Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlító vizsgálat a caudalis epidurális blokk és a kétoldali erector spinae sík blokk között lumbosacralis gerincműtéteknél.

2023. február 6. frissítette: RAMY AHMED, Ain Shams University

Összehasonlító vizsgálat a caudalis epidurális blokk és a kétoldali erector spinae sík blokk között lumbosacralis gerincműtéten átesett felnőtt betegeknél.

Széles körben elterjedt az a vélemény, hogy a nagyobb lumbosacralis gerincműtétek súlyos posztoperatív fájdalommal járnak, ami késleltetheti a beteg funkcionális helyreállítását. A caudalis epidurális injekció (CE) fontos szerepet játszik a lumbosacralis gerincműtétek utáni hatékony fájdalomcsillapításban azáltal, hogy blokkolja a szenzoros bemenetet a gerincvelő szintjén. Az Erector Spinae Plane Block (ESPB) a törzs fasciális blokkjának viszonylag új technikája, amelyet 2016-ban vezettek be. A jelentések kimutatták, hogy az ESPB szignifikánsan enyhítette a posztoperatív fájdalmat a lumbosacralis gerincműtéten átesett betegeknél, csökkentve a fájdalomcsillapítók alkalmazását. Az intravénás (IV) fájdalomcsillapítás általános előnye a caudalis epidurális vagy erector spinae blokkjával végzett megelőző fájdalomcsillapítással szemben még mindig vitatott.

A tanulmány célja a kétoldali erector spinae síkblokk és a caudalis epidurális fájdalomcsillapítás és a hagyományos intravénás fájdalomcsillapítás preemptív fájdalomcsillapító hatásának összehasonlítása olyan felnőtt betegeknél, akik általános érzéstelenítésben részesülnek lumbosacralis gerincműtéten.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

78 A lumbosacralis gerincműtéten átesett résztvevőket, akik megfeleltek a felvételi kritériumoknak, három csoportra osztják, mindegyik csoport 26 beteget tartalmaz:

Csoport (CE): caudalis epidurális blokkot kapó betegek. Csoport (ESP): Kétoldali erector spinae sík blokkot kapó betegek. (C) csoport: Kontroll csoport, általános érzéstelenítésben részesülő betegek intravénás fájdalomcsillapítással.

• Tanulmányi eljárások:

  • Minden résztvevőnél rutin preoperatív kivizsgálásra kerül sor.
  • Minden résztvevő éhezni kell az eljárás előtt legalább 6 órát.
  • Az általános érzéstelenítést midazolámmal (0,05 mg/kg), propofollal (1,5-2 mg/kg), fentanillal (1-2 μg/kg) és atrakuriummal (0,5 mg/kg) kell előidézni.
  • Légcső intubációt végeznek. Az indukció után az általános érzéstelenítést illékony érzéstelenítő szerrel (0,9:1,2% izoflurán) és 20 percenként atrakuriummal ellenőrzött lélegeztetéssel (0,1 mg/kg) tartják fenn.
  • Az átlagos artériás vérnyomás (MAP), a pulzusszám (HR) és a perifériás pulzoximéter (SPO2) standard monitorozása az indukció időpontjában (0. időpont) és az eljárás végéig 10 percenként történik.

Csoport (CE): Caudalis epidurális csoport A pácienst hason fekve, a csípőtaréj szélétől a fenék alsó részéig sterilizálják. A keresztcsonti szarvokat megtapintják, és a szakrális szünetet és az epidurális területet S4-S5 szinten határozzák meg ultrahangos irányítással a SonoSite M Turbo (USA) segítségével. A pásztázó szonda egy lineáris többfrekvenciás 6-13 megahertzes jelátalakító (L25 x 6-). 13 megahertzes lineáris tömb), amely steril műanyag zacskóba van borítva. A rövid tengely (keresztirányú nézet) segítségével először azonosítható a két keresztcsonti cornua, mint két hiperechoikus, fordított U-alakú szerkezet, „Békajel”, valamint a között lévő sacrococcygealis szalag és az alatta lévő epidurális tér . A sacrococcygealis membrán síkból történő közvetlen átszúrására 18-as epidurális tűt (hosszúság 90 mm) használnak, majd a szondát a hossztengely irányába forgatják (hosszirányú nézet), és a tűt síkban látják az epidurális térben. 30 ml 0,25%-os bupivakain injekciója kiterjeszti az epidurális teret.

Csoport (ES): Erector spinae csoport A beteg hason fekvő helyzetben lesz, bőrsterilizálás után ESP blokkolásra kerül sor T12 szinten. Egy görbe vonalú, nagyfrekvenciás ultrahang-átalakítót helyeznek el sagittalisan 3 cm-re a T12 tövisnyúlványhoz képest, ahol meghatározzák a transzverzális folyamat (TP) és az erector spinae hyperechoikus árnyékát. Egy 22-es gerinctűt szúrnak be koponya és farok irányában a TP felé az ultrahang transzducer síkjában, amíg a tű meg nem érinti az egész izmokat keresztező TP-t. A tűhegy helyét látható normál sóoldat igazolja, amely elválasztja az erector spinae izomzatát a TP csontos árnyékától az ultrahangos képalkotás során. A tű helyének megerősítése után 15 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be. Az eljárás megismétlődik a másik oldalon ugyanazokat a lépéseket követve.

(C) csoport: Általános érzéstelenítés hagyományos intravénás fájdalomcsillapítással.

  • Multimodális terápia acetaminofénnel és nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID-okkal) kerül alkalmazásra.
  • A létfontosságú adatokat a fent említettek szerint monitorozzák Intraoperatív módon, ha a pulzusszám és/vagy az átlagos vérnyomás az alapvonal 20%-a fölé emelkedett, iv. fentanilt 50 µg-os növekményes dózisban kell beadni.
  • A betegek pulzusszámát és vérnyomását rendszeres 10 perces időközönként ellenőrizni fogják. Ha a vérnyomás több mint 20%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest, akkor a beteg 500 ml sóoldat infúziót kap; ha nem észlelhető válasz, akkor 5 mg efedrint kell beadni. Ha a pulzusszám percenként 45 ütésre csökkent, 0,1 mg/kg atropint kell beadni intravénásan.
  • A sebészeti beavatkozás befejezése után a beteg hanyatt fekszik, az izofluránt leállítják, a friss gázáramlást megnövelik, és a maradék neuromuszkuláris blokádot 50 μg/kg (legfeljebb 5 mg) intravénás neostigmin plusz atropin adásával visszafordítják. 10-20 μg/kg.
  • A garatban lévő vért és váladékot gondosan leszívják. A légcső extubációját akkor végezzük, ha a beteg magához tért, elegendő spontán légzéssel, ép öklendező reflexszel, céltudatos mozgással és spontán szemnyílással rendelkezik.
  • A három csoportban végzett extubálás után a betegeket a posztanesztéziás gondozási osztályra szállítják, és a fent említett módon monitorozzák őket.
  • A vizuális analóg pontszám (VAS) az akut fájdalom validált, szubjektív mértéke. A pontszámokat úgy rögzítik, hogy egy 10 cm-es vonalon kézzel írt jelölést tesznek, amely a „nincs fájdalom” és a „legrosszabb fájdalom” közötti kontinuum.
  • A VAS pontszámot 15 és 30 perccel, majd 2, 6, 12 és 24 órával a műtét után értékelik.
  • Mentő fájdalomcsillapítást adnak műtét után vizuális analóg skála (VAS) ≥4 esetén nalbufin-hidroklorid (Nalufin) 10-20 mg/70kg IV q3-6 óra igény szerint; egyéni adag nem haladhatja meg a 20 mg-ot). A VAS-t 15 perccel később minden fájdalomcsillapító injekció után újraértékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

78

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom, 20
        • Ain Shams University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A lumbosacralis gerincműtétre tervezett betegek L4-től S1-ig.
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának osztályozása (ASA) I. vagy II.

Kizárási kritériumok:

  • Az eljárás vagy a vizsgálatban való részvétel megtagadása.
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának osztályozása (ASA) III. vagy IV. osztály.
  • Véralvadási zavarok (thrombocytaszám < 100 000; nemzetközi normalizált arány >1,4; betegkontroll idő< 60%) és koagulopátiák.
  • Bőrelváltozás vagy fertőzés az injekció beadásának helyén.
  • Ismert allergia bármely használt gyógyszerre.
  • Krónikus opioidhasználók.
  • A műtét előtti opioidfogyasztásban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Csoport (CE): caudalis epidurális blokkot kapó betegek
A pácienst hason fekvő helyzetbe kell helyezni, a csípőtaréj szélétől a fenék alsó részéig sterilizálva. A keresztcsonti szarvokat megtapintják, a keresztcsonti hiatusokat és az epidurális területet pedig S4-S5 szinten határozzák meg ultrahangos irányítással a SonoSite M Turbo (USA) segítségével. A pásztázó szonda egy lineáris többfrekvenciás 6-13 MHz-es jelátalakító (L25 x 6-). 13 megahertzes lineáris tömb), amely steril műanyag zacskóba van borítva. A rövid tengely (keresztirányú nézet) segítségével először azonosítható a két keresztcsonti cornua, mint két hiperechoikus, fordított U-alakú szerkezet, „Békajel”, valamint a között lévő sacrococcygealis szalag és az alatta lévő epidurális tér . A sacrococcygealis membrán síkból történő közvetlen átszúrására 18-as epidurális tűt (hosszúság 90 mm) használnak, majd a szondát a hossztengely irányába forgatják (hosszirányú nézet), és a tűt síkban látják az epidurális térben. 30 ml 0,25%-os bupivakain injekciója kiterjeszti az epidurális teret
Aktív összehasonlító: Csoport (ESP): Kétoldali erector spinae sík blokkot kapó betegek.
A beteg hason fekvő helyzetben lesz, a bőr sterilizálása után ESP blokkolásra kerül sor a T12 szintjén. Egy görbe vonalú, nagyfrekvenciás ultrahang-átalakítót helyeznek el sagittalisan 3 cm-re a T12 tövisnyúlványhoz képest, ahol meghatározzák a transzverzális folyamat (TP) és az erector spinae hyperechoikus árnyékát. Egy 22-es gerinctűt szúrnak be koponya és farok irányában a TP felé az ultrahang transzducer síkjában, amíg a tű meg nem érinti az egész izmokat keresztező TP-t. A tűhegy helyét látható normál sóoldat igazolja, amely elválasztja az erector spinae izomzatát a TP csontos árnyékától az ultrahangos képalkotás során. A tű helyének megerősítése után 15 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be. Az eljárás megismétlődik a másik oldalon ugyanazokat a lépéseket követve
Aktív összehasonlító: (C) csoport: Kontroll csoport, általános érzéstelenítésben részesülő betegek intravénás fájdalomcsillapítással.
  • Multimodális terápia acetaminofénnel és nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID-okkal) kerül alkalmazásra.
  • A létfontosságú adatokat a fent említettek szerint monitorozzák Intraoperatív módon, ha a pulzusszám és/vagy az átlagos vérnyomás az alapvonal 20%-a fölé emelkedett, iv. fentanilt 50 µg-os növekményes dózisban kell beadni.
  • A betegek pulzusszámát és vérnyomását rendszeres 10 perces időközönként ellenőrizni fogják. Ha a vérnyomás több mint 20%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest, akkor a beteg 500 ml sóoldat infúziót kap; ha nem észlelhető válasz, akkor 5 mg efedrint kell beadni. Ha a pulzusszám percenként 45 ütésre csökkent, 0,1 mg/kg atropint kell beadni intravénásan.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív fájdalomcsillapítás
Időkeret: azonnal posztoperatív
A vizuális analóg skála egy 10 cm-es vonalból áll, amelynek két végpontja 0 („nincs fájdalom”) és 10 („olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet”).
azonnal posztoperatív
posztoperatív fájdalomcsillapítás
Időkeret: 2 órával a műtét után
a vizuális analóg skála egy 10 cm-es vonalból áll, amelynek két végpontja 0 („nincs fájdalom”) és 10 („olyan erős fájdalom, amilyen csak lehet”).
2 órával a műtét után
posztoperatív fájdalomcsillapítás
Időkeret: 6 órával a műtét után
a vizuális analóg skála egy 10 cm-es vonalból áll, amelynek két végpontja 0 („nincs fájdalom”) és 10 („olyan erős fájdalom, amilyen csak lehet”).
6 órával a műtét után
posztoperatív fájdalomcsillapítás
Időkeret: 12 órával a műtét után
a vizuális analóg skála egy 10 cm-es vonalból áll, amelynek két végpontja 0 („nincs fájdalom”) és 10 („olyan erős fájdalom, amilyen csak lehet”).
12 órával a műtét után
posztoperatív fájdalomcsillapítás
Időkeret: 24 órával a műtét után
a vizuális analóg skála egy 10 cm-es vonalból áll, amelynek két végpontja 0 („nincs fájdalom”) és 10 („olyan erős fájdalom, amilyen csak lehet”).
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
intraoperatív átlagos artériás vérnyomás
Időkeret: 10 percenként intraoperatívan a műtét végéig
nem invazív vérnyomásméréssel mérik
10 percenként intraoperatívan a műtét végéig
intraoperatív pulzusszám
Időkeret: 10 percenként intraoperatívan a műtét végéig
tizenkét elvezetéses elektrokardiogrammal mérve
10 percenként intraoperatívan a műtét végéig
posztoperatív első mentési fájdalomcsillapítás ideje
Időkeret: a műtét utáni 24 órában
a műtét utáni 24 órában
Sebészeti térbeli vérzés.
Időkeret: a művelet elejétől a végéig

A sebész 6 pontos skála által értékelt Fromme-pontszám felhasználásával

Endoszkópos sebészeti terepi osztályozási rendszer

Osztály Értékelés 0 Nincs vérzés (halotti állapotok)

  1. Enyhe vérzés, leszívás nem szükséges
  2. Enyhe vérzés, időnként szívás szükséges
  3. Enyhe vérzés, gyakori leszívás szükséges; vérzés fenyegeti a műtéti területet néhány másodperccel a szívás eltávolítása után
  4. Mérsékelt vérzés, gyakori szívás szükséges, és a vérzés közvetlenül a szívás eltávolítása után fenyegeti a műtéti területet
  5. Súlyos vérzés, állandó szívás szükséges; a vérzés gyorsabban jelentkezik, mint amennyit szívással el lehet távolítani; sebészeti terület súlyosan veszélyeztetett, és a műtét általában nem lehetséges
a művelet elejétől a végéig
A posztoperatív hányingerrel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: a műtét utáni 24 órában
a műtét utáni 24 órában
A posztoperatív hányásban szenvedők száma
Időkeret: a műtét utáni 24 órában
a műtét utáni 24 órában
A posztoperatív vizeletretencióban szenvedők száma
Időkeret: a műtét utáni 24 órában
a műtét utáni 24 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel