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Estudo Comparativo entre o Bloqueio Peridural Caudal e o Bloqueio Bilateral do Plano Eretor da Espinha em Cirurgias da Coluna Lombossacral.

6 de fevereiro de 2023 atualizado por: RAMY AHMED, Ain Shams University

Estudo Comparativo entre o Bloqueio Epidural Caudal e o Bloqueio Bilateral do Plano Eretor da Espinha em Pacientes Adultos Submetidos a Cirurgias da Coluna Lombossacral.

Acredita-se amplamente que grandes cirurgias da coluna lombossacral estão associadas a intensa dor pós-operatória que pode atrasar a recuperação funcional do paciente. A injeção epidural caudal (CE) tem um papel importante no alívio eficaz da dor após cirurgias da coluna lombossacral, bloqueando a entrada sensorial no nível da medula espinhal. O bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB) é uma técnica relativamente nova de bloqueio fascial do tronco que foi introduzida em 2016. Os relatórios mostraram que o ESPB aliviou significativamente a dor pós-operatória em pacientes com cirurgia da coluna lombossacral, reduzindo o uso de analgésicos.

O objetivo deste estudo é comparar o efeito analgésico preventivo do bloqueio bilateral do plano do eretor da espinha versus a analgesia peridural caudal versus a analgesia intravenosa convencional em pacientes adultos submetidos a cirurgias da coluna lombossacral sob anestesia geral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

78 Participantes submetidos a cirurgias da coluna lombossacral que atenderam aos critérios de inclusão serão divididos em três grupos, cada grupo contém 26 pacientes:

Grupo (CE): Pacientes recebendo bloqueio peridural caudal. Grupo (ESP): Pacientes recebendo bloqueio bilateral do plano eretor da espinha. Grupo (C): Grupo controle, pacientes recebendo anestesia geral com analgesia venosa.

• Procedimentos de estudo:

  • Avaliação pré-operatória de rotina será feita para todos os participantes.
  • Todos os participantes estarão em jejum antes do procedimento não inferior a 6 horas.
  • A anestesia geral será induzida com midazolam (0,05mg/kg), propofol (1,5-2mg/kg), fentanil (1-2μg/kg) e atracúrio (0,5mg/kg),
  • Será realizada intubação traqueal. Após a indução, a anestesia geral será mantida com anestésico volátil (isoflurano 0,9:1,2%) e ventilação controlada com atracúrio a cada 20 minutos (0,1 mg/kg).
  • A monitoração padrão da pressão arterial média (PAM), frequência cardíaca (FC) e valor do oxímetro de pulso periférico (SPO2) será monitorada no momento da indução (tempo 0) e a cada 10 minutos até o final do procedimento.

Grupo (CE): Grupo peridural caudal A paciente será posicionada em decúbito ventral, esterilizada desde a margem da crista ilíaca até o glúteo inferior. Os cornos sacrais serão palpados e o hiato sacral e a área epidural serão determinados no nível S4-S5 por meio da orientação de ultrassom usando SonoSite M Turbo(EUA). A sonda de varredura é o transdutor multifrequência linear de 6-13 megahertz (L25 x 6- Matriz linear de 13 megahertz) coberta em saco plástico estéril. Eixo curto (visão transversal) é usado primeiro para identificar os dois cornos sacrais como duas estruturas hiperecóicas em forma de U reverso "sinal do sapo" e o ligamento sacrococcígeo no meio e o espaço epidural abaixo . Uma agulha epidural de calibre 18 (comprimento de 90 mm) é usada para punção direta da membrana sacrococcígea fora do plano, então a sonda é girada em um eixo longo (visão longitudinal) e a agulha é vista em plano no espaço epidural. A injeção de 30 ml de bupivacaína a 0,25% irá expandir o espaço peridural.

Grupo (ES): Grupo eretores da espinha O paciente ficará em decúbito ventral, após esterilização da pele, será realizado bloqueio ESP no nível de T12. Um transdutor de ultrassom curvilíneo de alta frequência será colocado sagital 3 cm lateralmente ao processo espinhoso de T12, onde uma sombra hiperecóica do processo transverso (TP) e do eretor da espinha será definida. Uma agulha espinhal de calibre 22 será inserida na direção cranial para caudal em direção ao TP no plano do transdutor de ultrassom até que a agulha toque o TP cruzando todos os músculos. A localização da ponta da agulha será confirmada por solução salina normal visível, separando o músculo eretor da espinha da sombra óssea do PG na ultrassonografia. Após a confirmação do local da agulha, serão injetados 15 mL de bupivacaína a 0,25%. O procedimento será repetido seguindo os mesmos passos do outro lado.

Grupo (C): Anestesia geral com analgesia venosa convencional.

  • A terapia multimodal com acetaminofeno e anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) será usada.
  • Os dados vitais serão monitorados conforme mencionado No intraoperatório, se a frequência cardíaca e/ou a pressão arterial média aumentarem acima de 20% da linha de base, fentanil IV será administrado como uma dose incremental de 50 µg.
  • Os pacientes serão monitorados para freqüência cardíaca e pressão arterial em intervalos regulares de 10 minutos. Se a pressão arterial diminuir mais de 20% da linha de base, o paciente receberá 500 mL de infusão de solução salina; se não houver resposta, serão administrados 5 mg de efedrina. Se a frequência cardíaca diminuir para 45 batimentos por minuto, será administrada uma injeção IV de 0,1 mg/kg de atropina.
  • Após a conclusão do procedimento cirúrgico, o paciente ficará em posição supina, o isoflurano será descontinuado e o fluxo de gás fresco será aumentado e qualquer bloqueio neuromuscular residual será revertido por 50 μg/kg de neostigmina I.V (até um máximo de 5 mg) mais atropina 10-20 μg/kg.
  • Qualquer sangue e secreções na faringe serão cuidadosamente aspirados. A extubação traqueal será realizada quando o paciente recuperar a consciência, tiver respiração espontânea suficiente, reflexo de vômito intacto, movimento intencional e abertura espontânea dos olhos.
  • Após a extubação nos três grupos, os pacientes serão transferidos para a sala de recuperação pós-anestésica e serão monitorados conforme mencionado acima.
  • A pontuação analógica visual (VAS) é uma medida subjetiva validada para dor aguda. As pontuações são registradas fazendo uma marca manuscrita em uma linha de 10 cm que representa um continuum entre "sem dor" e "pior dor".
  • A pontuação VAS será avaliada em 15 e 30 minutos, depois em 2, 6, 12, 24 horas após a cirurgia.
  • Analgesia de resgate para dor será administrada no pós-operatório para escala visual analógica (VAS)≥4 por cloridrato de nalbufina (Nalufin) 10-20 mg/70kg IV a cada 3-6h sob demanda; dose individual não deve exceder 20 mg). A VAS será reavaliada 15 minutos depois de qualquer injeção pós-analgésica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 20
        • Ain Shams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para cirurgia da coluna lombossacral nível de L4 a S1.
  • Classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA) classe I ou II.

Critério de exclusão:

  • Recusa de procedimento ou participação no estudo.
  • Classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA) classe III ou IV.
  • Distúrbios da coagulação (contagem de plaquetas < 100.000; Razão normalizada internacional >1,4; Tempo de controle do paciente < 60%) e coagulopatias.
  • Lesão cutânea ou infecção no local da injeção.
  • Alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos utilizados.
  • Usuários crônicos de opioides.
  • Pacientes com consumo de opioides no pré-operatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo (CE): Pacientes recebendo bloqueio peridural caudal
A paciente será posicionada em decúbito ventral, esterilizada desde a margem da crista ilíaca até o glúteo inferior. Os cornos sacrais serão palpados e o hiato sacral e a área epidural serão determinados no nível S4-S5 por meio da orientação de ultrassom usando SonoSite M Turbo(EUA). A sonda de varredura é o transdutor multifrequência linear de 6-13 MHz (L25 x 6- Matriz linear de 13 megahertz) coberta em saco plástico estéril. Eixo curto (visão transversal) é usado primeiro para identificar os dois cornos sacrais como duas estruturas hiperecóicas em forma de U reverso "sinal do sapo" e o ligamento sacrococcígeo no meio e o espaço epidural abaixo . Uma agulha epidural de calibre 18 (comprimento de 90 mm) é usada para punção direta da membrana sacrococcígea fora do plano, então a sonda é girada em um eixo longo (visão longitudinal) e a agulha é vista em plano no espaço epidural. A injeção de 30 ml de bupivacaína a 0,25% irá expandir o espaço peridural
Comparador Ativo: Grupo (ESP): Pacientes recebendo bloqueio bilateral do plano eretor da espinha.
O paciente ficará em decúbito ventral, após a esterilização da pele, o bloqueio ESP será realizado no nível de T12. Um transdutor de ultrassom curvilíneo de alta frequência será colocado sagital 3 cm lateralmente ao processo espinhoso de T12, onde uma sombra hiperecóica do processo transverso (TP) e do eretor da espinha será definida. Uma agulha espinhal de calibre 22 será inserida na direção cranial para caudal em direção ao TP no plano do transdutor de ultrassom até que a agulha toque o TP cruzando todos os músculos. A localização da ponta da agulha será confirmada por solução salina normal visível, separando o músculo eretor da espinha da sombra óssea do PG na ultrassonografia. Após a confirmação do local da agulha, serão injetados 15 mL de bupivacaína a 0,25%. O procedimento será repetido seguindo os mesmos passos do outro lado
Comparador Ativo: Grupo (C): Grupo controle, pacientes recebendo anestesia geral com analgesia venosa.
  • A terapia multimodal com acetaminofeno e anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) será usada.
  • Os dados vitais serão monitorados conforme mencionado No intraoperatório, se a frequência cardíaca e/ou a pressão arterial média aumentarem acima de 20% da linha de base, fentanil IV será administrado como uma dose incremental de 50 µg.
  • Os pacientes serão monitorados para freqüência cardíaca e pressão arterial em intervalos regulares de 10 minutos. Se a pressão arterial diminuir mais de 20% da linha de base, o paciente receberá 500 mL de infusão de solução salina; se não houver resposta, serão administrados 5 mg de efedrina. Se a frequência cardíaca diminuir para 45 batimentos por minuto, será administrada uma injeção IV de 0,1 mg/kg de atropina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
analgesia pós-operatória
Prazo: pós-operatório imediato
usando a escala analógica visual consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('dor tão forte quanto possível').
pós-operatório imediato
analgesia pós-operatória
Prazo: 2 horas pós-operatório
usando a escala analógica visual consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('dor tão ruim quanto poderia ser')
2 horas pós-operatório
analgesia pós-operatória
Prazo: 6 horas pós-operatório
usando a escala analógica visual consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('dor tão ruim quanto poderia ser')
6 horas pós-operatório
analgesia pós-operatória
Prazo: 12 horas pós-operatório
usando a escala analógica visual consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('dor tão ruim quanto poderia ser')
12 horas pós-operatório
analgesia pós-operatória
Prazo: 24 horas de pós-operatório
usando a escala analógica visual consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('dor tão ruim quanto poderia ser')
24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão arterial média intraoperatória
Prazo: a cada 10 minutos intraoperatório até o final da cirurgia
medido por monitoramento não invasivo da pressão arterial
a cada 10 minutos intraoperatório até o final da cirurgia
frequência cardíaca intraoperatória
Prazo: a cada 10 minutos intraoperatório até o final da cirurgia
medido por eletrocardiograma de doze derivações
a cada 10 minutos intraoperatório até o final da cirurgia
tempo de primeira analgesia de resgate pós-operatório
Prazo: durante as 24 horas de pós-operatório
durante as 24 horas de pós-operatório
Sangramento do campo cirúrgico.
Prazo: desde o início até o final da operação

usando o escore Fromme avaliado pelo cirurgião escala de 6 pontos

Sistema de graduação de campo cirúrgico endoscópico

Nota Avaliação 0 Sem sangramento (condições cadavéricas)

  1. Sangramento leve, sem necessidade de sucção
  2. Sangramento leve, aspiração ocasional necessária
  3. Sangramento leve, aspiração frequente necessária; o sangramento ameaça o campo cirúrgico alguns segundos após a remoção da sucção
  4. Sangramento moderado, necessidade de sucção frequente e sangramento que ameaça o campo cirúrgico logo após a remoção da sucção
  5. Sangramento intenso, necessidade de aspiração constante; o sangramento aparece mais rápido do que pode ser removido por sucção; campo cirúrgico severamente ameaçado e a cirurgia geralmente não é possível
desde o início até o final da operação
Número de participantes com náusea pós-operatória
Prazo: durante as 24 horas de pós-operatório
durante as 24 horas de pós-operatório
Número de participantes com vômito pós-operatório
Prazo: durante as 24 horas de pós-operatório
durante as 24 horas de pós-operatório
Número de participantes com retenção urinária pós-operatória
Prazo: durante as 24 horas de pós-operatório
durante as 24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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