- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05729308
Jämförande studie mellan kaudalt epiduralblock och bilateralt Erector Spinae Plane Block i lumbosakral ryggradskirurgi.
Jämförande studie mellan kaudalt epiduralblock och bilateralt Erector Spinae Plane Block hos vuxna patienter som genomgår lumbosakral ryggradskirurgi.
Det är allmänt ansett att större lumbosakrala ryggradsoperationer är förknippade med svår postoperativ smärta som kan fördröja patientens funktionella återhämtning. Caudal epidural injektion (CE) har en viktig roll för att ge effektiv smärtlindring efter lumbosakrala ryggradsoperationer genom att blockera sensoriska intryck i ryggmärgsnivån. Erector Spinae Plane Block (ESPB) är en relativt ny teknik för trunk fascial block som introducerades 2016. Rapporter visade att ESPB signifikant lindrade postoperativ smärta hos patienter med lumbosakral ryggradskirurgi, vilket minskade användningen av analgetika. Den övergripande fördelen med intravenös (IV) analgesi jämfört med förebyggande analgesi genom kaudal epidural eller erector spinae block är fortfarande kontroversiell.
Syftet med denna studie är att jämföra den förebyggande analgetiska effekten av bilateral erector spinae plane block kontra kaudal epidural analgesi kontra konventionell intravenös analgesi hos vuxna patienter som genomgår lumbosakral ryggradsoperationer under allmän anestesi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
78 deltagare som genomgår lumbosakrala ryggradsoperationer och som uppfyllde inklusionskriterierna kommer att delas in i tre grupper varje grupp innehåller 26 patienter:
Grupp (CE): Patienter som får kaudalt epiduralblockad. Grupp (ESP): Patienter som får bilateralt erector spinae plane block. Grupp (C): Kontrollgrupp, patienter som får generell anestesi med intravenös analgesi.
• Studieprocedurer:
- Rutinmässig preoperativ bedömning kommer att göras för alla deltagare.
- Alla deltagare kommer att fasta före proceduren inte mindre än 6 timmar.
- Generell anestesi kommer att induceras med midazolam (0,05 mg/kg), propofol (1,5-2 mg/kg), fentanyl (1-2 μg/kg) och atracurium (0,5 mg/kg),
- Trakeal intubation kommer att utföras. Efter induktion kommer allmän anestesi att upprätthållas med ett flyktigt anestesimedel (0,9:1,2 % isofluran) och kontrollerad ventilation med atracurium var 20:e minut (0,1 mg/kg).
- Standardövervakning av medelartärt blodtryck (MAP), hjärtfrekvens (HR) och perifer pulsoximeter (SPO2) kommer att övervakas vid tidpunkten för induktion (tid 0) och var tionde minut till slutet av proceduren.
Grupp (CE): Caudal epiduralgrupp. Patienten kommer att placeras i bukläge, steriliserad från höftbenskammen till nedre skinkan. Sakrala horn kommer att palperas och sakral hiatus och epiduralområde kommer att bestämmas på S4-S5-nivå genom ultraljudsvägledning med SonoSite M Turbo(USA). Skanningssonden är den linjära flerfrekvensomvandlaren på 6-13 megahertz (L25 x 6- 13 megahertz linjär array) som är täckt i steril plastpåse. Kort axel (tvärgående vy) används först för att identifiera de två sakrala hornhinnorna som två hyperechoiska omvända U-formade strukturer "grodtecken" och det sacrococcygeala ligamentet däremellan och epiduralutrymmet under . En 18-gauge epiduralnål (längd 90 mm) används för direkt punktering av sacrococcygeal membran utanför plan, sedan roteras sonden till långaxeln (längsvy) och nålen ses i plan i epiduralrummet. Injektion av 30 ml 0,25 % bupivakain kommer att utöka epiduralutrymmet.
Grupp (ES): Erector spinae-grupp Patienten kommer att vara i bukläge, efter hudsterilisering kommer ESP-blockad att utföras på nivån T12. En kurvlinjär högfrekvent ultraljudsgivare kommer att placeras sagittalt 3 cm lateralt till T12-ryggradsprocess där en hyperechoisk skugga av den tvärgående processen (TP) och erector spinae kommer att definieras. En 22-gauge spinalnål kommer att föras in i kraniell till caudal riktning mot TP i plan med ultraljudsgivaren tills nålen vidrör TP genom att korsa hela musklerna. Placeringen av nålspetsen kommer att bekräftas av synlig normal saltlösning som separerar erector spinae-muskeln från den beniga skuggan av TP vid ultraljudsundersökning. Efter att ha bekräftat nålstället kommer 15 ml 0,25 % bupivakain att injiceras. Proceduren kommer att upprepas enligt samma steg på andra sidan.
Grupp(C): Generell anestesi med konventionell intravenös analgesi.
- Multimodal terapi med acetaminophen och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) kommer att användas.
- Vital data kommer att övervakas som nämnts. Intraoperativt, om pulsfrekvensen och/eller medelblodtrycket ökar över 20 % av baslinjen, kommer IV fentanyl att administreras som en inkrementell dos på 50 µg.
- Patienterna kommer att övervakas för hjärtfrekvens och blodtryck med regelbundna 10 minuters intervall. Om blodtrycket minskade mer än 20 % från baslinjen, kommer patienten att få 500 ml saltlösningsinfusion; om inget svar ses kommer 5 mg efedrin att administreras. Om hjärtfrekvensen minskar till 45 slag per minut kommer en IV-injektion på 0,1 mg/kg atropin att ges.
- Efter avslutat kirurgiskt ingrepp kommer patienten att ligga i ryggläge, isofluran kommer att avbrytas och färskgasflödet kommer att ökas och eventuell kvarvarande neuromuskulär blockad kommer att vändas med I.V neostigmin 50 μg/kg (till maximalt 5 mg) plus atropin 10-20 μg/kg.
- Eventuellt blod och sekret i svalget kommer att sugas noggrant. Trakeal extubation kommer att utföras när patienten återfått medvetandet, har tillräcklig spontanandning, intakt gag-reflex, målmedvetna rörelser och spontan ögonöppning.
- Efter extubation i de tre grupperna kommer patienterna att överföras till postanestesiavdelningen och övervakas enligt ovan.
- Den visuella analoga poängen (VAS) är ett validerat, subjektivt mått på akut smärta. Poäng registreras genom att göra ett handskrivet märke på en 10 cm linje som representerar ett kontinuum mellan "ingen smärta" och "värsta smärta".
- VAS-poängen kommer att bedömas 15 och 30 minuter, sedan 2, 6, 12, 24 timmar efter operationen.
- Rescue smärtanalgesi kommer att ges postoperativt för visuell analog skala (VAS) ≥4 med nalbufinhydroklorid (Nalufin) 10-20 mg/70 kg IV 3-6 timmar vid behov; individuell dos som inte överstiger 20 mg). VAS kommer att bedömas på nytt 15 minuter senare till varje post analgetisk injektion.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 20
- Ain Shams University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för lumbosakral ryggradskirurgi nivå från L4 till S1.
- American Society of Anesthesiologists klassificering (ASA) klass I eller II.
Exklusions kriterier:
- Avslag på förfarande eller deltagande i studien.
- American Society of Anesthesiologists klassificering (ASA) klass III eller IV.
- Koagulationsrubbningar (trombocytantal < 100 000; Internationellt normaliserat förhållande >1,4; Patientkontrolltid < 60 %) och koagulopatier.
- Hudskada eller infektion på injektionsstället.
- Känd allergi mot någon av de mediciner som används.
- Kroniska opioidanvändare.
- Patienter med preoperativ opioidkonsumtion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp (CE): Patienter som får kaudalt epiduralblockad
|
Patienten kommer att placeras i liggande position, steriliserad från höftbenskammen till nedre skinkan.
Sakrala horn kommer att palperas och sakral hiatus och epidural area kommer att bestämmas på S4-S5 nivå genom ultraljudsvägledning med SonoSite M Turbo(USA). Skanningssonden är den linjära flerfrekvensomvandlaren 6-13 MHz (L25 x 6- 13 megahertz linjär array) som är täckt i steril plastpåse. Kort axel (tvärgående vy) används först för att identifiera de två sakrala hornhinnorna som två hyperechoiska omvända U-formade strukturer "grodtecken" och det sacrococcygeala ligamentet däremellan och epiduralutrymmet under .
En 18-gauge epiduralnål (längd 90 mm) används för direkt punktering av sacrococcygeal membran utanför plan, sedan roteras sonden till långaxeln (längsvy) och nålen ses i plan i epiduralrummet.
Injektion av 30 ml 0,25 % bupivakain kommer att utöka epiduralutrymmet
|
|
Aktiv komparator: Grupp (ESP): Patienter som får bilateralt erector spinae plane block.
|
Patienten kommer att vara i bukläge, efter hudsterilisering kommer ESP-blockering att utföras på nivån T12.
En kurvlinjär högfrekvent ultraljudsgivare kommer att placeras sagittalt 3 cm lateralt till T12-ryggradsprocess där en hyperechoisk skugga av den tvärgående processen (TP) och erector spinae kommer att definieras.
En 22-gauge spinalnål kommer att föras in i kraniell till caudal riktning mot TP i plan med ultraljudsgivaren tills nålen vidrör TP genom att korsa hela musklerna.
Placeringen av nålspetsen kommer att bekräftas av synlig normal saltlösning som separerar erector spinae-muskeln från den beniga skuggan av TP vid ultraljudsundersökning.
Efter att ha bekräftat nålstället kommer 15 ml 0,25 % bupivakain att injiceras.
Proceduren kommer att upprepas enligt samma steg på andra sidan
|
|
Aktiv komparator: Grupp (C): Kontrollgrupp, patienter som får generell anestesi med intravenös analgesi.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ analgesi
Tidsram: omedelbart postoperativt
|
att använda den visuella analoga skalan består av en 10 cm linje, med två ändpunkter som representerar 0 ('ingen smärta') och 10 ('smärta så illa som det kan vara').
|
omedelbart postoperativt
|
|
postoperativ analgesi
Tidsram: 2 timmar efter operationen
|
att använda den visuella analoga skalan består av en 10 cm linje, med två ändpunkter som representerar 0 ('ingen smärta') och 10 ('smärta så illa som det kan vara')
|
2 timmar efter operationen
|
|
postoperativ analgesi
Tidsram: 6 timmar efter operationen
|
att använda den visuella analoga skalan består av en 10 cm linje, med två ändpunkter som representerar 0 ('ingen smärta') och 10 ('smärta så illa som det kan vara')
|
6 timmar efter operationen
|
|
postoperativ analgesi
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
att använda den visuella analoga skalan består av en 10 cm linje, med två ändpunkter som representerar 0 ('ingen smärta') och 10 ('smärta så illa som det kan vara')
|
12 timmar efter operationen
|
|
postoperativ analgesi
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
att använda den visuella analoga skalan består av en 10 cm linje, med två ändpunkter som representerar 0 ('ingen smärta') och 10 ('smärta så illa som det kan vara')
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
intraoperativt medelartärt blodtryck
Tidsram: var 10:e minut intraoperativt till slutet av operationen
|
mäts med icke-invasiv blodtrycksövervakning
|
var 10:e minut intraoperativt till slutet av operationen
|
|
intraoperativ hjärtfrekvens
Tidsram: var 10:e minut intraoperativt till slutet av operationen
|
mätt med tolv avledningar elektrokardiogram
|
var 10:e minut intraoperativt till slutet av operationen
|
|
postoperativ första räddningsanalgesi tid
Tidsram: under 24 timmar efter operationen
|
under 24 timmar efter operationen
|
|
|
Operationsfältblödning.
Tidsram: från början till slutet av operationen
|
med hjälp av Fromme-poängen bedömd av kirurgens 6-gradiga skala Endoskopiskt kirurgiskt fältgraderingssystem Betygsbedömning 0 Ingen blödning (kadaveriska tillstånd)
|
från början till slutet av operationen
|
|
Antal deltagare med postoperativt illamående
Tidsram: under 24 timmar efter operationen
|
under 24 timmar efter operationen
|
|
|
Antal deltagare med postoperativa kräkningar
Tidsram: under 24 timmar efter operationen
|
under 24 timmar efter operationen
|
|
|
Antal deltagare med postoperativ urinretention
Tidsram: under 24 timmar efter operationen
|
under 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- md 335/2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .