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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05729308
Étude comparative entre le bloc péridural caudal et le bloc plan bilatéral érecteur de la colonne vertébrale dans les chirurgies de la colonne lombo-sacrée.
Étude comparative entre le bloc épidural caudal et le bloc plan bilatéral érecteur de la colonne vertébrale chez des patients adultes subissant des chirurgies de la colonne lombo-sacrée.
Il est largement admis que les chirurgies majeures de la colonne lombo-sacrée sont associées à des douleurs postopératoires sévères qui peuvent retarder la récupération fonctionnelle du patient. L'injection péridurale caudale (CE) joue un rôle important dans le soulagement efficace de la douleur après les chirurgies de la colonne lombo-sacrée en bloquant les entrées sensorielles au niveau de la moelle épinière. Le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB) est une technique relativement nouvelle de bloc fascial du tronc qui a été introduite en 2016. Des rapports ont montré que l'ESPB soulageait de manière significative la douleur postopératoire chez les patients ayant subi une chirurgie de la colonne lombo-sacrée, réduisant ainsi l'utilisation d'analgésiques. Le bénéfice global de l'analgésie intraveineuse (IV) par rapport à l'analgésie préemptive par péridurale caudale ou bloc érecteur de la colonne vertébrale est toujours controversé.
Le but de cette étude est de comparer l'effet analgésique préventif du bloc bilatéral du plan érecteur de la colonne vertébrale par rapport à l'analgésie péridurale caudale par rapport à l'analgésie intraveineuse conventionnelle chez des patients adultes subissant des chirurgies de la colonne lombo-sacrée sous anesthésie générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
78 Les participants subissant des chirurgies de la colonne lombo-sacrée qui répondaient aux critères d'inclusion seront divisés en trois groupes, chaque groupe contenant 26 patients :
Groupe (CE) : Patients recevant un bloc péridural caudal. Groupe (ESP) : Patients recevant un bloc plan bilatéral des érecteurs de la colonne vertébrale. Groupe (C) : groupe témoin, patients recevant une anesthésie générale avec analgésie intraveineuse.
• Modalités d'étude :
- Une évaluation préopératoire de routine sera effectuée pour tous les participants.
- Tous les participants seront à jeun avant la procédure pas moins de 6 heures.
- L'anesthésie générale sera induite avec du midazolam (0,05 mg/kg), du propofol (1,5-2 mg/kg), du fentanyl (1-2 μg/kg) et de l'atracurium (0,5 mg/kg),
- Une intubation trachéale sera réalisée. Après l'induction, une anesthésie générale sera maintenue avec un anesthésique volatil (isoflurane 0,9 : 1,2 %) et une ventilation contrôlée avec de l'atracurium toutes les 20 min (0,1 mg/kg).
- La surveillance standard de la pression artérielle moyenne (MAP), de la fréquence cardiaque (FC) et de la valeur de l'oxymètre de pouls périphérique (SPO2) sera surveillée au moment de l'induction (temps 0) et toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de la procédure.
Groupe (CE) : Groupe péridurale caudale Le patient sera positionné en décubitus ventral, stérilisé du bord de la crête iliaque jusqu'au bas de la fesse. Les cornes sacrées seront palpées et le hiatus sacré et la zone épidurale seront déterminés au niveau S4-S5 grâce au guidage échographique à l'aide de SonoSite M Turbo (USA). La sonde de balayage est le transducteur linéaire multifréquence 6-13 mégahertz (L25 x 6- Réseau linéaire de 13 mégahertz) qui est recouvert d'un sac en plastique stérile. L'axe court (vue transversale) est utilisé d'abord pour identifier les deux cornes sacrées comme deux structures hyperéchogènes en forme de U inversé "signe de grenouille" et le ligament sacro-coccygien entre les deux et l'espace épidural en dessous . Une aiguille péridurale de calibre 18 (longueur 90 mm) est utilisée pour la ponction directe de la membrane sacro-coccygienne hors du plan, puis la sonde est tournée vers le grand axe (vue longitudinale) et l'aiguille est vue en plan dans l'espace épidural. L'injection de 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % va élargir l'espace épidural.
Groupe (ES) : groupe Erector spinae Le patient sera en décubitus ventral, après stérilisation cutanée, un bloc ESP sera réalisé au niveau de T12. Un transducteur à ultrasons curviligne à haute fréquence sera placé sagittal à 3 cm latéralement à l'apophyse épineuse T12 où une ombre hyperéchogène de l'apophyse transverse (TP) et de l'érecteur du rachis sera définie. Une aiguille spinale de calibre 22 sera insérée dans la direction crâniale à caudale vers TP dans le plan du transducteur à ultrasons jusqu'à ce que l'aiguille touche le TP traversant l'ensemble des muscles. L'emplacement de la pointe de l'aiguille sera confirmé par une solution saline normale visible séparant le muscle érecteur du rachis de l'ombre osseuse du TP sur l'imagerie par ultrasons. Après avoir confirmé le site de l'aiguille, 15 mL de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés. La procédure sera répétée en suivant les mêmes étapes de l'autre côté.
Groupe(C) : Anesthésie générale avec analgésie intraveineuse conventionnelle.
- Une thérapie multimodale avec de l'acétaminophène et des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sera utilisée.
- Les données vitales seront surveillées comme mentionné. En peropératoire, si le pouls et/ou la pression artérielle moyenne ont augmenté au-dessus de 20 % de la ligne de base, le fentanyl IV sera administré à une dose incrémentielle de 50 µg.
- Les patients seront surveillés pour la fréquence cardiaque et la pression artérielle à intervalles réguliers de 10 minutes. Si la pression artérielle a diminué de plus de 20 % par rapport à la ligne de base, le patient recevra une perfusion de solution saline de 500 mL ; si aucune réponse n'est observée, 5 mg d'éphédrine seront administrés. Si la fréquence cardiaque a diminué à 45 battements par minute, une injection IV de 0,1 mg/kg d'atropine sera administrée.
- Une fois l'intervention chirurgicale terminée, le patient sera en décubitus dorsal, l'isoflurane sera interrompu et le débit de gaz frais sera augmenté et tout blocage neuromusculaire résiduel sera inversé par la néostigmine I.V 50 μg/kg (jusqu'à un maximum de 5 mg) plus l'atropine 10-20 μg/kg.
- Le sang et les sécrétions du pharynx seront soigneusement aspirés. L'extubation trachéale sera effectuée lorsque le patient a repris conscience, a une respiration spontanée suffisante, un réflexe nauséeux intact, un mouvement délibéré et une ouverture spontanée des yeux.
- Après extubation dans les trois groupes, les patients seront transférés à l'unité de soins post-anesthésie et seront suivis comme mentionné ci-dessus.
- Le score visuel analogique (EVA) est une mesure subjective et validée de la douleur aiguë. Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre "pas de douleur" et "pire douleur".
- Le score VAS sera évalué à 15 et 30 minutes, puis à 2, 6, 12, 24 heures après l'opération.
- Une analgésie de sauvetage de la douleur sera administrée en postopératoire pour une échelle visuelle analogique (EVA) ≥ 4 par du chlorhydrate de nalbuphine (Nalufin) 10-20 mg/70 kg IV toutes les 3 - 6 heures sur demande ; dose individuelle ne dépassant pas 20 mg). L'EVA sera réévaluée 15 minutes après toute injection post antalgique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 20
- Ain Shams University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients programmés pour une chirurgie du rachis lombo-sacré niveau de L4 à S1.
- Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) classe I ou II.
Critère d'exclusion:
- Refus de procédure ou de participation à l'étude.
- Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) classe III ou IV.
- Troubles de la coagulation (numération plaquettaire < 100 000 ; rapport international normalisé > 1,4 ; temps de contrôle du patient < 60 %) et coagulopathies.
- Lésion cutanée ou infection au site d'injection.
- Allergie connue à l'un des médicaments utilisés.
- Consommateurs chroniques d'opioïdes.
- Patients ayant consommé des opioïdes en préopératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe (CE) : Patients recevant un bloc péridural caudal
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Le patient sera positionné en décubitus ventral, stérilisé du bord de la crête iliaque jusqu'au bas de la fesse.
Les cornes sacrées seront palpées et le hiatus sacré et la zone épidurale seront déterminés au niveau S4-S5 grâce au guidage échographique à l'aide de SonoSite M Turbo (USA). La sonde de balayage est le transducteur linéaire multifréquence 6-13 MHz (L25 x 6- Réseau linéaire de 13 mégahertz) qui est recouvert d'un sac en plastique stérile. L'axe court (vue transversale) est utilisé d'abord pour identifier les deux cornes sacrées comme deux structures hyperéchogènes en forme de U inversé "signe de grenouille" et le ligament sacro-coccygien entre les deux et l'espace épidural en dessous .
Une aiguille péridurale de calibre 18 (longueur 90 mm) est utilisée pour la ponction directe de la membrane sacro-coccygienne hors du plan, puis la sonde est tournée vers le grand axe (vue longitudinale) et l'aiguille est vue en plan dans l'espace épidural.
L'injection de 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % élargira l'espace épidural
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Comparateur actif: Groupe (ESP) : Patients recevant un bloc plan bilatéral des érecteurs de la colonne vertébrale.
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Le patient sera en décubitus ventral, après stérilisation cutanée, un bloc ESP sera réalisé au niveau de T12.
Un transducteur à ultrasons curviligne à haute fréquence sera placé sagittal à 3 cm latéralement à l'apophyse épineuse T12 où une ombre hyperéchogène de l'apophyse transverse (TP) et de l'érecteur du rachis sera définie.
Une aiguille spinale de calibre 22 sera insérée dans la direction crâniale à caudale vers TP dans le plan du transducteur à ultrasons jusqu'à ce que l'aiguille touche le TP traversant l'ensemble des muscles.
L'emplacement de la pointe de l'aiguille sera confirmé par une solution saline normale visible séparant le muscle érecteur du rachis de l'ombre osseuse du TP sur l'imagerie par ultrasons.
Après avoir confirmé le site de l'aiguille, 15 mL de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés.
La procédure sera répétée en suivant les mêmes étapes de l'autre côté
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Comparateur actif: Groupe (C) : groupe témoin, patients recevant une anesthésie générale avec analgésie intraveineuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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analgésie postopératoire
Délai: immédiatement postopératoire
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utilisant l'échelle visuelle analogique se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux extrémités représentant 0 ("pas de douleur") et 10 ("la douleur est aussi intense que possible").
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immédiatement postopératoire
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analgésie postopératoire
Délai: 2h post opératoire
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l'échelle visuelle analogique se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux extrémités représentant 0 ("pas de douleur") et 10 ("la douleur est aussi intense que possible")
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2h post opératoire
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analgésie postopératoire
Délai: 6 heures postopératoire
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l'échelle visuelle analogique se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux extrémités représentant 0 ("pas de douleur") et 10 ("la douleur est aussi intense que possible")
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6 heures postopératoire
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analgésie postopératoire
Délai: 12h post opératoire
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l'échelle visuelle analogique se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux extrémités représentant 0 ("pas de douleur") et 10 ("la douleur est aussi intense que possible")
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12h post opératoire
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analgésie postopératoire
Délai: 24h postopératoire
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l'échelle visuelle analogique se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux extrémités représentant 0 ("pas de douleur") et 10 ("la douleur est aussi intense que possible")
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24h postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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pression artérielle moyenne peropératoire
Délai: toutes les 10 minutes peropératoire jusqu'à la fin de la chirurgie
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mesuré par surveillance non invasive de la pression artérielle
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toutes les 10 minutes peropératoire jusqu'à la fin de la chirurgie
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fréquence cardiaque peropératoire
Délai: toutes les 10 minutes peropératoire jusqu'à la fin de la chirurgie
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mesuré par un électrocardiogramme à douze dérivations
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toutes les 10 minutes peropératoire jusqu'à la fin de la chirurgie
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durée de la première analgésie de sauvetage postopératoire
Délai: pendant les 24 heures postopératoires
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pendant les 24 heures postopératoires
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Saignement de champ chirurgical.
Délai: du début à la fin de l'opération
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en utilisant le score de Fromme évalué par le chirurgien sur une échelle de 6 points Système de classement endoscopique du champ chirurgical Grade Évaluation 0 Pas de saignement (conditions cadavériques)
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du début à la fin de l'opération
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Nombre de participants souffrant de nausées postopératoires
Délai: pendant les 24 heures postopératoires
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pendant les 24 heures postopératoires
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Nombre de participants souffrant de vomissements postopératoires
Délai: pendant les 24 heures postopératoires
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pendant les 24 heures postopératoires
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Nombre de participants avec rétention urinaire postopératoire
Délai: pendant les 24 heures postopératoires
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pendant les 24 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- md 335/2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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