- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05729308
Estudio comparativo entre bloqueo epidural caudal y bloqueo del plano erector de la columna bilateral en cirugías de columna lumbosacra.
Estudio comparativo entre bloqueo epidural caudal y bloqueo bilateral del plano erector de la columna en pacientes adultos sometidos a cirugías de columna lumbosacra.
Se cree ampliamente que las cirugías mayores de la columna lumbosacra se asocian con un dolor postoperatorio intenso que puede retrasar la recuperación funcional del paciente. La inyección epidural caudal (EC) tiene un papel importante en el alivio efectivo del dolor después de las cirugías de la columna lumbosacra al bloquear la entrada sensorial al nivel de la médula espinal. El bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) es una técnica relativamente nueva de bloqueo de la fascia del tronco que se introdujo en 2016. Los informes mostraron que la ESPB alivió significativamente el dolor posoperatorio en pacientes con cirugía de la columna lumbosacra, lo que redujo el uso de analgésicos. El beneficio general de la analgesia intravenosa (IV) versus la analgesia preventiva mediante bloqueo epidural caudal o erector de la columna sigue siendo controvertido.
El objetivo de este estudio es comparar el efecto analgésico preventivo del bloqueo del plano erector de la columna bilateral frente a la analgesia epidural caudal frente a la analgesia intravenosa convencional en pacientes adultos sometidos a cirugías de columna lumbosacra bajo anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
78 Los participantes que se sometan a cirugías de columna lumbosacra que cumplan con los criterios de inclusión se dividirán en tres grupos, cada grupo contiene 26 pacientes:
Grupo (CE): Pacientes que reciben bloqueo epidural caudal. Grupo (ESP): Pacientes que reciben bloqueo del plano erector de la columna bilateral. Grupo (C): Grupo control, pacientes que reciben anestesia general con analgesia intravenosa.
• Procedimientos de estudio:
- Se realizará una evaluación preoperatoria de rutina para todos los participantes.
- Todos los participantes estarán en ayunas antes del procedimiento no menos de 6 horas.
- La anestesia general se inducirá con midazolam (0,05 mg/kg), propofol (1,5-2 mg/kg), fentanilo (1-2 μg/kg) y atracurio (0,5 mg/kg),
- Se realizará intubación traqueal. Tras la inducción se mantendrá la anestesia general con anestésico volátil (0,9:1,2% isoflurano) y ventilación controlada con atracurio cada 20 min (0,1 mg/kg).
- El control estándar de la presión arterial media (PAM), la frecuencia cardíaca (FC) y el valor del oxímetro de pulso periférico (SPO2) se controlará en el momento de la inducción (tiempo 0) y cada 10 minutos hasta el final del procedimiento.
Grupo (CE): Grupo epidural caudal El paciente se colocará en decúbito prono, esterilizado desde el margen de la cresta ilíaca hasta la parte inferior del glúteo. Se palparán los cuernos sacros y se determinará el hiato sacro y el área epidural en el nivel S4-S5 a través de la guía de ultrasonido utilizando SonoSite M Turbo (EE. UU.). matriz lineal de 13 megahercios) que está cubierta en una bolsa de plástico estéril. El eje corto (vista transversal) se usa primero para identificar los dos cuernos sacros como dos estructuras hiperecoicas en forma de U inversa "signo de rana" y el ligamento sacrococcígeo en el medio y el espacio epidural debajo . Se usa una aguja epidural de calibre 18 (longitud 90 mm) para la punción directa de la membrana sacrococcígea fuera del plano, luego se gira la sonda hacia el eje largo (vista longitudinal) y la aguja se ve en el plano en el espacio epidural. La inyección de 30 ml de bupivacaína al 0,25% expandirá el espacio epidural.
Grupo (ES): Grupo erector de la columna El paciente estará en decúbito prono, después de la esterilización de la piel, se realizará el bloqueo ESP a nivel de T12. Se colocará un transductor de ultrasonido curvilíneo de alta frecuencia sagital 3 cm lateral a la apófisis espinosa T12 donde se definirá una sombra hiperecoica de la apófisis transversa (TP) y el erector de la columna. Se insertará una aguja espinal de calibre 22 en dirección craneal a caudal hacia el TP en el plano del transductor de ultrasonido hasta que la aguja toque el TP cruzando todos los músculos. La ubicación de la punta de la aguja se confirmará mediante una solución salina normal visible que separa el músculo erector de la columna de la sombra ósea del TP en las imágenes de ultrasonido. Después de confirmar el sitio de la aguja, se inyectarán 15 ml de bupivacaína al 0,25 %. Se repetirá el procedimiento siguiendo los mismos pasos en el otro lado.
Grupo (C): Anestesia general con analgesia intravenosa convencional.
- Se utilizará terapia multimodal con paracetamol y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
- Los datos vitales se controlarán como se mencionó. Intraoperatoriamente, si la frecuencia del pulso y/o la presión arterial media aumentaron por encima del 20 % de la línea de base, se administrará fentanilo IV como una dosis incremental de 50 µg.
- A los pacientes se les controlará la frecuencia cardíaca y la presión arterial a intervalos regulares de 10 minutos. Si la presión arterial disminuyó más del 20 % desde el valor inicial, el paciente recibirá una infusión de solución salina de 500 ml; si no se observa respuesta, se administrarán 5 mg de efedrina. Si la frecuencia cardíaca disminuye a 45 latidos por minuto, se administrará una inyección IV de 0,1 mg/kg de atropina.
- Después de completar el procedimiento quirúrgico, el paciente estará en posición supina, se suspenderá el isoflurano y se aumentará el flujo de gas fresco y cualquier bloqueo neuromuscular residual se revertirá con neostigmina IV 50 μg/kg (hasta un máximo de 5 mg) más atropina 10-20 µg/kg.
- Cualquier sangre y secreciones en la faringe se succionarán cuidadosamente. La extubación traqueal se realizará cuando el paciente recupere la conciencia, tenga suficiente respiración espontánea, reflejo nauseoso intacto, movimiento decidido y apertura espontánea de los ojos.
- Después de la extubación en los tres grupos, los pacientes serán trasladados a la unidad de cuidados postanestésicos y serán monitoreados como se mencionó anteriormente.
- La puntuación analógica visual (VAS) es una medida subjetiva validada para el dolor agudo. Las puntuaciones se registran haciendo una marca manuscrita en una línea de 10 cm que representa un continuo entre "sin dolor" y "el peor dolor".
- La puntuación VAS se evaluará a los 15 y 30 minutos, luego a las 2, 6, 12 y 24 horas después de la operación.
- La analgesia de rescate para el dolor se administrará después de la operación para la escala analógica visual (VAS) ≥ 4 con clorhidrato de nalbufina (Nalufin) 10-20 mg/70 kg IV cada 3-6 h a pedido; dosis individual que no exceda los 20 mg). VAS se volverá a evaluar 15 minutos después de cualquier inyección analgésica posterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 20
- Ain Shams University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía de columna lumbosacra nivel de L4 a S1.
- Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase I o II.
Criterio de exclusión:
- Negativa de trámite o de participación en el estudio.
- Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase III o IV.
- Trastornos de la coagulación (recuento de plaquetas < 100.000; Razón internacional normalizada > 1,4; Tiempo de control del paciente < 60%) y coagulopatías.
- Lesión cutánea o infección en el lugar de la inyección.
- Alergia conocida a alguno de los medicamentos utilizados.
- Usuarios crónicos de opioides.
- Pacientes con consumo preoperatorio de opioides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo (CE): Pacientes que reciben bloqueo epidural caudal
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El paciente se colocará en decúbito prono, esterilizado desde el margen de la cresta ilíaca hasta la parte inferior del glúteo.
Se palparán los cuernos sacros y se determinará el hiato sacro y el área epidural en el nivel S4-S5 a través de la guía de ultrasonido con SonoSite M Turbo (EE. UU.). matriz lineal de 13 megahercios) que está cubierta en una bolsa de plástico estéril. El eje corto (vista transversal) se usa primero para identificar los dos cuernos sacros como dos estructuras hiperecoicas en forma de U inversa "signo de rana" y el ligamento sacrococcígeo en el medio y el espacio epidural debajo .
Se usa una aguja epidural de calibre 18 (longitud 90 mm) para la punción directa de la membrana sacrococcígea fuera del plano, luego se gira la sonda hacia el eje largo (vista longitudinal) y la aguja se ve en el plano en el espacio epidural.
La inyección de 30 ml de bupivacaína al 0,25 % ampliará el espacio epidural
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Comparador activo: Grupo (ESP): Pacientes que reciben bloqueo del plano erector de la columna bilateral.
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El paciente estará en decúbito prono, después de la esterilización de la piel, se realizará el bloqueo ESP a nivel de T12.
Se colocará un transductor de ultrasonido curvilíneo de alta frecuencia sagital 3 cm lateral a la apófisis espinosa T12 donde se definirá una sombra hiperecoica de la apófisis transversa (TP) y el erector de la columna.
Se insertará una aguja espinal de calibre 22 en dirección craneal a caudal hacia el TP en el plano del transductor de ultrasonido hasta que la aguja toque el TP cruzando todos los músculos.
La ubicación de la punta de la aguja se confirmará mediante una solución salina normal visible que separa el músculo erector de la columna de la sombra ósea del TP en las imágenes de ultrasonido.
Después de confirmar el sitio de la aguja, se inyectarán 15 ml de bupivacaína al 0,25 %.
Se repetirá el procedimiento siguiendo los mismos pasos en el otro lado
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Comparador activo: Grupo (C): Grupo control, pacientes que reciben anestesia general con analgesia intravenosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: postoperatorio inmediato
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El uso de la escala analógica visual consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ("sin dolor") y 10 ("dolor tan fuerte como podría ser").
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postoperatorio inmediato
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analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 2 horas postoperatorio
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El uso de la escala analógica visual consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('el dolor es tan fuerte como podría ser')
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2 horas postoperatorio
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analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 horas postoperatorio
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El uso de la escala analógica visual consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('el dolor es tan fuerte como podría ser')
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6 horas postoperatorio
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analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 12 horas postoperatorio
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El uso de la escala analógica visual consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('el dolor es tan fuerte como podría ser')
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12 horas postoperatorio
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analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
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El uso de la escala analógica visual consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('el dolor es tan fuerte como podría ser')
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24 horas postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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presión arterial media intraoperatoria
Periodo de tiempo: cada 10 minutos intraoperatorio hasta el final de la cirugía
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medido por monitoreo no invasivo de la presión arterial
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cada 10 minutos intraoperatorio hasta el final de la cirugía
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frecuencia cardiaca intraoperatoria
Periodo de tiempo: cada 10 minutos intraoperatorio hasta el final de la cirugía
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medido por electrocardiograma de doce derivaciones
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cada 10 minutos intraoperatorio hasta el final de la cirugía
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tiempo de primera analgesia de rescate postoperatorio
Periodo de tiempo: durante las 24 horas postoperatorias
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durante las 24 horas postoperatorias
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Sangrado del campo quirúrgico.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final de la operación
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utilizando la puntuación de Fromme evaluada por la escala de 6 puntos del cirujano Sistema de clasificación de campos quirúrgicos endoscópicos Grado Evaluación 0 Sin sangrado (condiciones cadavéricas)
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desde el inicio hasta el final de la operación
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Número de participantes con náuseas posoperatorias
Periodo de tiempo: durante las 24 horas postoperatorias
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durante las 24 horas postoperatorias
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Número de participantes con vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: durante las 24 horas postoperatorias
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durante las 24 horas postoperatorias
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Número de participantes con retención urinaria posoperatoria
Periodo de tiempo: durante las 24 horas postoperatorias
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durante las 24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- md 335/2022
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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