- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05729308
Összehasonlító vizsgálat a caudalis epidurális blokk és a kétoldali erector spinae sík blokk között lumbosacralis gerincműtéteknél.
Összehasonlító vizsgálat a caudalis epidurális blokk és a kétoldali erector spinae sík blokk között lumbosacralis gerincműtéten átesett felnőtt betegeknél.
Széles körben elterjedt az a vélemény, hogy a nagyobb lumbosacralis gerincműtétek súlyos posztoperatív fájdalommal járnak, ami késleltetheti a beteg funkcionális helyreállítását. A caudalis epidurális injekció (CE) fontos szerepet játszik a lumbosacralis gerincműtétek utáni hatékony fájdalomcsillapításban azáltal, hogy blokkolja a szenzoros bemenetet a gerincvelő szintjén. Az Erector Spinae Plane Block (ESPB) a törzs fasciális blokkjának viszonylag új technikája, amelyet 2016-ban vezettek be. A jelentések kimutatták, hogy az ESPB szignifikánsan enyhítette a posztoperatív fájdalmat a lumbosacralis gerincműtéten átesett betegeknél, csökkentve a fájdalomcsillapítók alkalmazását. Az intravénás (IV) fájdalomcsillapítás általános előnye a caudalis epidurális vagy erector spinae blokkjával végzett megelőző fájdalomcsillapítással szemben még mindig vitatott.
A tanulmány célja a kétoldali erector spinae síkblokk és a caudalis epidurális fájdalomcsillapítás és a hagyományos intravénás fájdalomcsillapítás preemptív fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása olyan felnőtt betegeknél, akik általános érzéstelenítésben részesülnek lumbosacralis gerincműtéten.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
78 A lumbosacralis gerincműtéten átesett résztvevőket, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, három csoportra osztják, mindegyik csoport 26 beteget tartalmaz:
Csoport (CE): caudalis epidurális blokkot kapó betegek. Csoport (ESP): Kétoldali erector spinae sík blokkot kapó betegek. (C) csoport: Kontroll csoport, általános érzéstelenítésben részesülő betegek intravénás fájdalomcsillapítással.
• Tanulmányi eljárások:
- Minden résztvevőnél rutin preoperatív kivizsgálásra kerül sor.
- Minden résztvevő éhezni kell az eljárás előtt legalább 6 órát.
- Az általános érzéstelenítést midazolámmal (0,05 mg/kg), propofollal (1,5-2 mg/kg), fentanillal (1-2 μg/kg) és atrakuriummal (0,5 mg/kg) kell előidézni.
- Légcső intubációt végeznek. Az indukció után az általános érzéstelenítést illékony érzéstelenítő szerrel (0,9:1,2% izoflurán) és 20 percenként atrakuriummal ellenőrzött lélegeztetéssel (0,1 mg/kg) tartják fenn.
- Az átlagos artériás vérnyomás (MAP), a pulzusszám (HR) és a perifériás pulzoximéter (SPO2) standard monitorozása az indukció időpontjában (0. időpont) és az eljárás végéig 10 percenként történik.
Csoport (CE): Caudalis epidurális csoport A pácienst hason fekve, a csípőtaréj szélétől a fenék alsó részéig sterilizálják. A keresztcsonti szarvokat megtapintják, és a szakrális szünetet és az epidurális területet S4-S5 szinten határozzák meg ultrahangos irányítással a SonoSite M Turbo (USA) segítségével. A pásztázó szonda egy lineáris többfrekvenciás 6-13 megahertzes jelátalakító (L25 x 6-). 13 megahertzes lineáris tömb), amely steril műanyag zacskóba van borítva. A rövid tengely (keresztirányú nézet) segítségével először azonosítható a két keresztcsonti cornua, mint két hiperechoikus, fordított U-alakú szerkezet, „Békajel”, valamint a között lévő sacrococcygealis szalag és az alatta lévő epidurális tér . A sacrococcygealis membrán síkból történő közvetlen átszúrására 18-as epidurális tűt (hosszúság 90 mm) használnak, majd a szondát a hossztengely irányába forgatják (hosszirányú nézet), és a tűt síkban látják az epidurális térben. 30 ml 0,25%-os bupivakain injekciója kiterjeszti az epidurális teret.
Csoport (ES): Erector spinae csoport A beteg hason fekvő helyzetben lesz, bőrsterilizálás után ESP blokkolásra kerül sor T12 szinten. Egy görbe vonalú, nagyfrekvenciás ultrahang-átalakítót helyeznek el sagittalisan 3 cm-re a T12 tövisnyúlványhoz képest, ahol meghatározzák a transzverzális folyamat (TP) és az erector spinae hyperechoikus árnyékát. Egy 22-es gerinctűt szúrnak be koponya és farok irányában a TP felé az ultrahang transzducer síkjában, amíg a tű meg nem érinti az egész izmokat keresztező TP-t. A tűhegy helyét látható normál sóoldat igazolja, amely elválasztja az erector spinae izomzatát a TP csontos árnyékától az ultrahangos képalkotás során. A tű helyének megerősítése után 15 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be. Az eljárás megismétlődik a másik oldalon ugyanazokat a lépéseket követve.
(C) csoport: Általános érzéstelenítés hagyományos intravénás fájdalomcsillapítással.
- Multimodális terápia acetaminofénnel és nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID-okkal) kerül alkalmazásra.
- A létfontosságú adatokat a fent említettek szerint monitorozzák Intraoperatív módon, ha a pulzusszám és/vagy az átlagos vérnyomás az alapvonal 20%-a fölé emelkedett, iv. fentanilt 50 µg-os növekményes dózisban kell beadni.
- A betegek pulzusszámát és vérnyomását rendszeres 10 perces időközönként ellenőrizni fogják. Ha a vérnyomás több mint 20%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest, akkor a beteg 500 ml sóoldat infúziót kap; ha nem észlelhető válasz, akkor 5 mg efedrint kell beadni. Ha a pulzusszám percenként 45 ütésre csökkent, 0,1 mg/kg atropint kell beadni intravénásan.
- A sebészeti beavatkozás befejezése után a beteg hanyatt fekszik, az izofluránt leállítják, a friss gázáramlást megnövelik, és a maradék neuromuszkuláris blokádot 50 μg/kg (legfeljebb 5 mg) intravénás neostigmin plusz atropin adásával visszafordítják. 10-20 μg/kg.
- A garatban lévő vért és váladékot gondosan leszívják. A légcső extubációját akkor végezzük, ha a beteg magához tért, elegendő spontán légzéssel, ép öklendező reflexszel, céltudatos mozgással és spontán szemnyílással rendelkezik.
- A három csoportban végzett extubálás után a betegeket a posztanesztéziás gondozási osztályra szállítják, és a fent említett módon monitorozzák őket.
- A vizuális analóg pontszám (VAS) az akut fájdalom validált, szubjektív mértéke. A pontszámokat úgy rögzítik, hogy egy 10 cm-es vonalon kézzel írt jelölést tesznek, amely a „nincs fájdalom” és a „legrosszabb fájdalom” közötti kontinuum.
- A VAS pontszámot 15 és 30 perccel, majd 2, 6, 12 és 24 órával a műtét után értékelik.
- Mentő fájdalomcsillapítást adnak műtét után vizuális analóg skála (VAS) ≥4 esetén nalbufin-hidroklorid (Nalufin) 10-20 mg/70kg IV q3-6 óra igény szerint; egyéni adag nem haladhatja meg a 20 mg-ot). A VAS-t 15 perccel később minden fájdalomcsillapító injekció után újraértékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 20
- Ain Shams University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A lumbosacralis gerincműtétre tervezett betegek L4-től S1-ig.
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának osztályozása (ASA) I. vagy II.
Kizárási kritériumok:
- Az eljárás vagy a vizsgálatban való részvétel megtagadása.
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának osztályozása (ASA) III. vagy IV. osztály.
- Véralvadási zavarok (thrombocytaszám < 100 000; nemzetközi normalizált arány >1,4; betegkontroll idő< 60%) és koagulopátiák.
- Bőrelváltozás vagy fertőzés az injekció beadásának helyén.
- Ismert allergia bármely használt gyógyszerre.
- Krónikus opioidhasználók.
- A műtét előtti opioidfogyasztásban szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csoport (CE): caudalis epidurális blokkot kapó betegek
|
A pácienst hason fekvő helyzetbe kell helyezni, a csípőtaréj szélétől a fenék alsó részéig sterilizálva.
A keresztcsonti szarvokat megtapintják, a keresztcsonti hiatusokat és az epidurális területet pedig S4-S5 szinten határozzák meg ultrahangos irányítással a SonoSite M Turbo (USA) segítségével. A pásztázó szonda egy lineáris többfrekvenciás 6-13 MHz-es jelátalakító (L25 x 6-). 13 megahertzes lineáris tömb), amely steril műanyag zacskóba van borítva. A rövid tengely (keresztirányú nézet) segítségével először azonosítható a két keresztcsonti cornua, mint két hiperechoikus, fordított U-alakú szerkezet, „Békajel”, valamint a között lévő sacrococcygealis szalag és az alatta lévő epidurális tér .
A sacrococcygealis membrán síkból történő közvetlen átszúrására 18-as epidurális tűt (hosszúság 90 mm) használnak, majd a szondát a hossztengely irányába forgatják (hosszirányú nézet), és a tűt síkban látják az epidurális térben.
30 ml 0,25%-os bupivakain injekciója kiterjeszti az epidurális teret
|
|
Aktív összehasonlító: Csoport (ESP): Kétoldali erector spinae sík blokkot kapó betegek.
|
A beteg hason fekvő helyzetben lesz, a bőr sterilizálása után ESP blokkolásra kerül sor a T12 szintjén.
Egy görbe vonalú, nagyfrekvenciás ultrahang-átalakítót helyeznek el sagittalisan 3 cm-re a T12 tövisnyúlványhoz képest, ahol meghatározzák a transzverzális folyamat (TP) és az erector spinae hyperechoikus árnyékát.
Egy 22-es gerinctűt szúrnak be koponya és farok irányában a TP felé az ultrahang transzducer síkjában, amíg a tű meg nem érinti az egész izmokat keresztező TP-t.
A tűhegy helyét látható normál sóoldat igazolja, amely elválasztja az erector spinae izomzatát a TP csontos árnyékától az ultrahangos képalkotás során.
A tű helyének megerősítése után 15 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be.
Az eljárás megismétlődik a másik oldalon ugyanazokat a lépéseket követve
|
|
Aktív összehasonlító: (C) csoport: Kontroll csoport, általános érzéstelenítésben részesülő betegek intravénás fájdalomcsillapítással.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív fájdalomcsillapítás
Időkeret: azonnal posztoperatív
|
A vizuális analóg skála egy 10 cm-es vonalból áll, amelynek két végpontja 0 („nincs fájdalom”) és 10 („olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet”).
|
azonnal posztoperatív
|
|
posztoperatív fájdalomcsillapítás
Időkeret: 2 órával a műtét után
|
a vizuális analóg skála egy 10 cm-es vonalból áll, amelynek két végpontja 0 („nincs fájdalom”) és 10 („olyan erős fájdalom, amilyen csak lehet”).
|
2 órával a műtét után
|
|
posztoperatív fájdalomcsillapítás
Időkeret: 6 órával a műtét után
|
a vizuális analóg skála egy 10 cm-es vonalból áll, amelynek két végpontja 0 („nincs fájdalom”) és 10 („olyan erős fájdalom, amilyen csak lehet”).
|
6 órával a műtét után
|
|
posztoperatív fájdalomcsillapítás
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
a vizuális analóg skála egy 10 cm-es vonalból áll, amelynek két végpontja 0 („nincs fájdalom”) és 10 („olyan erős fájdalom, amilyen csak lehet”).
|
12 órával a műtét után
|
|
posztoperatív fájdalomcsillapítás
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
a vizuális analóg skála egy 10 cm-es vonalból áll, amelynek két végpontja 0 („nincs fájdalom”) és 10 („olyan erős fájdalom, amilyen csak lehet”).
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
intraoperatív átlagos artériás vérnyomás
Időkeret: 10 percenként intraoperatívan a műtét végéig
|
nem invazív vérnyomásméréssel mérik
|
10 percenként intraoperatívan a műtét végéig
|
|
intraoperatív pulzusszám
Időkeret: 10 percenként intraoperatívan a műtét végéig
|
tizenkét elvezetéses elektrokardiogrammal mérve
|
10 percenként intraoperatívan a műtét végéig
|
|
posztoperatív első mentési fájdalomcsillapítás ideje
Időkeret: a műtét utáni 24 órában
|
a műtét utáni 24 órában
|
|
|
Sebészeti térbeli vérzés.
Időkeret: a művelet elejétől a végéig
|
A sebész 6 pontos skála által értékelt Fromme-pontszám felhasználásával Endoszkópos sebészeti terepi osztályozási rendszer Osztály Értékelés 0 Nincs vérzés (halotti állapotok)
|
a művelet elejétől a végéig
|
|
A posztoperatív hányingerrel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: a műtét utáni 24 órában
|
a műtét utáni 24 órában
|
|
|
A posztoperatív hányásban szenvedők száma
Időkeret: a műtét utáni 24 órában
|
a műtét utáni 24 órában
|
|
|
A posztoperatív vizeletretencióban szenvedők száma
Időkeret: a műtét utáni 24 órában
|
a műtét utáni 24 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- md 335/2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .