- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05729308
Сравнительное исследование между каудальной эпидуральной блокадой и двусторонней блокадой плоскости выпрямителя позвоночника при операциях на пояснично-крестцовом отделе позвоночника.
Сравнительное исследование между каудальной эпидуральной блокадой и двусторонней блокадой плоскости выпрямителя позвоночника у взрослых пациентов, перенесших операции на пояснично-крестцовом отделе позвоночника.
Широко распространено мнение, что большие операции на пояснично-крестцовом отделе позвоночника связаны с сильной послеоперационной болью, которая может задержать функциональное восстановление пациента. Каудальная эпидуральная инъекция (КЭ) играет важную роль в обеспечении эффективного обезболивания после операций на пояснично-крестцовом отделе позвоночника путем блокирования сенсорного входа на уровне спинного мозга. Блок Erector Spinae Plane Block (ESPB) — относительно новая методика фасциальной блокады туловища, которая была представлена в 2016 году. Отчеты показали, что ESPB значительно уменьшал послеоперационную боль у пациентов с операциями на пояснично-крестцовом отделе позвоночника, уменьшая использование анальгетиков. Общая польза внутривенной (IV) анальгезии по сравнению с упреждающей анальгезией с помощью каудальной эпидуральной блокады или блокады, выпрямляющей позвоночник, все еще остается спорной.
Целью данного исследования является сравнение упреждающего обезболивающего эффекта билатеральной блокады плоскости, выпрямляющей позвоночник, каудальной эпидуральной анальгезии и традиционной внутривенной анальгезии у взрослых пациентов, перенесших операции на пояснично-крестцовом отделе позвоночника под общей анестезией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
78 Участники операций на пояснично-крестцовом отделе позвоночника, отвечающие критериям включения, будут разделены на три группы по 26 человек в каждой:
Группа (CE): пациенты, получающие каудальную эпидуральную блокаду. Группа (ESP): Пациенты, получающие двустороннюю блокаду плоскости, выпрямляющей позвоночник. Группа (C): Контрольная группа, пациенты, получающие общую анестезию с внутривенной анальгезией.
• Процедуры исследования:
- Для всех участников будет проводиться рутинная предоперационная оценка.
- Все участники будут голодать перед процедурой не менее 6 часов.
- Общая анестезия будет вызвана мидазоламом (0,05 мг/кг), пропофолом (1,5-2 мг/кг), фентанилом (1-2 мкг/кг) и атракурием (0,5 мг/кг).
- Будет выполнена интубация трахеи. После индукции общая анестезия будет поддерживаться летучим анестетиком (0,9:1,2% изофлурана) и контролируемой вентиляцией с атракурием каждые 20 минут (0,1 мг/кг).
- Стандартный мониторинг среднего артериального давления (MAP), частоты сердечных сокращений (HR) и значения периферического пульсоксиметра (SPO2) будет контролироваться во время индукции (время 0) и каждые 10 минут до конца процедуры.
Группа (CE): группа каудальной эпидуральной анестезии. Пациент находится в положении лежа на животе, стерильно от края гребня подвздошной кости до нижней части ягодиц. Рога крестца будут пальпироваться, а крестцовое отверстие и эпидуральная область будут определены на уровне S4-S5 под ультразвуковым контролем с использованием SonoSite M Turbo (США). Сканирующий датчик представляет собой линейный многочастотный датчик 6-13 МГц (L25 x 6- 13-мегагерцовая линейная решетка), которая покрыта стерильным пластиковым пакетом. Короткая ось (поперечный вид) используется сначала для идентификации двух крестцовых рогов как двух гиперэхогенных обратных U-образных структур «знак лягушки» и крестцово-копчиковой связки между ними и эпидурального пространства под ними . Эпидуральной иглой 18-го калибра (длина 90 мм) проводят прямую пункцию крестцово-копчиковой мембраны вне плоскости, затем зонд поворачивают относительно длинной оси (продольный вид) и иглу осматривают в плоскости эпидурального пространства. Введение 30 мл 0,25% бупивакаина расширит эпидуральное пространство.
Группа (ES): Группа, выпрямляющая позвоночник. Пациент будет находиться в положении лежа, после стерилизации кожи будет выполнена блокада ESP на уровне Т12. Криволинейный высокочастотный ультразвуковой датчик будет размещен сагиттально на 3 см латеральнее остистого отростка Т12, где будет определяться гиперэхогенная тень поперечного отростка (ПП) и мышцы, выпрямляющей позвоночник. Спинномозговая игла 22-го размера вводится в краниально-каудальном направлении по направлению к TP в плоскости ультразвукового датчика до тех пор, пока игла не коснется TP, пересекая все мышцы. Расположение кончика иглы будет подтверждено видимым нормальным физиологическим раствором, отделяющим мышцу, выпрямляющую позвоночник, от костной тени ТП на ультразвуковом изображении. После подтверждения места иглы будет введено 15 мл 0,25% бупивакаина. Процедура будет повторяться, выполняя те же действия с другой стороны.
Группа (C): Общая анестезия с традиционной внутривенной анальгезией.
- Будет использоваться мультимодальная терапия ацетаминофеном и нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
- Показатели жизненно важных функций будут контролироваться, как указано выше. Во время операции, если частота пульса и/или среднее артериальное давление увеличились более чем на 20% от исходного уровня, фентанил будет вводиться внутривенно в виде возрастающей дозы 50 мкг.
- У пациентов будут контролировать частоту сердечных сокращений и артериальное давление с регулярными 10-минутными интервалами. Если артериальное давление снизилось более чем на 20% по сравнению с исходным уровнем, пациенту вводят 500 мл физиологического раствора; если ответа не видно, вводят 5 мг эфедрина. Если частота сердечных сокращений снизилась до 45 ударов в минуту, будет введена внутривенная инъекция 0,1 мг/кг атропина.
- После завершения хирургической процедуры пациент будет лежать на спине, введение изофлурана будет прекращено, а поток свежего газа будет увеличен, а любая остаточная нервно-мышечная блокада будет устранена внутривенным введением неостигмина 50 мкг/кг (максимум 5 мг) плюс атропин. 10-20 мкг/кг.
- Любая кровь и выделения из глотки будут тщательно отсасываться. Экстубация трахеи будет выполнена, когда пациент придет в сознание, у него будет достаточное самостоятельное дыхание, сохранный рвотный рефлекс, целенаправленные движения и самопроизвольное открывание глаз.
- После экстубации в трех группах пациенты будут переведены в отделение посленаркозной помощи и будут находиться под наблюдением, как указано выше.
- Визуально-аналоговая оценка (ВАШ) является подтвержденным субъективным показателем острой боли. Оценки записывают, делая рукописную отметку на 10-сантиметровой линии, которая представляет собой континуум между «отсутствием боли» и «самой сильной болью».
- Оценка по ВАШ будет оцениваться через 15 и 30 минут, а затем через 2, 6, 12, 24 часа после операции.
- В послеоперационном периоде будет назначена обезболивающая терапия по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) ≥4 с помощью налбуфина гидрохлорида (налуфина) 10-20 мг/70 кг внутривенно каждые 3-6 часов по требованию; индивидуальная доза не должна превышать 20 мг). ВАШ будет повторно оцениваться через 15 минут после любой инъекции анальгетика.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 20
- Ain shams university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена операция на пояснично-крестцовом отделе позвоночника на уровне от L4 до S1.
- Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) I или II.
Критерий исключения:
- Отказ от процедуры или участия в исследовании.
- Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) III или IV.
- Нарушения свертывания крови (количество тромбоцитов < 100 000; международное нормализованное отношение > 1,4; контрольное время пациента < 60%) и коагулопатии.
- Поражение кожи или инфекция в месте инъекции.
- Известная аллергия на любой из используемых препаратов.
- Хронические потребители опиоидов.
- Пациенты с предоперационным потреблением опиоидов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа (CE): пациенты, получающие каудальную эпидуральную блокаду.
|
Пациента укладывают на живот, стерильно от края гребня подвздошной кости до нижней части ягодицы.
