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尾部硬膜外阻滞与双侧竖脊肌平面阻滞在腰骶椎手术中的比较研究。

2023年2月6日 更新者:RAMY AHMED、Ain Shams University

接受腰骶脊柱手术的成年患者尾部硬膜外阻滞与双侧竖脊肌平面阻滞的比较研究。

人们普遍认为,腰骶部脊柱大手术与严重的术后疼痛有关,可能会延迟患者的功能恢复。 尾部硬膜外注射 (CE) 通过阻断脊髓水平的感觉输入,在有效缓解腰骶脊柱手术后的疼痛方面发挥着重要作用。 竖脊肌平面阻滞 (ESPB) 是一种相对较新的躯干筋膜阻滞技术,于 2016 年推出。 报道显示,ESPB 显着减轻了腰骶椎手术患者的术后疼痛,减少了镇痛药的使用。静脉内 (IV) 镇痛与尾部硬膜外或竖脊肌阻滞超前镇痛的总体获益仍存在争议。

本研究的目的是比较双侧竖脊肌平面阻滞与尾部硬膜外镇痛与常规静脉镇痛对全身麻醉下接受腰骶脊柱手术的成年患者的超前镇痛效果。

研究概览

详细说明

78 名接受腰骶椎手术且符合纳入标准的参与者将被分为三组,每组 26 名患者:

组 (CE):接受尾部硬膜外阻滞的患者。 组 (ESP):接受双侧竖脊肌平面阻滞的患者。 (C)组:对照组,接受静脉镇痛全身麻醉的患者。

• 学习程序:

  • 将为所有参与者进行常规术前评估。
  • 所有参与者将在手术前禁食不少于 6 小时。
  • 全身麻醉用咪达唑仑(0.05mg/kg)、异丙酚(1.5-2mg/kg)、芬太尼(1-2μg/kg)和阿曲库铵(0.5mg/kg)诱导,
  • 将进行气管插管。 诱导后,将使用挥发性麻醉剂(0.9:1.2% 异氟醚)维持全身麻醉,并每 20 分钟使用阿曲库铵(0.1 mg/kg)控制通气。
  • 平均动脉血压 (MAP)、心率 (HR) 和外周脉搏血氧仪 (SPO2) 值的标准监测将在诱导时(时间 0)和每 10 分钟监测一次,直至手术结束。

组 (CE):尾部硬膜外组 患者将处于俯卧位,从髂嵴边缘到臀部下部进行消毒。 将使用 SonoSite M Turbo(美国)通过超声引导在 S4-S5 水平触诊骶角并确定骶裂孔和硬膜外区域。扫描探头是线性多频 6-13 兆赫换能器(L25 x 6- 13兆赫线性阵列)覆盖在无菌塑料袋中。首先使用短轴(横向视图)将两个骶骨角识别为两个高回声的倒U形结构“蛙征”以及位于其间的骶尾韧带和下方的硬膜外腔. 使用 18 号硬膜外针(长度 90 mm)在平面外直接穿刺骶尾膜,然后将探头旋转至长轴(纵向视图),针在硬膜外腔的平面内可见。 注射 30 毫升 0.25% 布比卡因会扩张硬膜外腔。

组(ES):竖脊肌组 患者取俯卧位,皮肤消毒后,在T12水平进行ESP阻滞。 曲线高频超声换能器将被放置在 T12 棘突外侧 3 cm 的矢状位置,其中将定义横突 (TP) 和竖脊肌的高回声阴影。 一个 22 号脊柱针将在超声换能器的平面内沿头尾方向朝向 TP 插入,直到针接触 TP 穿过整个肌肉。 针尖的位置将通过在超声成像上将竖脊肌与 TP 的骨阴影分开的可见生理盐水来确认。 确定进针部位后,注射0.25%布比卡因15mL。 将在另一侧按照相同的步骤重复该过程。

组(C):常规静脉镇痛的全身麻醉。

  • 将使用对乙酰氨基酚和非甾体类抗炎药 (NSAID) 的多模式治疗。
  • 如术中所述,将监测重要数据,如果脉搏率和/或平均血压增加到基线的 20% 以上,将以 50 µg 的增量剂量静脉注射芬太尼。
  • 将每隔 10 分钟定期监测患者的心率和血压。 如果血压较基线下降超过 20%,则患者将接受 500 mL 生理盐水输注;如果未见反应,则将给予 5 毫克麻黄碱。 如果心率降低到每分钟 45 次,将静脉注射 0.1 mg / kg 阿托品。
  • 手术完成后,患者将处于仰卧位,停止使用异氟醚并增加新鲜气体流量,任何残留的神经肌肉阻滞将通过 I.V 新斯的明 50 μg/kg(最大 5 mg)加阿托品逆转10-20 微克/千克。
  • 小心吸出咽部的任何血液和分泌物。 当患者恢复意识、有充分的自主呼吸、完整的呕吐反射、有目的的运动和自主睁眼时,将进行气管拔管。
  • 三组拔管后,患者将被转移到麻醉后监护室,并如上所述进行监测。
  • 视觉模拟评分 (VAS) 是一种经过验证的急性疼痛主观测量方法。 通过在代表“无痛”和“最痛”之间的连续统一体的 10 厘米线上做一个手写标记来记录分数。
  • VAS 评分将在术后 15 和 30 分钟进行评估,然后在术后 2、6、12、24 小时进行评估。
  • 术后对视觉模拟量表(VAS)≥4按需给予盐酸纳布啡(Nalufin)10-20mg/70kg IV q3-6hr镇痛;个人剂量不超过 20 毫克)。 将在任何镇痛注射后 15 分钟后重新评估 VAS。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

78

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、20
        • Ain Shams University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划进行腰骶椎手术的患者水平从 L4 到 S1。
  • 美国麻醉师协会 (ASA) I 级或 II 级。

排除标准:

  • 拒绝程序或参与研究。
  • 美国麻醉师协会分类 (ASA) III 级或 IV 级。
  • 凝血障碍(血小板计数 < 100,000;国际标准化比率 >1.4;患者控制时间 < 60%)和凝血病。
  • 注射部位的皮肤损伤或感染。
  • 已知对使用的任何药物过敏。
  • 慢性阿片类药物使用者。
  • 术前服用阿片类药物的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:组 (CE):接受尾部硬膜外阻滞的患者
患者将处于俯卧位,从髂嵴边缘到臀部下部进行消毒。 将使用 SonoSite M Turbo(美国)通过超声引导在 S4-S5 水平触诊骶角并确定骶裂孔和硬膜外区域。扫描探头是线性多频 6-13 MHz 换能器(L25 x 6- 13兆赫线性阵列)覆盖在无菌塑料袋中。首先使用短轴(横向视图)将两个骶骨角识别为两个高回声的倒U形结构“蛙征”和其间的骶尾韧带和下方的硬膜外间隙. 使用 18 号硬膜外针(长度 90 mm)在平面外直接穿刺骶尾膜,然后将探头旋转至长轴(纵向视图),针在硬膜外腔的平面内可见。 注射30毫升0.25%布比卡因会扩张硬膜外腔
有源比较器:组 (ESP):接受双侧竖脊肌平面阻滞的患者。
患者取俯卧位,皮肤消毒后,在T12水平进行ESP阻滞。 曲线高频超声换能器将被放置在 T12 棘突外侧 3 cm 的矢状位置,其中将定义横突 (TP) 和竖脊肌的高回声阴影。 一个 22 号脊柱针将在超声换能器的平面内沿头尾方向朝向 TP 插入,直到针接触 TP 穿过整个肌肉。 针尖的位置将通过在超声成像上将竖脊肌与 TP 的骨阴影分开的可见生理盐水来确认。 确定进针部位后,注射0.25%布比卡因15mL。 将在另一侧按照相同的步骤重复该过程
有源比较器:(C)组:对照组,接受静脉镇痛全身麻醉的患者。
  • 将使用对乙酰氨基酚和非甾体类抗炎药 (NSAID) 的多模式治疗。
  • 如术中所述,将监测重要数据,如果脉搏率和/或平均血压增加到基线的 20% 以上,将以 50 µg 的增量剂量静脉注射芬太尼。
  • 将每隔 10 分钟定期监测患者的心率和血压。 如果血压较基线下降超过 20%,则患者将接受 500 mL 生理盐水输注;如果未见反应,则将给予 5 毫克麻黄碱。 如果心率降低到每分钟 45 次,将静脉注射 0.1 mg / kg 阿托品。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后镇痛
大体时间:术后即刻
使用视觉模拟量表由一条 10 厘米的线组成,两个端点代表 0(“无痛”)和 10(“尽可能痛”)。
术后即刻
术后镇痛
大体时间:术后2小时
使用视觉模拟量表由一条 10 厘米的线组成,两个端点代表 0(“无痛”)和 10(“尽可能痛”)
术后2小时
术后镇痛
大体时间:术后6小时
使用视觉模拟量表由一条 10 厘米的线组成,两个端点代表 0(“无痛”)和 10(“尽可能痛”)
术后6小时
术后镇痛
大体时间:术后12小时
使用视觉模拟量表由一条 10 厘米的线组成,两个端点代表 0(“无痛”)和 10(“尽可能痛”)
术后12小时
术后镇痛
大体时间:术后24小时
使用视觉模拟量表由一条 10 厘米的线组成,两个端点代表 0(“无痛”)和 10(“尽可能痛”)
术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术中平均动脉压
大体时间:术中每10分钟一次,直至手术结束
通过无创血压监测测量
术中每10分钟一次,直至手术结束
术中心率
大体时间:术中每10分钟一次,直至手术结束
十二导联心电图测量
术中每10分钟一次,直至手术结束
术后首次抢救镇痛时间
大体时间:术后24小时内
术后24小时内
手术野出血。
大体时间:从手术开始到结束

使用外科医生 6 分量表评估的 Fromme 评分

内窥镜手术野分级系统

等级评估 0 无出血(尸体情况)

  1. 少量出血,无需抽吸
  2. 轻微出血,需要偶尔抽吸
  3. 轻微出血,需经常吸痰;撤除吸力后数秒内出血威胁到手术区域
  4. 中度出血,需要频繁吸痰,撤除吸痰后直接出血威胁手术野
  5. 严重出血,需要持续吸痰;出血出现的速度比抽吸清除的速度快;手术野受到严重威胁,手术通常是不可能的
从手术开始到结束
术后恶心的参与者人数
大体时间:术后24小时内
术后24小时内
术后呕吐的参与者人数
大体时间:术后24小时内
术后24小时内
术后尿潴留的参与者人数
大体时间:术后24小时内
术后24小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年2月1日

初级完成 (预期的)

2024年1月1日

研究完成 (预期的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月6日

首次发布 (实际的)

2023年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月6日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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