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皮膚病変の面積を計算するための臨床調査 EUCLIDES-01

2023年4月12日 更新者:Skilled Skin S.L.

この臨床調査の目的は、以下の 3 つの創傷面積測定方法の間で得られた結果の一致を比較するために、皮膚病変面積データを収集することです。

  • クンディン法を用いた定規、
  • 調査用ソフトウェア Clinicgram Euclides
  • Adobe Photoshop によるデジタル面積測定

この研究で取得された臨床データは、調査ソフトウェアの Clinicgram Euclides の安全性と安全性の臨床的検証を可能にします。

調査の概要

詳細な説明

臨床試験 EUCLIDES-01 の目的は、以下の 3 つの皮膚病変面積測定方法の間で得られた結果の一致を比較するために、皮膚病変面積データを収集することです。

  • クンディン法を用いた定規、
  • 調査用ソフトウェア Clinicgram Euclides
  • Adobe Photoshop によるデジタル面積測定

Clinicgram Euclidesは、モバイルデバイスを使用して皮膚病変領域を自動計算できるソフトウェアです。 2 つの操作モード (Euclides 2D と Euclides 3D) があります。

サンプルサイズは 65 科目です。 同じ被験者から最大 3 つの皮膚病変を含めることができます。 このため、一部の被験者で複数の皮膚病変が測定された場合は、被験者数が少なくなる可能性があります。

EUCLIDES-01 は、上記の 3 つの皮膚病変間で得られた結果の一致を比較するために、皮膚病変領域のデータを収集することを目的とした、被験者の 1 群を対象とした市販前、前向き、単一施設、非無作為化臨床調査です。面積測定方法。

患者のフォローアップはありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08029
        • Skilled Skin S.L.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者は、臨床調査に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
  2. 18歳以上の成人の方。
  3. 被験者には、15センチメートルの定規で長さと幅を測定できる外部皮膚病変があります。
  4. 被験者の外部皮膚病変は、垂直カメラ アプローチ (90 度) で測定できます。
  5. 被験者は、身体の縁や湾曲を含まない領域に位置する外部皮膚病変を有し、いかなる装置または治療によっても隠れる部分がない。
  6. 被験者は、病変ごとに個別のキャプチャおよび分析プロセスを可能にする 1 つまたは複数の孤立した皮膚病変を持っています。
  7. 被験者は、皮膚病変のある領域で少なくとも 2 分間は体位の変化に耐えることができます。
  8. 被験者は、皮膚病変の写真を撮るために、少なくとも 10 秒間じっとしていること、または痛みによって静止することを妨げられないことができます。

除外基準:

  1. 被験者は現在、別の臨床調査に参加しています。
  2. 妊娠中または授乳中の女性。 -調査員の意見では、調査に参加する被験者の能力を制限する可能性がある、または臨床調査結果の科学的堅牢性に影響を与える可能性がある、医学的、社会的、または心理的状態を有する被験者。

4.腫瘍性、腫瘍、または前癌性の皮膚病変を有する被験者。 5.皮膚癌または悪性が確認された他の皮膚病変を呈する被験者(臨床肉眼的皮膚科学、皮膚鏡検査、顕微鏡的皮膚病理学、生検などによる潜在的な悪性病変の鑑別診断およびスクリーニング後)。

6. 皮膚病変の一部とその輪郭を不明瞭にする可能性のある過剰な滲出液を伴う皮膚病変を呈する被験者。

7. 皮膚病変部位の運動障害を患っている者。

8. 外部キャリパーのプラスチックにアレルギーがある、またはその他の皮膚刺激がある可能性がある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:デバイスの実現可能性
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:-すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない皮膚病変のある被験者
-すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない皮膚病変のある被験者。

Clinicgram Euclides は、モバイル デバイスを使用して皮膚病変の面積を自動計算できるソフトウェアです。 被験者の皮膚病変の 3 枚の異なる写真が撮影されます。 皮膚病変の面積は、皮膚病変の写真を使用して計算されます。

  • EUCLIDES 2D の場合、外部マーカー。 治験責任医師は、皮膚病変の面積を計算する前に、写真で皮膚病変と外部マーカーの輪郭を描きます。
  • EUCLIDES 3D の場合、調査員が選択した 2 つの基準点。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ルーチンの臨床診療の 2 つの方法と治験ソフトウェア Clinicgram Euclides との間の皮膚病変面積測定値の一致。
時間枠:1日

以下の間の皮膚病変面積測定値の一致/一致を評価するには:

  • 治験用ソフトウェア Clinicgram Euclides および Adob​​e Photoshop を使用したデジタル面積測定、および
  • 治験用ソフトウェア Clinicgram Euclides と Kundin メソッドを使用した定規測定。
1日
さまざまなモバイル デバイスを使用した皮膚病変領域の自動計算における Clinicgram Euclides の再現性。
時間枠:1日
IPhone と iPad の 2 つの異なるモバイル デバイスを使用して、皮膚病変領域の測定値における Clinicgram Euclides の再現性を評価します。
1日
同じ研究者が行った 2 つの測定間の皮膚病変領域の自動計算における Clinicgram Euclides の再現性。
時間枠:1日
同じ研究者が行った 2 つの連続した測定間の皮膚病変領域の自動計算における Clinicgram Euclides の再現性を評価すること。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験用ソフトウェア Clinicgram Euclides の使いやすさ。
時間枠:1日(試験終了時)
治験ソフトウェアClinicgram Euclidesのユーザビリティを、臨床試験を通じてClinicgram Euclidesを使用した各治験責任医師によるユーザビリティアンケートの完了、およびそれぞれの皮膚病変領域の計算を完了するのに必要な時間の評価に基づいて評価する3つの方法(Kundinメソッドを使用した定規測定、治験ソフトウェアClinicgram Euclides、およびAdobe Photoshopを使用したデジタル面積測定)の。
1日(試験終了時)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月28日

一次修了 (実際)

2023年2月12日

研究の完了 (実際)

2023年3月21日

試験登録日

最初に提出

2023年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月6日

最初の投稿 (実際)

2023年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月12日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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