Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse mellem kaudal epidural blok og bilateral Erector Spinae Plane Block i lumbosakrale rygsøjleoperationer.

6. februar 2023 opdateret af: RAMY AHMED, Ain Shams University

Sammenlignende undersøgelse mellem kaudal epidural blok og bilateral Erector Spinae Plane Block hos voksne patienter, der gennemgår lumbosakral rygsøjleoperation.

Det er en udbredt opfattelse, at større lumbosakrale rygsøjleoperationer er forbundet med alvorlige postoperative smerter, der kan forsinke patientens funktionelle restitution. Caudal epidural injektion (CE) spiller en vigtig rolle i at give effektiv smertelindring efter lumbosakrale rygsøjleoperationer ved at blokere sensoriske input på rygmarvens niveau. Erector Spinae Plane Block (ESPB) er en relativt ny teknik til trunk fascial blok, som blev introduceret i 2016. Rapporter viste, at ESPB signifikant lindrede postoperative smerter hos patienter med lumbosakral rygsøjleoperation, hvilket reducerede brugen af ​​analgetika. Den overordnede fordel ved intravenøs (IV) analgesi versus forebyggende analgesi ved caudal epidural eller erector spinae blok er stadig kontroversiel.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den forebyggende analgetiske effekt af bilateral erector spinae plane blok versus caudal epidural analgesi versus den konventionelle intravenøse analgesi hos voksne patienter, der gennemgår lumbosakral rygsøjleoperationer under generel anæstesi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

78 deltagere, der gennemgår lumbosakrale rygsøjleoperationer, og som opfyldte inklusionskriterierne, vil blive opdelt i tre grupper, hver gruppe indeholder 26 patienter:

Gruppe (CE): Patienter, der får caudal epidural blokade. Gruppe (ESP): Patienter, der modtager bilateral erector spinae plane blok. Gruppe (C): Kontrolgruppe, patienter, der modtager generel anæstesi med intravenøs analgesi.

• Studieprocedurer:

  • Rutinemæssig præoperativ vurdering vil blive udført for alle deltagere.
  • Alle deltagere faster ikke mindre end 6 timer før proceduren.
  • Generel anæstesi vil blive induceret med midazolam (0,05mg/kg), propofol (1,5-2mg/kg), fentanyl (1-2μg/kg) og atracurium (0,5mg/kg),
  • Tracheal intubation vil blive udført. Efter induktion vil generel anæstesi blive opretholdt med et flygtigt anæstesimiddel (0,9:1,2 % isofluran) og kontrolleret ventilation med atracurium hvert 20. minut (0,1 mg/kg).
  • Standardovervågning af middel arterielt blodtryk (MAP), hjertefrekvens (HR) og perifert pulsoximeter (SPO2) værdi vil blive overvåget på tidspunktet for induktion (tid 0) og hvert 10. minut indtil slutningen af ​​proceduren.

Gruppe (CE): Caudal epidural gruppe Patienten vil blive placeret i liggende stilling, steriliseret fra hoftekammen til den nederste balde. Sakrale horn vil blive palperet, og sakral hiatus og epiduralt område vil blive bestemt på S4-S5-niveau gennem ultralydsvejledningen ved hjælp af SonoSite M Turbo(USA). Scanningssonden er den lineære multi-frekvens 6-13 megahertz transducer (L25 x 6- 13 megahertz lineær array), der er dækket af en steril plastikpose. Kort akse (tværgående visning) bruges først til at identificere de to sakrale cornua som to hyperekkoiske omvendte U-formede strukturer "Frøtegn" og det sacrococcygeale ledbånd derimellem og epiduralrummet under . En 18-gauge epidural nål (længde 90 mm) bruges til direkte punktering af sacrococcygeal membran ud af plan, hvorefter sonden roteres til den lange akse (langsgående billede), og nålen ses i plan i epiduralrummet. Injektion af 30 ml 0,25 % bupivacain vil udvide epiduralrummet.

Gruppe (ES): Erector spinae gruppe Patienten vil være i liggende stilling, efter hudsterilisering vil ESP blokering blive udført på niveauet T12. En krumlinjet højfrekvent ultralydstransducer vil blive placeret sagittalt 3 cm lateralt for T12 spinous proces, hvor en hyperekkoisk skygge af den tværgående proces (TP) og erector spinae vil blive defineret. En 22-gauge spinalnål vil blive indsat i kraniel til kaudal retning mod TP i plan med ultralydstransduceren, indtil nålen rører TP og krydser hele musklerne. Placeringen af ​​nålespidsen vil blive bekræftet af synlig normal saltvandsopløsning, der adskiller erector spinae-musklen fra knogleskyggen af ​​TP på ultralydsbilleddannelse. Efter bekræftelse af nålestedet injiceres 15 ml 0,25 % bupivacain. Proceduren vil blive gentaget efter de samme trin på den anden side.

Gruppe(C): Generel anæstesi med konventionel intravenøs analgesi.

  • Multimodal terapi med acetaminophen og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) vil blive brugt.
  • Vitale data vil blive overvåget som nævnt. Intraoperativt, hvis pulsfrekvensen og/eller det gennemsnitlige blodtryk steg over 20 % af baseline, vil IV fentanyl blive administreret som en trinvis dosis på 50 µg.
  • Patienterne vil blive overvåget for hjertefrekvens og blodtryk med regelmæssige 10 minutters intervaller. Hvis blodtrykket faldt mere end 20 % fra baseline, vil patienten modtage 500 ml saltvandsinfusion; hvis der ikke ses respons, vil der blive givet 5 mg efedrin. Hvis hjertefrekvensen falder til 45 slag i minuttet, vil der blive givet en IV-injektion på 0,1 mg/kg atropin.
  • Efter afslutningen af ​​den kirurgiske procedure vil patienten være i rygliggende stilling, isofluran vil blive afbrudt, og frisk gasflow vil blive øget, og enhver resterende neuromuskulær blokade vil blive vendt med I.V neostigmin 50 μg/kg (til maksimalt 5 mg) plus atropin 10-20 μg/kg.
  • Eventuelt blod og sekreter i svælget vil blive omhyggeligt suget. Tracheal ekstubation vil blive udført, når patienten genvandt bevidstheden, har tilstrækkelig spontan vejrtrækning, intakt gag-refleks, målrettet bevægelse og spontan øjenåbning.
  • Efter ekstubation i de tre grupper vil patienterne blive overført til postanæstesiafdelingen og overvåges som nævnt ovenfor.
  • Den visuelle analoge score (VAS) er et valideret, subjektivt mål for akut smerte. Scoringer registreres ved at lave et håndskrevet mærke på en 10 cm streg, der repræsenterer et kontinuum mellem "ingen smerte" og "værste smerte".
  • VAS-score vil blive vurderet efter 15 og 30 minutter og derefter 2, 6, 12, 24 timer efter operationen.
  • Rescue smerteanalgesi vil blive givet postoperativt for visuel analog skala (VAS)≥4 med nalbufinhydrochlorid (Nalufin) 10-20 mg/70 kg IV 3-6 timer efter behov; individuel dosis må ikke overstige 20 mg). VAS vil blive revurderet 15 minutter senere til enhver post analgetisk injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 20
        • Ain shams university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter planlagt til lumbosakral rygsøjlekirurgi niveau fra L4 til S1.
  • American Society of Anesthesiologists klassifikation (ASA) klasse I eller II.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af procedure eller deltagelse i undersøgelsen.
  • American Society of Anesthesiologists klassifikation (ASA) klasse III eller IV.
  • Koagulationsforstyrrelser (trombocyttal < 100.000; International normaliseret ratio >1,4; Patientkontroltid < 60%) og koagulopatier.
  • Hudlæsion eller infektion på injektionsstedet.
  • Kendt allergi over for nogen af ​​de anvendte lægemidler.
  • Kroniske opioidbrugere.
  • Patienter med præoperativt opioidforbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe (CE): Patienter, der får caudal epidural blokade
Patienten vil blive placeret i liggende stilling, steriliseret fra hoftekammen til den nederste balde. Sakrale horn vil blive palperet, og sakral hiatus og epidural område vil blive bestemt på S4-S5-niveau gennem ultralydsvejledningen ved hjælp af SonoSite M Turbo(USA). Scanningssonden er den lineære multi-frekvens 6-13 MHz transducer (L25 x 6- 13 megahertz lineært array), der er dækket af steril plastikpose. Kort akse (tværgående visning) bruges først til at identificere de to sakrale hornhinde som to hyperekkoiske omvendte U-formede strukturer "Frøtegn" og det sacrococcygeale ledbånd derimellem og epiduralrummet nedenunder . En 18-gauge epidural nål (længde 90 mm) bruges til direkte punktering af sacrococcygeal membran ud af plan, hvorefter sonden roteres til den lange akse (langsgående billede), og nålen ses i plan i epiduralrummet. Injektion af 30 ml 0,25 % bupivacain vil udvide epiduralrummet
Aktiv komparator: Gruppe (ESP): Patienter, der modtager bilateral erector spinae plane blok.
Patienten vil være i liggende stilling, efter hudsterilisering udføres ESP-blokering på niveauet T12. En krumlinjet højfrekvent ultralydstransducer vil blive placeret sagittalt 3 cm lateralt for T12 spinous proces, hvor en hyperekkoisk skygge af den tværgående proces (TP) og erector spinae vil blive defineret. En 22-gauge spinalnål vil blive indsat i kraniel til kaudal retning mod TP i plan med ultralydstransduceren, indtil nålen rører TP og krydser hele musklerne. Placeringen af ​​nålespidsen vil blive bekræftet af synlig normal saltvandsopløsning, der adskiller erector spinae-musklen fra knogleskyggen af ​​TP på ultralydsbilleddannelse. Efter bekræftelse af nålestedet injiceres 15 ml 0,25 % bupivacain. Proceduren vil blive gentaget efter de samme trin på den anden side
Aktiv komparator: Gruppe (C): Kontrolgruppe, patienter, der modtager generel anæstesi med intravenøs analgesi.
  • Multimodal terapi med acetaminophen og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) vil blive brugt.
  • Vitale data vil blive overvåget som nævnt. Intraoperativt, hvis pulsfrekvensen og/eller det gennemsnitlige blodtryk steg over 20 % af baseline, vil IV fentanyl blive administreret som en trinvis dosis på 50 µg.
  • Patienterne vil blive overvåget for hjertefrekvens og blodtryk med regelmæssige 10 minutters intervaller. Hvis blodtrykket faldt mere end 20 % fra baseline, vil patienten modtage 500 ml saltvandsinfusion; hvis der ikke ses respons, vil der blive givet 5 mg efedrin. Hvis hjertefrekvensen falder til 45 slag i minuttet, vil der blive givet en IV-injektion på 0,1 mg/kg atropin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ analgesi
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Brug af den visuelle analoge skala består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den overhovedet kunne være').
umiddelbart efter operationen
postoperativ analgesi
Tidsramme: 2 timer efter operationen
Brug af den visuelle analoge skala består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den overhovedet kunne være')
2 timer efter operationen
postoperativ analgesi
Tidsramme: 6 timer efter operationen
Brug af den visuelle analoge skala består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den overhovedet kunne være')
6 timer efter operationen
postoperativ analgesi
Tidsramme: 12 timer efter operationen
Brug af den visuelle analoge skala består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den overhovedet kunne være')
12 timer efter operationen
postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Brug af den visuelle analoge skala består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den overhovedet kunne være')
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativt gennemsnitligt arterielt blodtryk
Tidsramme: hvert 10. minut intraoperativt indtil operationens afslutning
målt ved non-invasiv blodtryksmåling
hvert 10. minut intraoperativt indtil operationens afslutning
intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: hvert 10. minut intraoperativt indtil operationens afslutning
målt med tolv afledninger elektrokardiogram
hvert 10. minut intraoperativt indtil operationens afslutning
postoperativ første rednings-analgesi tid
Tidsramme: i 24 timer efter operationen
i 24 timer efter operationen
Operationsfeltblødning.
Tidsramme: fra start til slutningen af ​​operationen

ved hjælp af Fromme-score vurderet af kirurgens 6-punktsskala

Endoskopisk kirurgisk feltgraderingssystem

Karaktervurdering 0 Ingen blødning (dødssygdomme)

  1. Let blødning, ingen sugning nødvendig
  2. Let blødning, lejlighedsvis sugning påkrævet
  3. Let blødning, hyppig sugning påkrævet; blødning truer operationsfeltet få sekunder efter sugningen er fjernet
  4. Moderat blødning, hyppig sugning påkrævet, og blødning truer operationsfeltet direkte efter sugning er fjernet
  5. Alvorlig blødning, konstant sugning påkrævet; blødning vises hurtigere, end der kan fjernes ved sugning; kirurgisk område alvorligt truet og operation normalt ikke mulig
fra start til slutningen af ​​operationen
Antal deltagere med postoperativ kvalme
Tidsramme: i 24 timer efter operationen
i 24 timer efter operationen
Antal deltagere med postoperative opkastninger
Tidsramme: i 24 timer efter operationen
i 24 timer efter operationen
Antal deltagere med postoperativ urinretention
Tidsramme: i 24 timer efter operationen
i 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter, akutte

Kliniske forsøg med caudal epidural blokade

Abonner