- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05729308
Sammenlignende undersøgelse mellem kaudal epidural blok og bilateral Erector Spinae Plane Block i lumbosakrale rygsøjleoperationer.
Sammenlignende undersøgelse mellem kaudal epidural blok og bilateral Erector Spinae Plane Block hos voksne patienter, der gennemgår lumbosakral rygsøjleoperation.
Det er en udbredt opfattelse, at større lumbosakrale rygsøjleoperationer er forbundet med alvorlige postoperative smerter, der kan forsinke patientens funktionelle restitution. Caudal epidural injektion (CE) spiller en vigtig rolle i at give effektiv smertelindring efter lumbosakrale rygsøjleoperationer ved at blokere sensoriske input på rygmarvens niveau. Erector Spinae Plane Block (ESPB) er en relativt ny teknik til trunk fascial blok, som blev introduceret i 2016. Rapporter viste, at ESPB signifikant lindrede postoperative smerter hos patienter med lumbosakral rygsøjleoperation, hvilket reducerede brugen af analgetika. Den overordnede fordel ved intravenøs (IV) analgesi versus forebyggende analgesi ved caudal epidural eller erector spinae blok er stadig kontroversiel.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den forebyggende analgetiske effekt af bilateral erector spinae plane blok versus caudal epidural analgesi versus den konventionelle intravenøse analgesi hos voksne patienter, der gennemgår lumbosakral rygsøjleoperationer under generel anæstesi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
78 deltagere, der gennemgår lumbosakrale rygsøjleoperationer, og som opfyldte inklusionskriterierne, vil blive opdelt i tre grupper, hver gruppe indeholder 26 patienter:
Gruppe (CE): Patienter, der får caudal epidural blokade. Gruppe (ESP): Patienter, der modtager bilateral erector spinae plane blok. Gruppe (C): Kontrolgruppe, patienter, der modtager generel anæstesi med intravenøs analgesi.
• Studieprocedurer:
- Rutinemæssig præoperativ vurdering vil blive udført for alle deltagere.
- Alle deltagere faster ikke mindre end 6 timer før proceduren.
- Generel anæstesi vil blive induceret med midazolam (0,05mg/kg), propofol (1,5-2mg/kg), fentanyl (1-2μg/kg) og atracurium (0,5mg/kg),
- Tracheal intubation vil blive udført. Efter induktion vil generel anæstesi blive opretholdt med et flygtigt anæstesimiddel (0,9:1,2 % isofluran) og kontrolleret ventilation med atracurium hvert 20. minut (0,1 mg/kg).
- Standardovervågning af middel arterielt blodtryk (MAP), hjertefrekvens (HR) og perifert pulsoximeter (SPO2) værdi vil blive overvåget på tidspunktet for induktion (tid 0) og hvert 10. minut indtil slutningen af proceduren.
Gruppe (CE): Caudal epidural gruppe Patienten vil blive placeret i liggende stilling, steriliseret fra hoftekammen til den nederste balde. Sakrale horn vil blive palperet, og sakral hiatus og epiduralt område vil blive bestemt på S4-S5-niveau gennem ultralydsvejledningen ved hjælp af SonoSite M Turbo(USA). Scanningssonden er den lineære multi-frekvens 6-13 megahertz transducer (L25 x 6- 13 megahertz lineær array), der er dækket af en steril plastikpose. Kort akse (tværgående visning) bruges først til at identificere de to sakrale cornua som to hyperekkoiske omvendte U-formede strukturer "Frøtegn" og det sacrococcygeale ledbånd derimellem og epiduralrummet under . En 18-gauge epidural nål (længde 90 mm) bruges til direkte punktering af sacrococcygeal membran ud af plan, hvorefter sonden roteres til den lange akse (langsgående billede), og nålen ses i plan i epiduralrummet. Injektion af 30 ml 0,25 % bupivacain vil udvide epiduralrummet.
Gruppe (ES): Erector spinae gruppe Patienten vil være i liggende stilling, efter hudsterilisering vil ESP blokering blive udført på niveauet T12. En krumlinjet højfrekvent ultralydstransducer vil blive placeret sagittalt 3 cm lateralt for T12 spinous proces, hvor en hyperekkoisk skygge af den tværgående proces (TP) og erector spinae vil blive defineret. En 22-gauge spinalnål vil blive indsat i kraniel til kaudal retning mod TP i plan med ultralydstransduceren, indtil nålen rører TP og krydser hele musklerne. Placeringen af nålespidsen vil blive bekræftet af synlig normal saltvandsopløsning, der adskiller erector spinae-musklen fra knogleskyggen af TP på ultralydsbilleddannelse. Efter bekræftelse af nålestedet injiceres 15 ml 0,25 % bupivacain. Proceduren vil blive gentaget efter de samme trin på den anden side.
Gruppe(C): Generel anæstesi med konventionel intravenøs analgesi.
- Multimodal terapi med acetaminophen og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) vil blive brugt.
- Vitale data vil blive overvåget som nævnt. Intraoperativt, hvis pulsfrekvensen og/eller det gennemsnitlige blodtryk steg over 20 % af baseline, vil IV fentanyl blive administreret som en trinvis dosis på 50 µg.
- Patienterne vil blive overvåget for hjertefrekvens og blodtryk med regelmæssige 10 minutters intervaller. Hvis blodtrykket faldt mere end 20 % fra baseline, vil patienten modtage 500 ml saltvandsinfusion; hvis der ikke ses respons, vil der blive givet 5 mg efedrin. Hvis hjertefrekvensen falder til 45 slag i minuttet, vil der blive givet en IV-injektion på 0,1 mg/kg atropin.
- Efter afslutningen af den kirurgiske procedure vil patienten være i rygliggende stilling, isofluran vil blive afbrudt, og frisk gasflow vil blive øget, og enhver resterende neuromuskulær blokade vil blive vendt med I.V neostigmin 50 μg/kg (til maksimalt 5 mg) plus atropin 10-20 μg/kg.
- Eventuelt blod og sekreter i svælget vil blive omhyggeligt suget. Tracheal ekstubation vil blive udført, når patienten genvandt bevidstheden, har tilstrækkelig spontan vejrtrækning, intakt gag-refleks, målrettet bevægelse og spontan øjenåbning.
- Efter ekstubation i de tre grupper vil patienterne blive overført til postanæstesiafdelingen og overvåges som nævnt ovenfor.
- Den visuelle analoge score (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akut smerte. Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10 cm streg, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte".
- VAS-score vil blive vurderet efter 15 og 30 minutter og derefter 2, 6, 12, 24 timer efter operationen.
- Rescue smerteanalgesi vil blive givet postoperativt for visuel analog skala (VAS)≥4 med nalbufinhydrochlorid (Nalufin) 10-20 mg/70 kg IV 3-6 timer efter behov; individuel dosis må ikke overstige 20 mg). VAS vil blive revurderet 15 minutter senere til enhver post analgetisk injektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 20
- Ain shams university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter planlagt til lumbosakral rygsøjlekirurgi niveau fra L4 til S1.
- American Society of Anesthesiologists klassifikation (ASA) klasse I eller II.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af procedure eller deltagelse i undersøgelsen.
- American Society of Anesthesiologists klassifikation (ASA) klasse III eller IV.
- Koagulationsforstyrrelser (trombocyttal < 100.000; International normaliseret ratio >1,4; Patientkontroltid < 60%) og koagulopatier.
- Hudlæsion eller infektion på injektionsstedet.
- Kendt allergi over for nogen af de anvendte lægemidler.
- Kroniske opioidbrugere.
- Patienter med præoperativt opioidforbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe (CE): Patienter, der får caudal epidural blokade
|
Patienten vil blive placeret i liggende stilling, steriliseret fra hoftekammen til den nederste balde.
Sakrale horn vil blive palperet, og sakral hiatus og epidural område vil blive bestemt på S4-S5-niveau gennem ultralydsvejledningen ved hjælp af SonoSite M Turbo(USA). Scanningssonden er den lineære multi-frekvens 6-13 MHz transducer (L25 x 6- 13 megahertz lineært array), der er dækket af steril plastikpose. Kort akse (tværgående visning) bruges først til at identificere de to sakrale hornhinde som to hyperekkoiske omvendte U-formede strukturer "Frøtegn" og det sacrococcygeale ledbånd derimellem og epiduralrummet nedenunder .
En 18-gauge epidural nål (længde 90 mm) bruges til direkte punktering af sacrococcygeal membran ud af plan, hvorefter sonden roteres til den lange akse (langsgående billede), og nålen ses i plan i epiduralrummet.
Injektion af 30 ml 0,25 % bupivacain vil udvide epiduralrummet
|
|
Aktiv komparator: Gruppe (ESP): Patienter, der modtager bilateral erector spinae plane blok.
|
Patienten vil være i liggende stilling, efter hudsterilisering udføres ESP-blokering på niveauet T12.
En krumlinjet højfrekvent ultralydstransducer vil blive placeret sagittalt 3 cm lateralt for T12 spinous proces, hvor en hyperekkoisk skygge af den tværgående proces (TP) og erector spinae vil blive defineret.
En 22-gauge spinalnål vil blive indsat i kraniel til kaudal retning mod TP i plan med ultralydstransduceren, indtil nålen rører TP og krydser hele musklerne.
Placeringen af nålespidsen vil blive bekræftet af synlig normal saltvandsopløsning, der adskiller erector spinae-musklen fra knogleskyggen af TP på ultralydsbilleddannelse.
Efter bekræftelse af nålestedet injiceres 15 ml 0,25 % bupivacain.
Proceduren vil blive gentaget efter de samme trin på den anden side
|
|
Aktiv komparator: Gruppe (C): Kontrolgruppe, patienter, der modtager generel anæstesi med intravenøs analgesi.
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ analgesi
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
|
Brug af den visuelle analoge skala består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den overhovedet kunne være').
|
umiddelbart efter operationen
|
|
postoperativ analgesi
Tidsramme: 2 timer efter operationen
|
Brug af den visuelle analoge skala består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den overhovedet kunne være')
|
2 timer efter operationen
|
|
postoperativ analgesi
Tidsramme: 6 timer efter operationen
|
Brug af den visuelle analoge skala består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den overhovedet kunne være')
|
6 timer efter operationen
|
|
postoperativ analgesi
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
Brug af den visuelle analoge skala består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den overhovedet kunne være')
|
12 timer efter operationen
|
|
postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Brug af den visuelle analoge skala består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den overhovedet kunne være')
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperativt gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: hvert 10. minut intraoperativt indtil operationens afslutning
|
målt ved non-invasiv blodtryksmåling
|
hvert 10. minut intraoperativt indtil operationens afslutning
|
|
intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: hvert 10. minut intraoperativt indtil operationens afslutning
|
målt med tolv afledninger elektrokardiogram
|
hvert 10. minut intraoperativt indtil operationens afslutning
|
|
postoperativ første rednings-analgesi tid
Tidsramme: i 24 timer efter operationen
|
i 24 timer efter operationen
|
|
|
Operationsfeltblødning.
Tidsramme: fra start til slutningen af operationen
|
ved hjælp af Fromme-score vurderet af kirurgens 6-punktsskala Endoskopisk kirurgisk feltgraderingssystem Karaktervurdering 0 Ingen blødning (dødssygdomme)
|
fra start til slutningen af operationen
|
|
Antal deltagere med postoperativ kvalme
Tidsramme: i 24 timer efter operationen
|
i 24 timer efter operationen
|
|
|
Antal deltagere med postoperative opkastninger
Tidsramme: i 24 timer efter operationen
|
i 24 timer efter operationen
|
|
|
Antal deltagere med postoperativ urinretention
Tidsramme: i 24 timer efter operationen
|
i 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- md 335/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative smerter, akutte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med caudal epidural blokade
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetAnæstesi, restitutionsperiodeForenede Stater
-
Abant Izzet Baysal UniversityKarabuk University; Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalRekrutteringLyskebrok | Postoperative smerterKalkun
-
Tanta UniversityRekrutteringSmerter, postoperativ | Hypospadier | Erector Spinae Plane Block | Caudal blokEgypten
-
Istanbul UniversityAyse Cigdem Tutuncu; Kaya, Guner, M.D.; Pinar KendigelenAfsluttetUltralyd | Pædiatri | Anatomi | Anæstesi, CaudalKalkun
-
Hebatullah Mohammed AbdelmageedCairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSmertebehandling efter operationEgypten
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttet
-
University of IoanninaAfsluttetSmerte | HandicapGrækenland
-
Istanbul Medeniyet UniversityMarmara UniversityRekrutteringLumbosakral radikulopatiKalkun
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPostoperative smerter, akutteEgypten
-
Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research...Afsluttet