- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05729308
Vergelijkende studie tussen caudaal epiduraal blok en bilateraal erector spinae-vlakblok bij lumbosacrale wervelkolomoperaties.
Vergelijkende studie tussen caudaal epiduraal blok en bilateraal erector spinae-vlakblok bij volwassen patiënten die lumbosacrale wervelkolomoperaties ondergaan.
Er wordt algemeen aangenomen dat grote operaties aan de lumbosacrale wervelkolom gepaard gaan met ernstige postoperatieve pijn die het functionele herstel van de patiënt kan vertragen. Caudale epidurale injectie (CE) speelt een belangrijke rol bij het bieden van effectieve pijnverlichting na lumbosacrale wervelkolomoperaties door sensorische input ter hoogte van het ruggenmerg te blokkeren. Erector Spinae Plane Block (ESPB) is een relatief nieuwe techniek van fasciaal blok van de romp die in 2016 werd geïntroduceerd. Uit rapporten bleek dat ESPB de postoperatieve pijn significant verlichtte bij patiënten met een lumbosacrale wervelkolomoperatie, waardoor het gebruik van analgetica werd verminderd. Het algehele voordeel van intraveneuze (IV) analgesie versus preventieve analgesie door caudale epidurale of erector spinae-blokkade is nog steeds controversieel.
Het doel van deze studie is om het preventieve analgetische effect van bilaterale erector spinae-vlakblok versus caudale epidurale analgesie te vergelijken met de conventionele intraveneuze analgesie bij volwassen patiënten die lumbosacrale wervelkolomoperaties ondergaan onder algemene anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
78 deelnemers die lumbosacrale wervelkolomoperaties ondergaan die aan de inclusiecriteria voldeden, worden verdeeld in drie groepen, elke groep bevat 26 patiënten:
Groep (CE): Patiënten die een caudaal epiduraal blok krijgen. Groep (ESP): Patiënten die een bilateraal vlakblok van de erector spinae krijgen. Groep (C): Controlegroep, patiënten die algemene anesthesie krijgen met intraveneuze analgesie.
• Studieprocedures:
- Routinematige preoperatieve beoordeling zal worden uitgevoerd voor alle deelnemers.
- Alle deelnemers zullen voor de procedure niet minder dan 6 uur nuchter zijn.
- Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd met midazolam (0,05 mg/kg), propofol (1,5-2 mg/kg), fentanyl (1-2 μg/kg) en atracurium (0,5 mg/kg).
- Tracheale intubatie zal worden uitgevoerd. Na inductie wordt algehele anesthesie gehandhaafd met een vluchtig anestheticum (0,9:1,2% isofluraan) en gecontroleerde beademing met atracurium om de 20 minuten (0,1 mg/kg).
- Standaard monitoring van de gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP), hartslag (HR) en perifere pulsoximeter (SPO2) waarde zal worden gecontroleerd op het moment van inductie (tijdstip 0) en elke 10 minuten tot het einde van de procedure.
Groep (CE): Caudale epidurale groep De patiënt wordt in buikligging gepositioneerd, gesteriliseerd vanaf de crista iliaca tot aan de onderbil. De sacrale hoorns worden gepalpeerd en de sacrale hiaat en het epidurale gebied worden bepaald op S4-S5-niveau door middel van ultrasone begeleiding met behulp van SonoSite M Turbo (VS). De scansonde is de lineaire multi-frequentie 6-13 megahertz transducer (L25 x 6- 13 megahertz lineaire array) die is bedekt met een steriele plastic zak. Korte as (dwarsaanzicht) wordt eerst gebruikt om de twee sacrale cornua te identificeren als twee hyperechoïsche omgekeerde U-vormige structuur "Kikkerteken" en het sacrococcygeale ligament ertussen en epidurale ruimte eronder . Een 18-gauge epidurale naald (lengte 90 mm) wordt gebruikt voor directe punctie van het sacrococcygeale membraan uit het vlak, vervolgens wordt de sonde naar de lengteas gedraaid (longitudinaal zicht) en wordt de naald in het vlak in de epidurale ruimte gezien. Injectie van 30 ml 0,25% bupivacaïne zal de epidurale ruimte vergroten.
Groep (ES): Erector spinae-groep De patiënt bevindt zich in buikligging, na sterilisatie van de huid wordt een ESP-blok uitgevoerd op het niveau van T12. Een kromlijnige hoogfrequente ultrasone transducer wordt sagittaal 3 cm lateraal van T12 spinosus proces geplaatst, waar een hyperechoïsche schaduw van het transversale proces (TP) en erector spinae zal worden gedefinieerd. Een 22-gauge spinale naald wordt ingebracht in craniale naar caudale richting in de richting van TP in het vlak van de ultrasone transducer totdat de naald de TP raakt en alle spieren doorkruist. De locatie van de naaldpunt wordt bevestigd door een zichtbare normale zoutoplossing die de erector spinae-spier scheidt van de benige schaduw van de TP op echografie. Na bevestiging van de naaldplaats wordt 15 ml 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd. De procedure wordt herhaald volgens dezelfde stappen aan de andere kant.
Groep (C): algemene anesthesie met conventionele intraveneuze analgesie.
- Multimodale therapie met paracetamol en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zullen worden gebruikt.
- Vitale gegevens zullen worden gecontroleerd zoals vermeld. Intraoperatief, als de hartslag en/of gemiddelde bloeddruk boven 20% van de basislijn stijgt, zal IV fentanyl worden toegediend als een oplopende dosis van 50 µg.
- De patiënten worden gecontroleerd op hartslag en bloeddruk met regelmatige tussenpozen van 10 minuten. Als de bloeddruk meer dan 20% daalde ten opzichte van de uitgangswaarde, krijgt de patiënt een infuus met 500 ml zoutoplossing; als er geen respons wordt waargenomen, wordt 5 mg efedrine toegediend. Als de hartslag daalt tot 45 slagen per minuut, wordt een intraveneuze injectie van 0,1 mg/kg atropine toegediend.
- Na voltooiing van de chirurgische ingreep ligt de patiënt in rugligging, wordt isofluraan stopgezet en wordt de stroom van vers gas verhoogd en wordt eventuele resterende neuromusculaire blokkade ongedaan gemaakt door i.v. neostigmine 50 μg/kg (tot een maximum van 5 mg) plus atropine 10-20 µg/kg.
- Alle bloed en secreties in de keelholte worden zorgvuldig afgezogen. Tracheale extubatie wordt uitgevoerd wanneer de patiënt weer bij bewustzijn is, voldoende spontane ademhaling, intacte kokhalsreflex, doelgerichte beweging en spontane oogopening heeft.
- Na extubatie in de drie groepen worden de patiënten overgebracht naar de afdeling postanesthesie en worden ze gemonitord zoals hierboven vermeld.
- De visuele analoge score (VAS) is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute pijn. Scores worden geregistreerd door een handgeschreven markering te maken op een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen "geen pijn" en "ergste pijn".
- De VAS-score wordt na 15 en 30 minuten beoordeeld, daarna 2, 6, 12, 24 uur na de operatie.
- Reddingspijnanalgesie zal postoperatief worden gegeven voor visuele analoge schaal (VAS) ≥4 door nalbuphinehydrochloride (Nalufin) 10-20 mg/70kg IV q3-6hr op verzoek; individuele dosis niet meer dan 20 mg). VAS wordt 15 minuten later na elke injectie met analgetica opnieuw beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 20
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gepland voor lumbosacrale wervelkolomchirurgie niveau van L4 tot S1.
- American Society of Anesthesiologists classificatie (ASA) klasse I of II.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van procedure of deelname aan het onderzoek.
- American Society of Anesthesiologists classificatie (ASA) klasse III of IV.
- Stollingsstoornissen (aantal bloedplaatjes < 100.000; internationaal genormaliseerde ratio > 1,4; patiëntcontroletijd < 60%) en coagulopathieën.
- Huidlaesie of infectie op de injectieplaats.
- Bekende allergie voor een van de gebruikte medicijnen.
- Chronische opioïdengebruikers.
- Patiënten met preoperatieve opioïdenconsumptie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep (CE): Patiënten die een caudaal epiduraal blok krijgen
|
De patiënt wordt in buikligging geplaatst, gesteriliseerd vanaf de crista iliaca tot aan de onderbil.
Sacrale hoorns worden gepalpeerd en sacrale hiaat en epiduraal gebied worden bepaald op S4-S5-niveau door middel van ultrasone begeleiding met SonoSite M Turbo (VS). De scansonde is de lineaire multi-frequentie 6-13 MHz transducer (L25 x 6- 13 megahertz lineaire array) die is bedekt met een steriele plastic zak. Korte as (dwarsaanzicht) wordt eerst gebruikt om de twee sacrale cornua te identificeren als twee hyperechoïsche omgekeerde U-vormige structuur "Kikkerteken" en het sacrococcygeale ligament ertussen en epidurale ruimte eronder .
Een 18-gauge epidurale naald (lengte 90 mm) wordt gebruikt voor directe punctie van het sacrococcygeale membraan uit het vlak, vervolgens wordt de sonde naar de lengteas gedraaid (longitudinaal zicht) en wordt de naald in het vlak in de epidurale ruimte gezien.
Injectie van 30 ml 0,25% bupivacaïne zal de epidurale ruimte vergroten
|
|
Actieve vergelijker: Groep (ESP): Patiënten die een bilateraal vlakblok van de erector spinae krijgen.
|
De patiënt bevindt zich in buikligging, na sterilisatie van de huid wordt een ESP-blok uitgevoerd op het niveau van T12.
Een kromlijnige hoogfrequente ultrasone transducer wordt sagittaal 3 cm lateraal van T12 spinosus proces geplaatst, waar een hyperechoïsche schaduw van het transversale proces (TP) en erector spinae zal worden gedefinieerd.
Een 22-gauge spinale naald wordt ingebracht in craniale naar caudale richting in de richting van TP in het vlak van de ultrasone transducer totdat de naald de TP raakt en alle spieren doorkruist.
De locatie van de naaldpunt wordt bevestigd door een zichtbare normale zoutoplossing die de erector spinae-spier scheidt van de benige schaduw van de TP op echografie.
Na bevestiging van de naaldplaats wordt 15 ml 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd.
De procedure wordt herhaald volgens dezelfde stappen aan de andere kant
|
|
Actieve vergelijker: Groep (C): Controlegroep, patiënten die algemene anesthesie krijgen met intraveneuze analgesie.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: onmiddellijk postoperatief
|
het gebruik van de visuele analoge schaal bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als mogelijk' vertegenwoordigen).
|
onmiddellijk postoperatief
|
|
postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
|
het gebruik van de visuele analoge schaal bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als mogelijk') vertegenwoordigen
|
2 uur postoperatief
|
|
postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
|
het gebruik van de visuele analoge schaal bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als mogelijk') vertegenwoordigen
|
6 uur postoperatief
|
|
postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
|
het gebruik van de visuele analoge schaal bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als mogelijk') vertegenwoordigen
|
12 uur postoperatief
|
|
postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
het gebruik van de visuele analoge schaal bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als mogelijk') vertegenwoordigen
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
intraoperatieve gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: elke 10 minuten intraoperatief tot het einde van de operatie
|
gemeten door niet-invasieve bloeddrukmeting
|
elke 10 minuten intraoperatief tot het einde van de operatie
|
|
intraoperatieve hartslag
Tijdsspanne: elke 10 minuten intraoperatief tot het einde van de operatie
|
gemeten door twaalf afleidingen elektrocardiogram
|
elke 10 minuten intraoperatief tot het einde van de operatie
|
|
postoperatieve tijd van eerste reddingsanalgesie
Tijdsspanne: gedurende de 24 uur na de operatie
|
gedurende de 24 uur na de operatie
|
|
|
Chirurgische veldbloeding.
Tijdsspanne: van het begin tot het einde van de operatie
|
met behulp van de Fromme-score beoordeeld door de 6-puntsschaal van de chirurg Endoscopisch chirurgisch veldbeoordelingssysteem Graad Beoordeling 0 Geen bloeding (lijkaandoeningen)
|
van het begin tot het einde van de operatie
|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: gedurende de 24 uur na de operatie
|
gedurende de 24 uur na de operatie
|
|
|
Aantal deelnemers met postoperatief braken
Tijdsspanne: gedurende de 24 uur na de operatie
|
gedurende de 24 uur na de operatie
|
|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve urineretentie
Tijdsspanne: gedurende de 24 uur na de operatie
|
gedurende de 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- md 335/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .