- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05729308
Sammenlignende studie mellom kaudal epidural blokk og bilateral Erector Spinae Plane Block i Lumbosacral Spine Surgeries.
Sammenlignende studie mellom kaudal epidural blokk og bilateral Erector Spinae Plane blokk hos voksne pasienter som gjennomgår lumbosakrale ryggradsoperasjoner.
Det er en utbredt oppfatning at store lumbosakrale ryggradsoperasjoner er assosiert med alvorlig postoperativ smerte som kan forsinke pasientens funksjonelle restitusjon. Caudal epidural injeksjon (CE) har en viktig rolle i å gi effektiv smertelindring etter lumbosakrale ryggradsoperasjoner ved å blokkere sensoriske input på nivået av ryggmargen. Erector Spinae Plane Block (ESPB) er en relativt ny teknikk for trunk fascial block som ble introdusert i 2016. Rapporter viste at ESPB betydelig lindret postoperative smerter hos pasienter med lumbosakral ryggradskirurgi, og reduserte bruken av smertestillende midler. Den generelle fordelen med intravenøs (IV) analgesi versus forebyggende analgesi ved kaudal epidural eller erector spinae-blokk er fortsatt kontroversiell.
Målet med denne studien er å sammenligne den forebyggende smertestillende effekten av bilateral erector spinae-planblokk versus kaudal epidural analgesi versus konvensjonell intravenøs analgesi hos voksne pasienter som gjennomgår lumbosakrale ryggradsoperasjoner under generell anestesi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
78 deltakere som gjennomgår lumbosakrale ryggradsoperasjoner som oppfylte inklusjonskriteriene vil bli delt inn i tre grupper hver gruppe inneholder 26 pasienter:
Gruppe (CE): Pasienter som får kaudal epidural blokkering. Gruppe (ESP): Pasienter som får bilateral erector spinae-planblokk. Gruppe (C): Kontrollgruppe, pasienter som får generell anestesi med intravenøs analgesi.
• Studieprosedyrer:
- Rutinemessig preoperativ vurdering vil bli gjort for alle deltakerne.
- Alle deltakere vil faste før prosedyren ikke mindre enn 6 timer.
- Generell anestesi vil bli indusert med midazolam (0,05mg/kg), propofol (1,5-2mg/kg), fentanyl (1-2μg/kg) og atracurium (0,5mg/kg),
- Trakeal intubasjon vil bli utført. Etter induksjon vil generell anestesi opprettholdes med et flyktig anestesimiddel (0,9:1,2 % isofluran) og kontrollert ventilasjon med atracurium hvert 20. minutt (0,1 mg/kg).
- Standard overvåking av gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP), hjertefrekvens (HR) og perifert pulsoksymeter (SPO2) verdi vil bli overvåket ved induksjonstidspunktet (tid 0) og hvert 10. minutt til slutten av prosedyren.
Gruppe (CE): Caudal epidural gruppe Pasienten vil bli plassert i liggende stilling, sterilisert fra hoftekammen til nedre sete. Sakrale horn vil bli palpert og sakral hiatus og epiduralt område vil bli bestemt på S4-S5-nivå gjennom ultralydveiledningen ved bruk av SonoSite M Turbo(USA). Skannesonden er den lineære multifrekvenssvingeren på 6-13 megahertz (L25 x 6- 13 megahertz lineær array) som er dekket i steril plastpose. Kort akse (tverrgående visning) brukes først for å identifisere de to sakrale hornhinnene som to hyperekkoiske omvendte U-formede strukturer "frosketegn" og det sakrokokcygeale ligamentet i mellom og epiduralrommet under . En 18-gauge epiduralnål (lengde 90 mm) brukes for direkte punktering av sacrococcygeal membran ut av plan, deretter roteres sonden til langaksen (lengdevisning) og nålen ses i plan i epiduralrommet. Injeksjon av 30 ml 0,25 % bupivakain vil utvide epiduralrommet.
Gruppe (ES): Erector spinae-gruppe Pasienten vil ligge i liggende stilling, etter hudsterilisering vil ESP-blokkering utføres på nivået T12. En krumlinjet høyfrekvent ultralydtransduser vil bli plassert sagittal 3 cm lateralt til T12 spinous prosess hvor en hyperekkoisk skygge av den transversale prosessen (TP) og erector spinae vil bli definert. En 22-gauge spinalnål vil bli satt inn i kranial til kaudal retning mot TP i plan med ultralydtransduseren inntil nålen berører TP som krysser hele musklene. Plasseringen av nålespissen vil bli bekreftet av synlig normal saltvannsløsning som skiller erector spinae-muskelen fra den benete skyggen av TP på ultralydbilde. Etter å ha bekreftet nålestedet, vil 15 ml 0,25 % bupivakain bli injisert. Prosedyren gjentas etter de samme trinnene på den andre siden.
Gruppe(C): Generell anestesi med konvensjonell intravenøs analgesi.
- Multimodal terapi med paracetamol og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) vil bli brukt.
- Vitale data vil bli overvåket som nevnt. Intraoperativt, hvis pulsfrekvensen og/eller gjennomsnittlig blodtrykk økte over 20 % av baseline, vil IV fentanyl bli administrert som en inkrementell dose på 50 µg.
- Pasientene vil bli overvåket for hjertefrekvens og blodtrykk med jevne 10-minutters intervaller. Hvis blodtrykket sank mer enn 20 % fra baseline, vil pasienten få 500 ml saltvannsinfusjon; hvis ingen respons sees, vil 5 mg efedrin bli administrert. Hvis hjertefrekvensen reduseres til 45 slag per minutt, vil en IV-injeksjon på 0,1 mg/kg atropin gis.
- Etter at den kirurgiske prosedyren er fullført, vil pasienten ligge i ryggleie, isofluran vil bli avbrutt og friskgassstrømmen vil økes og eventuell gjenværende nevromuskulær blokade vil bli reversert av I.V neostigmin 50 μg/kg (til maksimalt 5 mg) pluss atropin 10-20 μg/kg.
- Eventuelt blod og sekreter i svelget vil bli nøye sugd. Trakeal ekstubasjon vil bli utført når pasienten kom tilbake til bevissthet, har tilstrekkelig spontan pusting, intakt gagrefleks, målrettet bevegelse og spontan øyeåpning.
- Etter ekstubering i de tre gruppene vil pasientene bli overført til postanestesiavdelingen og overvåkes som nevnt ovenfor.
- Visual Analog score (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutt smerte. Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10 cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte".
- VAS-poengsum vil bli vurdert 15 og 30 minutter, deretter 2, 6, 12, 24 timer postoperativt.
- Rescue smerteanalgesi vil bli gitt postoperativt for visuell analog skala (VAS)≥4 med nalbufinhydroklorid (Nalufin) 10-20 mg/70 kg IV 3-6 timer etter behov; individuell dose som ikke overstiger 20 mg). VAS vil bli revurdert 15 minutter senere til enhver post analgetisk injeksjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 20
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter planlagt for lumbosakral ryggradskirurgi nivå fra L4 til S1.
- American Society of Anesthesiologists klassifisering (ASA) klasse I eller II.
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på prosedyre eller deltakelse i studien.
- American Society of Anesthesiologists klassifisering (ASA) klasse III eller IV.
- Koagulasjonsforstyrrelser (tall blodplater < 100 000; Internasjonalt normalisert forhold >1,4; Pasientkontrolltid < 60 %) og koagulopatier.
- Hudlesjon eller infeksjon på injeksjonsstedet.
- Kjent allergi mot noen av medisinene som brukes.
- Kroniske opioidbrukere.
- Pasienter med preoperativt opioidforbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe (CE): Pasienter som får kaudal epidural blokkering
|
Pasienten vil bli plassert i liggende stilling, sterilisert fra hoftekammen til nedre sete.
Sakrale horn vil bli palpert og sakral hiatus og epiduralt område vil bli bestemt på S4-S5 nivå gjennom ultralydveiledningen ved bruk av SonoSite M Turbo(USA). Skannesonden er den lineære multifrekvens 6-13 MHz transduseren (L25 x 6- 13 megahertz lineær array) som er dekket i steril plastpose. Kort akse (tverrgående visning) brukes først for å identifisere de to sakrale hornhinnene som to hyperekkoiske omvendte U-formede strukturer "frosketegn" og det sakrokokcygeale ligamentet i mellom og epiduralrommet under .
En 18-gauge epiduralnål (lengde 90 mm) brukes for direkte punktering av sacrococcygeal membran ut av plan, deretter roteres sonden til langaksen (lengdevisning) og nålen ses i plan i epiduralrommet.
Injeksjon av 30 ml 0,25 % bupivakain vil utvide epiduralrommet
|
|
Aktiv komparator: Gruppe (ESP): Pasienter som får bilateral erector spinae-planblokk.
|
Pasienten vil være i liggende stilling, etter hudsterilisering vil ESP-blokkering utføres på nivået T12.
En krumlinjet høyfrekvent ultralydtransduser vil bli plassert sagittal 3 cm lateralt til T12 spinous prosess hvor en hyperekkoisk skygge av den transversale prosessen (TP) og erector spinae vil bli definert.
En 22-gauge spinalnål vil bli satt inn i kranial til kaudal retning mot TP i plan med ultralydtransduseren inntil nålen berører TP som krysser hele musklene.
Plasseringen av nålespissen vil bli bekreftet av synlig normal saltvannsløsning som skiller erector spinae-muskelen fra den benete skyggen av TP på ultralydbilde.
Etter å ha bekreftet nålestedet, vil 15 ml 0,25 % bupivakain bli injisert.
Prosedyren gjentas etter de samme trinnene på den andre siden
|
|
Aktiv komparator: Gruppe (C): Kontrollgruppe, pasienter som får generell anestesi med intravenøs analgesi.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ analgesi
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
|
bruk av den visuelle analoge skalaen består av en 10 cm-linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som den kunne muligens være').
|
umiddelbart postoperativt
|
|
postoperativ analgesi
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
|
bruk av den visuelle analoge skalaen består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan muligens være')
|
2 timer etter operasjonen
|
|
postoperativ analgesi
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
|
bruk av den visuelle analoge skalaen består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan muligens være')
|
6 timer etter operasjonen
|
|
postoperativ analgesi
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
|
bruk av den visuelle analoge skalaen består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan muligens være')
|
12 timer etter operasjonen
|
|
postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
bruk av den visuelle analoge skalaen består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan muligens være')
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intraoperativt gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: hvert 10. minutt intraoperativt til slutten av operasjonen
|
målt ved ikke-invasiv blodtrykksmåling
|
hvert 10. minutt intraoperativt til slutten av operasjonen
|
|
intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: hvert 10. minutt intraoperativt til slutten av operasjonen
|
målt med tolv avledninger elektrokardiogram
|
hvert 10. minutt intraoperativt til slutten av operasjonen
|
|
postoperativ første redningsanalgesi tid
Tidsramme: i løpet av 24 timer etter operasjonen
|
i løpet av 24 timer etter operasjonen
|
|
|
Blødning fra kirurgisk felt.
Tidsramme: fra starten til slutten av operasjonen
|
ved å bruke Fromme-score vurdert av kirurgens 6-punkts skala Endoskopisk kirurgisk feltgraderingssystem Karaktervurdering 0 Ingen blødning (kadaveriske tilstander)
|
fra starten til slutten av operasjonen
|
|
Antall deltakere med postoperativ kvalme
Tidsramme: i løpet av 24 timer etter operasjonen
|
i løpet av 24 timer etter operasjonen
|
|
|
Antall deltakere med postoperative oppkast
Tidsramme: i løpet av 24 timer etter operasjonen
|
i løpet av 24 timer etter operasjonen
|
|
|
Antall deltakere med postoperativ urinretensjon
Tidsramme: i løpet av 24 timer etter operasjonen
|
i løpet av 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- md 335/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .