- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05729308
Estudo Comparativo entre o Bloqueio Peridural Caudal e o Bloqueio Bilateral do Plano Eretor da Espinha em Cirurgias da Coluna Lombossacral.
Estudo Comparativo entre o Bloqueio Epidural Caudal e o Bloqueio Bilateral do Plano Eretor da Espinha em Pacientes Adultos Submetidos a Cirurgias da Coluna Lombossacral.
Acredita-se amplamente que grandes cirurgias da coluna lombossacral estão associadas a intensa dor pós-operatória que pode atrasar a recuperação funcional do paciente. A injeção epidural caudal (CE) tem um papel importante no alívio eficaz da dor após cirurgias da coluna lombossacral, bloqueando a entrada sensorial no nível da medula espinhal. O bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB) é uma técnica relativamente nova de bloqueio fascial do tronco que foi introduzida em 2016. Os relatórios mostraram que o ESPB aliviou significativamente a dor pós-operatória em pacientes com cirurgia da coluna lombossacral, reduzindo o uso de analgésicos.
O objetivo deste estudo é comparar o efeito analgésico preventivo do bloqueio bilateral do plano do eretor da espinha versus a analgesia peridural caudal versus a analgesia intravenosa convencional em pacientes adultos submetidos a cirurgias da coluna lombossacral sob anestesia geral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
78 Participantes submetidos a cirurgias da coluna lombossacral que atenderam aos critérios de inclusão serão divididos em três grupos, cada grupo contém 26 pacientes:
Grupo (CE): Pacientes recebendo bloqueio peridural caudal. Grupo (ESP): Pacientes recebendo bloqueio bilateral do plano eretor da espinha. Grupo (C): Grupo controle, pacientes recebendo anestesia geral com analgesia venosa.
• Procedimentos de estudo:
- Avaliação pré-operatória de rotina será feita para todos os participantes.
- Todos os participantes estarão em jejum antes do procedimento não inferior a 6 horas.
- A anestesia geral será induzida com midazolam (0,05mg/kg), propofol (1,5-2mg/kg), fentanil (1-2μg/kg) e atracúrio (0,5mg/kg),
- Será realizada intubação traqueal. Após a indução, a anestesia geral será mantida com anestésico volátil (isoflurano 0,9:1,2%) e ventilação controlada com atracúrio a cada 20 minutos (0,1 mg/kg).
- A monitoração padrão da pressão arterial média (PAM), frequência cardíaca (FC) e valor do oxímetro de pulso periférico (SPO2) será monitorada no momento da indução (tempo 0) e a cada 10 minutos até o final do procedimento.
Grupo (CE): Grupo peridural caudal A paciente será posicionada em decúbito ventral, esterilizada desde a margem da crista ilíaca até o glúteo inferior. Os cornos sacrais serão palpados e o hiato sacral e a área epidural serão determinados no nível S4-S5 por meio da orientação de ultrassom usando SonoSite M Turbo(EUA). A sonda de varredura é o transdutor multifrequência linear de 6-13 megahertz (L25 x 6- Matriz linear de 13 megahertz) coberta em saco plástico estéril. Eixo curto (visão transversal) é usado primeiro para identificar os dois cornos sacrais como duas estruturas hiperecóicas em forma de U reverso "sinal do sapo" e o ligamento sacrococcígeo no meio e o espaço epidural abaixo . Uma agulha epidural de calibre 18 (comprimento de 90 mm) é usada para punção direta da membrana sacrococcígea fora do plano, então a sonda é girada em um eixo longo (visão longitudinal) e a agulha é vista em plano no espaço epidural. A injeção de 30 ml de bupivacaína a 0,25% irá expandir o espaço peridural.
Grupo (ES): Grupo eretores da espinha O paciente ficará em decúbito ventral, após esterilização da pele, será realizado bloqueio ESP no nível de T12. Um transdutor de ultrassom curvilíneo de alta frequência será colocado sagital 3 cm lateralmente ao processo espinhoso de T12, onde uma sombra hiperecóica do processo transverso (TP) e do eretor da espinha será definida. Uma agulha espinhal de calibre 22 será inserida na direção cranial para caudal em direção ao TP no plano do transdutor de ultrassom até que a agulha toque o TP cruzando todos os músculos. A localização da ponta da agulha será confirmada por solução salina normal visível, separando o músculo eretor da espinha da sombra óssea do PG na ultrassonografia. Após a confirmação do local da agulha, serão injetados 15 mL de bupivacaína a 0,25%. O procedimento será repetido seguindo os mesmos passos do outro lado.
Grupo (C): Anestesia geral com analgesia venosa convencional.
- A terapia multimodal com acetaminofeno e anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) será usada.
- Os dados vitais serão monitorados conforme mencionado No intraoperatório, se a frequência cardíaca e/ou a pressão arterial média aumentarem acima de 20% da linha de base, fentanil IV será administrado como uma dose incremental de 50 µg.
- Os pacientes serão monitorados para freqüência cardíaca e pressão arterial em intervalos regulares de 10 minutos. Se a pressão arterial diminuir mais de 20% da linha de base, o paciente receberá 500 mL de infusão de solução salina; se não houver resposta, serão administrados 5 mg de efedrina. Se a frequência cardíaca diminuir para 45 batimentos por minuto, será administrada uma injeção IV de 0,1 mg/kg de atropina.
- Após a conclusão do procedimento cirúrgico, o paciente ficará em posição supina, o isoflurano será descontinuado e o fluxo de gás fresco será aumentado e qualquer bloqueio neuromuscular residual será revertido por 50 μg/kg de neostigmina I.V (até um máximo de 5 mg) mais atropina 10-20 μg/kg.
- Qualquer sangue e secreções na faringe serão cuidadosamente aspirados. A extubação traqueal será realizada quando o paciente recuperar a consciência, tiver respiração espontânea suficiente, reflexo de vômito intacto, movimento intencional e abertura espontânea dos olhos.
- Após a extubação nos três grupos, os pacientes serão transferidos para a sala de recuperação pós-anestésica e serão monitorados conforme mencionado acima.
- A pontuação analógica visual (VAS) é uma medida subjetiva validada para dor aguda. As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" e "pior dor".
- A pontuação VAS será avaliada em 15 e 30 minutos, depois em 2, 6, 12, 24 horas após a cirurgia.
- Analgesia de resgate para dor será administrada no pós-operatório para escala visual analógica (VAS)≥4 por cloridrato de nalbufina (Nalufin) 10-20 mg/70kg IV a cada 3-6h sob demanda; dose individual não deve exceder 20 mg). A VAS será reavaliada 15 minutos depois de qualquer injeção pós-analgésica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 20
- Ain Shams University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia da coluna lombossacral nível de L4 a S1.
- Classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA) classe I ou II.
Critério de exclusão:
- Recusa de procedimento ou participação no estudo.
- Classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA) classe III ou IV.
- Distúrbios da coagulação (contagem de plaquetas < 100.000; Razão normalizada internacional >1,4; Tempo de controle do paciente < 60%) e coagulopatias.
- Lesão cutânea ou infecção no local da injeção.
- Alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos utilizados.
- Usuários crônicos de opioides.
- Pacientes com consumo de opioides no pré-operatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo (CE): Pacientes recebendo bloqueio peridural caudal
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A paciente será posicionada em decúbito ventral, esterilizada desde a margem da crista ilíaca até o glúteo inferior.
Os cornos sacrais serão palpados e o hiato sacral e a área epidural serão determinados no nível S4-S5 por meio da orientação de ultrassom usando SonoSite M Turbo(EUA). A sonda de varredura é o transdutor multifrequência linear de 6-13 MHz (L25 x 6- Matriz linear de 13 megahertz) coberta em saco plástico estéril. Eixo curto (visão transversal) é usado primeiro para identificar os dois cornos sacrais como duas estruturas hiperecóicas em forma de U reverso "sinal do sapo" e o ligamento sacrococcígeo no meio e o espaço epidural abaixo .
Uma agulha epidural de calibre 18 (comprimento de 90 mm) é usada para punção direta da membrana sacrococcígea fora do plano, então a sonda é girada em um eixo longo (visão longitudinal) e a agulha é vista em plano no espaço epidural.
A injeção de 30 ml de bupivacaína a 0,25% irá expandir o espaço peridural
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Comparador Ativo: Grupo (ESP): Pacientes recebendo bloqueio bilateral do plano eretor da espinha.
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O paciente ficará em decúbito ventral, após a esterilização da pele, o bloqueio ESP será realizado no nível de T12.
Um transdutor de ultrassom curvilíneo de alta frequência será colocado sagital 3 cm lateralmente ao processo espinhoso de T12, onde uma sombra hiperecóica do processo transverso (TP) e do eretor da espinha será definida.
Uma agulha espinhal de calibre 22 será inserida na direção cranial para caudal em direção ao TP no plano do transdutor de ultrassom até que a agulha toque o TP cruzando todos os músculos.
A localização da ponta da agulha será confirmada por solução salina normal visível, separando o músculo eretor da espinha da sombra óssea do PG na ultrassonografia.
Após a confirmação do local da agulha, serão injetados 15 mL de bupivacaína a 0,25%.
O procedimento será repetido seguindo os mesmos passos do outro lado
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Comparador Ativo: Grupo (C): Grupo controle, pacientes recebendo anestesia geral com analgesia venosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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analgesia pós-operatória
Prazo: pós-operatório imediato
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usando a escala analógica visual consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('dor tão forte quanto possível').
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pós-operatório imediato
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analgesia pós-operatória
Prazo: 2 horas pós-operatório
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usando a escala analógica visual consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('dor tão ruim quanto poderia ser')
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2 horas pós-operatório
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analgesia pós-operatória
Prazo: 6 horas pós-operatório
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usando a escala analógica visual consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('dor tão ruim quanto poderia ser')
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6 horas pós-operatório
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analgesia pós-operatória
Prazo: 12 horas pós-operatório
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usando a escala analógica visual consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('dor tão ruim quanto poderia ser')
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12 horas pós-operatório
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analgesia pós-operatória
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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usando a escala analógica visual consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('dor tão ruim quanto poderia ser')
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24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pressão arterial média intraoperatória
Prazo: a cada 10 minutos intraoperatório até o final da cirurgia
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medido por monitoramento não invasivo da pressão arterial
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a cada 10 minutos intraoperatório até o final da cirurgia
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frequência cardíaca intraoperatória
Prazo: a cada 10 minutos intraoperatório até o final da cirurgia
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medido por eletrocardiograma de doze derivações
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a cada 10 minutos intraoperatório até o final da cirurgia
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tempo de primeira analgesia de resgate pós-operatório
Prazo: durante as 24 horas de pós-operatório
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durante as 24 horas de pós-operatório
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Sangramento do campo cirúrgico.
Prazo: desde o início até o final da operação
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usando o escore Fromme avaliado pelo cirurgião escala de 6 pontos Sistema de graduação de campo cirúrgico endoscópico Nota Avaliação 0 Sem sangramento (condições cadavéricas)
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desde o início até o final da operação
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Número de participantes com náusea pós-operatória
Prazo: durante as 24 horas de pós-operatório
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durante as 24 horas de pós-operatório
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Número de participantes com vômito pós-operatório
Prazo: durante as 24 horas de pós-operatório
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durante as 24 horas de pós-operatório
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Número de participantes com retenção urinária pós-operatória
Prazo: durante as 24 horas de pós-operatório
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durante as 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- md 335/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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