- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05729308
요천골 척추 수술에서 미측 경막외 차단술과 양측 기립근 척추 평면 차단술의 비교 연구.
요천골 척추 수술을 받는 성인 환자에서 미측 경막외 차단술과 양측 기립근 척추 평면 차단술의 비교 연구.
주요 요천골 척추 수술은 환자의 기능적 회복을 지연시킬 수 있는 심각한 수술 후 통증과 관련이 있다고 널리 알려져 있습니다. 꼬리 경막외 주사(CE)는 척수 수준에서 감각 입력을 차단하여 요천골 척추 수술 후 효과적인 통증 완화를 제공하는 데 중요한 역할을 합니다. ESPB(Elector Spinae Plane Block)는 2016년에 도입된 비교적 새로운 체간 근막 차단 기법입니다. 보고에 따르면 ESPB는 요천추 척추 수술 환자의 수술 후 통증을 크게 완화하여 진통제 사용을 줄였습니다. 꼬리 경막외 또는 기립근 척추 차단에 의한 선제 진통에 비해 정맥 주사(IV) 진통의 전반적인 이점은 여전히 논란의 여지가 있습니다.
본 연구의 목적은 전신마취 하에 요천골 척추 수술을 받는 성인 환자에서 양측 척추 기립면 차단 대 꼬리 경막외 진통제 대 기존 정맥 진통제의 선제적 진통 효과를 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
78 포함 기준을 충족하는 요천골 척추 수술을 받는 참가자는 각 그룹에 26명의 환자가 포함된 세 그룹으로 나뉩니다.
그룹(CE): 꼬리 경막외 차단술을 받는 환자. 그룹(ESP): 양측 기립근 척추 평면 차단을 받는 환자. 그룹 (C): 대조군, 정맥 진통제로 전신 마취를 받는 환자.
• 연구 절차:
- 일상적인 수술 전 평가는 모든 참가자에 대해 수행됩니다.
- 모든 참가자는 시술 전 6시간 이상 금식합니다.
- midazolam(0.05mg/kg), propofol(1.5-2mg/kg), fentanyl(1-2μg/kg) 및 atracurium(0.5mg/kg)으로 전신 마취를 유도합니다.
- 기관 삽관이 수행됩니다. 유도 후, 전신 마취는 휘발성 마취제(0.9:1.2% 이소플루란)로 유지되고 20분마다 atracurium(0.1 mg/kg)으로 환기를 조절합니다.
- 평균 동맥 혈압(MAP), 심박수(HR) 및 말초 맥박 산소 측정기(SPO2) 값의 표준 모니터링은 유도 시점(시간 0) 및 절차가 끝날 때까지 10분마다 모니터링됩니다.
그룹(CE): 꼬리 경막외 그룹 환자는 엎드린 자세로 장골 능선 가장자리에서 엉덩이 아래쪽까지 멸균됩니다. SonoSite M Turbo(USA)를 사용한 초음파 안내를 통해 S4-S5 수준에서 천골 뿔을 만져보고 천골 열공과 경막 외 영역을 결정합니다. 스캐닝 프로브는 선형 다중 주파수 6-13 메가헤르츠 트랜스듀서(L25 x 6- 13 메가헤르츠 선형 배열) 멸균된 비닐 봉지로 덮여 있습니다. 짧은 축(횡단면도)은 먼저 두 개의 천골각막을 두 개의 고에코 역U자형 구조 "개구리 징후"로 식별하고 그 사이에 있는 sacrococcygeal ligament와 아래의 경막외 공간을 식별하는 데 사용됩니다. . 18-게이지 경막외 바늘(길이 90mm)을 사용하여 천골막을 평면 밖으로 직접 천자한 다음 탐침을 장축으로 회전시키고(세로 보기) 바늘이 경막외 공간에서 평면에서 보입니다. 0.25% 부피바카인 30ml를 주입하면 경막외 공간이 확장됩니다.
그룹(ES): 척추 기립자 그룹 환자는 엎드린 자세로 피부 소독 후 T12 수준에서 ESP 블록을 수행합니다. 곡선형 고주파 초음파 변환기를 T12 극돌기 측면 3cm 지점에 배치하여 횡돌기(TP)와 척추기립근의 고에코 그림자를 정의합니다. 바늘이 전체 근육을 가로지르는 TP에 닿을 때까지 22게이지 척수 바늘을 초음파 변환기 평면에서 TP를 향해 두개골에서 꼬리 방향으로 삽입합니다. 바늘 끝의 위치는 초음파 영상에서 TP의 뼈 그림자에서 척추기립근을 분리하는 가시적인 정상 식염수 용액에 의해 확인됩니다. 바늘 위치를 확인한 후 0.25% 부피바카인 15mL를 주입합니다. 절차는 다른 쪽에서도 동일한 단계에 따라 반복됩니다.
그룹(C): 기존의 정맥 진통제를 사용한 전신 마취.
- 아세트아미노펜과 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 사용한 복합 요법이 사용됩니다.
- 활력 데이터는 수술 중 언급한 대로 모니터링되며, 맥박수 및/또는 평균 혈압이 기준선의 20% 이상으로 증가하면 IV 펜타닐을 50µg의 증분 용량으로 투여합니다.
- 환자는 정기적으로 10분 간격으로 심박수와 혈압을 모니터링합니다. 혈압이 기준선에서 20% 이상 감소하면 환자는 500mL 식염수 주입을 받습니다. 반응이 없으면 에페드린 5mg을 투여한다. 심박수가 분당 45회로 감소하면 아트로핀 0.1mg/kg을 IV 주사합니다.
- 수술 완료 후, 환자는 앙와위 자세를 취하고 이소플루란을 중단하며 신선한 가스 흐름을 증가시키고 잔여 신경근 차단은 I.V 네오스티그민 50μg/kg(최대 5mg까지) + 아트로핀으로 역전시킵니다. 10-20㎍/kg.
- 인두의 모든 혈액과 분비물을 조심스럽게 흡입합니다. 기관 발관은 환자가 의식을 회복하고 충분한 자발적 호흡, 온전한 구역 반사, 의도적인 움직임 및 자발적인 눈 뜨기를 할 때 수행됩니다.
- 세 그룹의 발관 후 환자는 마취 후 치료실로 이송되어 위에서 언급한 대로 모니터링됩니다.
- 시각적 아날로그 점수(VAS)는 급성 통증에 대한 검증된 주관적 척도입니다. 점수는 "통증 없음"과 "최악의 통증" 사이의 연속체를 나타내는 10cm 선에 손으로 표시하여 기록합니다.
- VAS 점수는 수술 후 15분, 30분, 그 다음 2, 6, 12, 24시간에 평가됩니다.
- 구급 통증 진통제는 필요에 따라 날부핀 염산염(날루핀)10-20 mg/70kg IV q3-6hr에 의한 시각적 아날로그 척도(VAS)≥4에 대해 수술 후 제공될 것입니다; 개별 용량은 20mg을 초과하지 않음). VAS는 진통제 주입 후 15분 후에 재평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 20
- Ain Shams University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- L4에서 S1까지 요천추 수술이 예정된 환자.
- 미국 마취학회 분류(ASA) 클래스 I 또는 II.
제외 기준:
- 절차 또는 연구 참여 거부.
- 미국 마취학회 분류(ASA) 클래스 III 또는 IV.
- 응고 장애(혈소판 수 < 100,000; 국제 정상화 비율 >1.4; 환자 조절 시간 < 60%) 및 응고 병증.
- 주사 부위의 피부 병변 또는 감염.
- 사용된 약물에 대한 알려진 알레르기.
- 만성 오피오이드 사용자.
- 수술 전 오피오이드 소비가 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹(CE): 꼬리 경막외 차단술을 받는 환자
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환자는 엎드린 자세로 장골 능선 가장자리에서 엉덩이 아래쪽까지 멸균됩니다.
SonoSite M Turbo(USA)를 사용한 초음파 유도를 통해 S4-S5 수준에서 천골 뿔을 만져보고 천골 열공과 경막 외 영역을 결정합니다. 스캐닝 프로브는 선형 다중 주파수 6-13MHz 트랜스듀서(L25 x 6- 13 메가헤르츠 선형 배열) 멸균된 비닐 봉지로 덮여 있습니다. 짧은 축(횡단면도)은 먼저 두 개의 천골각막을 두 개의 고에코 역U자형 구조 "개구리 징후"로 식별하고 그 사이에 있는 sacrococcygeal ligament와 아래의 경막외 공간을 식별하는 데 사용됩니다. .
18-게이지 경막외 바늘(길이 90mm)을 사용하여 천골막을 평면 밖으로 직접 천자한 다음 탐침을 장축으로 회전시키고(세로 보기) 바늘이 경막외 공간에서 평면에서 보입니다.
0.25% 부피바카인 30ml를 주입하면 경막외 공간이 확장됩니다.
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활성 비교기: 그룹(ESP): 양측 기립근 척추 평면 차단을 받는 환자.
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환자는 엎드린 자세로 피부 소독을 한 후 T12 수준에서 ESP 블록을 시행합니다.
곡선형 고주파 초음파 변환기를 T12 극돌기 측면 3cm 지점에 배치하여 횡돌기(TP)와 척추기립근의 고에코 그림자를 정의합니다.
바늘이 전체 근육을 가로지르는 TP에 닿을 때까지 22게이지 척수 바늘을 초음파 변환기 평면에서 TP를 향해 두개골에서 꼬리 방향으로 삽입합니다.
바늘 끝의 위치는 초음파 영상에서 TP의 뼈 그림자에서 척추기립근을 분리하는 가시적인 정상 식염수 용액에 의해 확인됩니다.
바늘 위치를 확인한 후 0.25% 부피바카인 15mL를 주입합니다.
절차는 다른 쪽에서도 동일한 단계에 따라 반복됩니다.
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활성 비교기: 그룹 (C): 대조군, 정맥 진통제로 전신 마취를 받는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술후 진통제
기간: 수술 직후
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시각적 아날로그 스케일을 사용하는 것은 0('통증 없음')과 10('가능한 한 심한 통증')을 나타내는 두 개의 끝점이 있는 10cm 선으로 구성됩니다.
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수술 직후
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수술후 진통제
기간: 수술 후 2시간
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시각적 아날로그 척도를 사용하는 것은 10cm 선으로 구성되며 두 끝점은 0('통증 없음')과 10('가능한 한 심한 통증')을 나타냅니다.
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수술 후 2시간
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수술후 진통제
기간: 수술 후 6시간
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시각적 아날로그 척도를 사용하는 것은 10cm 선으로 구성되며 두 끝점은 0('통증 없음')과 10('가능한 한 심한 통증')을 나타냅니다.
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수술 후 6시간
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수술후 진통제
기간: 수술 후 12시간
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시각적 아날로그 척도를 사용하는 것은 10cm 선으로 구성되며 두 끝점은 0('통증 없음')과 10('가능한 한 심한 통증')을 나타냅니다.
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수술 후 12시간
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수술후 진통제
기간: 수술 후 24시간
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시각적 아날로그 척도를 사용하는 것은 10cm 선으로 구성되며 두 끝점은 0('통증 없음')과 10('가능한 한 심한 통증')을 나타냅니다.
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 평균 동맥 혈압
기간: 수술 중 10분마다 수술 종료 시까지
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비침습적 혈압 모니터링으로 측정
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수술 중 10분마다 수술 종료 시까지
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수술 중 심박수
기간: 수술 중 10분마다 수술 종료 시까지
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12개의 리드로 측정한 심전도
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수술 중 10분마다 수술 종료 시까지
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수술 후 첫 구조 진통 시간
기간: 수술 후 24시간 동안
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수술 후 24시간 동안
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수술 현장 출혈.
기간: 수술 시작부터 끝까지
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외과 의사가 평가한 Fromme 점수를 사용하여 6점 척도 내시경 수술 분야 등급 시스템 등급 평가 0 출혈 없음(사체 상태)
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수술 시작부터 끝까지
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수술 후 메스꺼움이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 24시간 동안
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수술 후 24시간 동안
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수술 후 구토가 있는 참가자 수
기간: 수술 후 24시간 동안
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수술 후 24시간 동안
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수술 후 요폐가 있는 참가자 수
기간: 수술 후 24시간 동안
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수술 후 24시간 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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