Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie mellom kaudal epidural blokk og bilateral Erector Spinae Plane Block i Lumbosacral Spine Surgeries.

6. februar 2023 oppdatert av: RAMY AHMED, Ain Shams University

Sammenlignende studie mellom kaudal epidural blokk og bilateral Erector Spinae Plane blokk hos voksne pasienter som gjennomgår lumbosakrale ryggradsoperasjoner.

Det er en utbredt oppfatning at store lumbosakrale ryggradsoperasjoner er assosiert med alvorlig postoperativ smerte som kan forsinke pasientens funksjonelle restitusjon. Caudal epidural injeksjon (CE) har en viktig rolle i å gi effektiv smertelindring etter lumbosakrale ryggradsoperasjoner ved å blokkere sensoriske input på nivået av ryggmargen. Erector Spinae Plane Block (ESPB) er en relativt ny teknikk for trunk fascial block som ble introdusert i 2016. Rapporter viste at ESPB betydelig lindret postoperative smerter hos pasienter med lumbosakral ryggradskirurgi, og reduserte bruken av smertestillende midler. Den generelle fordelen med intravenøs (IV) analgesi versus forebyggende analgesi ved kaudal epidural eller erector spinae-blokk er fortsatt kontroversiell.

Målet med denne studien er å sammenligne den forebyggende smertestillende effekten av bilateral erector spinae-planblokk versus kaudal epidural analgesi versus konvensjonell intravenøs analgesi hos voksne pasienter som gjennomgår lumbosakrale ryggradsoperasjoner under generell anestesi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

78 deltakere som gjennomgår lumbosakrale ryggradsoperasjoner som oppfylte inklusjonskriteriene vil bli delt inn i tre grupper hver gruppe inneholder 26 pasienter:

Gruppe (CE): Pasienter som får kaudal epidural blokkering. Gruppe (ESP): Pasienter som får bilateral erector spinae-planblokk. Gruppe (C): Kontrollgruppe, pasienter som får generell anestesi med intravenøs analgesi.

• Studieprosedyrer:

  • Rutinemessig preoperativ vurdering vil bli gjort for alle deltakerne.
  • Alle deltakere vil faste før prosedyren ikke mindre enn 6 timer.
  • Generell anestesi vil bli indusert med midazolam (0,05mg/kg), propofol (1,5-2mg/kg), fentanyl (1-2μg/kg) og atracurium (0,5mg/kg),
  • Trakeal intubasjon vil bli utført. Etter induksjon vil generell anestesi opprettholdes med et flyktig anestesimiddel (0,9:1,2 % isofluran) og kontrollert ventilasjon med atracurium hvert 20. minutt (0,1 mg/kg).
  • Standard overvåking av gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP), hjertefrekvens (HR) og perifert pulsoksymeter (SPO2) verdi vil bli overvåket ved induksjonstidspunktet (tid 0) og hvert 10. minutt til slutten av prosedyren.

Gruppe (CE): Caudal epidural gruppe Pasienten vil bli plassert i liggende stilling, sterilisert fra hoftekammen til nedre sete. Sakrale horn vil bli palpert og sakral hiatus og epiduralt område vil bli bestemt på S4-S5-nivå gjennom ultralydveiledningen ved bruk av SonoSite M Turbo(USA). Skannesonden er den lineære multifrekvenssvingeren på 6-13 megahertz (L25 x 6- 13 megahertz lineær array) som er dekket i steril plastpose. Kort akse (tverrgående visning) brukes først for å identifisere de to sakrale hornhinnene som to hyperekkoiske omvendte U-formede strukturer "frosketegn" og det sakrokokcygeale ligamentet i mellom og epiduralrommet under . En 18-gauge epiduralnål (lengde 90 mm) brukes for direkte punktering av sacrococcygeal membran ut av plan, deretter roteres sonden til langaksen (lengdevisning) og nålen ses i plan i epiduralrommet. Injeksjon av 30 ml 0,25 % bupivakain vil utvide epiduralrommet.

Gruppe (ES): Erector spinae-gruppe Pasienten vil ligge i liggende stilling, etter hudsterilisering vil ESP-blokkering utføres på nivået T12. En krumlinjet høyfrekvent ultralydtransduser vil bli plassert sagittal 3 cm lateralt til T12 spinous prosess hvor en hyperekkoisk skygge av den transversale prosessen (TP) og erector spinae vil bli definert. En 22-gauge spinalnål vil bli satt inn i kranial til kaudal retning mot TP i plan med ultralydtransduseren inntil nålen berører TP som krysser hele musklene. Plasseringen av nålespissen vil bli bekreftet av synlig normal saltvannsløsning som skiller erector spinae-muskelen fra den benete skyggen av TP på ultralydbilde. Etter å ha bekreftet nålestedet, vil 15 ml 0,25 % bupivakain bli injisert. Prosedyren gjentas etter de samme trinnene på den andre siden.

Gruppe(C): Generell anestesi med konvensjonell intravenøs analgesi.

  • Multimodal terapi med paracetamol og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) vil bli brukt.
  • Vitale data vil bli overvåket som nevnt. Intraoperativt, hvis pulsfrekvensen og/eller gjennomsnittlig blodtrykk økte over 20 % av baseline, vil IV fentanyl bli administrert som en inkrementell dose på 50 µg.
  • Pasientene vil bli overvåket for hjertefrekvens og blodtrykk med jevne 10-minutters intervaller. Hvis blodtrykket sank mer enn 20 % fra baseline, vil pasienten få 500 ml saltvannsinfusjon; hvis ingen respons sees, vil 5 mg efedrin bli administrert. Hvis hjertefrekvensen reduseres til 45 slag per minutt, vil en IV-injeksjon på 0,1 mg/kg atropin gis.
  • Etter at den kirurgiske prosedyren er fullført, vil pasienten ligge i ryggleie, isofluran vil bli avbrutt og friskgassstrømmen vil økes og eventuell gjenværende nevromuskulær blokade vil bli reversert av I.V neostigmin 50 μg/kg (til maksimalt 5 mg) pluss atropin 10-20 μg/kg.
  • Eventuelt blod og sekreter i svelget vil bli nøye sugd. Trakeal ekstubasjon vil bli utført når pasienten kom tilbake til bevissthet, har tilstrekkelig spontan pusting, intakt gagrefleks, målrettet bevegelse og spontan øyeåpning.
  • Etter ekstubering i de tre gruppene vil pasientene bli overført til postanestesiavdelingen og overvåkes som nevnt ovenfor.
  • Visual Analog score (VAS) er et validert, subjektivt mål for akutt smerte. Poeng registreres ved å lage et håndskrevet merke på en 10 cm linje som representerer et kontinuum mellom "ingen smerte" og "verste smerte".
  • VAS-poengsum vil bli vurdert 15 og 30 minutter, deretter 2, 6, 12, 24 timer postoperativt.
  • Rescue smerteanalgesi vil bli gitt postoperativt for visuell analog skala (VAS)≥4 med nalbufinhydroklorid (Nalufin) 10-20 mg/70 kg IV 3-6 timer etter behov; individuell dose som ikke overstiger 20 mg). VAS vil bli revurdert 15 minutter senere til enhver post analgetisk injeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 20
        • Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter planlagt for lumbosakral ryggradskirurgi nivå fra L4 til S1.
  • American Society of Anesthesiologists klassifisering (ASA) klasse I eller II.

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på prosedyre eller deltakelse i studien.
  • American Society of Anesthesiologists klassifisering (ASA) klasse III eller IV.
  • Koagulasjonsforstyrrelser (tall blodplater < 100 000; Internasjonalt normalisert forhold >1,4; Pasientkontrolltid < 60 %) og koagulopatier.
  • Hudlesjon eller infeksjon på injeksjonsstedet.
  • Kjent allergi mot noen av medisinene som brukes.
  • Kroniske opioidbrukere.
  • Pasienter med preoperativt opioidforbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe (CE): Pasienter som får kaudal epidural blokkering
Pasienten vil bli plassert i liggende stilling, sterilisert fra hoftekammen til nedre sete. Sakrale horn vil bli palpert og sakral hiatus og epiduralt område vil bli bestemt på S4-S5 nivå gjennom ultralydveiledningen ved bruk av SonoSite M Turbo(USA). Skannesonden er den lineære multifrekvens 6-13 MHz transduseren (L25 x 6- 13 megahertz lineær array) som er dekket i steril plastpose. Kort akse (tverrgående visning) brukes først for å identifisere de to sakrale hornhinnene som to hyperekkoiske omvendte U-formede strukturer "frosketegn" og det sakrokokcygeale ligamentet i mellom og epiduralrommet under . En 18-gauge epiduralnål (lengde 90 mm) brukes for direkte punktering av sacrococcygeal membran ut av plan, deretter roteres sonden til langaksen (lengdevisning) og nålen ses i plan i epiduralrommet. Injeksjon av 30 ml 0,25 % bupivakain vil utvide epiduralrommet
Aktiv komparator: Gruppe (ESP): Pasienter som får bilateral erector spinae-planblokk.
Pasienten vil være i liggende stilling, etter hudsterilisering vil ESP-blokkering utføres på nivået T12. En krumlinjet høyfrekvent ultralydtransduser vil bli plassert sagittal 3 cm lateralt til T12 spinous prosess hvor en hyperekkoisk skygge av den transversale prosessen (TP) og erector spinae vil bli definert. En 22-gauge spinalnål vil bli satt inn i kranial til kaudal retning mot TP i plan med ultralydtransduseren inntil nålen berører TP som krysser hele musklene. Plasseringen av nålespissen vil bli bekreftet av synlig normal saltvannsløsning som skiller erector spinae-muskelen fra den benete skyggen av TP på ultralydbilde. Etter å ha bekreftet nålestedet, vil 15 ml 0,25 % bupivakain bli injisert. Prosedyren gjentas etter de samme trinnene på den andre siden
Aktiv komparator: Gruppe (C): Kontrollgruppe, pasienter som får generell anestesi med intravenøs analgesi.
  • Multimodal terapi med paracetamol og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) vil bli brukt.
  • Vitale data vil bli overvåket som nevnt. Intraoperativt, hvis pulsfrekvensen og/eller gjennomsnittlig blodtrykk økte over 20 % av baseline, vil IV fentanyl bli administrert som en inkrementell dose på 50 µg.
  • Pasientene vil bli overvåket for hjertefrekvens og blodtrykk med jevne 10-minutters intervaller. Hvis blodtrykket sank mer enn 20 % fra baseline, vil pasienten få 500 ml saltvannsinfusjon; hvis ingen respons sees, vil 5 mg efedrin bli administrert. Hvis hjertefrekvensen reduseres til 45 slag per minutt, vil en IV-injeksjon på 0,1 mg/kg atropin gis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ analgesi
Tidsramme: umiddelbart postoperativt
bruk av den visuelle analoge skalaen består av en 10 cm-linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som den kunne muligens være').
umiddelbart postoperativt
postoperativ analgesi
Tidsramme: 2 timer etter operasjonen
bruk av den visuelle analoge skalaen består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan muligens være')
2 timer etter operasjonen
postoperativ analgesi
Tidsramme: 6 timer etter operasjonen
bruk av den visuelle analoge skalaen består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan muligens være')
6 timer etter operasjonen
postoperativ analgesi
Tidsramme: 12 timer etter operasjonen
bruk av den visuelle analoge skalaen består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan muligens være')
12 timer etter operasjonen
postoperativ analgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
bruk av den visuelle analoge skalaen består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan muligens være')
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intraoperativt gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: hvert 10. minutt intraoperativt til slutten av operasjonen
målt ved ikke-invasiv blodtrykksmåling
hvert 10. minutt intraoperativt til slutten av operasjonen
intraoperativ hjertefrekvens
Tidsramme: hvert 10. minutt intraoperativt til slutten av operasjonen
målt med tolv avledninger elektrokardiogram
hvert 10. minutt intraoperativt til slutten av operasjonen
postoperativ første redningsanalgesi tid
Tidsramme: i løpet av 24 timer etter operasjonen
i løpet av 24 timer etter operasjonen
Blødning fra kirurgisk felt.
Tidsramme: fra starten til slutten av operasjonen

ved å bruke Fromme-score vurdert av kirurgens 6-punkts skala

Endoskopisk kirurgisk feltgraderingssystem

Karaktervurdering 0 Ingen blødning (kadaveriske tilstander)

  1. Lett blødning, ingen suging nødvendig
  2. Litt blødning, sporadiske suging nødvendig
  3. Litt blødning, hyppig suging nødvendig; blødning truer kirurgisk felt noen få sekunder etter at suget er fjernet
  4. Moderat blødning, hyppig suging nødvendig, og blødning truer kirurgisk felt rett etter at suget er fjernet
  5. Alvorlig blødning, konstant suging nødvendig; blødning vises raskere enn det som kan fjernes ved sug; kirurgisk felt alvorlig truet og kirurgi vanligvis ikke mulig
fra starten til slutten av operasjonen
Antall deltakere med postoperativ kvalme
Tidsramme: i løpet av 24 timer etter operasjonen
i løpet av 24 timer etter operasjonen
Antall deltakere med postoperative oppkast
Tidsramme: i løpet av 24 timer etter operasjonen
i løpet av 24 timer etter operasjonen
Antall deltakere med postoperativ urinretensjon
Tidsramme: i løpet av 24 timer etter operasjonen
i løpet av 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere