Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse EUCLIDES-01 til beregning af arealet af hudlæsioner

12. april 2023 opdateret af: Skilled Skin S.L.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at indsamle data om hudlæsionsområde til sammenligning af overensstemmelsen mellem resultaterne opnået mellem følgende tre sårarealmålingsmetoder:

  • Lineal ved hjælp af Kundin-metoden,
  • Undersøgelsessoftware Clinicgram Euclides
  • Digital planimetri med Adobe Photoshop

De kliniske data hentet i denne undersøgelse vil muliggøre den kliniske validering af sikkerheden og sikkerheden af ​​undersøgelsessoftwaren Clinicgram Euclides.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med den kliniske undersøgelse EUCLIDES-01 er at indsamle data om hudlæsionsområde til sammenligning af overensstemmelsen mellem resultaterne opnået mellem følgende tre metoder til måling af hudlæsionsområde:

  • Lineal ved hjælp af Kundin-metoden,
  • Undersøgelsessoftware Clinicgram Euclides
  • Digital planimetri med Adobe Photoshop

Clinicgram Euclides er en software, der tillader automatisk beregning af hudlæsionsområder ved hjælp af en mobilenhed. Den har to driftstilstande (Euclides 2D og Euclides 3D).

Stikprøven er på 65 forsøgspersoner. Op til tre hudlæsioner kan inkluderes fra samme emne. Af denne grund kan antallet af forsøgspersoner være mindre, hvis der måles mere end én hudlæsion hos visse forsøgspersoner.

EUCLIDES-01 er en pre-market, prospektiv, enkeltcenter, ikke-randomiseret klinisk undersøgelse med én arm af forsøgspersoner beregnet til at indsamle data om hudlæsionsområde til sammenligning af overensstemmelsen mellem resultaterne opnået mellem de tre ovennævnte hudlæsioner arealmålingsmetoder.

Ingen patientopfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08029
        • Skilled Skin S.L.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver procedure relateret til den kliniske undersøgelse.
  2. Voksen person 18 år eller ældre.
  3. Forsøgspersonen har en ydre hudlæsion, hvis længde og bredde kan måles med en 15 centimeter lineal.
  4. Motivets ydre hudlæsion kan måles med en vinkelret kameratilgang (90 grader).
  5. Forsøgspersonen har en ekstern hudlæsion placeret i et område, der ikke omfatter en kant eller krumning af kroppen, og som ikke har nogen dele skjult af nogen anordning eller behandling.
  6. Individet har en eller flere isolerede hudlæsioner, der giver mulighed for en individuel indfangnings- og analyseproces for hver læsion.
  7. Forsøgspersoner er i stand til at tolerere ændringer i position i mindst 2 minutter i det område, hvor hudlæsionen er placeret.
  8. Forsøgspersoner kan holde stille, eller ikke forhindres af smerte i at være stille, i mindst 10 sekunder for at tage billedet af hudlæsionen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse.
  2. Gravide eller ammende kvinder. Forsøgspersoner, der har medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigatorens opfattelse kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen eller påvirke den videnskabelige robusthed af de kliniske undersøgelsesresultater.

4. Forsøgspersoner, der har neoplastiske, tumor- eller præcancerøse hudlæsioner. 5. Personer med hudkarcinomer eller andre hudlæsioner af bekræftet malignitet (efter differentialdiagnose og screening af den potentielt maligne læsion ved klinisk grov dermatologi, dermatoskopi, mikroskopisk dermatopatologi, biopsi eller lignende).

6. Personer, der præsenterer hudlæsioner med overdreven ekssudat, der kan skjule en del af hudlæsionen og dens omrids.

7. Forsøgspersoner, der lider af bevægelsesforstyrrelser i det område, hvor hudlæsionen er placeret.

8. Forsøgspersoner, der kan have allergi over for plastikken i den udvendige skydelære eller andre hudirritationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgspersoner med hudlæsioner, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne
Forsøgspersoner med hudlæsioner, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne.
Enhed: Klinikgram Euclides

Clinicgram Euclides er en software, der tillader automatiseret beregning af området af hudlæsioner ved hjælp af en mobilenhed. Der vil blive taget tre forskellige billeder af motivets hudlæsion. Arealet af hudlæsionen vil blive beregnet ved hjælp af fotografiet af hudlæsionen, og:

  • til EUCLIDES 2D, en ekstern markør. Undersøgeren vil skitsere hudlæsionen og den eksterne markør på fotografiet før beregningen af ​​hudlæsionsområdet.
  • for EUCLIDES 3D, to referencepunkter udvalgt af investigator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem målinger af hudlæsionsområdet mellem to metoder til rutinemæssig klinisk praksis og undersøgelsessoftwaren Clinicgram Euclides.
Tidsramme: 1 dag

At vurdere overensstemmelsen/overensstemmelsen mellem målinger af hudlæsionsområde mellem:

  • undersøgelsessoftwaren Clinicgram Euclides og digital planimetri ved hjælp af Adobe Photoshop, og
  • undersøgelsessoftwaren Clinicgram Euclides og linealmålingen ved hjælp af Kundin-metoden.
1 dag
Reproducerbarhed af Clinicgram Euclides i den automatiske beregning af hudlæsionsområder ved hjælp af forskellige mobile enheder.
Tidsramme: 1 dag
At vurdere reproducerbarheden af ​​Clinicgram Euclides i e af hudlæsionsarealmålinger ved hjælp af to forskellige mobile enheder: en iPhone og en iPad.
1 dag
Repeterbarhed af Clinicgram Euclides i den automatiske beregning af hudlæsionsområder mellem to målinger udført af den samme investigator.
Tidsramme: 1 dag
At vurdere repeterbarheden af ​​Clinicgram Euclides i den automatiske beregning af hudlæsionsområder mellem to på hinanden følgende målinger udført af den samme investigator.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelighed af undersøgelsessoftwaren Clinicgram Euclides.
Tidsramme: 1 dag (ved slutningen af ​​undersøgelsen)
At evaluere anvendeligheden af ​​undersøgelsessoftwaren Clinicgram Euclides baseret på udfyldelse af et usability-spørgeskema af hver investigator, der har brugt Clinicgram Euclides gennem hele den kliniske undersøgelse, og på vurderingen af ​​den tid, der kræves til at fuldføre beregningen af ​​hudlæsionsområdet med hver af de 3 metoder (linealmåling ved hjælp af Kundin-metoden, undersøgelsessoftware Clinicgram Euclides og digital planimetri ved hjælp af Adobe Photoshop).
1 dag (ved slutningen af ​​undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Skilled Skin S.L.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-EUCLIDES-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk sår

Kliniske forsøg med Klinikgram Euclides

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner