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Étude comparative entre le bloc péridural caudal et le bloc plan bilatéral érecteur de la colonne vertébrale dans les chirurgies de la colonne lombo-sacrée.

6 février 2023 mis à jour par: RAMY AHMED, Ain Shams University

Étude comparative entre le bloc épidural caudal et le bloc plan bilatéral érecteur de la colonne vertébrale chez des patients adultes subissant des chirurgies de la colonne lombo-sacrée.

Il est largement admis que les chirurgies majeures de la colonne lombo-sacrée sont associées à des douleurs postopératoires sévères qui peuvent retarder la récupération fonctionnelle du patient. L'injection péridurale caudale (CE) joue un rôle important dans le soulagement efficace de la douleur après les chirurgies de la colonne lombo-sacrée en bloquant les entrées sensorielles au niveau de la moelle épinière. Le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB) est une technique relativement nouvelle de bloc fascial du tronc qui a été introduite en 2016. Des rapports ont montré que l'ESPB soulageait de manière significative la douleur postopératoire chez les patients ayant subi une chirurgie de la colonne lombo-sacrée, réduisant ainsi l'utilisation d'analgésiques. Le bénéfice global de l'analgésie intraveineuse (IV) par rapport à l'analgésie préemptive par péridurale caudale ou bloc érecteur de la colonne vertébrale est toujours controversé.

Le but de cette étude est de comparer l'effet analgésique préventif du bloc bilatéral du plan érecteur de la colonne vertébrale par rapport à l'analgésie péridurale caudale par rapport à l'analgésie intraveineuse conventionnelle chez des patients adultes subissant des chirurgies de la colonne lombo-sacrée sous anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

78 Les participants subissant des chirurgies de la colonne lombo-sacrée qui répondaient aux critères d'inclusion seront divisés en trois groupes, chaque groupe contenant 26 patients :

Groupe (CE) : Patients recevant un bloc péridural caudal. Groupe (ESP) : Patients recevant un bloc plan bilatéral des érecteurs de la colonne vertébrale. Groupe (C) : groupe témoin, patients recevant une anesthésie générale avec analgésie intraveineuse.

• Modalités d'étude :

  • Une évaluation préopératoire de routine sera effectuée pour tous les participants.
  • Tous les participants seront à jeun avant la procédure pas moins de 6 heures.
  • L'anesthésie générale sera induite avec du midazolam (0,05 mg/kg), du propofol (1,5-2 mg/kg), du fentanyl (1-2 μg/kg) et de l'atracurium (0,5 mg/kg),
  • Une intubation trachéale sera réalisée. Après l'induction, une anesthésie générale sera maintenue avec un anesthésique volatil (isoflurane 0,9 : 1,2 %) et une ventilation contrôlée avec de l'atracurium toutes les 20 min (0,1 mg/kg).
  • La surveillance standard de la pression artérielle moyenne (MAP), de la fréquence cardiaque (FC) et de la valeur de l'oxymètre de pouls périphérique (SPO2) sera surveillée au moment de l'induction (temps 0) et toutes les 10 minutes jusqu'à la fin de la procédure.

Groupe (CE) : Groupe péridurale caudale Le patient sera positionné en décubitus ventral, stérilisé du bord de la crête iliaque jusqu'au bas de la fesse. Les cornes sacrées seront palpées et le hiatus sacré et la zone épidurale seront déterminés au niveau S4-S5 grâce au guidage échographique à l'aide de SonoSite M Turbo (USA). La sonde de balayage est le transducteur linéaire multifréquence 6-13 mégahertz (L25 x 6- Réseau linéaire de 13 mégahertz) qui est recouvert d'un sac en plastique stérile. L'axe court (vue transversale) est utilisé d'abord pour identifier les deux cornes sacrées comme deux structures hyperéchogènes en forme de U inversé "signe de grenouille" et le ligament sacro-coccygien entre les deux et l'espace épidural en dessous . Une aiguille péridurale de calibre 18 (longueur 90 mm) est utilisée pour la ponction directe de la membrane sacro-coccygienne hors du plan, puis la sonde est tournée vers le grand axe (vue longitudinale) et l'aiguille est vue en plan dans l'espace épidural. L'injection de 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % va élargir l'espace épidural.

Groupe (ES) : groupe Erector spinae Le patient sera en décubitus ventral, après stérilisation cutanée, un bloc ESP sera réalisé au niveau de T12. Un transducteur à ultrasons curviligne à haute fréquence sera placé sagittal à 3 cm latéralement à l'apophyse épineuse T12 où une ombre hyperéchogène de l'apophyse transverse (TP) et de l'érecteur du rachis sera définie. Une aiguille spinale de calibre 22 sera insérée dans la direction crâniale à caudale vers TP dans le plan du transducteur à ultrasons jusqu'à ce que l'aiguille touche le TP traversant l'ensemble des muscles. L'emplacement de la pointe de l'aiguille sera confirmé par une solution saline normale visible séparant le muscle érecteur du rachis de l'ombre osseuse du TP sur l'imagerie par ultrasons. Après avoir confirmé le site de l'aiguille, 15 mL de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés. La procédure sera répétée en suivant les mêmes étapes de l'autre côté.

Groupe(C) : Anesthésie générale avec analgésie intraveineuse conventionnelle.

  • Une thérapie multimodale avec de l'acétaminophène et des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sera utilisée.
  • Les données vitales seront surveillées comme mentionné. En peropératoire, si le pouls et/ou la pression artérielle moyenne ont augmenté au-dessus de 20 % de la ligne de base, le fentanyl IV sera administré à une dose incrémentielle de 50 µg.
  • Les patients seront surveillés pour la fréquence cardiaque et la pression artérielle à intervalles réguliers de 10 minutes. Si la pression artérielle a diminué de plus de 20 % par rapport à la ligne de base, le patient recevra une perfusion de solution saline de 500 mL ; si aucune réponse n'est observée, 5 mg d'éphédrine seront administrés. Si la fréquence cardiaque a diminué à 45 battements par minute, une injection IV de 0,1 mg/kg d'atropine sera administrée.
  • Une fois l'intervention chirurgicale terminée, le patient sera en décubitus dorsal, l'isoflurane sera interrompu et le débit de gaz frais sera augmenté et tout blocage neuromusculaire résiduel sera inversé par la néostigmine I.V 50 μg/kg (jusqu'à un maximum de 5 mg) plus l'atropine 10-20 μg/kg.
  • Le sang et les sécrétions du pharynx seront soigneusement aspirés. L'extubation trachéale sera effectuée lorsque le patient a repris conscience, a une respiration spontanée suffisante, un réflexe nauséeux intact, un mouvement délibéré et une ouverture spontanée des yeux.
  • Après extubation dans les trois groupes, les patients seront transférés à l'unité de soins post-anesthésie et seront suivis comme mentionné ci-dessus.
  • Le score visuel analogique (EVA) est une mesure subjective et validée de la douleur aiguë. Les scores sont enregistrés en faisant une marque manuscrite sur une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre "pas de douleur" et "pire douleur".
  • Le score VAS sera évalué à 15 et 30 minutes, puis à 2, 6, 12, 24 heures après l'opération.
  • Une analgésie de sauvetage de la douleur sera administrée en postopératoire pour une échelle visuelle analogique (EVA) ≥ 4 par du chlorhydrate de nalbuphine (Nalufin) 10-20 mg/70 kg IV toutes les 3 - 6 heures sur demande ; dose individuelle ne dépassant pas 20 mg). L'EVA sera réévaluée 15 minutes après toute injection post antalgique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 20
        • Ain Shams University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients programmés pour une chirurgie du rachis lombo-sacré niveau de L4 à S1.
  • Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) classe I ou II.

Critère d'exclusion:

  • Refus de procédure ou de participation à l'étude.
  • Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) classe III ou IV.
  • Troubles de la coagulation (numération plaquettaire < 100 000 ; rapport international normalisé > 1,4 ; temps de contrôle du patient < 60 %) et coagulopathies.
  • Lésion cutanée ou infection au site d'injection.
  • Allergie connue à l'un des médicaments utilisés.
  • Consommateurs chroniques d'opioïdes.
  • Patients ayant consommé des opioïdes en préopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe (CE) : Patients recevant un bloc péridural caudal
Le patient sera positionné en décubitus ventral, stérilisé du bord de la crête iliaque jusqu'au bas de la fesse. Les cornes sacrées seront palpées et le hiatus sacré et la zone épidurale seront déterminés au niveau S4-S5 grâce au guidage échographique à l'aide de SonoSite M Turbo (USA). La sonde de balayage est le transducteur linéaire multifréquence 6-13 MHz (L25 x 6- Réseau linéaire de 13 mégahertz) qui est recouvert d'un sac en plastique stérile. L'axe court (vue transversale) est utilisé d'abord pour identifier les deux cornes sacrées comme deux structures hyperéchogènes en forme de U inversé "signe de grenouille" et le ligament sacro-coccygien entre les deux et l'espace épidural en dessous . Une aiguille péridurale de calibre 18 (longueur 90 mm) est utilisée pour la ponction directe de la membrane sacro-coccygienne hors du plan, puis la sonde est tournée vers le grand axe (vue longitudinale) et l'aiguille est vue en plan dans l'espace épidural. L'injection de 30 ml de bupivacaïne à 0,25 % élargira l'espace épidural
Comparateur actif: Groupe (ESP) : Patients recevant un bloc plan bilatéral des érecteurs de la colonne vertébrale.
Le patient sera en décubitus ventral, après stérilisation cutanée, un bloc ESP sera réalisé au niveau de T12. Un transducteur à ultrasons curviligne à haute fréquence sera placé sagittal à 3 cm latéralement à l'apophyse épineuse T12 où une ombre hyperéchogène de l'apophyse transverse (TP) et de l'érecteur du rachis sera définie. Une aiguille spinale de calibre 22 sera insérée dans la direction crâniale à caudale vers TP dans le plan du transducteur à ultrasons jusqu'à ce que l'aiguille touche le TP traversant l'ensemble des muscles. L'emplacement de la pointe de l'aiguille sera confirmé par une solution saline normale visible séparant le muscle érecteur du rachis de l'ombre osseuse du TP sur l'imagerie par ultrasons. Après avoir confirmé le site de l'aiguille, 15 mL de bupivacaïne à 0,25 % seront injectés. La procédure sera répétée en suivant les mêmes étapes de l'autre côté
Comparateur actif: Groupe (C) : groupe témoin, patients recevant une anesthésie générale avec analgésie intraveineuse.
  • Une thérapie multimodale avec de l'acétaminophène et des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sera utilisée.
  • Les données vitales seront surveillées comme mentionné. En peropératoire, si le pouls et/ou la pression artérielle moyenne ont augmenté au-dessus de 20 % de la ligne de base, le fentanyl IV sera administré à une dose incrémentielle de 50 µg.
  • Les patients seront surveillés pour la fréquence cardiaque et la pression artérielle à intervalles réguliers de 10 minutes. Si la pression artérielle a diminué de plus de 20 % par rapport à la ligne de base, le patient recevra une perfusion de solution saline de 500 mL ; si aucune réponse n'est observée, 5 mg d'éphédrine seront administrés. Si la fréquence cardiaque a diminué à 45 battements par minute, une injection IV de 0,1 mg/kg d'atropine sera administrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
analgésie postopératoire
Délai: immédiatement postopératoire
utilisant l'échelle visuelle analogique se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux extrémités représentant 0 ("pas de douleur") et 10 ("la douleur est aussi intense que possible").
immédiatement postopératoire
analgésie postopératoire
Délai: 2h post opératoire
l'échelle visuelle analogique se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux extrémités représentant 0 ("pas de douleur") et 10 ("la douleur est aussi intense que possible")
2h post opératoire
analgésie postopératoire
Délai: 6 heures postopératoire
l'échelle visuelle analogique se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux extrémités représentant 0 ("pas de douleur") et 10 ("la douleur est aussi intense que possible")
6 heures postopératoire
analgésie postopératoire
Délai: 12h post opératoire
l'échelle visuelle analogique se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux extrémités représentant 0 ("pas de douleur") et 10 ("la douleur est aussi intense que possible")
12h post opératoire
analgésie postopératoire
Délai: 24h postopératoire
l'échelle visuelle analogique se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux extrémités représentant 0 ("pas de douleur") et 10 ("la douleur est aussi intense que possible")
24h postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pression artérielle moyenne peropératoire
Délai: toutes les 10 minutes peropératoire jusqu'à la fin de la chirurgie
mesuré par surveillance non invasive de la pression artérielle
toutes les 10 minutes peropératoire jusqu'à la fin de la chirurgie
fréquence cardiaque peropératoire
Délai: toutes les 10 minutes peropératoire jusqu'à la fin de la chirurgie
mesuré par un électrocardiogramme à douze dérivations
toutes les 10 minutes peropératoire jusqu'à la fin de la chirurgie
durée de la première analgésie de sauvetage postopératoire
Délai: pendant les 24 heures postopératoires
pendant les 24 heures postopératoires
Saignement de champ chirurgical.
Délai: du début à la fin de l'opération

en utilisant le score de Fromme évalué par le chirurgien sur une échelle de 6 points

Système de classement endoscopique du champ chirurgical

Grade Évaluation 0 Pas de saignement (conditions cadavériques)

  1. Léger saignement, aucune aspiration nécessaire
  2. Léger saignement, aspiration occasionnelle nécessaire
  3. Léger saignement, aspiration fréquente nécessaire ; le saignement menace le champ opératoire quelques secondes après la suppression de l'aspiration
  4. Saignement modéré, aspiration fréquente requise et saignement menaçant le champ opératoire directement après le retrait de l'aspiration
  5. Saignement sévère, aspiration constante requise ; le saignement apparaît plus rapidement qu'il ne peut être éliminé par aspiration ; champ opératoire gravement menacé et chirurgie généralement impossible
du début à la fin de l'opération
Nombre de participants souffrant de nausées postopératoires
Délai: pendant les 24 heures postopératoires
pendant les 24 heures postopératoires
Nombre de participants souffrant de vomissements postopératoires
Délai: pendant les 24 heures postopératoires
pendant les 24 heures postopératoires
Nombre de participants avec rétention urinaire postopératoire
Délai: pendant les 24 heures postopératoires
pendant les 24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Première publication (Réel)

15 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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