildgebung trennt. Nach Bestätigung der Nadelstelle werden 15 ml 0,25 % Bupivacain injiziert. Der Vorgang wird mit den gleichen Schritten auf der anderen Seite wiederholt.

Gruppe (C): Allgemeine Anästhesie mit herkömmlicher intravenöser Analgesie.

  • Es wird eine multimodale Therapie mit Paracetamol und nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) angewendet.
  • Die Vitaldaten werden wie erwähnt überwacht. Intraoperativ, wenn die Pulsfrequenz und/oder der mittlere Blutdruck über 20 % des Ausgangswertes gestiegen sind, wird Fentanyl IV als inkrementelle Dosis von 50 µg verabreicht.
  • Die Herzfrequenz und der Blutdruck der Patienten werden in regelmäßigen 10-Minuten-Intervallen überwacht. Wenn der Blutdruck um mehr als 20 % vom Ausgangswert abgefallen ist, erhält der Patient eine Infusion mit 500 ml Kochsalzlösung; wenn keine Reaktion zu sehen ist, werden 5 mg Ephedrin verabreicht. Wenn die Herzfrequenz auf 45 Schläge pro Minute gesunken ist, wird eine IV-Injektion von 0,1 mg/kg Atropin verabreicht.
  • Nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs befindet sich der Patient in Rückenlage, Isofluran wird abgesetzt und der Frischgasfluss wird erhöht und jede verbleibende neuromuskuläre Blockade wird durch i.v. Neostigmin 50 μg/kg (bis zu einem Maximum von 5 mg) plus Atropin rückgängig gemacht 10–20 μg/kg.
  • Blut und Sekrete im Rachenraum werden sorgfältig abgesaugt. Die Trachealextubation wird durchgeführt, wenn der Patient das Bewusstsein wiedererlangt, eine ausreichende Spontanatmung, einen intakten Würgereflex, zielgerichtete Bewegungen und ein spontanes Öffnen der Augen aufweist.
  • Nach der Extubation in den drei Gruppen werden die Patienten auf die Postanästhesiestation verlegt und wie oben beschrieben überwacht.
  • Der visuelle Analogscore (VAS) ist ein validiertes, subjektives Maß für akute Schmerzen. Die Punktzahlen werden aufgezeichnet, indem eine handschriftliche Markierung auf einer 10-cm-Linie gemacht wird, die ein Kontinuum zwischen "kein Schmerz" und "stärkster Schmerz" darstellt.
  • Der VAS-Score wird nach 15 und 30 Minuten und dann nach 2, 6, 12, 24 Stunden nach der Operation bewertet.
  • Notfallschmerzanalgesie wird postoperativ für eine visuelle Analogskala (VAS) ≥ 4 durch Nalbuphinhydrochlorid (Nalufin) 10–20 mg/70 kg i.v. alle 3–6 Stunden nach Bedarf verabreicht; Einzeldosis 20 mg nicht überschreiten). VAS wird 15 Minuten später nach jeder Post-Analgetika-Injektion neu bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 20
        • Ain shams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine Operation an der lumbosakralen Wirbelsäule von L4 bis S1 geplant sind.
  • Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I oder II.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Verfahrens oder der Teilnahme an der Studie.
  • Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse III oder IV.
  • Gerinnungsstörungen (Thrombozytenzahl < 100.000; International normalisiertes Verhältnis > 1,4; Patientenkontrollzeit < 60 %) und Koagulopathien.
  • Hautläsion oder Infektion an der Injektionsstelle.
  • Bekannte Allergie gegen eines der verwendeten Medikamente.
  • Chronische Opioidkonsumenten.
  • Patienten mit präoperativem Opioidkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe (CE): Patienten, die eine kaudale Epiduralblockade erhalten
Der Patient wird in Bauchlage gelagert und vom Beckenkammrand bis zum unteren Gesäß sterilisiert. Sakralhörner werden palpiert und Sakralhiatus und Epiduralbereich werden auf S4-S5-Ebene durch die Ultraschallführung mit SonoSite M Turbo (USA) bestimmt. Die Scanning-Sonde ist der lineare Multifrequenz-6-13-MHz-Wandler (L25 x 6- 13 Megahertz lineares Array), das in einem sterilen Plastikbeutel verpackt ist. Anhand der kurzen Achse (Queransicht) werden zuerst die beiden Sakralhörner als zwei echoreiche umgekehrte U-förmige Strukturen "Froschzeichen" und das Lig. sacrococcygeale dazwischen und der Epiduralraum darunter identifiziert . Eine 18-Gauge-Epiduralnadel (Länge 90 mm) wird zur direkten Punktion der sacrococcygealen Membran außerhalb der Ebene verwendet, dann wird die Sonde zur langen Achse gedreht (Längsansicht) und die Nadel wird in der Ebene im Epiduralraum gesehen. Die Injektion von 30 ml 0,25 % Bupivacain erweitert den Epiduralraum
Aktiver Komparator: Gruppe (ESP): Patienten, die eine bilaterale Erector Spinae Plane-Blockade erhalten.
Der Patient befindet sich in Bauchlage, nach der Hautsterilisation wird eine ESP-Blockierung auf der Höhe von T12 durchgeführt. Ein krummliniger Hochfrequenz-Ultraschallwandler wird sagittal 3 cm lateral des Dornfortsatzes T12 platziert, wo ein echoreicher Schatten des Querfortsatzes (TP) und der Erector Spinae definiert wird. Eine 22-Gauge-Spinalnadel wird von kranial nach kaudal in Richtung TP in Ebene des Ultraschallwandlers eingeführt, bis die Nadel die TP berührt und die gesamten Muskeln kreuzt. Die Position der Nadelspitze wird durch sichtbare physiologische Kochsalzlösung bestätigt, die den M. erector spinae vom knöchernen Schatten des TP auf der Ultraschallbildgebung trennt. Nach Bestätigung der Nadelstelle werden 15 ml 0,25 % Bupivacain injiziert. Der Vorgang wird mit den gleichen Schritten auf der anderen Seite wiederholt
Aktiver Komparator: Gruppe (C): Kontrollgruppe, Patienten, die eine Vollnarkose mit intravenöser Analgesie erhalten.
  • Es wird eine multimodale Therapie mit Paracetamol und nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) angewendet.
  • Die Vitaldaten werden wie erwähnt überwacht. Intraoperativ, wenn die Pulsfrequenz und/oder der mittlere Blutdruck über 20 % des Ausgangswertes gestiegen sind, wird Fentanyl IV als inkrementelle Dosis von 50 µg verabreicht.
  • Die Herzfrequenz und der Blutdruck der Patienten werden in regelmäßigen 10-Minuten-Intervallen überwacht. Wenn der Blutdruck um mehr als 20 % vom Ausgangswert abgefallen ist, erhält der Patient eine Infusion mit 500 ml Kochsalzlösung; wenn keine Reaktion zu sehen ist, werden 5 mg Ephedrin verabreicht. Wenn die Herzfrequenz auf 45 Schläge pro Minute gesunken ist, wird eine IV-Injektion von 0,1 mg/kg Atropin verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Analgesie
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
Die Verwendung der visuellen Analogskala besteht aus einer 10-cm-Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („keine Schmerzen“) und 10 („so schlimme Schmerzen wie nur möglich“) darstellen.
unmittelbar postoperativ
postoperative Analgesie
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Die Verwendung der visuellen Analogskala besteht aus einer 10-cm-Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („keine Schmerzen“) und 10 („Schmerzen so stark wie möglich“) darstellen.
2 Stunden postoperativ
postoperative Analgesie
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
Die Verwendung der visuellen Analogskala besteht aus einer 10-cm-Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („keine Schmerzen“) und 10 („Schmerzen so stark wie möglich“) darstellen.
6 Stunden postoperativ
postoperative Analgesie
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Die Verwendung der visuellen Analogskala besteht aus einer 10-cm-Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („keine Schmerzen“) und 10 („Schmerzen so stark wie möglich“) darstellen.
12 Stunden postoperativ
postoperative Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Verwendung der visuellen Analogskala besteht aus einer 10-cm-Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („keine Schmerzen“) und 10 („Schmerzen so stark wie möglich“) darstellen.
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
intraoperativer mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: alle 10 Minuten intraoperativ bis OP-Ende
gemessen durch nicht-invasive Blutdrucküberwachung
alle 10 Minuten intraoperativ bis OP-Ende
intraoperative Herzfrequenz
Zeitfenster: alle 10 Minuten intraoperativ bis OP-Ende
gemessen durch ein Elektrokardiogramm mit zwölf Ableitungen
alle 10 Minuten intraoperativ bis OP-Ende
postoperative erste Rescue-Analgesiezeit
Zeitfenster: während der 24 Stunden nach der Operation
während der 24 Stunden nach der Operation
Blutungen aus chirurgischen Feldern.
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende der Operation

unter Verwendung des Fromme-Scores, bewertet durch die 6-Punkte-Skala des Chirurgen

Einstufungssystem für endoskopische chirurgische Felder

Note Bewertung 0 Keine Blutung (Kadaverzustände)

  1. Leichte Blutung, kein Absaugen erforderlich
  2. Leichte Blutung, gelegentliches Absaugen erforderlich
  3. Leichte Blutung, häufiges Absaugen erforderlich; wenige Sekunden nach dem Entfernen der Absaugung droht eine Blutung im Operationsfeld
  4. Mäßige Blutung, häufiges Absaugen erforderlich und Blutung bedroht das Operationsfeld direkt nach dem Entfernen der Absaugung
  5. Starke Blutung, ständiges Absaugen erforderlich; Blutungen treten schneller auf, als durch Absaugen entfernt werden können; Operationsfeld stark bedroht und Operation meist nicht möglich
vom Beginn bis zum Ende der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Übelkeit
Zeitfenster: während der 24 Stunden nach der Operation
während der 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativem Erbrechen
Zeitfenster: während der 24 Stunden nach der Operation
während der 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativem Harnverhalt
Zeitfenster: während der 24 Stunden nach der Operation
während der 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Schmerzen, akut

Klinische Studien zur kaudale Epiduralblockade

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