- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05729308
Studio comparativo tra blocco epidurale caudale e blocco piano bilaterale dell'erettore spinale negli interventi chirurgici della colonna vertebrale lombosacrale.
Studio comparativo tra blocco epidurale caudale e blocco del piano bilaterale dell'erettore spinale in pazienti adulti sottoposti a interventi chirurgici alla colonna vertebrale lombosacrale.
È opinione diffusa che i principali interventi chirurgici della colonna vertebrale lombosacrale siano associati a un forte dolore postoperatorio che può ritardare il recupero funzionale del paziente. L'iniezione epidurale caudale (CE) ha un ruolo importante nel fornire un efficace sollievo dal dolore dopo gli interventi chirurgici della colonna vertebrale lombosacrale bloccando l'input sensoriale a livello del midollo spinale. Erector Spinae Plane Block (ESPB) è una tecnica relativamente nuova di blocco fasciale del tronco che è stata introdotta nel 2016. I rapporti hanno mostrato che l'ESBB ha alleviato significativamente il dolore postoperatorio nei pazienti con chirurgia della colonna vertebrale lombosacrale, riducendo l'uso di analgesici.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto analgesico preventivo del blocco bilaterale del piano dell'erettore spinale rispetto all'analgesia epidurale caudale rispetto all'analgesia endovenosa convenzionale in pazienti adulti sottoposti a interventi chirurgici della colonna vertebrale lombosacrale in anestesia generale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
78 I partecipanti sottoposti a interventi chirurgici alla colonna vertebrale lombosacrale che hanno soddisfatto i criteri di inclusione saranno divisi in tre gruppi, ciascun gruppo contiene 26 pazienti:
Gruppo (CE): pazienti sottoposti a blocco epidurale caudale. Gruppo (ESP): pazienti sottoposti a blocco bilaterale del piano erettore spinale. Gruppo (C): gruppo di controllo, pazienti sottoposti ad anestesia generale con analgesia endovenosa.
• Procedure di studio:
- Verrà effettuata una valutazione preoperatoria di routine per tutti i partecipanti.
- Tutti i partecipanti saranno digiuni prima della procedura non meno di 6 ore.
- L'anestesia generale sarà indotta con midazolam (0,05 mg/kg), propofol (1,5-2 mg/kg), fentanil (1-2 μg/kg) e atracurio (0,5 mg/kg),
- Verrà eseguita l'intubazione tracheale. Dopo l'induzione, l'anestesia generale verrà mantenuta con un agente anestetico volatile (0,9:1,2% di isoflurano) e ventilazione controllata con atracurio ogni 20 minuti (0,1 mg/kg).
- Il monitoraggio standard della pressione arteriosa media (MAP), della frequenza cardiaca (HR) e del pulsossimetro periferico (SPO2) sarà monitorato al momento dell'induzione (tempo 0) e ogni 10 minuti fino alla fine della procedura.
Gruppo (CE): gruppo epidurale caudale Il paziente verrà posizionato in posizione prona, sterilizzato dal margine della cresta iliaca alla natica inferiore. I corni sacrali saranno palpati e lo iato sacrale e l'area epidurale saranno determinati a livello S4-S5 attraverso la guida ecografica utilizzando SonoSite M Turbo (USA). La sonda di scansione è il trasduttore multifrequenza lineare da 6-13 megahertz (L25 x 6- Array lineare da 13 megahertz) coperto da un sacchetto di plastica sterile. L'asse corto (vista trasversale) viene utilizzato prima per identificare i due corni sacrali come due strutture iperecogeni a forma di U inversa "segno di rana" e il legamento sacrococcigeo in mezzo e lo spazio epidurale sottostante . Un ago epidurale calibro 18 (lunghezza 90 mm) viene utilizzato per la puntura diretta della membrana sacrococcigea fuori dal piano, quindi la sonda viene ruotata sull'asse lungo (vista longitudinale) e l'ago viene visto in piano nello spazio epidurale. L'iniezione di 30 ml di bupivacaina allo 0,25% espanderà lo spazio epidurale.
Gruppo (ES): gruppo Erector spinae Il paziente sarà in posizione prona, dopo la sterilizzazione della pelle, verrà eseguito il blocco ESP a livello di T12. Un trasduttore ecografico curvilineo ad alta frequenza verrà posizionato sagittale 3 cm lateralmente al processo spinoso T12 dove verrà definita un'ombra iperecogena del processo trasverso (TP) e dell'erettore spinale. Un ago spinale calibro 22 verrà inserito in direzione craniale-caudale verso TP in piano rispetto al trasduttore ecografico fino a quando l'ago tocca il TP attraversando tutti i muscoli. La posizione della punta dell'ago sarà confermata dalla normale soluzione salina visibile che separa il muscolo erettore della colonna vertebrale dall'ombra ossea del TP all'ecografia. Dopo aver confermato il sito dell'ago, verranno iniettati 15 ml di bupivacaina allo 0,25%. La procedura verrà ripetuta seguendo gli stessi passaggi sull'altro lato.
Gruppo (C): anestesia generale con analgesia endovenosa convenzionale.
- Verrà utilizzata la terapia multimodale con paracetamolo e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
- I dati vitali saranno monitorati come menzionato Intraoperatoriamente, se la frequenza cardiaca e/o la pressione arteriosa media sono aumentate al di sopra del 20% rispetto al basale, il fentanil IV verrà somministrato come dose incrementale di 50 µg.
- I pazienti saranno monitorati per la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna a intervalli regolari di 10 minuti. Se la pressione arteriosa è diminuita di oltre il 20% rispetto al basale, il paziente riceverà 500 ml di infusione di soluzione salina; se non si osserva alcuna risposta, verranno somministrati 5 mg di efedrina. Se la frequenza cardiaca scende a 45 battiti al minuto, verrà somministrata un'iniezione endovenosa di 0,1 mg/kg di atropina.
- Dopo il completamento della procedura chirurgica, il paziente sarà in posizione supina, l'isoflurano verrà interrotto e il flusso di gas fresco verrà aumentato e qualsiasi blocco neuromuscolare residuo verrà annullato dalla neostigmina EV 50 μg/kg (fino a un massimo di 5 mg) più atropina 10-20 μg/kg.
- Eventuali sangue e secrezioni nella faringe verranno accuratamente aspirati. L'estubazione tracheale verrà eseguita quando il paziente ha ripreso conoscenza, ha una respirazione spontanea sufficiente, riflesso del vomito intatto, movimento intenzionale e apertura spontanea degli occhi.
- Dopo l'estubazione nei tre gruppi, i pazienti saranno trasferiti all'unità di cura post-anestesia e saranno monitorati come sopra menzionato.
- Il punteggio analogico visivo (VAS) è una misura validata e soggettiva per il dolore acuto. I punteggi vengono registrati facendo un segno scritto a mano su una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra "nessun dolore" e "pessimo dolore".
- Il punteggio VAS sarà valutato a 15 e 30 minuti, quindi a 2, 6, 12, 24 ore dopo l'intervento.
- L'analgesia del dolore di salvataggio verrà somministrata dopo l'intervento per la scala analogica visiva (VAS) ≥4 da nalbufina cloridrato (Nalufin) 10-20 mg / 70 kg EV ogni 3-6 ore su richiesta; dose individuale non superiore a 20 mg). La VAS verrà rivalutata 15 minuti dopo ogni iniezione post analgesica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 20
- Ain shams university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di intervento chirurgico al rachide lombosacrale di livello da L4 a S1.
- Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) classe I o II.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto della procedura o della partecipazione allo studio.
- Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) classe III o IV.
- Disturbi della coagulazione (conta piastrinica < 100.000; Rapporto internazionale normalizzato > 1,4; Tempo di controllo del paziente < 60%) e coagulopatie.
- Lesione cutanea o infezione nel sito di iniezione.
- Allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati.
- Consumatori cronici di oppiacei.
- Pazienti con consumo preoperatorio di oppioidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo (CE): pazienti sottoposti a blocco epidurale caudale
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Il paziente verrà posizionato in posizione prona, sterilizzato dal margine della cresta iliaca al gluteo inferiore.
I corni sacrali saranno palpati e lo iato sacrale e l'area epidurale saranno determinati a livello S4-S5 attraverso la guida ecografica utilizzando SonoSite M Turbo (USA). La sonda di scansione è il trasduttore multifrequenza lineare 6-13 MHz (L25 x 6- Array lineare da 13 megahertz) coperto da un sacchetto di plastica sterile. L'asse corto (vista trasversale) viene utilizzato prima per identificare i due corni sacrali come due strutture iperecogeni a forma di U inversa "segno di rana" e il legamento sacrococcigeo in mezzo e lo spazio epidurale sottostante .
Un ago epidurale calibro 18 (lunghezza 90 mm) viene utilizzato per la puntura diretta della membrana sacrococcigea fuori dal piano, quindi la sonda viene ruotata sull'asse lungo (vista longitudinale) e l'ago viene visto in piano nello spazio epidurale.
L'iniezione di 30 ml di bupivacaina allo 0,25% espanderà lo spazio epidurale
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Comparatore attivo: Gruppo (ESP): pazienti sottoposti a blocco bilaterale del piano erettore spinale.
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Il paziente sarà in posizione prona, dopo la sterilizzazione della pelle, verrà eseguito il blocco ESP a livello di T12.
Un trasduttore ecografico curvilineo ad alta frequenza verrà posizionato sagittale 3 cm lateralmente al processo spinoso T12 dove verrà definita un'ombra iperecogena del processo trasverso (TP) e dell'erettore spinale.
Un ago spinale calibro 22 verrà inserito in direzione craniale-caudale verso TP in piano rispetto al trasduttore ecografico fino a quando l'ago tocca il TP attraversando tutti i muscoli.
La posizione della punta dell'ago sarà confermata dalla normale soluzione salina visibile che separa il muscolo erettore della colonna vertebrale dall'ombra ossea del TP all'ecografia.
Dopo aver confermato il sito dell'ago, verranno iniettati 15 ml di bupivacaina allo 0,25%.
La procedura verrà ripetuta seguendo gli stessi passaggi sull'altro lato
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Comparatore attivo: Gruppo (C): gruppo di controllo, pazienti sottoposti ad anestesia generale con analgesia endovenosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: immediatamente postoperatorio
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utilizzando la scala analogica visiva consiste in una linea di 10 cm, con due punti estremi che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore tanto grave quanto potrebbe essere").
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immediatamente postoperatorio
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analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
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utilizzando la scala analogica visiva consiste in una linea di 10 cm, con due punti estremi che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore tanto grave quanto potrebbe essere")
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2 ore dopo l'intervento
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analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
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utilizzando la scala analogica visiva consiste in una linea di 10 cm, con due punti estremi che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore tanto grave quanto potrebbe essere")
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6 ore dopo l'intervento
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analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
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utilizzando la scala analogica visiva consiste in una linea di 10 cm, con due punti estremi che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore tanto grave quanto potrebbe essere")
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12 ore dopo l'intervento
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analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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utilizzando la scala analogica visiva consiste in una linea di 10 cm, con due punti estremi che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore tanto grave quanto potrebbe essere")
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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pressione arteriosa media intraoperatoria
Lasso di tempo: ogni 10 minuti intraoperatori fino alla fine dell'intervento
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misurata mediante monitoraggio della pressione arteriosa non invasivo
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ogni 10 minuti intraoperatori fino alla fine dell'intervento
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frequenza cardiaca intraoperatoria
Lasso di tempo: ogni 10 minuti intraoperatori fino alla fine dell'intervento
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misurata da un elettrocardiogramma a dodici derivazioni
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ogni 10 minuti intraoperatori fino alla fine dell'intervento
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tempo postoperatorio di prima analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: nelle 24 ore postoperatorie
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nelle 24 ore postoperatorie
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Sanguinamento del campo chirurgico.
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine dell'operazione
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utilizzando il punteggio Fromme valutato dalla scala a 6 punti del chirurgo Sistema di classificazione del campo chirurgico endoscopico Grado Valutazione 0 Nessun sanguinamento (condizioni cadaveriche)
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dall'inizio alla fine dell'operazione
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Numero di partecipanti con nausea postoperatoria
Lasso di tempo: nelle 24 ore postoperatorie
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nelle 24 ore postoperatorie
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Numero di partecipanti con vomito postoperatorio
Lasso di tempo: nelle 24 ore postoperatorie
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nelle 24 ore postoperatorie
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Numero di partecipanti con ritenzione urinaria postoperatoria
Lasso di tempo: nelle 24 ore postoperatorie
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nelle 24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- md 335/2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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