Рога крестца будут пальпироваться, а крестцовое отверстие и эпидуральная область будут определены на уровне S4-S5 под ультразвуковым контролем с использованием SonoSite M Turbo (США). Сканирующий датчик представляет собой линейный многочастотный датчик 6-13 МГц (L25 x 6- 13-мегагерцовая линейная решетка), которая покрыта стерильным пластиковым пакетом. Короткая ось (поперечный вид) используется сначала для идентификации двух крестцовых рогов как двух гиперэхогенных обратных U-образных структур «знак лягушки» и крестцово-копчиковой связки между ними и эпидурального пространства под ними .
Эпидуральной иглой 18-го калибра (длина 90 мм) проводят прямую пункцию крестцово-копчиковой мембраны вне плоскости, затем зонд поворачивают относительно длинной оси (продольный вид) и иглу осматривают в плоскости эпидурального пространства.
Введение 30 мл 0,25% бупивакаина расширит эпидуральное пространство.
|
|
Активный компаратор: Группа (ESP): Пациенты, получающие двустороннюю блокаду плоскости, выпрямляющей позвоночник.
|
Пациент будет находиться в положении лежа, после стерилизации кожи будет выполнена блокада ЭСП на уровне Т12.
Криволинейный высокочастотный ультразвуковой датчик будет размещен сагиттально на 3 см латеральнее остистого отростка Т12, где будет определяться гиперэхогенная тень поперечного отростка (ПП) и мышцы, выпрямляющей позвоночник.
Спинномозговая игла 22-го размера вводится в краниально-каудальном направлении по направлению к TP в плоскости ультразвукового датчика до тех пор, пока игла не коснется TP, пересекая все мышцы.
Расположение кончика иглы будет подтверждено видимым нормальным физиологическим раствором, отделяющим мышцу, выпрямляющую позвоночник, от костной тени ТП на ультразвуковом изображении.
После подтверждения места иглы будет введено 15 мл 0,25% бупивакаина.
Процедура будет повторена, выполнив те же действия с другой стороны.
|
|
Активный компаратор: Группа (C): Контрольная группа, пациенты, получающие общую анестезию с внутривенной анальгезией.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационное обезболивание
Временное ограничение: сразу после операции
|
использование визуальной аналоговой шкалы состоит из 10-сантиметровой линии с двумя конечными точками, представляющими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»).
|
сразу после операции
|
|
послеоперационное обезболивание
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
|
использование визуальной аналоговой шкалы состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, представляющими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»)
|
Через 2 часа после операции
|
|
послеоперационное обезболивание
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
использование визуальной аналоговой шкалы состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, представляющими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»)
|
6 часов после операции
|
|
послеоперационное обезболивание
Временное ограничение: 12 часов после операции
|
использование визуальной аналоговой шкалы состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, представляющими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»)
|
12 часов после операции
|
|
послеоперационное обезболивание
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
использование визуальной аналоговой шкалы состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, представляющими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»)
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интраоперационное среднее артериальное давление
Временное ограничение: каждые 10 минут во время операции до конца операции
|
измеряется неинвазивным мониторингом артериального давления
|
каждые 10 минут во время операции до конца операции
|
|
интраоперационная частота сердечных сокращений
Временное ограничение: каждые 10 минут во время операции до конца операции
|
измеряется электрокардиограммой в двенадцати отведениях
|
каждые 10 минут во время операции до конца операции
|
|
послеоперационное время первой реанимационной анальгезии
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
в течение 24 часов после операции
|
|
|
Кровотечение в операционном поле.
Временное ограничение: от начала до конца операции
|
с использованием шкалы Fromme, оцениваемой хирургом по 6-балльной шкале Система классификации эндоскопических хирургических полей Оценка степени 0 Нет кровотечения (трупные состояния)
|
от начала до конца операции
|
|
Количество участников с послеоперационной тошнотой
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
в течение 24 часов после операции
|
|
|
Количество участников с послеоперационной рвотой
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
в течение 24 часов после операции
|
|
|
Количество участников с послеоперационной задержкой мочи
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
в течение 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- md 335/2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .